Erstatning for uretmæssigt midlertidigt forbud vedrørende rivastigmin-depotplastre

Bevisførelse

Retten gennemgik detaljeret teknisk bevisførelse, herunder ekspertvidneudsagn fra kemikere og farmaceuter, der analyserede de kemiske og fysiske egenskaber ved både Novartiss og Orifarms lægemiddelformuleringer. Dette omfattede sammenlignende opløsningstest og stabilitetsdata. Spørgsmålet var, om Orifarms formulering udgjorde en variation, der var åbenlys for fagfolk (ikke-ækvivalent) eller en mindre, irrelevant ændring (ækvivalent).

Sø- og Handelsretten fandt, at Novartis havde godtgjort en tilstrækkelig grad af sandsynlighed for, at Orifarms markedsføring udgjorde en krænkelse af patent nr. XXXX i henhold til Patentloven § 57.

Retten lagde vægt på ekspertvidneudsagnene, der indikerede, at forskellen i formuleringens hjælpestoffer var minimal og ikke påvirkede den terapeutiske effekt eller den tekniske funktion, som var dækket af patentets kernekrav. Retten konkluderede, at der forelå en ækvivalenskrænkelse.

Med henvisning til Retsplejeloven § 642, stk. 1 fastslog retten, at betingelserne for at meddele et foreløbigt forbud var opfyldt, idet:

1. Sagsøgerens ret: Sandsynliggørelse for krænkelse var til stede.
2. Forbudsbehov: Det var nødvendigt at forhindre fortsat tab for Novartis, og balancen mellem parternes interesser (proportionalitetsprincippet) talte for at beskytte Novartis' patenterede rettigheder, indtil en hovedsag kunne afgøres.

Retten pålagde Orifarm Generics A/S et øjeblikkeligt foreløbigt forbud mod salg, markedsføring og distribution af deres generiske produkt i Danmark. Forbuddet blev betinget af, at Novartis stillede sikkerhed for et beløb på 5.000.000 kr. til dækning af eventuelt erstatningsansvar over for Orifarm, hvis forbuddet senere viste sig uberettiget. Orifarm blev dømt til at betale sagens omkostninger til Novartis.

Sagsøgernes Hovedargumenter

Sagsøgerne krævede forbud mod den aktuelle form for ompakning samt erstatning. De fastholdt, at:

• Ompakningen ikke var objektivt nødvendig for at opnå adgang til det danske marked. En mindre indgribende løsning, såsom etiket-klistermærker, kunne have været anvendt.
• Ompakningen potentielt underminerede forbrugernes tillid til produktets sikkerhed og oprindelse.
• Betingelserne for at fravige udtømningsprincippet, jf. Varemærkeloven § 6, stk. 1, var opfyldt, hvilket gjorde Orifarms handlinger til en krænkelse.

Sagsøgtes Forsvar

Orifarm krævede frifindelse og argumenterede for, at alle fire kumulative betingelser for at ompakke parallelimporterede lægemidler, som fastlagt i EU-Domstolens praksis og implementeret i dansk ret, var opfyldt:

1. Nødvendighed: Orifarm dokumenterede, at de danske myndigheders krav til emballagestørrelse og de specifikke sprogkrav i praksis gjorde den originale emballage uegnet, og at ompakning var nødvendig for effektiv markedsføring.
2. Identitetsangivelse: Den nye emballage angav tydeligt, hvem der havde ompakket produktet (Orifarm A/S) og at det var et parallelimporteret produkt.
3. Kvalitet: Det var ubestridt, at ompakningen ikke havde berørt lægemidlets oprindelige kvalitet eller tilstand.
4. Underretning: Orifarm havde forudgående underrettet Novartis om ompakningen.

Orifarm understregede, at deres handlinger alene tjente det formål at sikre fri varebevægelighed inden for EU/EØS og overholde Markedsføringsloven § 3, stk. 1 ved at undgå vildledning af forbrugerne ved forkert mærkning.