Supplerende beskyttelsescertifikat: Rækkevidde for lægemidler med kombination af aktive ingredienser

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Landgericht Düsseldorf vedrørende fortolkningen af artikel 4 og 5 i forordning (EF) nr. 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler. Novartis AG anlagde sag mod Actavis Deutschland GmbH & Co KG og Actavis Ltd vedrørende rækkevidden af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC). Spørgsmålet var, om et SPC kun beskytter lægemidler, der udelukkende indeholder den beskyttede aktive ingrediens, eller om beskyttelsen også omfatter lægemidler, der kombinerer den beskyttede aktive ingrediens med en anden aktiv ingrediens. Domstolen skulle afklare, om Novartis kunne forhindre Actavis i at markedsføre et lægemiddel, der indeholdt den patenterede aktive ingrediens i kombination med en anden aktiv ingrediens, efter udløbet af grundpatentet, men inden udløbet af SPC'et.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 4 og 5 i forordning (EF) nr. 469/2009 skal fortolkes således, at når et produkt bestående af en aktiv ingrediens er beskyttet af et grundpatent, og indehaveren kan påberåbe sig denne beskyttelse for at forhindre markedsføring af et lægemiddel, der kombinerer denne aktive ingrediens med andre, kan et supplerende beskyttelsescertifikat forhindre tredjemands markedsføring af et lægemiddel indeholdende produktet til en anvendelse, der er godkendt inden certifikatets udløb.

Retlige Principper

• Beskyttelsens omfang: Et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) kan udstrækkes til at omfatte kombinationsprodukter, hvis den aktive ingrediens er beskyttet af et grundpatent.
• Forordning 469/2009: Fortolkningen af artikel 4 og 5 i forordningen vedrørende SPC'er for lægemidler.
• Grundpatentets betydning: SPC-beskyttelsen er knyttet til det grundpatent, der dækker den aktive ingrediens.
• Markedsføringstilladelse: SPC'et kan forhindre markedsføring af et lægemiddel, der indeholder den beskyttede aktive ingrediens, hvis anvendelsen er godkendt inden certifikatets udløb.