Search for a command to run...
Myndighed
Dato
Dokumenttype
Sted
Emner
Eksterne links
Parter
Dommer
EU’s institutioner og organer, Europa-Kommissionen, Polen, Italien, EU-medlemsstater, Grækenland
Generaladvokat
Malenovský
Sagen omhandler to forenede anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) vedrørende fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler. Sagen rejstes af Deutsche Homöopathie-Union (DHU), der havde ansøgt om registrering af to homøopatiske lægemidler i Tyskland under den særlige, forenklede registreringsprocedure fastsat i direktivets artikel 14, stk. 1.
Disse lægemidler var beregnet til udvortes brug og blev markedsført uden angivelse af terapeutiske indikationer, hvilket er et krav for den forenklede procedure.
DHU havde inkluderet specifik doseringsvejledning (f.eks. at cremen skulle påføres "en til to gange dagligt") i indlægssedlerne for lægemidlerne. Den tyske kompetente myndighed godkendte registreringen, men betingede den af, at DHU fjernede doseringsvejledningen fra indlægssedlerne.
DHU anfægtede dette, idet de argumenterede for, at doseringsvejledningen enten var nødvendig information eller i hvert fald var tilladt som "andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være nyttige for patienten" i henhold til direktivets artikel 62.
De centrale præjudicielle spørgsmål, som Domstolen skulle besvare, var:
Domstolen fastslog, at direktiv 2001/83/EF skal fortolkes således, at det er til hinder for, at indlægssedlen for homøopatiske lægemidler, der er underlagt den forenklede registreringsprocedure (artikel 14, stk. 1), omfatter andre oplysninger end dem, der er udtømmende opregnet i direktivets artikel 69, hvilket især udelukker vejledning om doseringen.
Udtømmende karakter af Artikel 69: Domstolen lagde vægt på ordlyden af artikel 69, stk. 1, som bestemmer, at etiketten og en eventuel indlægsseddel til disse specifikke homøopatiske lægemidler "må og skal [...] kun påføres følgende oplysninger". Denne formulering indebærer en udtømmende opregning af tilladte oplysninger.
Forholdet mellem Artikel 69 og Artikel 62: Bestemmelserne i artikel 69 udgør en særregel (lex specialis) i forhold til de generelle regler om etikettering og indlægssedler i direktivets afsnit V, herunder artikel 62, som ellers giver mulighed for at tilføje visse fakultative oplysninger, der er nyttige for patienten. Den udtømmende karakter af artikel 69 betyder, at disse facultative oplysninger er udelukket.
Manglende doseringsvejledning: Doseringsvejledning er ikke anført blandt de oplysninger, der er opregnet i artikel 69, stk. 1 og 2.
Beskyttelse af den offentlige sundhed: Tilladelse til at inkludere doseringsvejledning for lægemidler, der er registreret under den forenklede procedure (hvor der ikke er fremlagt bevis for terapeutisk virkning), ville sløre grænsen til lægemidler, der har opnået fuld markedsføringstilladelse (hvor dosering er obligatorisk). Dette ville kunne vildlede forbrugerne med hensyn til lægemidlets egenskaber og undergrave beskyttelsen af den offentlige sundhed.
Apotek får kritik for at ændre doseringsetiket, så dosis blev øget i forhold til ordinationen.
Medicinrådet
Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Landgericht Hamburg vedrørende fortolkningen af artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler. Sagen er anlagt af Novartis Pharma GmbH mod Apozyt GmbH.
Novartis er indehaver af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lucentis, der anvendes til behandling af våd aldersbetinget makuladegeneration (AMD). Lucentis markedsføres i hætteglas, der indeholder mere væske end den dosis, der faktisk anvendes. Apozyt fremstiller brugsklare sprøjter med den korrekte dosis baseret på recepter fra læger, ved at omhælde indholdet fra Lucentis og Avastin (et andet lægemiddel) i sprøjter.
Novartis anser Apozyts praksis for at være ulovlig konkurrence, da de mener, at Apozyt skal have en markedsføringstilladelse for at fremstille og markedsføre disse brugsklare sprøjter. Novartis argumenterer for, at fremstillingen af sprøjterne kræver en tilladelse, da de aktive stoffer i Lucentis og Avastin er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi og monoklonale antistoffer, som er omfattet af bilaget til forordning nr. 726/2004.
Lægemiddelstyrelsen har ydet generelt klausuleret tilskud til seks biosimilære alternativer til Prolia, der anvendes til behandling af knogleskørhed hos både mænd og kvinder.
Lægemidlet dupilumab ser ud til at kunne nedbringe antallet af akutte sygdomsforværringer for patienter med KOL, men det er ikke dokumenteret, om behandlingen forlænger patienternes liv. Samtidig er dupilumab en dyr behandling.
Apozyt hævder, at deres aktiviteter ikke kræver en markedsføringstilladelse, da de blot omhælder et allerede godkendt lægemiddel i brugsklare sprøjter, uden at ændre lægemidlets sammensætning. Apozyt argumenterer for, at deres sterile påfyldningsproces øger patientsikkerheden, og at omhældningen muliggør betydelige omkostningsbesparelser.
Landgericht Hamburg har forelagt EU-Domstolen spørgsmålet om, hvorvidt begrebet "udviklet" i bilaget til forordning nr. 726/2004 også omfatter processer, hvor delmængder af et lægemiddel omhældes til en anden beholder efter læges recept, når lægemidlets sammensætning ikke ændres.
Sagen omhandler en tvist mellem Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH og Sunstar Deutschland GmbH (tidligere John O. But...
Læs mereSagen omhandler fortolkningen af direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler og direktiv 2005/29/EF om urimelig ha...
Læs mere