Varemærkeret: Forveksling mellem lægemiddelnavne SELO-ZOK og Metozoc

Sø- og Handelsretten fandt, at AstraZeneca havde godtgjort en begrundet formodning for, at GEA's generiske produkt faldt inden for patentets beskyttelsesområde, og at patentet ikke umiddelbart kunne anses for ugyldigt.

Hovedafgørelse:

Retten stadfæstede det nedlagte fogedforbud, hvilket effektivt forhindrede GEA i at markedsføre det generiske lægemiddel indtil sagens afgørelse i en hovedsag.

• Vurdering af krænkelse: Retten lagde vægt på den tekniske gennemgang af patentkravene og GEA's produktbeskrivelse.

Retten udtalte, at "det påhviler sagsøger at godtgøre en rimelig formodning for, at en krænkelse foreligger. Dette er i nærværende sag tilstrækkeligt godtgjort, ligesom der foreligger en tilstrækkelig overhængende fare for, at GEA vil påbegynde den krænkende handling."

• Sikkerhedsstillelse: Afgørelsen blev betinget af, at AstraZeneca stillede en passende sikkerhed, jf. Retsplejeloven § 643, for de tab GEA måtte lide, hvis fogedforbuddet senere blev ophævet i hovedsagen. Sikkerheden blev fastsat til 15.000.000 kr.

Sagens Kernepatent og EPO-historikStridspatentets krav 1 dækker oprindeligt brugen af DMF/MMF 480 mg/dag til behandling af multipel sklerose (MS) generelt.Under EPO's indsigelsesprocedure (Opposition Division, OD) blev patentets gyldighed anfægtet. OD traf den 25. oktober 2024 en mundtlig afgørelse (skriftlig begrundelse 11. december 2024):- Oprindeligt krav (MS): OD fandt, at kravet var ugyldigt på grund af utilstrækkelig beskrivelse (Patentloven § 8, stk. 2 / EPC Art. 83), idet der var rejst alvorlig tvivl om effekten for en specifik undergruppe af patienter, Primary Progressive MS (PPMS), især baseret på Chow m.fl. studiet.- Begrænset krav (RRMS): OD fandt, at patentet kunne opretholdes i begrænset form (Auxiliary Request 12 – AR12), hvor behandlingen begrænses til Recidiverende-Remitterende MS (RRMS). Dette begrænsede krav blev fundet at have fornøden basis og opfindelseshøjde.Sagsøgtes hovedargumenter var, at OD's afgørelse om opretholdelse af AR12 var baseret på klare fejl og mangler, og at gyldighedsformodningen dermed ikke kunne opretholdes.

Centrale Ugyldighedsindsigelser (Opfindelseshøjde og Basis)Sandoz og Glenmark fremsatte to centrale indsigelser mod det begrænsede RRMS-krav (AR12):- Forkert anvendelse af post-publicerede data (G 2/21): Sagsøgte gjorde gældende, at OD misforstod EPO Enlarged Board of Appeals afgørelse G 2/21 ved at tillade Biogen at inddrage post-publicerede fase III-forsøg (DEFINE og CONFIRM) for at omformulere det objektive tekniske problem. Ifølge OD var problemet at tilvejebringe en forbedret oral behandling (480 mg er lige så effektivt som 720 mg). Sagsøgte fastholdt, at den tekniske effekt kun var, at 480 mg/dag var en alternativ effektiv dosis, hvilket var forudsigeligt og ikke opfinderisk. Sandoz hævdede, at dette var et ulovligt forsøg på at etablere opfindelseshøjde på baggrund af en indsigt, der først blev opnået efter prioritetsdagen.Sandoz kaldte dette et squeeze-argument mellem opfindelseshøjde (Patentloven § 2, stk. 1) og tilstrækkelig beskrivelse (Patentloven § 8, stk. 2).- Mangel på basis/effekt for MMF: Sagsøgte argumenterede for, at OD arbitrært antog, at 480 mg/dag MMF (monomethylfumarat) ville have samme forbedrede effekt som 480 mg/dag DMF, da de post-publicerede studier kun omhandlede DMF. Biogen kontrasterede dette ved at henvise til, at MMF er den biologisk aktive metabolit af DMF, og at fagmanden derfor med rimelighed måtte antage, at effekten var sammenlignelig.

Rettens Vurdering af ForbudsspørgsmåletRetten bemærkede, at Østre Landsret i en tidligere kendelse (december 2023) havde opretholdt formodningen for patentets gyldighed, men dette var før OD's endelige skriftlige begrundelse forelå.Retten fandt, at OD's endelige afgørelse om, at det oprindelige krav 1 var ugyldigt, svækkede gyldighedsformodningen for det principale krav (MS) i en grad, så det var overvejende betænkeligt at basere et forbud på dette. Retten afviste derfor Biogens principale påstand.I forhold til det subsidiære krav (AR12/RRMS) skulle retten vurdere, om OD's afgørelse hvilede på klare fejl eller mangler. Retten afviste de sagsøgtes indvendinger:- Anvendelse af G 2/21: Retten fandt ikke grundlag for at tilsidesætte OD's vurdering. Retten anerkendte, at gyldighedsformodningen under en midlertidig forbudssag også omfatter patentmyndighedernes retsanvendelse, og at sagsøgtes indvendinger i realiteten angik anvendelsen af kriterierne i G 2/21 på sagens faktum, ikke selve fortolkningen af den retlige ramme. Retten citerede fra G 2/21:> “A patent applicant or proprietor may rely upon a technical effect for inventive step if the skilled person, having the common general knowledge in mind, and based on the application as originally filed, would derive said effect as being encompassed by the technical teaching and embodied by the same originally disclosed invention.”- Konklusion: Retten fandt, at Biogen havde sandsynliggjort, at i hvert fald det begrænsede krav (AR12) godkendt af EPO kunne opretholdes, og at betingelserne for forbud og påbud i øvrigt var opfyldt.

Sikkerhedsstillelse og Tilbagekaldelseskrav| Part | Sag | Påbudt sikkerhed (kr.) | Begrundelse | |------|------|------------------------|-------------|| Sandoz | BS-43205/2023-SHR | 1.000.000 | Allerede stillet sikkerhed for identisk tidligere produkt. || Glenmark | BS-55247/2024-SHR | 50.000.000 | Ny sag, henset til Amgros-udbud og stridspatentets løbetid. |