Midlertidigt forbud mod krænkelse af patenter vedrørende hjerteklapproteser og afgivelsessystemer

Sagen omhandlede en patentforbudssag anlagt af Edwards Lifesciences Corporation og Edwards Lifesciences A/S (herefter "Edwards") mod Barbara Stańczyk Neomed (herefter "Neomed"). Edwards påstod, at Neomed krænkede Edwards' patenter DK/EP 3 498 226 T3 ('226) og DK/EP 3 593 762 T3 ('762) ved at udbyde, bringe i omsætning, anvende, importere eller besidde Myval THV hjerteklapper og Navigator THV afgivelsessystemer i Danmark. Edwards nedlagde påstand om midlertidigt forbud og påbud om tilbagekaldelse af leverede produkter.

Sagens parter og produkter

Edwards er en førende leverandør af medicinsk udstyr til behandling af hjertekarsygdomme og indehaver af de omtvistede patenter. Neomed er distributør i Danmark for Meril Life Sciences Pvt. Ltd., som producerer Myval THV og Navigator THV. Disse produkter er transkateterhjerteklapproteser og afgivelsessystemer, der anvendes til implantation af hjerteklapper.

Edwards' egne produkter, SAPIEN 3 og SAPIEN Ultra, er de eneste andre ballonudvidelige hjerteklapproteser på markedet.

Stridspatenterne

Patenterne '226 og '762 er afdelte ansøgninger fra en oprindelig stamansøgning (WO 2012/048035). Begge patenter er i kraft i Danmark. De omhandler anordninger og metoder til genoprettelse af hjerteklapfunktion, herunder implantérbare hjerteklapproteser og deres afgivelsessystemer.

Tidligere sager og Neomeds adfærd

Edwards havde tidligere opnået et forbud mod en anden dansk distributør af Merils produkter, Vingmed/Viacare A/S, vedrørende lignende patentkrænkelser. På trods heraf har Meril antaget Neomed som ny distributør, hvilket Edwards anser for et forsøg på at omgå den tidligere kendelse. Edwards har desuden indledt retssager mod Meril og dennes distributører i flere europæiske lande.

Tvistepunkter

Neomed bestred patenternes gyldighed og anførte, at de var ugyldige på grund af:

• Manglende basis ("added matter"): Patenterne skulle indeholde træk, der ikke havde tilstrækkelig basis i stamansøgningen. Specifikt for '226 angik dette udtrykket "fastgjort" i krav 1.2.3 og 1.2.5.1. For '762 angik det kombinationen af træk fra forskellige udførelsesformer, samt udtrykkene "primære sideflige", "sekundære sideflige" og "kommissurvinduer".
• Manglende nyhed: For '226 blev det anført, at patentet manglede nyhed over for US 2010/0168844 A1 ("Toomes").
• Manglende opfindelseshøjde: Neomed gjorde gældende, at patenterne manglede opfindelseshøjde i forhold til kendt teknik.

Neomed bestred desuden, at stridsprodukterne krænkede patenterne. Hovedargumentet var, at Myval THV er monteret ovenpå ballonen på afgivelsesskaftet, hvilket Neomed mente faldt uden for patentkravene, der angiver montering på skaftet. Edwards fastholdt, at begge monteringsmetoder var omfattet af patenterne, og at der forelå krænkelse, eventuelt efter ækvivalenslæren.

Retten fandt, at Edwards havde sandsynliggjort at have en gyldig ret i begge stridspatenter, '226 og '762.

Gyldighed af patenterne

• Manglende basis: Retten fandt det ikke godtgjort, at der manglede basis for udtrykket "secured" i krav 1.2.5.1 og 1.2.3 i '226-patentet i stamansøgningen. Ligeledes fandt retten det ikke godtgjort, at træk 1.2.8 i '226 manglede basis. For '762 fandt retten det ikke godtgjort, at fagmanden ikke kunne udlede de omstridte træk fra stamansøgningen uden intermediær generalisering.
• Manglende nyhed: Retten fandt det ikke godtgjort, at '226 manglede nyhed over for "Toomes" (US 2010/0168844 A1). Retten bemærkede en tvetydighed i fortolkningen af "Toomes", hvilket betød, at ugyldighed på grund af manglende nyhed ikke var godtgjort.
• Manglende opfindelseshøjde: Retten fandt det ikke godtgjort, at '762 manglede opfindelseshøjde, især i forhold til Edwards' tidligere Sapien XT. De sidste tre træk i krav 1 i '762 blev ikke fundet i Sapien XT, og intet i den fremlagte kendte teknik indikerede eller antydede dem for fagmanden. Disse træk blev anset for at have en teknisk effekt.

Krænkelse

Retten fandt det sandsynliggjort, at Neomeds stridsprodukter krænkede både '226 og '762. Retten lagde til grund, at selvom Myval THV er placeret ovenpå ballonen på skaftet, så er montering på ballonen i sagens natur en montering på skaftet, og enhver anden fortolkning af krav 1 ville være uden teknisk mening. Betingelserne for middelbar krænkelse i Patentloven § 3, stk. 2 blev anset for opfyldt. Dog skulle ordet "anvende" udgå af forbudsbestemmelsen, da middelbar krænkelse ikke kan medføre forbud mod anvendelse.

Betingelser for midlertidigt forbud og påbud

Retten fandt, at betingelserne i Retsplejeloven § 413, stk. 1 for meddelelse af midlertidigt forbud og påbud var opfyldt. Neomeds adfærd, herunder fortsat distribution efter en tidligere kendelse mod en anden distributør, nødvendiggjorde forbuddet for at sikre effektiv håndhævelse af Edwards' patentrettigheder.

Tilbagekaldelsespåbud

Retten fandt det nødvendigt at påbyde tilbagekaldelse af leverede produkter, dog med den præcisering, at dette ikke omfattede hjerteklapper, der allerede var anvendt i patienter. Retten afviste dog at give detaljerede anvisninger om ordlyden af tilbagekaldelsesmeddelelsen.

Sikkerhedsstillelse og sagsomkostninger

De midlertidige forbud og påbud blev betinget af, at Edwards stillede en sikkerhed på 2.000.000 kr. i henhold til Retsplejeloven § 415, stk. 1. Neomed blev pålagt at betale Edwards 2.000.000 kr. i sagsomkostninger.