Erstatning for uretmæssigt midlertidigt forbud vedrørende rivastigmin-depotplastre

Sagen omhandlede gyldigheden af Novartis' danske patent DK/EP 2 292 219 og tre danske brugsmodeller (BR 2013 00014, BR 2013 0059 og BR 2013 00015). Disse rettigheder vedrører anvendelsen af aktivstoffet rivastigmin i et transdermalt terapeutisk system (TTS), et depotplaster, til forebyggelse, behandling eller forhaling af demens eller Alzheimers sygdom.

Novartis påstod, at Orifarm Generics A/S (Orifarm) ved markedsføring af deres generiske lægemiddel "Orivast" i Danmark krænkede Novartis' rettigheder, såfremt patentet og brugsmodellerne blev fundet gyldige. Orifarm påstod derimod, at patentet og brugsmodellerne var ugyldige.

Orifarms ugyldighedsanbringender

Orifarm baserede sine ugyldighedsanbringender på tre hovedpunkter:

• Manglende basis (Added Matter): Patentets og brugsmodellernes genstand går ud over indholdet af den oprindelige ansøgning.
• Utilstrækkelig beskrivelse (Insufficient Disclosure): Opfindelsen er ikke beskrevet tydeligt nok til, at en fagmand kan udøve den, især med hensyn til begrebet "startdosis".
• Manglende opfindelseshøjde/frembringelseshøjde: Opfindelsen adskiller sig ikke væsentligt fra kendt teknik.

EPO's afgørelse og skønsmændenes vurdering

EPO's Opposition Division havde tidligere erklæret stridspatentet ugyldigt på grund af manglende basis, en afgørelse som Novartis havde appelleret med opsættende virkning. Skønsmændene i sagen fandt, at udtrykket "startdosis" i patentet var uklart og ikke tilstrækkeligt defineret i den oprindelige ansøgning. De kunne ikke entydigt fastlægge, hvad der menes med "startdosis" (om det var "loaded dosis", "administreret dosis" eller "biotilgængelig dosis"). De bekræftede, at patentets krav 1, som funktionelt definerer TTS'et ud fra en "startdosis som for" et reference TTS (TTS #2), ikke havde direkte og utvetydig basis i stamansøgningen, da TTS #2 oprindeligt var defineret strukturelt, ikke funktionelt i relation til en startdosis.

Midlertidigt forbud

Sø- og Handelsretten havde tidligere nedlagt et midlertidigt forbud mod Orifarms markedsføring af Orivast, som Østre Landsret opretholdt. Dette forbud omfattede senere også en yderligere styrke af Orivast efter aftale mellem parterne.

Sø- og Handelsretten fandt, at Novartis' patent DK/EP 2 292 219 og de tre brugsmodeller BR 2013 00014, BR 2013 0059 og BR 2013 00015 er ugyldige.

Retten lagde vægt på, at patentets genstand går ud over indholdet af den oprindelige ansøgning, hvilket er i strid med Patentloven § 52, stk. 1, nr. 3 og Patentloven § 13. Tilsvarende fandtes brugsmodellerne ugyldige på samme grundlag, jf. Brugsmodelloven § 47, stk. 1, nr. 3 og Brugsmodelloven § 18.

Selvom retten bemærkede, at begrebet "startdosis" ikke var tilstrækkeligt defineret i patentet, fandt den ikke, at dette i sig selv medførte, at opfindelsen var utilstrækkeligt beskrevet, da en fagmand stadig ville kunne udøve opfindelsen. Retten fandt det unødvendigt at vurdere anbringenderne om manglende opfindelseshøjde/frembringelseshøjde, da ugyldigheden på grund af manglende basis var tilstrækkelig for sagens udfald.

Afgørelse for parternes påstande:

Det midlertidige forbud mod Orifarms markedsføring af Orivast bortfalder som følge af dommen, medmindre afgørelsen appelleres inden ankefristens udløb. Retten fandt ikke grundlag for at fravige hovedreglen om opsættende virkning ved appel.

Anket til Østre Landsret den 4. oktober 2016, Sagens j.nr. er B-2278-16.