Permanent ordning med medicinsk cannabis og genfremsættelse efter notifikation for EU-Kommissionen

Godkendelse og kontrol

• Et cannabismellemprodukt og det anvendte cannabisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen.
• Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt optaget på listen, hvis produktet ikke har den angivne kvalitet, kravene ikke længere er opfyldt, eller det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
• Fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
• Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af kravene i loven og kan give påbud om ændringer i opgavevaretagelse, organisation, indretning eller drift.

Mærkning og information

• Et apotek eller sygehusapotek skal mærke cannabisslutproduktet med en række oplysninger, herunder "Opbevares utilgængeligt for børn", advarselstrekant, patientens navn, dato for ekspeditionen, apotekets navn, aktive indholdsstoffer, indikation, dosering og anvendelse.
• Apoteket skal vedlægge oplysninger, der opfordrer patienten til at orientere sin læge om bivirkninger, og udlevere et egnet standardmedicinmål.

Ikrafttrædelse

• Loven træder i kraft den 1. januar 2026.

• Forsøgsordningen for patienter: Lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til patienter forlænges med fire år, fra den 1. januar 2022 til og med den 31. december 2025.
• Ordningen for virksomheder: Muligheden for at dyrke cannabis samt fremstille, distribuere og eksportere cannabisprodukter (som cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter) gøres permanent. Dette skal skabe et stabilt og forudsigeligt grundlag for den danske cannabisindustri, uafhængigt af om forsøgsordningen for patientbehandling fortsætter efter 2025.

Ændringer i tilskudsordningen

De hidtidige specifikke regler om regionalt tilskud til medicinsk cannabis i lovens kapitel 6 a ophæves. I stedet indføres en ny bemyndigelsesbestemmelse (§ 47 a), der giver sundhedsministeren mulighed for at fastsætte nye regler om tilskud via en bekendtgørelse. Dette betyder, at der ikke automatisk vil være tilskud fra 1. januar 2022, medmindre der findes særskilt finansiering og udstedes en ny bekendtgørelse. Formålet er at skabe en mere fleksibel model, hvor tilskudsordninger kan indføres og justeres hurtigere end via en lovændring. Reglerne for ansøgning om tilskud til produkter købt i andre EU/EØS-lande videreføres i en ny § 47 b.

Øget patientsikkerhed: Krav om medicinmål

For at sikre korrekt dosering og højne patientsikkerheden indføres et nyt krav i § 7 a til producenter af cannabismellemprodukter.

• Producenterne forpligtes som udgangspunkt til at vedlægge et egnet medicinmål (f.eks. doseringssprøjte, dråbetæller) i produktets pakning.
• Kravet gælder dog ikke, hvis produktet kan anvendes med et standardmedicinmål fra apoteket, hvis det er et fastdoseret produkt (f.eks. kapsler), eller hvis et egnet medicinmål allerede er vedlagt i udgangsproduktets pakning.

Ansvarsfordelingen for udlevering af medicinmål ændres som følger:

Juridiske og administrative justeringer

• Klassificering af cannabis: Cannabis flyttes fra liste A til liste B i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Dette er en teknisk justering, der bringer reguleringen på linje med stoffer, der må anvendes i medicinsk og videnskabeligt øjemed.
• Delegation af myndighed: Flere bemyndigelser overføres fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder f.eks. fastsættelse af regler for ansøgninger om produktoptagelse, apotekers fremstilling af slutprodukter, varenumre samt mærkning og emballage.
• Mærkning og emballage: De detaljerede lovregler (§§ 49-53) ophæves og erstattes af en ny § 49, der giver Lægemiddelstyrelsen bemyndigelse til at fastsætte mere detaljerede og fleksible regler i en bekendtgørelse.

Regulering af virksomheder og kontrol

• Samling af regelsæt: Lovens anvendelsesområde præciseres til at omfatte alle led i produktionskæden, herunder det nye begreb cannabisbulk. Tilladelser til alle aktiviteter (fremstilling, distribution, import) samles under lovens § 9 for at skabe et mere overskueligt regelsæt.
• Styrket kontrol: Lægemiddelstyrelsens beføjelser til at forbyde distribution og kræve produkter tilbagetrukket udvides til også at omfatte cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter (§ 61).
• Gebyrer for kontrol: Der indføres hjemmel til at opkræve gebyrer fra virksomheder til at dække omkostningerne for Landbrugsstyrelsens jordbrugsfaglige bistand i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens kontrol af cannabisdyrkning (§ 64 a).

Ikrafttrædelse

Loven træder i kraft den 1. januar 2022, hvilket sikrer en fortsættelse af ordningen uden afbrydelse.