Landsretten stadfæster bødestraf til læge for manglende journaludlevering og vildledende markedsføring efter fratagelse af autorisation

Frifindelse

Landsretten frifandt tiltalte for forhold 1 og 2.

• Forhold 1 (10 journaler): SST’s anmodning om de 10 unavngivne journaler blev ikke anset for at have en tilstrækkelig kvalificeret begrundelse eller konkretisering i forhold til formålet med tilsynet.
• Forhold 2 (Forundersøgelse): Retten fandt ikke, at tiltalte havde foretaget en egentlig forundersøgelse (dvs. valgt en behandling eller stillet en indikation) i de tiltalte tilfælde.

Straf og Pålæg

Straffen blev fastsat til en bøde på 20.000 kr., idet retten lagde vægt på forholdenes karakter og den lange sagsbehandlingstid, som tiltalte ikke kunne bebrejdes. Tiltalte blev pålagt at indsende patientjournalerne for de 24 navngivne patienter til Sundhedsstyrelsen.

Retten fandt under hensyn til, at tiltalte ved Københavns Byrets dom af 25. februar 2010 er frataget autorisationen som læge og ikke længere virker som læge, samt til at det som følge af tiltaltes helbredstilstand må antages, at han ikke ved pålæggelse af tvangsbøder kan bevæges til at efterkomme et pålæg om udlevering af patientjournalerne, ikke grundlag for at pålægge ham en fortløbende bøde som påstået.

Lovforslaget opretter en ny juridisk ramme for de videnskabsetiske medicinske komitéers arbejde med kliniske afprøvninger, der falder ind under EU-forordningen. Loven definerer centrale begreber som sponsor (ansvarlig for igangsætning og finansiering), investigator (ansvarlig for den praktiske gennemførelse), informeret samtykke og retligt udpeget repræsentant for personer, der ikke selv kan give samtykke.

Videnskabsetiske Medicinske Komitéer

Lovforslaget etablerer nye statslige videnskabsetiske medicinske komitéer, som nedsættes af sundheds- og ældreministeren. Disse komitéer får ansvaret for den etiske vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Komitéernes sammensætning:

Komitéen skal bestå af 4 lægpersoner og 4 sundhedsvidenskabeligt forskningsaktive medlemmer (inklusive formanden). Komitéerne kan nedsætte underudvalg og træffer beslutninger ved kvalificeret flertal, hvor formandens stemme er afgørende ved stemmelighed og formanden skal være en del af flertallet ved godkendelse af en afprøvning.

Regler for Informeret Samtykke

Kapitel 3 fastlægger detaljerede regler for indhentning af informeret samtykke, med særligt fokus på beskyttelse af sårbare grupper:

• Mindreårige: Samtykke gives af forældremyndighedsindehaver. For unge mellem 15 og 17 år kræves samtykke fra både den unge og forældrene. Børn mellem 5 og 15 år skal høres.
• Inhabile voksne: Samtykke gives af en værge, hvis værgemålet omfatter dette. Ellers kræves samtykke fra både nærmeste pårørende og en uafhængig forsøgsværge (en læge, der varetager forsøgspersonens interesser).
• Adgang til patientjournal: Loven giver sponsor og investigator adgang til nødvendige helbredsoplysninger i forsøgspersonens journal efter indhentet samtykke, bl.a. til kvalitetskontrol.
• Tilbagetrækning af samtykke: En forsøgsperson kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage, men data indsamlet før tilbagetrækningen kan fortsat anvendes.

Ansøgningsprocedure og Etisk Bedømmelse

Ansøgninger om etisk udtalelse skal indsendes elektronisk til de nye medicinske komitéer. Komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsor og Lægemiddelstyrelsen. En positiv udtalelse forudsætter, at en lang række betingelser i EU-forordningens artikel 62-69 samt lovens kapitel 3 er opfyldt. Dette omfatter bl.a. en vurdering af, om fordelene opvejer risiciene, om forsøgspersonerne er tilstrækkeligt beskyttede, og om samtykkeproceduren er korrekt.

Habilitet og Finansiering

• Habilitet (§ 16): Der indføres skærpede habilitetskrav. Personer, der medvirker i behandlingen af sager, må ikke have økonomiske eller andre interesser i medicoindustrien, der kan påvirke deres upartiskhed. Der kræves en årlig habilitetserklæring.
• Finansiering (§ 17): Komitéernes virksomhed finansieres ved gebyrer, som opkræves fra sponsorer, der ansøger om godkendelse af kliniske afprøvninger. Dette sikrer, at omkostningerne dækkes af brugerne.

Ændringer i Anden Lovgivning

Lovforslaget medfører betydelige ændringer i flere andre love:

• Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven): Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr tages ud af denne lovs anvendelsesområde. Kombinerede projekter (f.eks. afprøvning af udstyr og samtidig forskning i biologisk materiale) skal fremover anmeldes samlet til de nye medicinske komitéer.
• Lov om medicinsk udstyr: Opdateres for at afspejle EU-forordningen. Reglerne udvides til at omfatte produkter uden medicinsk formål. Der indføres en bemyndigelse til at regulere oparbejdning af engangsudstyr og en pligt for virksomheder til at indberette økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i faglige arrangementer.
• Sundhedsloven og Lægemiddelloven: Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til industrien justeres og udvides til også at omfatte virksomheder, der markedsfører produkter uden medicinsk formål, samt repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder.

Ikrafttrædelse

Loven træder i kraft den 26. maj 2020, samtidig med at EU-forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse. Der er fastsat overgangsregler for kliniske afprøvninger, der er påbegyndt før denne dato, samt for sundhedspersoners eksisterende tilknytninger til virksomheder.