Kendelse om midlertidigt forbud mod generisk Fingolimod: Patentgyldighed for doseringsregime (0,5 mg) mod relapserende multipel sklerose

Sagen angik Novartis AG, Novartis Pharma AG og NOVARTIS HEALTHCARE A/S' (Novartis) begæring om midlertidigt forbud og påbud mod Zentiva Denmark ApS (Zentiva) for krænkelse af det danske patent DK/EP 2 959 894 (Stridspatentet). Patentet beskytter anvendelsen af aktivstoffet Fingolimod (FTY720) til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i en daglig oral dosis på 0,5 mg.

Baggrund og Ugyldighedsindsigelser

Zentiva bestred ikke krænkelsen, men påstod frifindelse med henvisning til, at Stridspatentet var ugyldigt på grund af manglende tilstrækkelig beskrivelse (Patentloven § 8) og manglende opfindelseshøjde (Patentloven § 2).

Patentet blev udstedt af EPO i oktober 2022 efter en langvarig sagsbehandling, herunder en appel til EPO's Tekniske Appelkammer (TBA), som fandt, at patentet opfyldte kravene, hvilket styrkede den almindelige gyldighedsformodning.

Tilstrækkelig Beskrivelse (PTL § 8)

Zentiva gjorde gældende, at patentansøgningens rotteforsøg (Lewis-rotter med EAE-model) var hypotetiske, og at omregningen fra dyredosis (0,3 mg/kg ugentligt) til humandosis (0,5 mg dagligt) ikke var åbenbar for fagmanden. Novartis fastholdt, at forsøgene var faktiske, og at fagmanden kunne foretage en proportional dosisreduktion baseret på PK/PD-data og en standard konverteringsfaktor (6,2) fra FDA.

Retten lagde til grund, at EPO/TBA havde behandlet spørgsmålet, herunder at rotteforsøgene ikke var hypotetiske. Ved at anvende Novartis' rationale fastslog retten: "Ved anvendelse af den på daværende tidspunkt gældende konverteringsfaktor fra FDA (2005) fra rotte til menneske på 6,2 ville fagmanden komme frem til en daglig humandosis på 1,13 mg fingolimod... Fagmanden ville samtidig ud fra beskrivelsen og sin almindelige viden kunne konstatere, at den laveste daglige dosis, som var effektiv i rotter, udgjorde 0,05 mg... Når konverteringsfaktoren herefter tages i betragtning, ville fagmanden komme frem til en dosis på 0,56 mg fingolimod (0,05/6,2 * 70 kg = 0,56). Fagmanden ville da konstatere, at resultatet på 0,56 mg i det væsentligste stemmer overens med den angivne dosis på 0,5 mg i patentkravet."

Retten fandt, at patentet var tilstrækkeligt beskrevet.

Opfindelseshøjde (PTL § 2)

1. Nærmeste Kendte Teknik (NKT): Zentiva hævdede, at Præsentationen (Juni 2005, 6 måneders fase II-data), der omtalte FDA's accept af 0,5 mg dosis i fase III, var NKT. Novartis fastholdt (April 2006, 18 måneders fase II-data) som NKT.