Midlertidigt forbud og påbud vedrørende patentkrænkelse af farmaceutisk formulering (Forceris)

Sagen omhandlede en anmodning om midlertidigt forbud og påbud, anlagt af Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer Animal Health GmbH og Bayer A/S (herefter "Bayer") mod Ceva Animal Health A/S og Ceva Santé Animale S.A. (herefter "Ceva"). Sagens kerne var, hvorvidt Ceva's fremstilling, salg og markedsføring af veterinærlægemidlet Forceris krænkede Bayers europæiske patent EP 2 164 496 (herefter "stridspatentet"), og om stridspatentet var gyldigt.

Stridspatentet og dets indhold

Stridspatentet EP 2 164 496, udstedt den 12. april 2017 med prioritet fra 1. juni 2007, omfatter formuleringer til veterinærlægemidler mod coccidiose og jernmangel hos pattegrise. Disse formuleringer indeholder triazinoner og polynukleare jern(III)-polysaccharid-kompleksforbindelser. Patentkrav 1 dækker formuleringer indeholdende disse stoffer, mens afhængige krav specificerer yderligere træk, herunder anvendelse til fremstilling af lægemidler til samtidig behandling af coccidiose og jernmangel (Patentloven § 39).

Parternes produkter

• Bayer's Baycox® Iron: Et veterinærlægemiddel indeholdende toltrazuril og jern(III) som gleptoferron, indgives ved injektion til behandling af coccidiose og jernmangel hos pattegrise.
• Ceva's Forceris: Et veterinærlægemiddel med produktnummer EMEA/V/C/004329, indeholder toltrazuril og jern(III) som gleptoferron. Forceris markedsføres og sælges i Danmark og indgives via intramuskulær injektion.

EPO-sagsbehandling og gyldighed

Stridspatentet blev udstedt efter en EPO-prøvelse, hvor Bayer i 2015 begrænsede patentkrav 1. Ceva indleverede i 2018 en indsigelse mod patentet, idet de anførte manglende opfindelseshøjde. EPO's Indsigelsesafdeling afviste indsigelsen i juli 2019 og opretholdt patentet i uændret form. Ceva har appelleret denne afgørelse.

Cevas argumenter for ugyldighed og ikke-krænkelse

Ceva gjorde gældende, at stridspatentet var ugyldigt på grund af manglende opfindelseshøjde i forhold til kendt teknik. De henviste til omfattende litteratur om oral og parenteral administration af toltrazuril og jernpræparater, samt til Bayers egne brochurer, der omtalte samtidig administration af Baycox 5% (oral toltrazuril) og jernpræparater (oral eller injicerbar). Ceva anførte, at det var nærliggende for en fagmand at kombinere disse kendte stoffer i én formulering for at opnå en mere bekvem administrationsform.

Ceva påstod desuden, at stridspatentet, hvis det overhovedet var gyldigt, alene var begrænset til orale formuleringer, og at Forceris, som er et injicerbart produkt, derfor ikke krænkede patentet.

Bayers argumenter for gyldighed og krænkelse

Bayer fastholdt, at patentet var gyldigt og opfinderisk, idet det løste to problemer: forenklet administration og forbedret effektivitet af jerntilskuddet ved oral administration på dag 3. De anførte, at det ikke var nærliggende for en fagmand at kombinere de to aktive ingredienser i én formulering, især ikke oralt, da administrationsvinduerne for oral jern(III)-polysaccharid og toltrazuril ikke overlappede ifølge den almindelige lære. Bayer argumenterede, at patentkrav 1 ikke var begrænset til oral administration, men dækkede produktet som sådan, uanset administrationsvej. De henviste til EPO's afgørelse, der bekræftede, at patentet ikke var begrænset til orale formuleringer.

Sø- og Handelsretten fandt, at der var en stærk formodning for stridspatentets gyldighed, da EPO's Indsigelsesafdeling havde opretholdt patentet efter en grundig prøvelse. Ceva havde ikke godtgjort, at patentet var ugyldigt.

Retten vurderede, at opfindelsen var opfinderisk, da det ikke var nærliggende for en fagmand at kombinere toltrazuril og jern(III)-polysaccharid-kompleksforbindelser i én formulering. Dette skyldtes især, at den almindelige lære på prioritetstidspunktet indikerede, at administrationsvinduerne for oral jern(III)-polysaccharid og toltrazuril ikke overlappede, og at oral jern(III) krævede gentagne doser. Selvom administrationsvinduerne for injicerbar jern og oral toltrazuril overlappede, talte de forskellige administrationsmåder imod en kombination i én formulering.

Med hensyn til krænkelsesspørgsmålet fastslog retten, at stridspatentets krav 1, som er et produktkrav, ikke var begrænset til oral administration. Ordlyden af krav 1 var klar og utvetydig, og patentbeskrivelsen nævnte oral administration som eksempler, men udelukkede ikke injektion. Da Ceva ikke bestred, at Forceris indeholdt de aktive stoffer omfattet af krav 1, fandt retten, at Forceris krænkede stridspatentets krav 1.

Retten meddelte følgende forbud og påbud:

Da Bayer alene havde sandsynliggjort sin ret, blev de midlertidige forbud og påbud betinget af, at Bayer stillede en sikkerhed på 10 mio. kr. i henhold til Retsplejeloven § 414, stk. 1.

Ceva blev pålagt at betale sagsomkostninger til Bayer på 912.800 kr. Retten fandt ikke grundlag for at dække udgifter til patentkyndig bistand ud over eksperterklæringer, da der ikke forelå særlige omstændigheder i henhold til Retsplejeloven § 414, stk. 2.

 Anket til Vestre Landsret 31/1-2020Sagen sluttet ved Vestre Landsret den 24. september 2021.