Opdaterede bekendtgørelser og vejledninger om medicintilskud, herunder forsøgsordning med forhandlede priser

Dette høringsmateriale introducerer en ny forsøgsordning, der giver mulighed for at yde medicintilskud på baggrund af en forhandlet, fortrolig pris. Formålet er at forbedre patienters adgang til nye, dyre lægemidler og samtidig sikre en hensigtsmæssig anvendelse af offentlige midler. Ordningen implementeres gennem to nye bekendtgørelser og to opdaterede vejledninger, som træder i kraft den 1. juli 2025.

Forsøgsordning med fortrolige priser

Kernen i ændringerne er en treårig forsøgsordning, der løber fra 1. juli 2025 til 30. juni 2028. I denne periode kan Lægemiddelstyrelsen tildele generelt eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler baseret på en fortrolig pris, som er forhandlet mellem lægemiddelvirksomheden og regionernes indkøbscentral, Amgros I/S.

Denne model betyder, at den pris, regionerne betaler for lægemidlet, er lavere end den officielle listepris, som patienten og apoteket ser. Dette skal gøre det muligt at give tilskud til effektive, men dyre lægemidler, hvor en offentlig listepris ellers kunne være en hindring.

Nye bekendtgørelser

Høringen omfatter udkast til to nye hovedbekendtgørelser, der erstatter de gældende fra 2022:

1. Bekendtgørelse om medicintilskud: Denne bekendtgørelse fastlægger de overordnede rammer og kriterier for, hvornår Lægemiddelstyrelsen kan tildele tilskud. Den indeholder:

• Kriterier for tilskud: Både for almindeligt tilskud og for det nye tilskud baseret på fortrolig pris. Vurderingen baseres fortsat på lægemidlets terapeutiske effekt og forholdet mellem pris og behandlingsmæssig værdi.
• Sagsbehandlingsfrister: En frist på 90 dage for afgørelser om tilskud.
• Revurdering og tilbagekaldelse: Regler for, hvordan Lægemiddelstyrelsen periodisk kan revurdere og eventuelt tilbagekalde en tilskudsstatus.
• Offentliggørelse: Regler for offentliggørelse af tilskudsafgørelser, herunder en markering af, at tilskud er givet på baggrund af en fortrolig pris.

2. Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud: Denne bekendtgørelse specificerer de krav, der stilles til en ansøgning om medicintilskud. Den beskriver:

• Ansøgningskrav: Hvilke oplysninger en lægemiddelvirksomhed skal indsende. For ansøgninger baseret på fortrolig pris skal der bl.a. oplyses om den forhandlede pris og den maksimale apoteksindkøbspris.
• Digital ansøgning: Ansøgninger fra læger og tandlæger om individuelle tilskud (enkelttilskud, terminaltilskud, forhøjet tilskud) skal som udgangspunkt indgives digitalt.
• Ophævelse: Bekendtgørelsen ophæver den eksisterende bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud (nr. 727 af 30. maj 2022).

Opdaterede vejledninger

For at understøtte de nye regler opdateres to centrale vejledninger:

• Vejledning om periodisk revurdering af lægemidlers tilskudsstatus: Vejledningen opdateres til at inkludere proceduren for, hvordan lægemidler med tilskud baseret på fortrolig pris indgår i den løbende revurdering.
• Vejledning om ansøgning om generelt tilskud: Denne vejledning opdateres for at guide virksomheder i, hvordan de ansøger om tilskud under den nye ordning, herunder processen for at forhandle med Amgros I/S.

Samlet set udgør materialet en markant ændring af medicintilskudssystemet med det formål at skabe en mere fleksibel og bæredygtig model for prissætning og tilskud til nye lægemidler i Danmark.