Midlertidigt forbud og påbud i patentsag om lægemiddel til multipel sklerose – gyldighed af DK/EP 2 653 873

Sø- og Handelsretten behandlede to sambehandlede sager om midlertidige forbud og påbud. Sagsøgerne, Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (herefter samlet Biogen), anmodede om forbud og påbud mod Sandoz A/S og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (herefter samlet de sagsøgte) for påstået krænkelse af Biogens danske patent DK/EP 2 653 873, der vedrører "Sammensætninger til behandlingen af multipel sklerose".

Sagens baggrund

Stridspatentet dækker en farmaceutisk sammensætning til behandling af multipel sklerose (MS) med dimethylfumarat eller monomethylfumarat, administreret oralt i en dosis på 480 mg pr. dag. Biogen er indehaver af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Tecfidera (dimethylfumarat), mens Sandoz og Glenmark markedsfører generiske versioner af dimethylfumarat.

Det europæiske patent, EP 2 653 873, som ligger til grund for stridspatentet, har været genstand for en indsigelsessag ved EPO's Opposition Division (OD). OD traf en mundtlig afgørelse den 25. oktober 2024, skriftligt begrundet den 11. december 2024, hvorved patentet blev opretholdt i en begrænset form (Auxiliary Request 12, AR12), der begrænser anvendelsen til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Denne afgørelse er appelleret til EPO's Technical Board of Appeal (TBA).

Sagen er en fortsættelse af tidligere sager, hvor Østre Landsret den 15. december 2023 stadfæstede et midlertidigt forbud mod Sandoz' tidligere produkt og meddelte et forbud mod Viatris ApS. Disse sager er nu kæret til Højesteret.

Parternes påstande

Biogen påstod:

• Principalt: Forbud mod de sagsøgtes fremstilling, udbud, omsætning eller anvendelse af lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal"/"Glenmark" til behandling af multipel sklerose (480 mg/dag), så længe patentet er i kraft.
• Subsidiært (for Sandoz): Samme forbud, men begrænset til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
• Påbud om skriftlig tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering fra medicinpriser.dk.

De sagsøgte påstod:

• Principalt afvisning af Biogens påstande.
• Subsidiært frifindelse.
• De sagsøgte gjorde gældende, at stridspatentet er ugyldigt på grund af manglende basis, nyhed, opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse. De henviste til OD's afgørelse, der delvist ugyldiggjorde patentet i dets oprindelige form.
• Glenmark anførte desuden, at Biogens patentstrategi udgør misbrug af patentsystemet og er i strid med konkurrence- og markedsføringsreglerne, og at betingelserne for midlertidigt forbud derfor ikke er opfyldt. De anmodede om en sikkerhedsstillelse på ikke under 400 mio. kr. for Glenmark, hvis forbud blev meddelt.

Retten bemærkede, at Biogens forbudspåstande var tilstrækkeligt bestemte. Hovedspørgsmålet var, om de sagsøgte havde godtgjort, at stridspatentet er ugyldigt.

Retten fandt, at der ikke var grundlag for at fravige Østre Landsrets tidligere vurdering af patentets gyldighedsformodning for så vidt angår basis, nyhed og opfindelseshøjde for krav 1. Dog var der sket en væsentlig udvikling siden Østre Landsrets kendelse, idet EPO's Opposition Division (OD) i sin endelige afgørelse af 11. december 2024 fandt stridspatentets krav 1 ugyldigt i dets oprindelige form (dækkende al MS) på grund af manglende tilstrækkelig beskrivelse, men opretholdt det i begrænset form (AR12, begrænset til RRMS).

Som følge af OD's endelige afgørelse fandt retten, at gyldighedsformodningen for stridspatentets oprindelige krav 1 nu var svækket i en sådan grad, at det var overvejende betænkeligt at basere et midlertidigt forbud på dette krav. Biogens principale påstand 1 blev derfor ikke taget til følge.

For så vidt angår Biogens subsidiære påstand 1 (baseret på AR12, begrænset til RRMS), skulle retten vurdere, om de sagsøgte havde godtgjort, at OD's afgørelse om opretholdelse af patentet i begrænset form hvilede på et klart mangelfuldt eller fejlagtigt grundlag, eller en klart fejlagtig vurdering af gyldighedsbetingelserne, så formodningen for rigtigheden af EPO's afgørelse ikke kunne opretholdes.

Retten fandt, at den konkrete anvendelse af post-publiceret materiale i lyset af G2/21-afgørelsen var behandlet af både Østre Landsret og OD, og der var ikke grundlag for at tilsidesætte OD's afgørelse på dette punkt. Retten konkluderede, at Biogen havde sandsynliggjort, at kravet AR12 godkendt af EPO's Opposition Division kunne opretholdes inden for det udstedte stridspatent.

Da de øvrige forbudsbetingelser var opfyldt, tog retten Biogens subsidiære påstand 1 til følge i begge sager. Påstand 2 og 3 (tilbagekaldelse og afregistrering) blev også taget til følge.

Forbuddene og påbuddene blev betinget af sikkerhedsstillelse:

Sagsomkostninger:

• Sandoz A/S skal betale 1.500.750 kr. til Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S.
• Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB skal betale 500.750 kr. til Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S.

Beløbene forrentes efter Renteloven § 8a.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 10. marts 2025. Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 25. marts 2025.