Sag om midlertidigt forbud vedrørende patentkrænkelse af lægemidlet Fingolimod "Glenmark"

Sagen vedrører, hvorvidt Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (Glenmark) ved at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre og anvende lægemidlet Fingolimod "Glenmark" krænker Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S' (Novartis) rettigheder i henhold til dansk patent DK/EP 2 959 894. Sagen omhandler et midlertidigt forbud og påbud.

Sagens Baggrund

Novartis er indehaver af stridspatentet DK/EP 2 959 894, der vedrører anvendelsen af fingolimod til behandling af multipel sklerose med en daglig dosis på 0,5 mg oralt. Patentet blev udstedt den 12. oktober 2022 og valideret i Danmark den 17. oktober 2022.

Glenmark opnåede markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Fingolimod "Glenmark" den 3. februar 2021. I efteråret 2022 vandt Novartis et udbud for fingolimod (Gilenya) gældende fra 1. januar 2023.

Korrespondance og Hændelsesforløb

• 3. november 2022: Novartis henvendte sig til Glenmark med et advarselsbrev, der anmodede Glenmark om at bekræfte, at de ikke ville udbyde, markedsføre eller deltage i udbud for Fingolimod "Glenmark" i Danmark, samt at afregistrere prisen på medicinpriser.dk.
• 14. november 2022: Glenmark svarede, at de ikke havde planer om at markedsføre produktet i Danmark i mindst to år, da Novartis var den eneste deltager i det seneste Amgros-udbud, og at de ville afregistrere prisen på medicinpriser.dk.
• 5. december 2022: Novartis anlagde en civil sag (hovedsagen) mod Glenmark med krav om erstatning for salg foretaget i oktober 2022. Denne sag blev sat i bero på grund af en verserende indsigelsessag mod patentet ved EPO.
• December 2022 - marts 2023: Novartis rykkede gentagne gange Glenmark for afregistrering af prisen på medicinpriser.dk, men Glenmark reagerede ikke og afregistrerede ikke prisen.
• 13. april 2023: Glenmark foretog et enkeltstående salg af 30 pakninger Fingolimod "Glenmark" til et sygehusapotek i Region Syddanmark uden for Amgros-udbuddet. Dette blev senere bekræftet som en ordrefejl.
• 24. august 2023: Amgros orienterede Novartis om, at Glenmark havde deltaget i og vundet en rammeaftale under Amgros Udbud 2024-1.144.b for levering af fingolimod fra 1. januar 2024.
• 28. august 2023: Novartis anlagde nærværende sag om midlertidigt forbud og påbud.

Parternes Påstande og Argumenter

Novartis' påstande:

• Forbud mod at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre, anvende, importere eller besidde Fingolimod "Glenmark" i Danmark, så længe patentet er i kraft.
• Påbud om tilbagekaldelse af leverancer og meddelelse til Amgros/hospitaler om, at produktet ikke kan indkøbes.
• Påbud om afregistrering af prisen i medicinpriser.dk.

Glenmarks påstande:

• Nægtelse af de begærede forbud og påbud.

Glenmarks argumenter:

• Ikke-krænkelse: Stridspatentet er begrænset til en daglig oral dosis på 0,50 mg fingolimod i fri form, mens Fingolimod "Glenmark" indeholder 0,56 mg fingolimod hydrochlorid. Dette er en anden dosis/form, og patentet er derfor ikke krænket.
• Forbudsretlig passivitet: Novartis har udvist passivitet ved ikke at reagere hurtigere, da Glenmarks produkt har været registreret på medicinpriser.dk siden maj 2022, og Novartis anlagde en hovedsag først. Den tidligere "Illumina"-sag nævnes som præcedens.

Novartis' argumenter:

• Krænkelse: Patentkravet om 0,5 mg fingolimod refererer til den aktive bestanddel uanset saltform. Eksperterklæringer støtter denne fortolkning. Fingolimod "Glenmark" indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid) og krænker derfor patentet.
• Ingen passivitet: Glenmarks e-mail af 14. november 2022 skabte en berettiget forventning om, at de ikke ville gå ind på markedet. Det enkeltstående salg i april 2023 var en fejl. Den aktuelle deltagelse og sejr i Amgros-udbuddet for 2024 skaber en ny, presserende situation, der nødvendiggør et midlertidigt forbud. Tidligere forbud mod konkurrenter (Zentiva, Viatris) viser Novartis' konsekvente håndhævelse af patentet. Hovedsagen omhandlede tidligere krænkelser og forhindrer ikke en ny forbudssag baseret på nye krænkelser.

Sø- og Handelsretten finder, at stridspatentet er valideret i Danmark, og der består en formodning for gyldighed. Retten lægger til grund, at Novartis har sandsynliggjort at have den ret, der søges beskyttet ved forbuddet, jf. Retsplejeloven § 413, nr. 1.

Retten fortolker stridspatentets beskyttelsesomfang således, at 0,5 mg p.o. refererer til den aktive bestanddel af fingolimod, uanset i hvilken form forbindelsen indgives til patienten. Da Fingolimod "Glenmark" indeholder fingolimod hydrochlorid svarende til 0,5 mg fingolimod, finder retten, at Novartis har sandsynliggjort, at Glenmarks produkt krænker stridspatentet, jf. Retsplejeloven § 413, nr. 2.

Vedrørende spørgsmålet om forbudsretlig passivitet finder retten, at Novartis ikke har udvist en sådan passivitet, der fortaber muligheden for at forfølge deres ret. Glenmarks e-mail af 14. november 2022 skabte en rimelig forventning hos Novartis om, at Glenmark ikke ville markedsføre produktet i Danmark. Selvom Glenmark ikke afregistrerede prisen på medicinpriser.dk, og Novartis rykkede herfor, var der ikke grundlag for at anlægge en forbudssag, da Glenmark havde tilkendegivet, at de ikke havde planer om at markedsføre produktet. Det enkeltstående salg i april 2023 blev bekræftet som en fejlbestilling.

Retten finder, at Novartis havde anledning og rimelig grund til at indlede en forbudssag, da de i august 2023 blev orienteret om, at Glenmark havde deltaget i og vundet Amgros-udbuddet for 2024. Den nuværende forbudssag blev anlagt ca. 5½ måned herefter, hvilket ikke anses for at være passivitet.

Da betingelserne for at meddele midlertidigt forbud og påbud er opfyldt, tager retten Novartis' påstande til følge. Forbuddet og påbuddet betinges af, at Novartis stiller en sikkerhed på 20.000.000 kr., jf. Retsplejeloven § 415, stk. 1 og § 415, stk. 2.

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB forbydes at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Glenmark" i Danmark, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent DK/EP 2 959 894 er i kraft. Glenmark påbydes desuden at tilbagekalde leverancer, meddele Amgros/hospitaler om indkøbsstop og afregistrere prisen i medicinpriser.dk.

Glenmark skal betale sagsomkostninger på 891.850 kr. til Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S, forrentet efter Renteloven § 8 a.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret henholdsvis den 5. januar 2024 og den 17. januar 2024. Sagerne er sluttet ved Østre Landsret den 28. maj 2024