Midlertidigt forbud nægtet: Patent på lægemiddel til multipel sklerose ugyldigt pga. manglende basis

Sagen omhandlede en anmodning fra Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (herefter Biogen) om et midlertidigt forbud mod Viatris ApS (herefter Viatris). Forbuddet skulle forhindre Viatris i at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethylfumarat Mylan til behandling af multipel sklerose, baseret på Biogens europæiske patent DK/EP 2 653 873 (herefter EP 873). Sagen rejste primært spørgsmål om gyldigheden af EP 873.

Stridspatentet og dets Historik

EP 873, med prioritet fra 8. februar 2007, beskytter farmaceutiske sammensætninger og anvendelser af dimethylfumarat eller monomethylfumarat til behandling af multipel sklerose med en dosis på 480 mg pr. dag. Patentet er en afdelt ansøgning fra moderpatentet DK/EP 2 137 537 (herefter EP 537).

Sagsbehandlingen ved Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) har vist en kompleks historik:

• EP 873: Blev udstedt af EPO's Examining Division (ED) den 20. juli 2022, men er indbragt for Opposition Division, hvor en indsigelse fortsat verserer.
• EP 537 (moderpatent): Blev tilbagekaldt af EPO's Opposition Division (OD) den 13. juni 2016 på grund af manglende opfindelseshøjde (krav 1 og 6). Denne afgørelse blev stadfæstet af Technical Board of Appeal (TBA) den 20. januar 2022, som fandt, at krav 1 i EP 537 manglede basis (utilstrækkelig beskrivelse) i stamansøgningen.

Parternes Hovedargumenter

Biogen gjorde gældende, at EP 873 er gyldigt, da det er udstedt af EPO efter grundig prøvelse. De argumenterede for, at den specificerede dosis på 480 mg/dag var effektiv, og at der ikke var et åbenlyst motiv for en fagperson til at vælge en lavere dosis end 720 mg/dag, som var den eneste kendte statistisk signifikante effektive dosis før patentets prioritetsdato. Biogen henviste til post-publicerede fase 3-studier (DEFINE og CONFIRM) for at underbygge den tekniske effekt af 480 mg/dag.

Viatris anførte, at EP 873 er ugyldigt på grund af manglende basis og opfindelseshøjde. De hævdede, at kravene i EP 873 udgjorde en "dobbelt selektion" af træk (valg af dimethylfumarat/monomethylfumarat, behandling af multipel sklerose og en dosis på 480 mg/dag), som ikke var direkte og utvetydigt udledt af stamansøgningen. Viatris henviste til kendt teknik (Kappos D11-A3 og Aditech), der ifølge dem viste, at 720 mg/dag var den eneste statistisk signifikante dosis, men at 360 mg/dag sandsynligvis havde en effekt. Dette ville motivere en fagperson til at undersøge lavere doser som 480 mg/dag for at reducere bivirkninger og forbedre patientcompliance. Viatris fremhævede, at EPO's ED's afgørelse om EP 873 var i strid med OD's og TBA's afgørelser om moderpatentet EP 537.

Udenlandske Sager

Viatris henviste til, at domstole i Tyskland, Frankrig, Østrig og Irland havde nægtet at nedlægge midlertidigt forbud i lignende sager, mens Sverige havde nedlagt et foreløbigt forbud. Retten bemærkede, at beviskravet for midlertidigt forbud varierer betydeligt mellem europæiske lande, og at de udenlandske afgørelser derfor ikke nødvendigvis var direkte overførbare til danske forhold.

Sø- og Handelsretten nægtede Biogens anmodning om midlertidigt forbud.

Retten fandt, at formodningen for gyldighed af stridspatentet (EP 873) var svækket. Dette skyldtes, at moderpatentet (EP 537), som EP 873 er afledt af, var blevet ugyldiggjort af EPO's Opposition Division (OD) på grund af manglende opfindelseshøjde og af Technical Board of Appeal (TBA) på grund af manglende basis. Selvom EP 873 havde et bredere beskyttelsesomfang end EP 537, var de tekniske træk i det væsentlige de samme.

Retten vurderede, om en fagperson på prioritetsdagen (8. februar 2007) ud fra stamansøgningen (WO 2008/097596) og almindelig kendt viden direkte og utvetydigt kunne udlede indholdet af EP 873's krav 1 og 5. Disse krav omhandlede en farmaceutisk sammensætning af dimethylfumarat eller monomethylfumarat til behandling af multipel sklerose med en dosis på 480 mg pr. dag.

Retten konkluderede, at:

• Stamansøgningen nævnte en række neurologiske sygdomme (herunder MS) og forskellige doser (herunder 480 mg og 720 mg).
• Der var ingen holdepunkter i stamansøgningen for, at 480 mg var virkningsfuldt, eller at der var særligt fokus på denne dosis.
• Der var ingen direkte og utvetydig sammenhæng mellem en dosis på 480 mg og behandlingen af multipel sklerose.
• Krav 1 og 5 i EP 873 krævede valg fra flere lister (aktivstof, sygdom, dosis), hvilket ikke fremgik direkte og utvetydigt af stamansøgningen.

På dette grundlag fandt retten, at kravet om basis i stamansøgningen ikke var opfyldt, jf. Patentloven § 13 og Patentloven § 52, stk. 1.

Da patentet ikke var gyldigt, var der ikke grundlag for at meddele et midlertidigt forbud, jf. Retsplejeloven § 413 og Retsplejeloven § 414.

Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S blev pålagt at betale 2.459.057,39 kr. ekskl. moms i sagsomkostninger til Viatris ApS, forrentet efter Renteloven § 8a. Beløbet dækkede advokatbistand, udgifter til ekstern patentagent og ekspert.

Sagen er kæret den 10. februar 2023 til Østre Landsret