Adjuvansers status som aktiv ingrediens i lægemidler: Fortolkning af forordning nr. 469/2009

Sagen omhandler Glaxosmithkline Biologicals (GSK) og Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks. GSK ansøgte om supplerende beskyttelsescertifikater for henholdsvis en adjuvans (AS03) og en vaccine indeholdende både et antigen og AS03. Patent Office afslog ansøgningerne, da AS03 ikke blev anset for en »aktiv ingrediens«.

High Court of Justice (England & Wales) forelagde herefter to præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen:

1. Udgør en adjuvans, der forstærker den terapeutiske virkning af et antigen, men ikke selv har terapeutisk virkning, en »aktiv ingrediens«?
2. Kan kombinationen af en sådan adjuvans med et antigen betragtes som en »sammensætning af aktive ingredienser«?

GSK argumenterede for, at forordning nr. 469/2009 bør finde anvendelse på alle nye produkter, der er et resultat af innovativ forskning, og at AS03 har en fysiologisk virkning på kroppen ved at forstærke antigenets terapeutiske virkning.

Patent Office anførte, at der er en klar sondring mellem »lægemiddel« og »produkt« i forordningen, og at kun det andet kan gøres til genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat. Patent Office henviste også til definitionerne af »virksomt stof« og »hjælpestof« i direktiv 2001/83 for at argumentere for, at en adjuvans ikke kan sidestilles med en aktiv ingrediens.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at en adjuvans ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens«. Ligeledes er en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens med terapeutisk virkning, og det andet er en adjuvans, der forstærker denne virkning uden selv at have terapeutisk virkning, ikke omfattet af begrebet »sammensætning af aktive ingredienser«.

Begrundelse

Domstolen begrundede afgørelsen med:

• Udtrykket »aktiv ingrediens« efter sin sædvanlige farmakologiske betydning ikke omfatter stoffer, der indgår i et lægemiddel, men som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen.
• Et stof, der ikke selv har terapeutisk virkning, men som er nødvendigt for at sikre den ønskede effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens, ikke er et tilstrækkeligt præcist kriterium.
• En sondring mellem »aktiv ingrediens« og »adjuvans« fremgår af direktiv 2001/83 som ændret ved direktiv 2003/63.
• Et supplerende beskyttelsescertifikat ikke kan beskytte adjuvansen som sådan, hvis det ikke anfægter markedsføringen af et lægemiddel, der indeholder en anden aktiv ingrediens end den, der er beskyttet ved certifikatet.

Centrale EU-retlige principper

• Fortolkning af EU-ret: Ved fortolkning af EU-retlige begreber skal der tages hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og deres normale betydning i sædvanlig sprogbrug.
• Definition af »aktiv ingrediens«: Begrebet »aktiv ingrediens« i forordning nr. 469/2009 omfatter ikke stoffer, der ikke har en selvstændig indvirkning på organismen.
• Supplerende beskyttelsescertifikatets omfang: Et supplerende beskyttelsescertifikat giver kun beskyttelse for den aktive ingrediens og ikke for adjuvanser eller andre stoffer uden selvstændig terapeutisk virkning.
• Harmonisering af begreber: Begreberne »aktivt stof« og »hjælpestof« i direktiv 2001/83 skal fortolkes i overensstemmelse med begrebet »aktiv ingrediens« i forordning nr. 469/2009.
• Retsusikkerhed: Begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« må ikke fortolkes således, at det skaber retsusikkerhed ved anvendelsen af forordning nr. 469/2009.