Midlertidigt forbud og påbud mod generisk lægemiddel grundet patentkrænkelse af Sorafenib-tosylat

Sagen omhandlede Bayer Healthcare LLC og BAYER A/S’ (Bayer) begæring om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS (Viatris) for at forhindre dem i at udbyde, markedsføre og sælge det generiske lægemiddel Sorafenib "Mylan" (dansk specialitetsnummer 31878). Bayer gjorde gældende, at produktet krænkede deres danske patent DK/EP 2 305 255 T3 (Stridspatentet), der dækker arylurinstofforbindelsen sorafenibtosylat (krav 12).

Parternes hovedanbringender om patentgyldighed

Viatris bestred ikke krænkelsen, men anførte, at Stridspatentet var ugyldigt på fire grundlag: manglende prioritet, manglende basis, manglende nyhed (over WO ’012) og manglende opfindelseshøjde (over Lyons og WO ’012).

Viatris' ugyldighedsindsigelser:

• Manglende Prioritet/Basis: Viatris anførte, at Bayer ikke havde dokumenteret rettidig overdragelse af prioritetsretten fra alle 18 opfindere før indleveringen af PCT-ansøgningen, hvilket ville flytte den effektive dato til december 2002 og dermed udsætte patentet for forudgående offentliggørelser (Lowinger og Hotte), der eksplicit beskrev sorafenibtosylat. Desuden mente Viatris, at krav 12 manglede basis i stamansøgningen WO ‘579, hvis det krævede kombination af flere passager.
• Manglende Nyhed (WO ’012): Viatris argumenterede, at WO ’012 direkte og utvetydigt beskrev sorafenibtosylat, da sorafenib var én ud af 103 forbindelser, og tosylat var et af de oplistede salte. Dette blev understøttet af, at Bayer tidligere havde opnået et SPC for sorafenibtosylat baseret på et patent fra WO ’012-familien.
• Manglende Opfindelseshøjde (Lyons/WO ’012): Med udgangspunkt i Lyons-artiklen (der beskrev sorafenib fri base i oral tabletform) argumenterede Viatris, at det for fagmanden var en rutinemæssig og oplagt handling – en "salt screen" – at formulere sorafenib som tosylatsalt for at forbedre opløseligheden, da sorafenib er en BCS II-forbindelse (lav opløselighed). Følgelig savnede krav 12 opfindelseshøjde.

Bayers argumenter for gyldighed:

• Prioritet/Basis: Bayer sandsynliggjorde, at prioriteten var gyldig via ansættelseskontrakter og den amerikanske "hired to invent"-doktrin. De afviste desuden manglende basis for krav 12.
• Nyhed: Bayer anførte, at EPO tidligere havde anerkendt nyhed i forhold til WO ’012. Tosylatsaltet udgjorde et valg fra to lister af betydelig længde (én ud af 103 forbindelser kombineret med ét ud af 24 syrer), hvilket i henhold til EPO-praksis medfører nyhed.
• Opfindelseshøjde (PSA-metoden): Bayer definerede det objektive tekniske problem som at . Den tekniske effekt af tosylatsaltet var en (støttet af efterindleverede data D22 og D25). Bayer argumenterede, at selv hvis fagmanden foretog en salt screen, ville den indledende opløselighedstest vise, at tosylatsaltet havde samme lave opløselighed som den fri base, hvilket ifølge almindelig fagmandsviden (Noyes-Whitney-ligningen) ville have ført til, at saltet blev fravalgt. Kun efter opfinderisk indsats og afprøvning af opløsningshastigheden, som ikke var rutine, blev den overraskende biotilgængelighed konstateret.