Definition af farmakologisk virkning i lægemiddeldirektivet

Sagen omhandler en tvist mellem Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH og Sunstar Deutschland GmbH (tidligere John O. Butler GmbH) vedrørende klassificeringen af mundskyllemidlet "PAROEX 0,12%", der indeholder chlorhexidin.

Chemische Fabrik Kreussler anlagde sag med påstand om, at mundskyllemidlet markedsført af John O. Butler er et lægemiddel, da det har en farmakologisk virkning. John O. Butler markedsførte produktet som et kosmetisk middel.

De centrale spørgsmål i sagen er:

• Hvordan defineres begrebet "farmakologisk virkning" i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler?
• Kræver en farmakologisk virkning en vekselvirkning mellem stoffets molekyler og en cellestruktur i brugerens legeme, eller er det tilstrækkeligt med en vekselvirkning med en hvilken som helst cellestruktur?
• Kan det vejledende dokument om afgrænsningen mellem direktivet om kosmetiske midler og direktivet om lægemidler anvendes til at definere begrebet "farmakologisk virkning"?

Oberlandesgericht Frankfurt am Main forelagde sagen for EU-Domstolen med anmodning om en præjudiciel afgørelse.

Afgørelse

Domstolen fastslog, at artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83/EF skal fortolkes således, at det er muligt at tage hensyn til definitionen af begrebet "farmakologisk virkning" i det vejledende dokument om afgrænsningen mellem direktivet om kosmetiske midler og direktivet om lægemidler ved fastlæggelsen af samme begreb i direktivet om lægemidler.

Domstolen præciserede yderligere, at det ikke er nødvendigt, for at et stof kan anses for at have en "farmakologisk virkning", at der sker en vekselvirkning mellem stoffets molekyler og en cellestruktur i brugerens legeme. En vekselvirkning mellem stoffet og en hvilken som helst cellestruktur i brugerens legeme er tilstrækkelig.

Begrundelse

Domstolen begrundede sin afgørelse med, at det vejledende dokument, selvom det ikke er juridisk bindende, kan give nyttige bidrag til fortolkningen af EU-retten, da det er udarbejdet af eksperter fra nationale myndigheder, Kommissionen og industriens brancheorganisationer.

Domstolen fremhævede, at et stofs evne til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning skal være videnskabeligt bevist. Det er ikke et krav, at stoffets molekyler interagerer direkte med menneskelige cellestrukturer; interaktion med andre cellestrukturer, såsom bakterier, kan også have en fysiologisk virkning.

Domstolen understregede, at en kompetent myndighed skal foretage en vurdering af hvert enkelt produkt med tilstrækkelig omhu, idet den tager hensyn til produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, sammensætning, anvendelsesområde, udbredelse, forbrugernes kendskab hertil og de risici, som dets brug kan medføre. Produktet skal ved forskriftsmæssig brug være egnet til i nævneværdig grad at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.

Centrale EU-retlige principper

• Fortolkning af EU-ret: Domstolen understreger vigtigheden af en ensartet fortolkning af EU-retten og fremhæver, at vejledende dokumenter udarbejdet af Kommissionen og medlemsstaternes eksperter kan bidrage hertil.
• Definition af lægemiddel: Afgørelsen præciserer definitionen af et "lægemiddel efter funktion" i direktiv 2001/83/EF og fastslår, at et stofs farmakologiske virkning ikke nødvendigvis kræver interaktion med menneskelige cellestrukturer.
• Skønsmæssig vurdering: Domstolen understreger, at de nationale myndigheder skal foretage en konkret vurdering af hvert produkt for at afgøre, om det skal klassificeres som et lægemiddel, idet der skal tages hensyn til alle relevante faktorer.
• Bevisbyrde: Det skal være videnskabeligt bevist, at et stof er i stand til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner.
• Proportionalitet: Produktets sammensætning og dosering af aktive stoffer skal være egnet til i nævneværdig grad at påvirke fysiologiske funktioner.

Betydning for EU-retten

Dommen bidrager til en mere præcis afgrænsning mellem lægemidler og andre produkter, såsom kosmetiske midler. Den understreger, at definitionen af et lægemiddel efter funktion skal fortolkes bredt og omfatter stoffer, der påvirker fysiologiske funktioner gennem interaktion med enhver cellestruktur i kroppen, ikke kun menneskelige celler. Afgørelsen giver de nationale myndigheder retningslinjer for vurderingen af, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel, og understreger vigtigheden af en konkret og videnskabeligt baseret vurdering.