Klage over prisgrundlag og medregning af økonomisk støtte i udbud af lægemidler

Klagenævnet for Udbud tog ikke klagen til følge.

Afvisningspåstanden

Klagenævnet afviste indklagedes påstand om afvisning. Nævnet fandt sig kompetent til at behandle sagen, da den vedrørte overholdelse af EU's udbudsregler og ikke, som anført af indklagede, en fortolkning af lovgivningen om prisfastsættelse for lægemidler, jf. Lov om Klagenævnet for Udbud § 1.

Vurdering af prisgrundlag og gennemsigtighed

Klagenævnet fandt intet grundlag for klagerens påstand om, at tilbudspriserne skulle angives i forhold til AIP. Udbudsbetingelsernes henvisning til "den officielle pris" blev ikke anset for at fastsætte en bestemt måde at angive priser på. Derfor var der heller ikke tale om en overtrædelse af gennemsigtighedsprincippet. Påstand 1 og 2 blev således ikke taget til følge.

Vurdering af tilsagn om økonomisk støtte

Klagenævnet fastslog, at indklagede handlede korrekt ved ikke at tage hensyn til klagerens tilsagn om økonomisk støtte. Begrundelsen var, at:

• Udbudsbetingelserne ikke indeholdt mulighed for at give tilsagn om støtte som en del af tilbuddet.
• Tilsagnet kunne ikke betragtes som en del af tilbudsprisen (en rabat), da støtten var øremærket til et specifikt formål.

At medregne støtten ville have udgjort en overtrædelse af ligebehandlingsprincippet. Klagenævnet bemærkede desuden, at de drøftelser, der havde fundet sted mellem klageren og fertilitetsklinikken om støtten, i sig selv var problematiske og potentielt i strid med både ligebehandlingsprincippet og forhandlingsforbuddet.

Novartis er indehaver af patentet, og Glenmark, der specialiserer sig i generiske lægemidler, fik i 2021 markedsføringstilladelse for Fingolimod "Glenmark". Konflikten centrerede sig om tre hovedspørgsmål: 1) Sandsynliggørelse af patentets gyldighed og krænkelse, og 2) Om Novartis havde udvist forbudsretlig passivitet i henhold til Retsplejeloven § 413, nr. 3, der forhindrede nedlæggelse af forbud, og 3) Om et midlertidigt forbud var nødvendigt (Retsplejeloven § 413, nr. 2).

Krænkelsesspørgsmålet (Dosering)

Glenmark gjorde gældende, at Fingolimod "Glenmark" ikke krænker patentet, da det indeholder 0,56 mg fingolimod hydrochlorid, mens patentkravet angiver 0,5 mg. Novartis fastholdt, at 0,5 mg refererer til den aktive bestanddel (fingolimod i fri form), hvilket er almindelig praksis i lægemiddelindustrien, da saltdelen (hydrochlorid) ikke er terapeutisk relevant.

Professor emeritus Sven Frøkjær udtalte, at fagmanden vil forstå, at mængden på 0,5 mg refererer til den aktive bestanddel i fri form. "Enhver anden fortolkning er uden mening, da patentkravet ellers udtømmende skulle definere enhver saltform og dens tilsvarende vægt."

Argumentet om Forbudsretlig Passivitet

Glenmark hævdede, at Novartis havde udvist passivitet i over 10½ måned, da Glenmark siden oktober 2022 havde udbudt produktet ved at være registreret på medicinpriser.dk, hvilket ifølge Glenmark udgjorde en konstant patentkrænkende handling (Patentloven § 3, stk. 1). Glenmark henviste til, at Novartis i december 2022 anlagde en hovedsag (erstatningssag), men ikke samtidig en forbudssag, og derfor havde accepteret at afvente hovedsagens afgørelse (jf. Illumina-sagen).

Novartis forklarede passiviteten med en mailkorrespondance fra november 2022. Efter at Novartis havde vundet Amgros-udbuddet for 2023, sendte Glenmarks advokat en mail den 14. november 2022, hvori det bl.a. fremgik:

"Glenmark has no interest in pursuing this matter in Denmark at the present time. Glenmark will therefore shortly de-register its fingolimod products from the Danish Pricing Registry as Glenmark has no plans to market its fingolimod products in Denmark."

Novartis tog denne tilkendegivelse til efterretning. Da Glenmark imidlertid ikke afregistrerede produktet og ikke svarede på gentagne rykkere frem til marts 2023, og da Glenmark senere vandt Amgros-udbuddet for perioden 2024 (annonceret 24. august 2023), handlede Novartis straks ved at anlægge nærværende forbudssag den 28. august 2023.

Centrale Hændelser