Midlertidigt forbud vedrørende gyldigheden af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for lægemidlet "Padviram"

Denne sag om midlertidigt forbud, anlagt den 25. oktober 2017, vedrører gyldigheden af Gilead Sciences Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC og Gilead Sciences Denmark ApS' (herefter Gilead) supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) nr. CR 2005 00032. SPC'et er udstedt på baggrund af patent DK/EP 0 915 894, der udløb den 25. juli 2017. Sagsøgte er Sandoz A/S (herefter Sandoz).

Parternes Påstande

Gilead (Sagsøger) påstod:

• Principalt: Forbud mod, at Sandoz fremstiller, udbyder, bringer i omsætning eller anvender lægemidler indeholdende en kombination af emtricitabin, tenofovir disoproxil og efavirenz, eller importerer/besidder dem, så længe dansk patent nr. DK 0 915 894 og SPC nr. CR 2005 00032 er i kraft.
• Subsidiært:
  • Forbud mod, at Sandoz fremstiller, udbyder, bringer i omsætning eller anvender lægemidlet "Padviram" (dansk specialitetsnummer 58628), eller importerer/besidder det, så længe dansk patent nr. DK 0 915 894 og SPC nr. CR 2005 00032 er i kraft.
  • Påbud om, at Sandoz tilbagekalder allerede leverede "Padviram" fra erhvervsmæssige kunder.
  • Påbud om, at Sandoz afregistrerer prisen for "Padviram" i det danske prisregister.

Sandoz (Sagsøgte) påstod:

• Principalt: Forbud og påbud (Gileads påstande 1, 2 og 3) nægtes fremme.
• Subsidiært: Forbud og/eller påbud (Gileads påstande 1, 2 og 3) nedlægges alene mod en af retten fastsat sikkerhedsstillelse på ikke under kr. 61 mio.

Baggrund for Sagen

Gilead er en originalproducent af lægemidler inden for HIV og hepatitis, herunder Truvada og Atripla. Sandoz er en global producent af generiske lægemidler.

Gilead er indehaver af grundpatentet DK/EP 0 915 894, indleveret den 25. juli 1997, som udløb den 25. juli 2017. Patentet omhandler "Nukleotidanaloger" og dækker bl.a. forbindelsen tenofovir disoproxil (krav 25). Krav 27 omfatter farmaceutiske præparater med en forbindelse fra kravene 1-25 sammen med en farmaceutisk acceptabel bærer og eventuelt "andre terapeutiske bestanddele".

Patent- og Varemærkestyrelsen afviste oprindeligt i 2008 at udstede et SPC for "emtricitabin og tenofovirdisoproxil (fumerat)" (Truvada), da produktet ikke blev anset for beskyttet af grundpatentet. Efter bemærkninger fra Gilead og en afgørelse fra Ankenævnet for Patenter og Varemærker i en lignende sag, udstedte styrelsen den 2. august 2010 SPC nr. CR 2005 00032 for produktet "Emtricitabin og Tenofovirdisoproxil (som fumerat)", da det ansøgte produkt blev anset for omfattet af krav 27 i grundpatentet. SPC'et er i kraft indtil den 24. februar 2020.

Sandoz' lægemiddel "Padviram" er en generisk version af Gileads lægemiddel Atripla, indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Sandoz har erkendt, at "Padviram" udgør en krænkelse af Gileads SPC, hvis SPC'et er gyldigt.

Tidligere Afgørelse i Accord-sagen

Sagen er parallel med en tidligere sag mellem Gilead og Accord Healthcare Limited (A-23-17). Sø- og Handelsretten nægtede i den sag at fremme et forbud, da SPC'et blev anset for ugyldigt, idet emtricitabin ikke blev anset for omfattet af krav 27 i grundpatentet. Østre Landsret ændrede dog denne kendelse den 7. marts 2018 (B-2420-17) og nedlagde forbud mod Accord mod sikkerhedsstillelse på 10 mio. kr. Østre Landsret fandt det sandsynliggjort, at lægemidlet krænkede Gileads SPC, og at formodningen for SPC'ets gyldighed ikke var afkræftet i tilstrækkelig grad.

Østre Landsret lagde vægt på professor dr.med. Peter Skinhøjs erklæring og forklaring, hvorefter en speciallæge i juli 1996 ville have forstået formuleringen "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27 som forbindelser, der medvirker til antiviral aktivitet, særligt til behandling af HIV. Emtricitabin blev anset for en lovende NRTI-kandidat for HIV-behandling, også foreslået til kombinationsbehandling. Landsretten fandt, at det ikke med fornøden sikkerhed kunne afvises, at krav 27 i grundpatentet også omfatter emtricitabin.

Fagmandens Viden og Fortolkning af Patentkrav

Sagen drejer sig om fortolkningen af Patentloven § 39, stk. 1 (svarende til EPC artikel 69) og den tilhørende fortolkningsprotokol, hvorefter et patent skal fortolkes på grundlag af opfattelsen hos en fagmand inden for det relevante tekniske område på prioritetstidspunktet.

