Supplerende beskyttelsescertifikat: Betingelser for udstedelse ved kombination af aktive ingredienser

Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales) vedrørende fortolkningen af artikel 3 og 13 i forordning (EF) nr. 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler.

Sagen drejer sig om Actavis' anfægtelse af gyldigheden af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) udstedt til Boehringer Ingelheim for lægemidlet MicardisPlus, der indeholder en kombination af telmisartan og hydrochlorothiazid. Boehringer havde tidligere fået udstedt et SPC for telmisartan alene.

De centrale spørgsmål er, om Boehringer kan få udstedt et yderligere SPC for kombinationen af telmisartan og hydrochlorothiazid, og om en ændring af grundpatentet efter udstedelsen kan tillægges betydning for vurderingen af, om betingelserne for udstedelse af et SPC er opfyldt.

Actavis argumenterede for, at det supplerende beskyttelsescertifikat for sammensætningen er ugyldigt, da sammensætningen ikke var beskyttet af grundpatentet på tidspunktet for ansøgningen om certifikatet.

Boehringer argumenterede for, at EU-retten og national ret tillader ændring af patenter efter udstedelsen, og at grundpatentet efter ændringen med tilbagevirkende kraft beskytter det produkt, der oprindeligt blev ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat for.

Domstolen skulle tage stilling til, om artikel 3, litra a) og c), i forordning nr. 469/2009 er til hinder for, at en patenthaver får udstedt endnu et supplerende beskyttelsescertifikat for en sammensætning af en aktiv ingrediens, som patenthaveren allerede har fået udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for, og et andet stof.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 3, litra a) og c), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den i en situation, hvor et grundpatent indeholder et krav vedrørende et produkt, der indeholder en aktiv ingrediens, som alene udgør genstanden for opfindelsen, for hvilken patenthaveren allerede har fået udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat, samt et senere krav vedrørende et produkt, der indeholder en sammensætning af denne aktive ingrediens og et andet stof, er til hinder for, at denne patenthaver får udstedt endnu et supplerende beskyttelsescertifikat for nævnte sammensætning.

Domstolen begrundede afgørelsen med, at formålet med det supplerende beskyttelsescertifikat er at kompensere for den forsinkelse, der opstår i markedsføringen af en opfindelse på grund af den tid, der går med at opnå markedsføringstilladelse. Dog er det ikke meningen, at ordningen skal kompensere fuldt ud for alle forsinkelser eller tillade udstedelse af flere certifikater for efterfølgende markedsføringer af en aktiv ingrediens sammen med andre stoffer, der ikke udgør genstanden for den oprindelige opfindelse.

Domstolen fremhævede, at hensynet til folkesundheden og balancen mellem den farmaceutiske industris interesser og samfundets interesser ville blive tilsidesat, hvis der kunne udstedes et ubegrænset antal supplerende beskyttelsescertifikater for enhver efterfølgende markedsføring af en aktiv ingrediens med andre stoffer.

Retlige Principper

• Artikel 3, litra a) og c), i forordning nr. 469/2009: Betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for lægemidler.
• Artikel 1, litra c), i forordning nr. 469/2009: Definitionen af et "grundpatent" som et patent, der beskytter et produkt (aktiv ingrediens) som sådan.
• Formålet med SPC-ordningen: At genoprette en tilstrækkelig beskyttelsesperiode for patenterede lægemidler for at kompensere for den tid, der går med at opnå markedsføringstilladelse.
• Begrænsning af SPC-ordningen: SPC-ordningen er ikke beregnet til at kompensere fuldt ud for alle forsinkelser i markedsføringen eller tillade flere SPC'er for kombinationer af aktive ingredienser, hvor kun én ingrediens er genstand for den oprindelige opfindelse.
• Balance mellem interesser: SPC-ordningen skal balancere den farmaceutiske industris interesser med hensynet til folkesundheden og samfundets interesser.