Midlertidigt forbud vedrørende parallelimport af lægemidlet Everolimus "Mylan" – Patentkrænkelse

Sagen vedrører omfanget og ordlyden af midlertidige forbud, der kan nedlægges mod Orifarm A/S's udbud, salg og markedsføring af lægemidlet Everolimus "Mylan" på baggrund af Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S's patenter.

Sagens Baggrund og Parternes Påstande

Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S (samlet "Novartis") er indehavere af to danske patenter, DK/EP 3 351 246 T3 (246-patentet) og DK/EP 3 342 411 T3 (411-patentet). Disse patenter beskytter specifikke anvendelser af aktivstoffet everolimus:

• 246-patentet: Anvendelse af everolimus i kombination med en aromatasehæmmer (herunder exemestan) til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft.
• 411-patentet: Anvendelse af everolimus til behandling af neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas.

Orifarm A/S parallelimporterer lægemidlet Everolimus "Mylan" (dansk specialitetsnummer 30706), som er godkendt til behandling af netop disse to indikationer. I efteråret 2020 vandt Orifarm en rammeaftale med Amgros om levering af everolimus.

Novartis kontaktede Orifarm den 7. oktober 2020 med påstand om patentkrænkelse og anmodede Orifarm om at afstå fra salg. Orifarm foreslog en aftale om forbudsvilkår, men Novartis afviste dette og anlagde sag for at opnå et midlertidigt forbud og påbud.

Novartis' påstande omfattede principalt og subsidiært forbud mod Orifarms udbud, salg, markedsføring eller anvendelse af Everolimus "Mylan" i Danmark, så længe patenterne er i kraft. De påstod desuden påbud om, at Orifarm skulle meddele Amgros I/S, at lægemidlet ikke måtte distribueres til de patentbeskyttede indikationer. Novartis mente, at forbuddet skulle nedlægges uden sikkerhedsstillelse.

Orifarms påstande var principalt frifindelse over for de fleste af Novartis' påstande. Orifarm tog dog bekræftende til genmæle over for Novartis' syvende subsidiære påstand, som var mere specifikt formuleret til de patentbeskyttede anvendelser. Orifarm anførte, at et midlertidigt forbud skulle betinges af sikkerhedsstillelse.

Sø- og Handelsretten fandt, at Orifarm A/S's udbud, salg m.v. af lægemidlet Everolimus "Mylan" i Danmark krænker Novartis' patentrettigheder. Retten nedlagde midlertidigt forbud og påbud i overensstemmelse med de mest specifikke påstande.

Rettens Begrundelse og Resultat

Retten anså det for godtgjort, at Orifarm ved udbud, salg m.v. af lægemidlet Everolimus "Mylan" krænker Novartis' rettigheder i henhold til patenterne DK/EP 3 351 246 T3 og DK/EP 3 342 411 T3. Orifarm havde ikke bestridt patenternes gyldighed eller krænkelsen af de udstedte patenter under sagen.

Forbudets Omfang Retten fandt, at Novartis' principale og de første seks subsidiære påstande var for vidtrækkende, da de potentielt ville dække begge patentbeskyttede anvendelser, selv hvis kun ét af patenterne forblev gyldigt efter eventuelle indsigelsessager ved EPO. Et forbud skulle derfor alene rette sig mod de specifikke patentbeskyttede anvendelser.

Retten nedlagde forbud i overensstemmelse med Novartis' syvende subsidiære påstande, som Orifarm havde taget bekræftende til genmæle over for. Disse påstande var specifikt rettet mod:

• Anvendelse af everolimus i kombination med exemestan til behandling af hormonreceptorpositive brysttumorer, så længe dansk patent nr. DK/EP 3 351 246 T3 er i kraft, eller så længe dansk patent nr. DK/EP 3 351 246 T3 er i kraft med patentkrav, der består i en sammenskrivning af krav 1 og 2, som formuleret i dansk patent nr. DK/EP 3 351 246 T3, og hvor aromataseinhibitoren er exemestan og eventuelt andre aromataseinhibitorer.
• Anvendelse af everolimus til behandling af en fast tumor, hvor den faste tumor er en pancreastumor, så længe dansk patent nr. DK/EP 3 342 411 T3 er i kraft, eller så længe dansk patent nr. DK/EP 3 342 411 T3 er i kraft med patentkrav, der består i en sammenskrivning af krav 1 og 2, som formuleret i dansk patent nr. DK/EP 3 342 411 T3.

Påbud Det påbydes Orifarm A/S straks at meddele over for Amgros I/S, at lægemidlet Everolimus "Mylan" ikke må distribueres og/eller udleveres til anvendelse ved behandling af (i) fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom eller recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer eller (ii) neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas, så længe der er nedlagt midlertidigt forbud herimod.

Sikkerhedsstillelse Retten fandt ikke grundlag for at betinge nedlæggelse af forbud og påbud af, at Novartis stillede sikkerhed herfor.

Sagsomkostninger Retten fandt, at Novartis havde grund til at anlægge sagen. Dog fandt retten, at Novartis ikke havde grund til at videreføre sagen ved retten, da Orifarm i sit svarskrift af 18. december 2020 havde taget bekræftende til genmæle over for Novartis' påstand 3 om påbud, og nedlagde påstand om frifindelse mod nedlæggelse af forbud, der i væsentligt omfang svarede til de senere af Novartis nedlagte syvende subsidiære påstande, som retten nu endte med at følge.

Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S skal hver betale 75.000 kr. eksklusive moms i delvise sagsomkostninger til Orifarm A/S. Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 1. juni 2021. Sagen er sluttet ved Østre Landsret den 28. oktober 2021.