Professor Peter Skinhøj har i nærværende sag bekræftet sin tidligere forklaring for Østre Landsret. Han har dog præciseret, at fagmanden i juli 1996 ikke havde viden om, hvorvidt emtricitabin virkede i mennesker, da det kun var i klinisk fase 1-studie. Han fastholdt, at "andre terapeutiske bestanddele" i krav 27 logisk måtte forstås som antivirale stoffer, der var tilsvarende produkter, og at fagmanden ville tænke på en kombination med andre NRTI'er, NNRTI'er eller proteasehæmmere.

Retspraksis om SPC-gyldighed

Fortolkningen af SPC-forordningens artikel 3, litra a), om hvornår et produkt er "beskyttet ved et grundpatent", har været genstand for præjudicielle forelæggelser for EU-Domstolen, herunder i sagerne Medeva (C-322/10) og Eli Lilly (C-493/12).

• Medeva-dommen: Fastslår, at et SPC ikke kan udstedes for aktive ingredienser, der ikke fremgår af ordlyden af patentkravene, men kun krænker patentet. Beskyttelsesområdetesten (baseret på patentkravenes ordlyd) er den relevante test, ikke krænkelsestesten.
• Eli Lilly-dommen: Præciserer, at en aktiv ingrediens ikke behøver at være udtrykkeligt nævnt ved navn, kemisk navn eller strukturformel. Et SPC kan opnås, hvis patentkravet nævner den aktive ingrediens ved en "funktionsmæssig" definition, forudsat det på grundlag af patentkravene (fortolket i lyset af opfindelsens beskrivelse og fagmandens generelle viden på prioritetstidspunktet) er muligt at fastslå, at patentkravene implicit, men nødvendigvis specifikt omhandler den pågældende aktive ingrediens.

Verserende EU-sag

En parallel engelsk sag om Gileads SPC har ført til en præjudiciel forelæggelse (C-121/17) for EU-Domstolen vedrørende fortolkningen af SPC-forordningens artikel 3, litra a). Sagen blev behandlet af Grand Chamber den 20. februar 2018, og Generaladvokatens forslag til afgørelse forventes den 25. april 2018. Denne verserende sag indikerer en betydelig fortolkningstvivl.

Sø- og Handelsretten bemærker, at den foreliggende sag vedrører den samme problemstilling som den tidligere sag mod Accord.

Rettens Vurdering af SPC'ets Gyldighed

Retten finder, at professor Peter Skinhøjs forklaring i nærværende sag ikke ændrer afgørende på det grundlag, som Østre Landsret traf sin afgørelse vedrørende SPC'ets gyldighed på.

På baggrund af Østre Landsrets kendelse af 7. marts 2018 og fraværet af nye oplysninger, der kunne føre til et andet resultat, finder Sø- og Handelsretten, at Gilead har sandsynliggjort, at det pågældende SPC (nr. CR 2005 00032) er gyldigt.

Afgørelse om Forbud og Påbud

Sø- og Handelsretten fremmer anmodningen om forbud i overensstemmelse med Gileads subsidiære påstande 1, 2 og 3, forudsat at Gilead stiller sikkerhed.

• Forbud: Det forbydes Sandoz A/S i Danmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet "Padviram", jf. dansk specialitetsnummer 58628, eller importere eller besidde det med et sådant formål, så længe dansk patent nr. DK 0 915 894, jf. supplerende beskyttelsescertifikat nr. CR 2005 00032, er i kraft. Dette er i overensstemmelse med Patentloven § 3, stk. 1 og Retsplejeloven § 413, stk. 2.
• Påbud om tilbagekaldelse: Det påbydes Sandoz A/S at tilbagekalde allerede skete leverancer af lægemidlet "Padviram" fra alle erhvervsmæssige kunder, herunder koncernforbundne selskaber og hospitalsapoteker, hvortil levering er foretaget af Sandoz A/S. Dette er i overensstemmelse med Retsplejeloven § 411.
• Påbud om afregistrering af pris: Det påbydes Sandoz A/S at afregistrere dets pris for "Padviram" i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).

Retten bemærker, at Gileads principale påstand (vedrørende andre lægemidler end "Padviram") ikke tages til følge, da Gilead ikke har sandsynliggjort, at Sandoz vil foretage patentkrænkende handlinger i relation til andre lægemidler.

Sikkerhedsstillelse

For at forbuddet og påbuddet kan nedlægges, skal Gilead Sciences Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC og Gilead Sciences Denmark ApS i forening senest den 8. maj 2018 stille sikkerhed på 20 mio. kr. Dette er i henhold til Retsplejeloven § 414.

Sagsomkostninger

Sandoz A/S skal inden 14 dage betale samlet 310.300 kr. i sagsomkostninger til Gilead Sciences Inc., Gilead Biopharmaceutics Ireland UC og Gilead Sciences Denmark ApS. Beløbet forrentes efter Renteloven § 8a. Fordelingen af omkostningerne er:

• Advokatbistand: 300.000 kr.
• Udgifter til vidnet Peter Skinhøj: 10.000 kr.
• Retsafgift: 300 kr.