Afgørelse om ophævelse af midlertidigt forbud vedrørende lægemiddel til behandling af multipel sklerose

Sagen drejer sig om, hvorvidt der er grundlag for at nedlægge et midlertidigt forbud og påbud over for Sandoz A/S, baseret på patentrettigheder tilhørende sagsøgerne, Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S. Stridspatentet (DK/EP 2 653 873) vedrører et lægemiddel med aktivstoffet dimethylfumarat til behandling af multipel sklerose, specifikt en dosis på 480 mg pr. dag. Sandoz A/S har nedlagt påstand om afvisning og subsidiært frifindelse, idet de anfægter patentets gyldighed på grund af manglende nyhed og opfindelseshøjde samt utilstrækkelig beskrivelse.

Sagsøgerens påstande

Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S (herefter Biogen) har nedlagt følgende påstande:

• Sandoz forbydes at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethyl fumarat "Sandoz" til behandling af multipel sklerose, hvor dosen er 480 mg pr. dag, eller importere/besidde det med et sådant formål, så længe DK/EP 2 653 873 er i kraft.
• Sandoz skal tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet Dimethyl fumarat "Sandoz" fra alle erhvervsmæssige kunder.
• Sandoz skal afregistrere sin pris for lægemidlet Dimethyl fumarat "Sandoz" i det danske prisregister.

Stridspatentet og kendt teknik

Sagen vedrører europæisk patent EP 2 653 873 B1, valideret i Danmark som DK/EP 2 653 873. Patentet har prioritet fra 8. februar 2007. Krav 1 og 5 omhandler en farmaceutisk sammensætning til behandling af multipel sklerose med dimethylfumarat eller monomethylfumarat i en dosis på 480 mg pr. dag.

Den nærmest kendte teknik er et fase 2b-forsøg (Kappos D11-A3), der testede doser på 120 mg, 360 mg og 720 mg dimethylfumarat pr. dag. Dette studie viste, at 720 mg/dag var effektivt, mens lavere doser ikke var statistisk signifikante. Bivirkninger var til stede ved alle doser, men der var ingen klar dosisafhængighed for alvorlige bivirkninger.

Sagsbehandlingen ved EPO

Stridspatentet er en afdelt ansøgning fra moderpatentet EP 2 137 537 (EP 537), som blev ophævet af EPO's Opposition Division i 2016 på grund af manglende opfindelseshøjde. Examining Division udstedte dog Stridspatentet den 20. juli 2022, efter at have behandlet nye dokumenter, herunder en erklæring fra Kappos (Kappos III), og vurderet, at patentet opfyldte kravene til opfindelseshøjde.

En central del af diskussionen vedrører EPO's praksis for plausibilitetsstandarder (”no plausibility”, ”ab initio implausibility”, ”ab initio plausibility”) og inddragelse af post-publiceret viden (data fra fase 3-studierne DEFINE og CONFIRM, der viste 480 mg/dag som effektiv). Sandoz hævder, at Stridspatentet savner nyhed over for en tidligere patentansøgning fra Forward Pharma A/S, der også nævner 480 mg/dag for lignende lidelser.

Søgsmålsberettigelse og krænkelse

Biogen (Denmark) A/S har fremlagt en sublicensaftale, der giver dem ret til at håndhæve Stridspatentet i Danmark. Sandoz A/S har deltaget i et udbud fra Amgros I/S vedrørende levering af dimethylfumarat, hvilket Biogen anser for en krænkelse af Stridspatentet. Den anslåede værdi af udbuddet er 448 mio. kr. Biogen anfører, at de vil lide et betydeligt og uopretteligt tab, hvis Sandoz får lov til at markedsføre produktet.

Sø- og Handelsretten har afgjort, at Biogen (Denmark) A/S er berettiget til at håndhæve Stridspatentet i Danmark, og der er derfor ikke grundlag for at afvise Sandoz A/S's påstand om afvisning. Retten har vurderet patentets gyldighed og betingelserne for et midlertidigt forbud og påbud.

Patentets gyldighed

Retten lægger til grund, at et udstedt patent har en formodning for gyldighed. Sandoz A/S har ikke i tilstrækkelig grad svækket denne formodning.

• Tilstrækkelig beskrivelse: Retten finder, at opfindelsen er tilstrækkeligt beskrevet til, at en fagmand kan udøve den i praksis. Matvey E. Lukashevs forklaring i en amerikansk sag om, at han ikke kendte til dosisregimer, ændrer ikke på dette, da han ikke var eneopfinder.
• Nyhed: Retten finder, at Stridspatentet ikke savner nyhed over for patentansøgningen fra Forward Pharma A/S, som Sandoz henviste til.
• Opfindelseshøjde: Retten anerkender Kappos D11-A3 som den nærmest kendte teknik. Ud fra dette studie finder retten, at kun dosen på 720 mg pr. dag viste statistisk signifikant effekt på de primære endpoints. De sekundære endpoints understøtter også, at 720 mg pr. dag er effektivt, og at der ikke er dokumentation for effekt ved lavere doser. Retten finder, at der ikke var en indlysende motivation for en fagmand til at undersøge lavere doser, da der ikke forelå et relevant interval eller indikation af et dosisplateau. Anvendelsen af 480 mg pr. dag anses for at være udtryk for en alternativ, ikke en forbedret, dosis. Sandoz A/S har ikke i tilstrækkelig grad løftet bevisbyrden for, at indholdet i Stridspatentets krav kan udledes uden post-publiceret viden.

Midlertidigt forbud og påbud

Retten finder, at Biogen har sandsynliggjort sin ret i medfør af Retsplejeloven § 413, stk. 1. Betingelserne for at nedlægge midlertidigt forbud og påbud efter Retsplejeloven § 413, stk. 2 og § 413, stk. 3 er opfyldt. Biogen vil lide et betydeligt og uopretteligt tab, hvis Sandoz får lov til at markedsføre produktet.

Sikkerhedsstillelse og sagsomkostninger

Et midlertidigt forbud og påbud skal nedlægges mod en sikkerhedsstillelse fra Biogens side. Retten fastsætter sikkerhedsstillelsen skønsmæssigt til 100.000.000 kr. i henhold til Retsplejeloven § 414.

Henset til sagens udfald skal Sandoz A/S betale sagsomkostninger til Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S. Sagsomkostningsbeløbet fastsættes samlet til 1.255.850 kr., fordelt med 627.925 kr. til hver af sagsøgerne, jf. Retsplejeloven § 421 og § 312. Beløbet forrentes efter Renteloven § 8a.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 10. februar 2023.Sagen sluttet ved Østre Landsret den 15. december 2023.