Vurdering af 'Samlet Markedsføringstilladelse' for lægemidler: Kommissionens ret til at fastslå forskel mellem kombinationspræparat og enkelt aktivt stof for databeskyttelse

Sagen vedrører de forenede appeller indgivet af Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Biogen Netherlands BV mod Retten i Første Instans' dom af 5. maj 2021. Retten annullerede dengang EMA’s afgørelse om afslag på en markedsføringstilladelse til Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polpharma) for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera.

Tecfidera, hvis aktive stof er dimethylfumarat (DMF), blev godkendt i 2014. Polpharma ønskede at markedsføre en generisk udgave i 2018, idet de argumenterede for, at Tecfidera skulle betragtes som en del af den samme 'samlede markedsføringstilladelse' (SMT) som det ældre lægemiddel Fumaderm, der blev godkendt nationalt i Tyskland i 1994. Fumaderm er en fast sammensætning, der indeholder både DMF og monoethylfumaratsalte (MEF).

Det centrale spørgsmål var, hvorvidt Tecfidera og Fumaderm hørte ind under den samme SMT i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Hvis de gjorde det, ville Tecfideras databeskyttelsesperiode være udløbet baseret på Fumaderms godkendelsesdato. Kommissionen havde i sin afgørelse fra 2014 fastslået, at Tecfidera og Fumaderm var forskellige, fordi DMF og MEF ikke havde samme terapeutiske fraktion.

Polpharma anfægtede denne afgørelse og hævdede, at Kommissionen begik et åbenbart urigtigt skøn ved ikke at undersøge, om MEF faktisk ydede et "dokumenteret og relevant terapeutisk bidrag" i Fumaderm-sammensætningen. Retten i Første Instans støttede Polpharmas synspunkt, hvilket førte til annullationen af EMA's afgørelse. Appellanterne (Kommissionen, EMA og Biogen) argumenterede for, at Retten anlagde en ukorrekt fortolkning af SMT-begrebet.

Domstolen tog appellerne fra Kommissionen, EMA og Biogen til følge og ophævede Rettens dom af 5. maj 2021. Sagen blev herefter pådømt endeligt af Domstolen, og Polpharmas oprindelige annullationssøgsmål mod EMA blev afvist.

Domstolen fastslog, at Retten begik en retlig fejl ved at pålægge Kommissionen en forpligtelse, som ikke er hjemlet i EU-retten. Retten havde fejlagtigt konkluderet, at Kommissionen var forpligtet til at foretage en fornyet undersøgelse af det terapeutiske bidrag fra MEF i det tidligere nationalt godkendte lægemiddel (Fumaderm) for at afgøre, om Tecfidera hørte ind under samme SMT.

Domstolens centrale konklusioner

• Den vurdering, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) foretog, hvorefter Tecfidera (DMF) og Fumaderm (DMF og MEF) var forskellige, fordi deres virksomme stoffer ikke havde den samme terapeutiske fraktion, var tilstrækkelig til at fastslå, at de ikke hørte ind under samme SMT i henhold til artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
• En forskel i den kvalitative sammensætning af virksomme stoffer, som skyldes udskiftning med et eller flere stoffer med en , kan ikke anses for en simpel "ændring eller forlængelse" omfattet af den samme tilladelse.