Forbud og påbud vedrørende markedsføring af generisk lægemiddel (Dimethyl fumarate "Hexal")

Sagen omhandlede en anmodning fra Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S (herefter Biogen) om midlertidigt forbud og påbud over for Sandoz A/S (herefter Sandoz). Kernen i tvisten var, hvorvidt Biogen havde en gyldig markedsføringsbeskyttelse for lægemidlet Tecfidera (Dimethyl fumarat) i Danmark frem til den 2. februar 2025, og om Sandoz' markedsføring af den generiske version, Dimethyl fumarate "Hexal", udgjorde en krænkelse heraf.

Sagens baggrund og parternes påstande

Biogen er en global bioteknologivirksomhed, der markedsfører Tecfidera til behandling af multipel sklerose. Sandoz er en lægemiddelvirksomhed, der fremstiller generiske lægemidler, herunder Dimethyl fumarate "Hexal".

Biogen nedlagde påstand om, at Sandoz skulle forbydes at markedsføre "Hexal" indtil den 2. februar 2025, tilbagekalde allerede skete leverancer og afregistrere lægemidlet fra det danske prisregister. Biogen anmodede om, at forbuddet og påbuddet skulle meddeles uden krav om sikkerhedsstillelse, subsidiært mod en af retten fastsat sikkerhed.

Sandoz nedlagde principalt påstand om afvisning, subsidiært at begæringen nægtes fremme, og mere subsidiært at sagen udsættes på afgørelsen i Sandoz' annullationssøgsmål mod EU-Kommissionen. Sandoz krævede en sikkerhedsstillelse på 300 mio. kr. ved et eventuelt forbud/påbud.

Tidligere EU-sager og regulatorisk status

• Godkendelse af Tecfidera: Tecfidera blev godkendt af EU-Kommissionen den 30. januar 2014 med data- og markedsføringsbeskyttelse.
• EU-Domstolens afgørelse (16. marts 2023): EU-Domstolen bekræftede, at Tecfidera var berettiget til en selvstændig data- og markedsføringsbeskyttelse. Domstolen fastslog, at EU-Kommissionens oprindelige vurdering i 2014 var korrekt, og at spørgsmålet om monoethyl fumarats (MEF) terapeutiske bidrag i Fumaderm (et ældre lægemiddel, der også indeholder dimethyl fumarat) var irrelevant for Tecfideras markedsføringsbeskyttelse.
• EU-Kommissionens forlængelsesafgørelse (2. maj 2023): EU-Kommissionen forlængede Tecfideras markedsføringsbeskyttelse med ét år til den 2. februar 2025, baseret på en ny terapeutisk indikation.
• Annullationssøgsmål og midlertidige foranstaltninger: Sandoz (Hexal AG) har anlagt annullationssøgsmål mod EU-Kommissionens afgørelse af 2. maj 2023. Flere generiske virksomheders anmodninger om opsættende virkning af denne afgørelse er blevet afvist af EU-Domstolen, da den potentielle skade ikke blev anset for at være uoprettelig.

Sandoz's markedsføring og Lægemiddelstyrelsens rolle

Sandoz's Dimethyl fumarate "Hexal" fik markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen den 6. oktober 2023. Lægemiddelstyrelsen bekræftede, at Tecfidera var genstand for databeskyttelse og markedseksklusivitet indtil februar 2025, og gjorde Sandoz opmærksom på, at "Hexal" ikke måtte markedsføres før udløbet af denne beskyttelse. Lægemiddelstyrelsen tilbagekaldte den 9. april 2024 Sandoz's markedsføringstilladelse for "Hexal". Sandoz vandt et Amgros-udbud for 2024, men har midlertidigt suspenderet leverancerne.

Parternes argumenter

• Biogen argumenterede, at Tecfidera har gyldig markedsføringsbeskyttelse, bekræftet af EU-Domstolen og EU-Kommissionen. Biogen hævdede, at nationale domstole skal respektere EU-retsakter, og at Sandoz's markedsføring af "Hexal" krænker denne beskyttelse og Markedsføringsloven § 3. Biogen bestred Sandoz's argumenter om passivitet og manglende retlig interesse.
• Sandoz gjorde gældende, at EU-Kommissionens forlængelsesafgørelse af 2. maj 2023 er ugyldig, da den er baseret på forældet videnskabelig vurdering og er udstedt for sent. Sandoz anførte, at markedsføringsbeskyttelse er en privatretlig rettighed, der ikke kan håndhæves administrativt, og at et midlertidigt forbud ville være uproportionalt, da skaden er kvantificerbar. Sandoz hævdede, at Biogen havde udvist passivitet ved ikke at reagere prompte på Sandoz's markedsføring.

Sø- og Handelsretten fandt, at Biogen (Denmark) A/S havde retlig interesse i sagen og ikke havde udvist forbudsretlig passivitet. Retten afviste derfor Sandoz's påstand om afvisning.

Retten lagde til grund, at EU-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023, der tildeler Tecfidera markedsføringsbeskyttelse frem til den 2. februar 2025, skaber en stærk formodning for gyldighed. Sandoz havde ikke påvist klare fejl eller mangler, der kunne omstøde denne formodning. Retten bemærkede, at EU-Domstolens dom af 16. marts 2023 fastslog, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge MEF's terapeutiske bidrag i Fumaderm i forbindelse med tildelingen af markedsføringstilladelsen for Tecfidera i 2014. Derfor var Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 2. maj 2023 ikke behæftet med en klar fejl ved ikke at lægge afgørende vægt på CHMP's senere ad hoc-vurderinger fra 2021 og 2022. Retten fandt endvidere, at Biogen havde ansøgt om forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen inden for de første 8 år af tiårsperioden, og at det efterfølgende afslag blev omgjort af EU-Domstolen. Derfor var der ikke en klar fejl ved, at Kommissionen forlængede beskyttelsen til 2. februar 2025, selvom godkendelsen for den yderligere indikation først opnåedes efter de første 8 år.

Retten fandt det sandsynliggjort, at Sandoz's markedsføring af Dimethyl fumarate "Hexal" i Danmark er i strid med Biogens markedsføringsbeskyttelse og dermed udgør en overtrædelse af Markedsføringsloven § 3. Betingelserne for nedlæggelse af forbud og påbud i Retsplejeloven § 413, stk. 1 blev anset for opfyldt, da Sandoz's adfærd nødvendiggør forbuddet.

Retten fandt, at et midlertidigt forbud ikke ville være uproportionalt i henhold til Retsplejeloven § 414, stk. 2. Den sandsynliggjorte krænkelse af Biogens markedsføringsbeskyttelse ville have yderligere følger, der ikke let kan opgøres økonomisk, og en erstatningssag ville ikke give tilstrækkeligt værn. Retten fastsatte sikkerhedsstillelsen til 75 mio. kr. i henhold til Retsplejeloven § 415.

Afgørelse: Biogens påstande om forbud og påbud blev taget til følge. Sandoz A/S forbydes at markedsføre lægemidlet Dimethyl fumarate "Hexal" i Danmark indtil markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera udløber den 2. februar 2025. Sandoz A/S påbydes straks skriftligt at tilbagekalde allerede skete leverancer og afregistrere lægemidlet fra det danske prisregister. Sandoz A/S skal inden 14 dage betale 200.750 kr. i sagsomkostninger til Biogen Netherlands B.V. og Biogen (Denmark) A/S.

Kendelsen er den 30. maj 2024 kæret til Østre Landsret. Sagen er hjemvist fra Østre Landsret den 23. august 2024.