Search for a command to run...
Myndighed
Dato
Emner
Tilknyttede dokumenter
Sagen omhandler Amgros I/S' genudbud af en rammeaftale om indkøb af lægemidlet dimethylfumarat. Amgros tildelte kontrakten til Sandoz A/S som 1. prioritet og Biogen (Denmark) A/S som 2. prioritet. Biogen klagede over tildelingen med påstand om, at Sandoz' tilbud var ukonditionsmæssigt, da levering af det tilbudte produkt, Dimethyl fumarate ”Hexal”, ville krænke Biogens patentrettigheder og den regulatoriske markedsføringsbeskyttelse for referencelægemidlet Tecfidera.
Biogen anførte, at Amgros havde handlet i strid med principperne om ligebehandling og gennemsigtighed ved at tildele kontrakten til Sandoz, selvom Amgros var blevet gjort opmærksom på den verserende og komplekse juridiske tvist. Ifølge Biogen var der en overvejende sandsynlighed for, at Sandoz ikke lovligt kunne levere produktet i kontraktperioden, hvilket Amgros burde have undersøgt og handlet på ved at afvise tilbuddet.
Efter kontraktindgåelse meddelte Sandoz, at de var i restordre og ikke kunne levere fra aftaleperiodens start den 1. januar 2024. Dette skyldtes de verserende retssager, herunder en fogedforbudssag anlagt af Biogen. Amgros håndterede situationen ved at foretage erstatningskøb hos Biogen i henhold til rammeaftalens bestemmelser og holdt Sandoz erstatningsansvarlig for meromkostningerne. Biogen mente, at Amgros' håndtering udgjorde en væsentlig ændring af rammeaftalen, som krævede et nyt udbud, jf. Udbudsloven § 178.
Klagenævnet for Udbud fandt ikke grundlag for at give Biogen medhold i klagen.
Klagenævnet fastslog, at en ordregiver er forpligtet til at afvise et tilbud, hvis der på tidspunktet for kontraktindgåelse er vished for eller en høj grad af sandsynlighed for, at tilbudsgiveren ikke kan levere det tilbudte. I denne sag var der tale om en kompleks og på daværende tidspunkt uafklaret juridisk tvist mellem Biogen og Sandoz. Der var ikke nedlagt fogedforbud mod det tilbudte produkt, Dimethyl fumarate ”Hexal”, og markedsføringstilladelsen var fortsat gældende.
Amgros havde forelagt Biogens indsigelser for Sandoz, som bekræftede at kunne levere i overensstemmelse med rammeaftalen. På den baggrund fandt klagenævnet ikke, at der forelå den fornødne vished for, at Sandoz ikke kunne opfylde kontrakten. Amgros havde derfor ikke handlet i strid med Udbudslovens § 2 eller Udbudslovens § 159, stk. 2 ved at tildele kontrakten til Sandoz.
Klagenævnet fandt heller ikke, at Amgros havde foretaget en ulovlig ændring af rammeaftalen. Amgros' håndtering af Sandoz' manglende levering – ved at betragte det som en restordresituation og foretage dækningskøb for Sandoz' regning – var i fuld overensstemmelse med rammeaftalens vilkår. Der var således ikke tale om en ændring af grundlæggende elementer, men derimod en håndhævelse af kontraktens eksisterende bestemmelser. Der var derfor ikke grundlag for at annullere tildelingsbeslutningen eller erklære kontrakten for uden virkning efter Lov om Klagenævnet for Udbud § 17, stk. 1, nr. 1.
En lægeklinik får ikke kritik for at stoppe en patients behandling med Wegovy, da patienten havde opnået et normalt BMI, og medicinen ikke er godkendt til behandling af endometriose.
Medicinrådet
Sagen omhandlede, hvorvidt sagsøgerne, Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S (Biogen), var berettiget til at nedlægge midlertidigt forbud mod Sandoz A/S (Sandoz) for markedsføring af det generiske lægemiddel Dimethyl fumarate "Hexal". Tvisten centrerede sig om, hvorvidt Biogens regulatoriske markedsføringsbeskyttelse for Tecfidera (Dimethyl fumarat, DMF) var gyldig og forlænget frem til den 2. februar 2025.
Apotek får kritik for ikke at foretage dobbeltkontrol ved manuel ekspedering og for ikke at overholde apotekets egen instruks.
Alternative aftaler kan v%re et redskab til at sikre patienternes adgang til nye effektive l%gemidler. P% et f%lles temam%de dr%ftede Lif, Medicinr%det og Amgros, hvorn%r alternative aftaler er den rigtige l%sning.
Biogen hævdede, at Tecfidera var berettiget til en 11-årig markedseksklusivitet (10+1 år) baseret på EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023. Denne afgørelse blev truffet som følge af EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 (C-438/21 P & 440/21 P), som ophævede Rettens (General Court) tidligere afgørelse. EU-Domstolen fastslog, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge det terapeutiske bidrag fra MEF (monoethyl fumarat) i det tidligere godkendte lægemiddel Fumaderm, hvilket i praksis genbekræftede Tecfideras ret til uafhængig GMA og eksklusivitet. Biogen argumenterede for, at nationale domstole er bundet af EU-retsakter, og at den midlertidige forlængelse til 2025 derfor skulle lægges uprøvet til grund.
Sandoz gjorde gældende, at markedsføringsbeskyttelsen var ugyldig på to hovedpunkter:
Sandoz påpegede desuden, at:
Retten afviste de formelle indsigelser. For så vidt angår materielle spørgsmål, lagde Retten vægt på den kraftige formodning for gyldighed af EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023, som er truffet i medfør af TEUF artikel 266 til opfyldelse af EU-Domstolens dom.
| Indsigelse | Sø- og Handelsrettens Vurdering |
|---|---|
| Forkert Videnskabeligt Grundlag | Ikke en klar fejl. Kommissionen var, i lyset af EU-Domstolens dom, ikke forpligtet til at lægge afgørende vægt på de nyere CHMP-vurderinger vedr. MEF's terapeutiske bidrag. |
| For Sen Forlængelse (+1) | Ikke en klar fejl. Selvom ordlyden i Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. § 12, stk. 1 er streng, blev Biogens ansøgning indgivet rettidigt (inden 8 år), men afslået på grund af en senere omgjort dom. Forlængelsen i maj 2023 blev derfor betragtet som en retmæssig opfyldelse af EU-Domstolens dom. |
Retten konkluderede, at Biogen havde sandsynliggjort sin ret til markedseksklusivitet, og at Sandoz' markedsføring krænkede denne ret i strid med Markedsføringsloven § 3.
Sagen vedrørte, hvorvidt Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (Glenmark) ved at udbyde og markedsføre det generiske lægemi...
Læs mereSagen angår en anmodning fra Novartis-koncernen (sagsøgerne) om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS (sagsøgte) ...
Læs mereForslag til Lov om epidemier m.v. (epidemiloven)
