Præjudiciel forelæggelse om parallelimport af lægemidler og ompakning

Rettens Fokus

Retten skulle foretage en konkret vurdering af hvert enkelt lægemiddel og ompakningsmetode for at afgøre, om importøren havde levet op til de strenge krav, der gælder for undtagelsen fra varemærkeindehaverens eneret. Dette indebar en dybdegående analyse af, hvilke barrierer for handel der fandtes på det danske marked for de specifikke lægemidler, og om de anvendte ompakningsmetoder var den mindst indgribende nødvendige foranstaltning.

Sø- og Handelsretten traf afgørelse i de konsoliderede sager baseret på en detaljeret anvendelse af EU-Domstolens praksis vedrørende varemærkeudtømning og parallelimport af lægemidler. Retten lagde vægt på to centrale betingelser for lovlig ompakning:

1. Ompakningen skal være objektivt nødvendig for at opnå reel adgang til markedet.
2. Varemærkeindehaveren skal være notificeret i rimelig tid, så de kan kontrollere produktets kvalitet efter ompakning.

Retten fandt, at varemærkeindehaverne (Sagsøgerne) havde en legitim grund til at modsætte sig parallelimporten i flere af de behandlede sager. Dette skyldtes primært, at de sagsøgte importører i visse tilfælde ikke havde godtgjort den objektive nødvendighed for den valgte form for ompakning, eller at de havde forsømt at fremsende tilstrækkelig dokumentation i forbindelse med notifikationen.

Afgørelse i hovedtræk:

Parallelimportørerne blev pålagt at ophøre med markedsføring af de produkter, hvor ompakningspraksissen blev kendt i strid med Varemærkeloven § 4, stk. 1 og § 8, stk. 1, nr. 2. De sagsøgte blev desuden dømt til at betale sagens omkostninger til sagsøgerne i de sager, hvor de fik medhold.

2care4s forsvar

2care4 argumenterede for, at ompakningen var objektivt nødvendig for at undgå en kunstig opdeling af markedet, da 98 stk.-pakningen udgjorde et væsentligt delmarked i Danmark (angiveligt 70% af markedet for 10 mg og 51% for 20 mg).

2care4: "Uden ompakning af de parallelimporterede 28 stk. pakninger til 98 stk. pakninger kunne 2Care4 ikke få adgang til dette (betydelige) delmarked..."

Desuden gjorde 2care4 gældende, at Lundbeck havde udvist forbudsretlig passivitet, da Lundbeck siden 2016 havde kendskab til, at 2care4 markedsførte 98 stk. pakninger i ompakket form, og først anlagde nærværende forbudssag i december 2024.

Rettens vurdering af passivitet

Retten afviste indsigelsen om passivitet under henvisning til Retsplejeloven § 413, stk. 3:

• Lundbeck blev i 2016 bekendt med, at 2care4 ompakkede 98 stk.-pakninger.
• Imidlertid lagde retten til grund, at Lundbeck ikke før 2care4s notifikation i august 2024 var bekendt med, at ompakningen specifikt skete fra 28 stk.-pakninger til 98 stk.-pakninger.
• Da 2care4 selv forklarede, at de også ompakkede 98 stk. til 28 stk., kunne Lundbeck ikke automatisk vide, at 98 stk.-pakningen nødvendigvis stammede fra den mindre 28 stk.-pakning.
• Lundbeck reagerede hurtigt efter notifikationen i august 2024 ved at anlægge sagen den 27. december 2024.

Rettens vurdering af objektiv nødvendighed

Retten vurderede nødvendighedskriteriet i lyset af Varemærkeloven § 10a, stk. 2 (konsumption) og EU-Domstolens praksis (Ferring-dommen, BMS-kriterierne). Det afgørende spørgsmål var, om Lundbeck ved at modsætte sig ompakningen bidrog til en kunstig opdeling af markederne, fordi 2care4 kun kunne markedsføre produktet på en begrænset del af markedet.

Retten lagde vægt på bevisførelsen om det danske substitutionssystem, jf. Receptbekendtgørelsen:

• Apotekerne skal udlevere det billigste lægemiddel, jf. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensation af lægemidler § 64, stk. 1.
• Aptering af pakningsstørrelsen må afvige op til 1/4 af den ordinerede mængde (udleveringsgruppe B), jf. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensation af lægemidler § 74, stk. 1.
• På baggrund af udtalelse fra Apropro Online Apotek lagde retten til grund, at der kan ske substitution, og at substitutionsmulighederne (inkl. flere mindre pakninger) automatisk vises i apotekssystemet, hvis det er billigere for patienten.

Retten konkluderede, at der på dette grundlag ikke eksisterer to separate delmarkeder for henholdsvis 28 stk.-pakninger og 98 stk.-pakninger, og Lundbeck bidrager derfor ikke til kunstig markedsopdeling ved at modsætte sig ompakning.

Retten: "2care4 har således ikke løftet bevisbyrden for, at det er objektivt nødvendigt for 2care4 at foretage ompakning af Brintellix® 10 mg og 20 mg fra 28 stk.-pakninger til 98 stk.-pakninger for at få adgang til det danske marked."