Sø- og Handelsretten: Midlertidigt Forbud mod Parallelimportørs Ompakning af Lægemiddel (Brintellix®)

Sagen omhandlede en begæring om midlertidigt forbud og påbud fra H. Lundbeck A/S (herefter "Lundbeck") mod 2CARE4 ApS (herefter "2care4") vedrørende parallelimport og ompakning af lægemidlet Brintellix®. Lundbeck gjorde gældende, at 2care4s ompakning af Brintellix® 10 mg og 20 mg fra 28-tablet pakninger til nye, ydre 98-tablet pakninger, hvorpå Lundbecks varemærke var anbragt, udgjorde en krænkelse af Lundbecks varemærkerettigheder. Lundbeck påstod forbud mod markedsføring og salg af de ompakkede lægemidler samt påbud om tilbagekaldelse. 2care4 påstod frifindelse og gjorde gældende, at ompakningen var objektivt nødvendig for at opnå effektiv adgang til det danske marked, som de mente var opdelt i separate delmarkeder for 28- og 98-tablet pakninger. 2care4 påberåbte sig desuden forbudsretlig passivitet fra Lundbecks side. Lundbeck bestred passivitet og anførte, at 2care4s notifikationer var utilstrækkelige.

Sagens Parter og Lægemidlet

• H. Lundbeck A/S: Farmaceutisk virksomhed, udvikler og indehaver af varemærket Brintellix®.
• 2CARE4 ApS: Dansk parallelimportør af lægemidler, herunder Brintellix®.
• Brintellix®: Lægemiddel mod depression, markedsføres af Lundbeck i Danmark i styrkerne 5, 10, 15 og 20 mg, i pakningsstørrelser med 28 og 98 tabletter. Lundbeck er indehaver af EU- og danske varemærker for Brintellix®.

Ompakning og Notifikationer

2care4 importerer Brintellix® og ompakker det til nye, ydre pakninger, herunder fra 28-tablet pakninger til 98-tablet pakninger, når de ikke kan indkøbe den ønskede pakningsstørrelse direkte. 2care4 fremsendte notifikationer til Lundbeck i maj 2016 og igen i august og december 2024 vedrørende parallelimport og ompakning af Brintellix® 10 mg og 20 mg i 98-tablet pakninger. Lundbeck gjorde indsigelse mod 2024-notifikationerne, idet de mente, at 2care4 ikke havde godtgjort den objektive nødvendighed af ompakningen, og at notifikationerne var utilstrækkelige.

Parternes Hovedargumenter

Lundbeck anfører:

• Ompakning af et varemærkebeskyttet lægemiddel er som udgangspunkt en krænkelse, medmindre parallelimportøren kan godtgøre, at det er objektivt nødvendigt for at markedsføre produktet i importlandet (BMS-kriterierne).
• Kommercielle interesser er ikke tilstrækkeligt grundlag for ompakning.
• Det danske marked for Brintellix® er ikke opdelt i separate delmarkeder for 28- og 98-tablet pakninger, da substitution er mulig i henhold til gældende regler (Receptbekendtgørelsen § 64 og § 74).
• 2care4 har ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for nødvendigheden af ompakningen eller for, at 98-tablet pakninger ikke kan indkøbes i eksportlandene.
• Lundbeck har ikke udvist forbudsretlig passivitet, da de aktuelle påstande vedrører nye notifikationer fra 2024, og Lundbeck har reageret prompte herpå.

2care4 anfører:

• Ompakning er objektivt nødvendig for at opnå effektiv adgang til det danske marked, da 98-tablet pakninger udgør en væsentlig del af markedet, og 2care4 ikke kan indkøbe denne størrelse i alle eksportlande.
• Markedet for Brintellix® i Danmark er opdelt i to delmarkeder (28- og 98-tablet pakninger), og uden ompakning ville 2care4 være afskåret fra en betydelig del af markedet.
• Lundbeck har udvist forbudsretlig passivitet, da de har været bekendt med 2care4s ompakningspraksis siden 2016 (eller senest siden den tidligere retssag fra 2023) uden at skride ind.
• 2care4s notifikationer var korrekte og tilstrækkelige i henhold til EU-Domstolens praksis, som kun kræver angivelse af eksportland i ekstraordinære tilfælde.

