Midlertidigt forbud og påbud vedrørende patent på lægemiddel til behandling af multipel sklerose

Baggrund

Sagen omhandler et midlertidigt forbud og påbud over for Zentiva Denmark ApS vedrørende lægemidlet Fingolimod "Zentiva", der anvendes til behandling af multipel sklerose. Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S (herefter Novartis) påstår, at Zentiva krænker deres patentrettigheder (DK/EP 2 959 894).

Parternes Påstande

• Novartis kræver forbud mod Zentivas markedsføring, salg, anvendelse, import og besiddelse af Fingolimod "Zentiva".
• Novartis kræver, at Zentiva tilbagekalder allerede leverede produkter fra markedet.
• Novartis kræver, at Zentiva informerer Amgros I/S og hospitaler om, at lægemidlet ikke kan købes, så længe forbuddet er gældende.
• Novartis kræver, at Zentiva afregistrerer prisen for Fingolimod "Zentiva" i det danske prisregister.
• Zentiva påstår frifindelse og subsidiært, at et eventuelt forbud nedlægges mod en sikkerhedsstillelse på mindst 20 mio. kr.

Stridspatentet

• Patentet DK/EP 2 959 894 omhandler "S1P-receptormodulatorer til behandling af multipel sklerose".
• Patentkrav 1 lyder: "S1P-receptmodulator til anvendelse til behandling af relapserende-remitterende multipel sklerose ved en daglig dosis på 0,5 mg p.o., hvor S1P-receptmodulatoren er 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1, 3-diol i fri form eller i en farmaceutisk acceptabel saltform."

Zentivas Argumenter

• Zentiva bestrider patentets gyldighed og henviser til manglende tilstrækkelig beskrivelse og opfindelseshøjde.
• Zentiva fremhæver afgørelser fra andre lande (Holland, Schweiz, Spanien, Sverige, Storbritannien), hvor Novartis' forsøg på at håndhæve patentet har været forgæves.

Rettens Begrundelse

• Retten vurderer, om Zentiva har svækket gyldighedsformodningen tilstrækkeligt til, at der ikke kan nedlægges forbud.
• Retten finder, at EPO's vurdering af tilstrækkelig beskrivelse ikke kan tilsidesættes.
• Retten finder, at fagmanden vil kunne udøve opfindelsen ud fra beskrivelsen i Stridspatentet.
• Vedrørende opfindelseshøjde er rettens flertal uenig om, hvorvidt præsentationen af 21. juni 2005 eller Novartis' pressemeddelelse udgør nærmeste kendte teknik.
• Rettens flertal finder, at Zentiva ikke har svækket gyldighedsformodningen tilstrækkeligt.
• Rettens mindretal (Karin Verland) finder, at præsentationen udgør nærmeste kendte teknik, og at Stridspatentet savner opfindelseshøjde.

Dissens

Dommer Peter Juul Agergaard og Søren Valdgård Boye stemmer for at tage Novartis' påstande til følge mod sikkerhedsstillelse. Karin Verland stemmer for frifindelse af Zentiva.

Sø- og Handelsretten tager Novartis' midlertidige forbuds- og påbudspåstande til følge mod en sikkerhedsstillelse på 20.000.000 kr., da rettens flertal finder, at Zentiva ikke har svækket gyldighedsformodningen for patent DK/EP 2 959 894 tilstrækkeligt. Zentiva Denmark ApS dømmes til at betale sagsomkostninger på 2.366.658 kr. til Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S. Der var dissens, idet et af de sagkyndige medlemmer stemte for frifindelse af Zentiva.

Kendelsen er kæret til Østre Landsret den 10. marts 2023. Sagen er sluttet ved Østre Landsret den 11. juli 2023.