EU afslutter sag mod Edwards Lifesciences om hjerteklapper

EU-kommissionen har officielt afsluttet sin efterforskning af den amerikanske medicinteknologivirksomhed Edwards Lifesciences. Beslutningen er truffet, efter selskabet har trukket sin globale forretningspolitik, den såkaldte Global Unilateral Pro-Innovation (Anti-Copycatting) Policy (UPIP), tilbage. Kommissionen mistænkte oprindeligt politikken for at hæmme konkurrenternes adgang til markedet for avancerede hjerteklapper.

Baggrund for efterforskningen

Sagen tog sin begyndelse i september 2023¹, hvor Kommissionen gennemførte uanmeldte kontrolbesøg hos Edwards Lifesciences. Formålet var at undersøge, om selskabet misbrugte en dominerende markedsposition i strid med EU's konkurrenceregler under artikel 102².

Fokus var især rettet mod Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-enheder. Disse enheder gør det muligt at udskifte hjerteklapper via kateter, hvilket sparer patienter for komplicerede åbne hjerteoperationer.

Den omstridte UPIP-politik

Kommissionen har specifikt undersøgt, om Edwards Lifesciences gennem deres UPIP-politik begrænsede lægers frihed til at deltage i kliniske forsøg og videnskabelige aktiviteter støttet af konkurrerende producenter. Ved at begrænse konkurrenternes adgang til lægefaglig ekspertise kunne selskabet have gjort det sværere for nye produkter at vinde indpas på det europæiske marked.

Fremadrettet fokus på hjertesundhed

Selvom sagen nu er lukket, understreger Kommissionen, at dette ikke er en blåstempling af selskabets tidligere adfærd. Lukningen afspejler blot, at de rejste bekymringer er blevet adresseret ved fjernelsen af UPIP-politikken fra virksomhedens hjemmeside.

Indsatsen mod konkurrenceforvridning på hjerteområdet ses i lyset af, at hjer-kar-sygdomme er den hyppigste årsag til for tidlig død i EU. Som led i at forbedre behandlingen vedtog Kommissionen den 16. december 2025 sin Safe Hearts Plan⁴.

Europa-Kommissionen konkluderer:

"Efter en grundig analyse af alle indsamlede beviser og i lyset af tilbagetrækningen af UPIP, vurderes det, at de undersøgte bekymringer er blevet adresseret, og yderligere tiltag prioriteres ikke længere på EU-plan."