Erstatning for uberettiget fogedforbud vedrørende patent på lægemidlet Quetiapin SR

Sagen omhandlede gyldigheden af AstraZeneca AB's europæiske patent DK/EP 0 907 364 (stridspatentet), der vedrører en formulering med langvarig frigivelse af lægemidlet quetiapin. Sagsøgerne, AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S (herefter samlet AstraZeneca), havde nedlagt forbud mod Teva Denmark A/S (herefter Teva) og Accord Healthcare Ltd. (herefter Accord) for salg af generiske quetiapinprodukter og krævede stadfæstelse af forbuddet samt frigivelse af stillet sikkerhed. Teva og Accord påstod frifindelse og nedlagde selvstændige påstande om, at stridspatentet skulle erklæres ugyldigt i sin helhed, og at de midlertidige forbud skulle bortfalde.

Sagens Hovedspørgsmål

Det centrale spørgsmål var, om stridspatentet opfyldte kravet om opfindelseshøjde, jf. Patentloven § 2. Teva og Accord gjorde gældende, at patentets hovedkrav 1 var ugyldigt på grund af manglende opfindelseshøjde, idet løsningen med langvarig frigivelse (SR-formulering) ikke adskilte sig væsentligt fra den kendte teknik. AstraZeneca fastholdt patentets gyldighed, enten som udstedt eller i en begrænset form med subsidiære krav.

Parternes Argumenter

• AstraZeneca: Stridspatentet har opfindelseshøjde, da opfindelsen adskiller sig væsentligt fra kendt teknik. De påpegede, at der på prioritetstidspunktet (31. maj 1996) manglede tilstrækkelig viden om quetiapins farmakokinetiske egenskaber, hvilket ville have demotiveret en fagmand fra at udvikle en SR-formulering. De fremhævede også, at patentet løste problemer som dosisdumping og fluktuationer i plasmakoncentrationen.
• Teva og Accord: Stridspatentet mangler opfindelseshøjde. De henviste til, at SR-formuleringer generelt var velkendte, og at brugen af geleringsmidler som HPMC var rutine. De anførte, at Gefvert-publikationen var den nærmeste kendte teknik, som motiverede til et mere bekvemt doseringsregime, og at løsningen med en SR-formulering var nærliggende for en fagmand. De bestred, at der var en særlig teknisk effekt forbundet med tilsætning af natriumcitrat, som specificeret i de subsidiære krav.

Eksperterklæringer

Sø- og Handelsretten udmeldte tre syns- og skønsmænd (John Teilmann Larsen, Jukka Rantanen og Susanne Høiberg), som afgav flere erklæringer. Deres vurderinger dannede et centralt grundlag for rettens afgørelse. Skønsmændene bekræftede, at en fagmand inden for lægemiddelformulering og en kliniker med erfaring inden for sindslidelser udgjorde 'fagmanden' i sagen. De bekræftede også, at SR-formuleringer og deres fordele (færre doseringer, mere stabil plasmakoncentration, forbedret patientefterlevelse) var almindelig kendt viden på prioritetstidspunktet. De fandt, at quetiapins egenskaber ikke ville have afholdt en fagmand fra at forsøge en SR-formulering, og at fremstillingen af en SR-formulering med geleringsmiddel var rutinearbejde.

Sø- og Handelsretten fandt, at stridspatentet DK/EP 0 907 364 er ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde, jf. Patentloven § 52, stk. 1. Retten lagde til grund, at den nærmeste kendte teknik var Gefvert-publikationen, som beskrev quetiapin i en IR-formulering med 3-4 daglige doseringer. Det objektive tekniske problem blev defineret som at tilvejebringe en formulering af quetiapin, der kan indgives mindre hyppigt og resulterer i en mere stabil og ensartet plasmakoncentration.

Retten vurderede, at det på prioritetstidspunktet var almindelig fagmandsviden at fremstille en SR-formulering ved brug af et geleringsmiddel, og at HPMC var et velkendt og almindeligt anvendt geleringsmiddel. Fremstillingen af en sådan formulering blev anset for rutinearbejde. De generelle fordele ved SR-formuleringer, herunder forbedret patientefterlevelse for psykiatriske patienter, var ligeledes almindelig kendt viden. Retten fandt, at de tilgængelige oplysninger om quetiapins fysisk-kemiske og farmakokinetiske egenskaber ikke ville have afholdt en fagmand fra at forsøge at udvikle en SR-formulering.

For så vidt angår de subsidiære krav, der inkluderede natriumcitrat som pH-modificerende middel, fandt retten, at stridspatentet ikke beskrev eller godtgjorde nogen særlig teknisk effekt af tilsætningen af natriumcitrat. Anvendelsen af natriumcitrat blev ikke anset for nødvendig for at opnå en SR-formulering af quetiapin. Derfor manglede også de begrænsede krav opfindelseshøjde.

Afgørelse:

• Patent DK/EP 0 907 364 kendes ugyldigt.
• Teva Denmark A/S frifindes for de af AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S nedlagte påstande 1 og 2.
• Accord Healthcare Limited frifindes for de af AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S nedlagte påstande 1 og 2.
• Den af AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S over for Fogedretten i Lyngby stillede sikkerhed på kr. 6.000.000 frigives til Teva Denmark A/S.
• AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S frifindes for Teva Denmark A/S’ og Accord Healthcare Limited’s selvstændige påstande 2 (vedrørende opsættende virkning af anke).

Sagen er forligt i Østre Landsret den 7. april 2017 (B-1623-16, B-262 -17).