Tilpasning af dansk lovgivning til EU's forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen)

• Adgang uden retskendelse: Lægemiddelstyrelsens repræsentanter får adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt steder for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne.
• Påbud og forbud: Styrelsen kan udstede påbud og forbud for at sikre overholdelse af reglerne, herunder kræve udlevering af prøveeksemplarer og dokumentation.

Ændringer i lov om videnskabsetisk behandling (§ 2)

Lovens anvendelsesområde udvides markant for at dække de nye krav i IVD-forordningen.

• Udvidet anvendelsesområde: Loven kommer til at omfatte den videnskabsetiske bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af IVD-udstyr. Lovens titel ændres for at afspejle dette.
• Ny procedure for etisk bedømmelse: Der indføres nye bestemmelser (§§ 12 a og 12 b), som fastlægger proceduren for at opnå en etisk udtalelse fra de videnskabsetiske medicinske komitéer. Ansøgninger skal indsendes elektronisk, og komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse. En positiv udtalelse forudsætter, at en række betingelser i IVD-forordningen vedrørende forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og informeret samtykke er opfyldt.
• Samtykkeregler: De eksisterende regler om informeret samtykke, herunder for mindreårige og inhabile personer, udvides til at gælde for deltagere i undersøgelser af ydeevne.
• Sekundære fund: Sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, der opdages i forbindelse med en undersøgelse.

Ændringer i komitéloven og sundhedsloven (§ 3 og § 4)

• Kombinerede forskningsprojekter: Det præciseres i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indgår i et kombineret projekt sammen med en undersøgelse af ydeevne, skal anmeldes samlet til de videnskabsetiske medicinske komitéer for at sikre en samlet sagsbehandling.
• Tilknytningsregler: I sundhedsloven præciseres det, at sundhedspersoners anmeldelsespligt ved modtagelse af økonomisk støtte fra medicoindustrien gælder for virksomheder, der er etableret i Danmark.
• Straf for overtrædelse af forbud: Der indføres en ny strafbestemmelse (§ 268 a i sundhedsloven), som gør det muligt at straffe med bøde, hvis en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme overtræder forbuddet mod at erhverve ejerskab i en virksomhed med detailsalg af høreapparater. Dette skal sikre, at forbuddet kan håndhæves.

Ikrafttrædelse (§ 6)

Loven træder i kraft den 26. maj 2022 for at sikre overensstemmelse med IVD-forordningens anvendelsesdato. Dog træder ændringerne vedrørende tilknytningsregler for sundhedspersoner (§ 1, nr. 7, og § 4) først i kraft den 1. juli 2022.

• Sammensætning: Hver komité består af 8 medlemmer udpeget af sundheds- og ældreministeren. Sammensætningen sikrer en balance mellem faglighed og lægmandsrepræsentation:
  • 1 formand (aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning).
  • 5 medlemmer indstillet af regionsrådene (en blanding af lægpersoner og forskningsaktive).
  • 2 medlemmer indstillet af patientorganisationer.
  • Samlet set skal komitéen have 4 lægpersoner og 4 forskningsaktive medlemmer (inkl. formanden).
• Beslutningsprocedure: Afgørelser træffes ved flertalsafstemning. Formanden (eller næstformanden) skal dog være en del af flertallet ved godkendelse af en afprøvning. For at sikre hurtig sagsbehandling kan formanden på komitéens vegne afgive udtalelse i sager, der ikke giver anledning til tvivl eller er presserende af hensyn til forsøgspersoners sikkerhed.

Regler for Informeret Samtykke (Kapitel 3)

Lovforslaget fastsætter detaljerede nationale regler for indhentning af informeret samtykke, som supplerer EU-forordningen. Fokus er på at beskytte forsøgspersonernes rettigheder og velfærd.

• Mindreårige: Forældremyndighedsindehaver(e) skal give samtykke. For unge mellem 15 og 17 år kræves samtykke fra både den unge og forældremyndighedsindehaver(ne). Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres.
• Personer uden handleevne: Samtykke gives af en værge, hvis værgemålet omfatter dette. Ellers kræves et dobbelt samtykke fra både den nærmeste pårørende og en uafhængig, lægefaglig forsøgsværge.
• Adgang til patientjournal: Et informeret samtykke giver sponsor og investigator adgang til nødvendige helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal for at kunne gennemføre kvalitetskontrol og monitorering af afprøvningen.
• Tilbagetrækning af samtykke: En forsøgsperson kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage uden negative konsekvenser. Data, der allerede er indsamlet, kan dog fortsat anvendes for at sikre forsøgets integritet.

Ansøgnings- og Godkendelsesprocedure (Kapitel 4 og 5)

Der etableres en ny procedure for anmeldelse og behandling af ansøgninger.

• Ansøgning: Ansøgning om etisk udtalelse skal indsendes elektronisk til de nye medicinske komitéer af sponsor og investigator i forening.
• Bedømmelse: Komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse. Udtalelsen sendes til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, som træffer den endelige afgørelse om tilladelse til afprøvningen. For visse afprøvninger (f.eks. af allerede CE-mærket udstyr) afgives udtalelsen direkte til ansøger.
• Samarbejde: Sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler for sagsgange og tidsfrister for at sikre et smidigt samarbejde mellem de etiske komitéer og Lægemiddelstyrelsen.

Habilitet og Finansiering (Kapitel 6 og 7)

• Habilitet: Der indføres skærpede habilitetskrav. Personer, der medvirker i behandlingen af sager, må ikke have økonomiske eller andre interesser i medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. Der kræves årlige habilitetserklæringer.
• Finansiering: Komitéernes drift finansieres via gebyrer, som opkræves hos sponsor for behandling af ansøgninger og væsentlige ændringer.

Væsentlige ændringer i anden lovgivning (Kapitel 9)

Lovforslaget medfører en række konsekvensændringer i andre love:

• Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Komitéloven): Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr tages ud af denne lovs anvendelsesområde. Kombinerede projekter, der både indeholder en afprøvning af medicinsk udstyr og et andet sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal dog samlet anmeldes til de nye medicinske komitéer for at sikre én indgang for forskeren.
• Lov om medicinsk udstyr: Loven opdateres markant for at implementere EU-forordningen. Dette omfatter bl.a. regler for oparbejdning af engangsudstyr, krav om implantatkort til patienter, og at loven nu også dækker produkter uden medicinsk formål (f.eks. kosmetiske implantater).
• Sundhedsloven og Lægemiddelloven: Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til industrien strammes. Omfanget af virksomheder, der er underlagt reglerne, udvides til at inkludere repræsentanter for udenlandske firmaer og virksomheder, der markedsfører produkter uden medicinsk formål. Desuden udvides anmeldelsespligten for både virksomheder og sundhedspersoner vedrørende økonomisk støtte til deltagelse i internationale kongresser i Danmark.

Ikrafttrædelse og Overgangsregler (Kapitel 8)

Loven træder i kraft den 26. maj 2021. Visse bestemmelser, der relaterer sig til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, træder dog først i kraft den 26. maj 2022.

Der er fastsat overgangsregler, som betyder, at kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før 26. maj 2021, fortsætter under de hidtil gældende regler. Der er også overgangsordninger for sundhedspersoner med eksisterende tilknytning til virksomheder, som nu bliver omfattet af de nye regler.