Anvendelsesområde for direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler – Magistrelle og officinelle lægemidler

Sagen omhandler fortolkningen af direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler og direktiv 2005/29/EF om urimelig handelspraksis. Abcur AB anlagde sag mod Apoteket Farmaci AB og Apoteket AB vedrørende markedsføring af lægemidlerne Noradrenalin APL og Metadon APL, som blev fremstillet uden markedsføringstilladelse.

Stockholms tingsrätt forelagde præjudicielle spørgsmål om, hvorvidt disse lægemidler var omfattet af undtagelserne i direktiv 2001/83/EF, og om direktiv 2005/29/EF kunne finde anvendelse parallelt.

Domstolen skulle tage stilling til:

• Om lægemidler fremstillet uden markedsføringstilladelse, men som anvendes i sundhedsvæsenet, er omfattet af undtagelserne for magistrelle eller officinelle lægemidler.
• Om direktiv 2005/29/EF om urimelig handelspraksis kan finde anvendelse parallelt med direktiv 2001/83/EF vedrørende reklame for lægemidler.

Abcur argumenterede for, at lægemidlerne var fremstillet industrielt og derfor skulle være omfattet af direktiv 2001/83/EF. Apoteket Farmaci AB og Apoteket AB argumenterede for, at lægemidlerne var omfattet af undtagelserne for magistrelle eller officinelle lægemidler.

Afgørelse

Domstolen fastslår, at humanmedicinske lægemidler, der er receptpligtige og ikke har markedsføringstilladelse, er omfattet af direktiv 2001/83/EF, hvis de er fremstillet industrielt eller ved hjælp af en industriel proces. Undtagelsen i direktivets artikel 3, nr. 1 finder kun anvendelse, hvis lægemidlet er tilberedt efter en lægerecept specifikt til en på forhånd identificeret patient. Undtagelsen i artikel 3, nr. 2 finder kun anvendelse, hvis det apotek, der har tilberedt lægemidlet, udleverer det direkte til sine patienter. Det er den forelæggende rets opgave at vurdere, om betingelserne er opfyldt.

Domstolen fastslår endvidere, at selvom humanmedicinske lægemidler er omfattet af direktiv 2001/83/EF, kan reklameforanstaltninger vedrørende disse lægemidler også være omfattet af direktiv 2005/29/EF, forudsat at betingelserne for anvendelse af dette direktiv er opfyldt.

Retlige Principper

• Beskyttelse af folkesundheden: EU-lovgivningen om humanmedicinske lægemidler har som hovedformål at beskytte folkesundheden.
• Selvstændig fortolkning af EU-ret: EU-retlige bestemmelser skal fortolkes ensartet i hele Unionen, under hensyntagen til ordlyd, sammenhæng og formål.
• Restriktiv fortolkning af undtagelser: Bestemmelser, der udgør undtagelser fra et princip, skal fortolkes strengt.
• Lex specialis: Direktiv 2001/83/EF udgør lex specialis i forhold til direktiv 2005/29/EF vedrørende reklame for lægemidler, hvilket betyder, at direktiv 2001/83/EF har forrang i tilfælde af konflikt.