Sø- og Handelsretten: Afvisning af midlertidigt forbud mod tillægsetikettering af parallelimporteret lægemiddel Pifeltro

Sagen omhandlede en begæring om midlertidigt forbud anlagt af Merck Sharp & Dohme LLC, Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (herefter samlet "MSD") mod Abacus Medicine A/S (herefter "Abacus"). MSD påstod, at Abacus' tillægsetikettering af det parallelimporterede lægemiddel Pifeltro, 100 mg, filmovertrukne tabletter, udgjorde en krænkelse af MSD's varemærkerettigheder.

Sagens Baggrund

MSD er en af verdens største medicinalvirksomheder og indehaver af EU-varemærkerne "Pifeltro", "MSD" og to figurmærker. Lægemidlet Pifeltro er et receptpligtigt hiv-lægemiddel, godkendt af EMA, og markedsføres i Danmark af MSD Danmark ApS. Abacus er en dansk parallelimportør og -distributør af lægemidler.

Abacus havde til hensigt at parallelimportere og markedsføre Pifeltro i Danmark og havde notificeret MSD herom. Notifikationen inkluderede fotomateriale af den tillægsetiketterede indre og ydre pakning samt en fysisk prøvepakning. MSD's originale Pifeltro-tabletter er præget med MSD's logo.

Parternes Påstande og Argumenter

MSD's påstande:

• Abacus skulle forbydes at udbyde, markedsføre eller sælge Pifeltro i Danmark med den tillægsetiketterede indre pakning.
• Forbuddet skulle principalt nedlægges uden sikkerhedsstillelse, subsidiært mod en af Sø- og Handelsretten fastsat sikkerhed.

MSD's argumenter:

• Abacus' tillægsetikettering af den indre pakning (flasken) overdækker hele den originale etiket, herunder MSD's varemærker (undtagen "Pifeltro", som genpåføres). Dette udgør en "de-branding" og skader MSD's varemærkers omdømme og oprindelsesfunktion.
• MSD henviste til EU-Domstolens BMS-kriterier for parallelimport af lægemidler, særligt "nødvendighedskriteriet" (første kriterium) og "omdømmeskadekriteriet" (fjerde kriterium). MSD mente, at tillægsetiketteringen gik ud over det nødvendige og alene havde et kommercielt formål, samt at den skadede MSD's omdømme.
• MSD påstod endvidere, at Abacus ikke havde opfyldt "notifikationskriteriet" (femte kriterium) ved ikke at give en juridisk begrundelse for den valgte tillægsetiketteringsform.
• En brandingekspert, Ulf Westmark-Højelsen, støttede MSD's synspunkt om, at tillægsetiketteringen skadede MSD's brand equity og omdømme, især da den indre pakning ofte er den, patienten interagerer mest med.

Abacus' påstande:

• MSD's begæring om midlertidigt forbud skulle nægtes fremme.
• Subsidiært skulle et eventuelt forbud nedlægges mod en sikkerhedsstillelse på 500.000 kr., mere subsidiært mod en af retten fastsat sikkerhedsstillelse.

Abacus' argumenter:

• "Nødvendighedskriteriet" finder ikke anvendelse på den nærmere udformning af tillægsetiketteringen af den indre pakning, men kun på valget mellem ompakning og tillægsetikettering af yderpakningen.
• Abacus' tillægsetikettering skader ikke MSD's eller varemærkernes omdømme. Produktmærket "Pifeltro" er genpåført, og MSD's firmanavn fremgår. Der er ingen Abacus-branding på den indre pakning, hvilket udelukker forvirring om oprindelse.
• Abacus havde opfyldt sin notifikationspligt ved at fremsende tilstrækkelige faktuelle oplysninger og en prøvepakning. Abacus var ikke forpligtet til at give en juridisk begrundelse.
• Abacus henviste til, at Pifeltro er et hospitalsprodukt, og at patienter ofte ikke får adgang til pakningerne, eller at doseringsetiketter vil dække store dele af den indre pakning uanset.

Sø- og Handelsretten frifandt Abacus Medicine A/S.

Rettens Vurdering

Retten lagde til grund, at Pifeltro er et receptpligtigt lægemiddel til livslang behandling af hiv, ordineret af speciallæger og udleveret på apoteker eller sygehusapoteker. Den indre pakning (flasken) vil blive påført en doseringsetiket, der dækker en betydelig del af den originale etiket. MSD er indehaver af de omstridte EU-varemærker, som er påtrykt både den originale indre og ydre emballage.

Retten vurderede Abacus' tillægsetikettering af den indre pakning i lyset af EU-Domstolens BMS-kriterier:

Nødvendighedskriteriet

Retten fastslog, at nødvendighedskriteriet, som det er fortolket i EU-Domstolens praksis (bl.a. C-348/04 Boehringer II og C-224/20 MSD), ikke kan udstrækkes til at gælde for den nærmere udformning af tillægsetiketteringen af et parallelimporteret lægemiddels indre pakning. Kriteriet vedrører valget mellem ompakning og tillægsetikettering af den ydre emballage. Abacus havde derfor ikke tilsidesat dette kriterium.

Omdømmeskadekriteriet

Retten vurderede, om tillægsetiketteringen af den indre emballage var af en sådan karakter, at den kunne skade MSD's eller varemærkernes omdømme.

• Retten bemærkede, at produktvaremærket "Pifeltro" var genanbragt tydeligt på tillægsetiketten på den indre emballage, og MSD's firmanavn fremgik også. Der var ingen Abacus-relaterede mærker på den indre etiket.
• Retten fandt, at den delvise de-branding af den indre emballage ikke var egnet til at skabe tvivl om oprindelsen af Pifeltro eller MSD's øvrige varemærker hos patienter eller sundhedspersonale.
• Retten lagde vægt på, at MSD's varemærker ikke var tildækket på den ydre emballage, og at Abacus var angivet som paralleldistributør. Desuden var MSD's logo præget ned i selve tabletten.
• Selvom forskellen mellem den ydre og indre paknings præsentation brød med MSD's branding, ansås dette for at være af mindre betydning for receptpligtige lægemidler, hvor patientens valgfrihed er begrænset, og behandlingen initieres af speciallæger.
• Det blev derfor ikke tilstrækkeligt godtgjort eller sandsynliggjort, at tillægsetiketteringen skadede MSD's eller varemærkernes omdømme.

Notifikationskriteriet

Retten vurderede, om Abacus havde opfyldt sin underretningsforpligtelse.

• Abacus' tredje notifikation af 16. maj 2024 inkluderede fotomateriale af den tillægsetiketterede indre og ydre pakning samt en fysisk prøvepakning.
• Retten fandt, at MSD herved blev gjort bekendt med de faktiske forhold, der var nødvendige for at vurdere, om der skulle gøres indsigelse. Abacus var ikke forpligtet til at redegøre for den juridiske baggrund for sin etikettering.
• Abacus blev derfor anset for at have foretaget behørig underretning.

Afgørelse

På baggrund af ovenstående fandt Sø- og Handelsretten, at det ikke var tilstrækkeligt godtgjort eller sandsynliggjort, at Abacus' tillægsetikettering af den indre emballage udgjorde en krænkelse af MSD's varemærkerettigheder eller var i strid med Markedsføringsloven § 3 og § 5.

Abacus Medicine A/S blev frifundet.

MSD (Merck Sharp & Dohme LLC, Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS) blev pålagt at betale 500.000 kr. i sagsomkostninger til Abacus Medicine A/S inden 14 dage, forrentet efter Renteloven § 8a.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 29. april 2025.