Midlertidigt forbud og påbud vedrørende patent på lægemiddel (Fingolimod) til behandling af multipel sklerose

Sagen omhandler Novartis' anmodning om et midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS baseret på patentrettigheder til lægemidlet Fingolimod "Mylan". Novartis, en global lægemiddelvirksomhed, er indehaver af patent DK/EP 2 959 894 (Stridspatentet), som dækker anvendelsen af Fingolimod til behandling af multipel sklerose. Viatris, en medicinalkoncern specialiseret i generiske lægemidler, har markedsført og udbudt Fingolimod "Mylan" i Danmark.

Novartis' påstande

Novartis nedlagde følgende påstande:

• Forbud: Viatris ApS forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Fingolimod "Mylan" eller importere/besidde det med sådant formål, så længe Stridspatentet er i kraft.
• Tilbagekaldelse: Viatris ApS påbydes at tilbagekalde allerede leverede lægemidler fra kommercielle aftagere.
• Meddelelse til Amgros: Viatris ApS påbydes omgående at meddele Amgros I/S og hospitaler, at lægemidlet ikke kan indkøbes.
• Afregistrering af pris: Viatris ApS påbydes omgående at afregistrere prisen for Fingolimod "Mylan" i det danske prisregister (medicinpriser.dk). Novartis anmodede principalt om, at forbud og påbud nedlægges uden sikkerhedsstillelse.

Viatris' indsigelser

Viatris påstod principalt afvisning af Novartis' påstande og subsidiært, at et midlertidigt forbud kun meddeles mod sikkerhedsstillelse. Viatris gjorde gældende, at Stridspatentet er ugyldigt på grund af manglende basis og manglende nyhed. De frafaldt dog senere anbringender om utilstrækkelig beskrivelse og manglende opfindelseshøjde.

Patentets gyldighed og EPO-processen

Stridspatentet blev udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) den 12. oktober 2022 efter en omfattende prøvelse. EPO's Examining Division afslog oprindeligt patentet på grund af manglende nyhed, idet en pressemeddelelse fra Novartis (D10) fra 2006 blev anset for at være nyhedsskadelig. Pressemeddelelsen omtalte et kommende fase III-studie med 0,5 mg Fingolimod.

Novartis appellerede afgørelsen til EPO's Technical Boards of Appeal (TBA), som omgjorde Examining Divisions afgørelse. TBA fandt, at pressemeddelelsen ikke var nyhedsskadelig, da den ikke direkte og utvetydigt afslørede den terapeutiske effekt af 0,5 mg dosis, men kun annoncerede et fremtidigt studie. Sagen blev herefter hjemvist til Examining Division med ordre om at udstede patentet.

Viatris fastholdt, at patentet mangler basis, idet den oprindelige ansøgning ikke direkte og utvetydigt beskrev, at en terapeutisk effekt opnås ved den krævede dosis. De henviste til en hollandsk appelafgørelse, der støttede dette synspunkt.

Aktualitet og Viatris' markedsføring

Det er ubestridt, at Viatris har registreret en pris for Fingolimod "Mylan" på medicinpriser.dk og deltog i et Amgros-udbud i 2022, hvor de vandt en rammeaftale. Novartis sendte Viatris et brev, hvor de anmodede om bekræftelse på, at Viatris ville ophøre med krænkende aktiviteter, hvilket Viatris afviste. Novartis argumenterede for, at Viatris' adfærd nødvendiggjorde et midlertidigt forbud i henhold til Retsplejeloven § 413.

Sø- og Handelsretten fandt, at Novartis' påstande var tilstrækkeligt klare og afgrænsede til at danne grundlag for et midlertidigt forbud.

Rettens vurdering af patentets gyldighed

Retten lagde til grund, at der består en stærk formodning for Stridspatentets gyldighed, da det er udstedt af EPO efter en grundig prøvelse af både Examining Division og TBA.

• Basis: Retten fandt, at der er tilstrækkelig basis i den oprindelige patentansøgning for det udstedte patentkrav. Retten understregede, at spørgsmålet om, hvorvidt den tekniske effekt er opnået eller plausibel ("enablement"), ikke indgår i vurderingen af basis for kravændringer. Dette adskiller sig fra den hollandske afgørelse, som Viatris henviste til.
• Nyhed: Retten var enig med TBA's konklusion om, at Novartis' pressemeddelelse fra 2006 og præsentation fra 2005 ikke fratager patentet nyhed. Dette skyldes, at disse dokumenter ikke direkte og utvetydigt beskrev den terapeutiske effekt af 0,5 mg Fingolimod til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS), men kun omtalte et fremtidigt klinisk forsøg. Ekspertvidner støttede, at det på offentliggørelsestidspunktet ikke var forventet, at en dosis på 0,5 mg ville være effektiv.

Rettens vurdering af aktualitet

Retten fandt, at Novartis har sandsynliggjort, at Viatris' adfærd nødvendiggør et midlertidigt forbud og påbud i henhold til Retsplejeloven § 413. Dette blev begrundet med, at Viatris har registreret en pris for Fingolimod "Mylan" på medicinpriser.dk, deltog i et Amgros-udbud og afviste at bekræfte, at de ville ophøre med krænkende aktiviteter. Retten lagde vægt på, at sygehusapotekerne ikke er forpligtet til at købe medicin via Amgros-udbud, men også kan indkøbe via medicinpriser.dk, hvilket indikerer en fortsat markedsføring fra Viatris' side i strid med Patentloven § 3 og Lægemiddelloven § 22, stk. 1 og stk. 4.

Afgørelse

Retten nedlagde midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS, betinget af, at Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S stiller en sikkerhed på 10.000.000 kr. senest den 29. juni 2023, jf. Retsplejeloven § 415, stk. 2.

Viatris ApS blev pålagt at betale 1.665.240 kr. i sagsomkostninger til Novartis.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 13. juli 2023. Sagen er sluttet ved Østre Landsrets kendelse af 11. april 2024.