Markedsdata

Data fra IQVIA for Brintellix® 10 mg (december 2024) og 20 mg (september-december 2024) viste følgende markedsandele for pakningsstørrelser:

2care4s salgsdirektør forklarede, at 98-tablet pakninger udgør en overvejende del af salget fra parallelimportører, og at 28- og 98-tablet pakninger er i individuelle substitutionsgrupper. Apotekere vil udlevere den dosering, lægen har ordineret, og vil tilbyde det billigste produkt i en substitutionsgruppe. Apotekssystemer viser substitutionsmuligheder, herunder muligheden for at udlevere flere mindre pakninger, hvis det er billigere.

Sø- og Handelsretten fandt, at Lundbeck ikke havde udvist forbudsretlig passivitet. Retten lagde til grund, at Lundbeck først blev bekendt med 2care4s ompakning fra 28-tablet til 98-tablet pakninger ved 2care4s notifikationer i august og december 2024. Tidligere notifikationer fra 2016 og den verserende erstatningssag fra 2023 gav ikke Lundbeck tilstrækkelig viden om den specifikke ompakningspraksis, der var genstand for denne sag. Retten afviste 2care4s argument om, at 2024-notifikationerne ikke udgjorde en reel notifikation.

Retten tog herefter stilling til, hvorvidt 2care4 havde krænket Lundbecks varemærkerettigheder. Det var uomtvistet, at Lundbeck er indehaver af varemærket Brintellix®, og at 2care4 importerer, ompakker og anbringer varemærket på de nye pakninger. Retten anvendte principperne for parallelimport af lægemidler, herunder BMS-kriterierne, som fastslår, at ompakning kun er lovlig, hvis den er objektivt nødvendig for at markedsføre produktet i importlandet. Retten fandt, at der ikke eksisterer to separate delmarkeder for 28-tablet og 98-tablet pakninger for Brintellix® i Danmark. Dette skyldes, at substitution mellem pakningsstørrelserne er mulig i henhold til Receptbekendtgørelsen § 64, stk. 1 og § 74, stk. 1. Retten lagde til grund, at 2care4 også sælger 28-tablet pakninger og derfor har adgang til markedet. 2care4 havde ikke løftet bevisbyrden for, at ompakning fra 28-tablet til 98-tablet pakninger var objektivt nødvendig for at opnå effektiv adgang til det danske marked. Dermed var det første BMS-kriterium om nødvendighed ikke opfyldt.

Retten fandt det sandsynliggjort, at 2care4 havde krænket Lundbecks varemærkerettigheder ved at importere og ompakke Brintellix® 10 mg og 20 mg, 98 tabletter, til nye, ydre pakninger og anbringe varemærket herpå, jf. Retsplejeloven § 413, nr. 1.

Forbuddene og påbuddet blev betinget af, at Lundbeck stillede sikkerhed på 500.000 kr. senest den 20. juni 2025, jf. Retsplejeloven § 415, stk. 1. Beløbet blev fastsat skønsmæssigt under hensyn til 2care4s fortsatte mulighed for at sælge 28-tablet pakninger og de oplyste salgstal. Retten fandt, at lovens almindelige regler om straf og erstatning ikke ydede Lundbeck tilstrækkeligt værn, jf. Retsplejeloven § 414, stk. 1. Endvidere ville påbuddet ikke påføre 2care4 skade eller ulempe i åbenbart misforhold til Lundbecks interesse, jf. Retsplejeloven § 414, stk. 2.

Afgørelse:

• 2care4 ApS forbydes i Danmark at udbyde, markedsføre eller sælge lægemidlet Brintellix® 20 mg i en pakningsstørrelse med 98 tabletter, ompakket i nye, ydre pakninger.
• 2care4 ApS forbydes i Danmark at udbyde, markedsføre eller sælge lægemidlet Brintellix® 10 mg i en pakningsstørrelse med 98 tabletter, ompakket i nye, ydre pakninger.
• 2care4 ApS påbydes straks at tilbagekalde de omhandlede lægemidler fra alle grossister, øvrige distributører og apoteker, hvortil levering er sket.
• 2care4 ApS skal inden 14 dage betale 600.750 kr. i sagsomkostninger til H. Lundbeck A/S, forrentet efter rentelovens § 8 a, jf. Retsplejeloven § 421.