Midlertidigt forbud og påbud mod generisk lægemiddel grundet patentkrænkelse af Sorafenib-tosylat

Eksperternes uenighed

Der blev afgivet forklaringer fra tre eksperter: Professor Karl Anker Jørgensen (Viatris) samt Professor Jesper Østergaard og Professor Emeritus Sven Frøkjær (Bayer). Uenigheden centrerede sig om to forhold:

1. Hvorvidt fagmanden rutinemæssigt ville inkludere tosylatsaltet i en initial salt screen (alle var enige om, at salt screening ville finde sted).
2. Om fagmanden, baseret på den konstaterede lave opløselighed, ville være motiveret til at foretage de efterfølgende, mere komplekse tests af opløsningshastighed, som afslørede den forbedrede biotilgængelighed. Bayer-eksperterne fastholdt, at Noyes-Whitney-ligningen ville have fået fagmanden til at fravælge saltet.

Retten lagde vægt på, at: "Hvis tosylatsaltet inkluderes i en saltscreening, vil resultatet vise, at tosylatsaltet har samme lave opløselighed som den fri base, jf. herved tabel 1 i Dr. Bernd Riedls erklæring. Fagmanden vil på baggrund heraf ikke have nogen forventning om, at tosylatsaltet løser det tekniske problem og vil således ikke være motiveret til at gå videre med tosylatsaltet..." Efter rettens vurdering blev gyldighedsformodningen ikke afkræftet.

Sø- og Handelsretten fandt, at Bayer Healthcare LLC og BAYER A/S havde sandsynliggjort, at Stridspatentet (DK/EP 2 305 255 T3) var gyldigt, og at betingelserne for midlertidigt forbud og påbud i henhold til Retsplejeloven § 413, stk. 1 var opfyldt.

Retten afviste Viatris' indsigelser mod manglende prioritet, manglende basis og manglende nyhed over for WO '012. I relation til opfindelseshøjden blev det fastslået, at Viatris ikke havde godtgjort, at løsningen (valget af tosylatsaltet) var nærliggende for fagmanden.

• Forbud og Påbud: Viatris ApS blev meddelt forbud mod at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Sorafenib "Mylan". Der blev endvidere meddelt påbud om tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering af priser.
• Sikkerhedsstillelse: Forbuddet blev betinget af, at Bayer stillede sikkerhed på 1.000.000 kr. i henhold til Retsplejeloven § 415 (under hensyn til at patentet udløber den 3. december 2022).
• Sagsomkostninger: Viatris ApS blev pålagt at betale Bayer 2.969.875 kr. i sagsomkostninger, dækkende retsafgift, sagkyndig bistand og advokat-/patentagentbistand.

Begrænsning af midlertidigt forbud til Viwa Wood ApS

Østre Landsret har omstødt en afgørelse om midlertidigt forbud mod Viwa Wood ApS i en sag om patentkrænkelse af panelbeslag.

Patentret. Ankenævnsafgørelse

GST Denmark ApS mod Ankenævnet for Patenter og Varemærker, BS-21902/2024-SHR

Markedsføring og Sammenlignende Reklame

Ud over patentkrænkelsen gjorde Bayer gældende, at Ceva havde ført en aggressiv og vildledende markedsføringskampagne rettet mod dyrlæger og forbrugere. Argumenterne fokuserede på to hovedområder:

• Ceva havde fremsat udokumenterede påstande om, at deres produkt havde tilsvarende eller bedre effekt end Bayers produkt, men til en lavere pris. Bayer mente, at dette var i strid med kravet om god markedsføringsskik jf. Markedsføringsloven § 3.
• Ceva havde anvendt sammenlignende reklamer, der ikke opfyldte kravene om objektivitet og sandfærdighed, som er fastsat i Markedsføringsloven § 25, idet de skabte indtryk af fuld ækvivalens, uden at dette var dokumenteret ved kliniske data godkendt af relevante myndigheder.

Sagsøgtes forsvar

Ceva bestred både patentkravet og markedsføringskravet. De anførte, at deres produkt var baseret på en frit tilgængelig formulering og adskilte sig teknisk set fra Bayers patent. Vedrørende markedsføringen hævdede Ceva, at:

'Den anvendte sammenlignende reklame var i overensstemmelse med Markedsføringsloven, idet påstandene var faktuelt korrekte og underbygget af interne studier, og de tjente til at informere markedet om konkurrencedygtige alternativer.'

Ceva krævede frifindelse og erstatning for sagsomkostninger.