Midlertidigt forbud og påbud vedrørende patentkrænkelse af lægemiddelpatentet DK/EP 2 305 255 T3

Sagen omhandlede en anmodning fra Bayer Healthcare LLC og BAYER A/S (herefter "Bayer") om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS (herefter "Viatris"). Anmodningen vedrørte Viatris' udbydelse, omsætning, markedsføring og anvendelse af det generiske lægemiddel Sorafenib "Mylan" (dansk specialitetsnummer 31878) i Danmark, som ifølge Bayer krænker deres danske patent DK/EP 2 305 255 T3 ("Stridspatentet"). Viatris bestred ikke krænkelsen, hvis patentet var gyldigt, men gjorde gældende, at Stridspatentet var ugyldigt.

Bayers Patent og Påstande

Bayer Healthcare LLC er indehaver af Stridspatentet, mens BAYER A/S markedsfører koncernens produkter i Danmark. Stridspatentet, med prioritet fra 3. december 2001, omfatter bl.a. patentkrav 12, der specifikt angår sorafenib tosylatsalt. Bayer nedlagde fire påstande:

• Påstand 1: Forbud mod Viatris' udbydelse, omsætning, markedsføring, anvendelse, import eller besiddelse af Sorafenib "Mylan", så længe patentet er i kraft.
• Påstand 2: Påbud om tilbagekaldelse af leverancer fra samtlige hospitaler og grossister.
• Påstand 3: Påbud om meddelelse til Amgros I/S og alle hospitaler om, at indkøb af Sorafenib "Mylan" ikke er muligt.
• Påstand 4: Påbud om afregistrering af prisen for Sorafenib "Mylan" i det danske prisregister (www.medicinpriser.dk).

Viatris' Indsigelser mod Patentets Gyldighed

Viatris gjorde gældende, at Stridspatentet var ugyldigt på fire hovedpunkter:

• Manglende prioritet: Viatris anførte, at Bayer ikke havde dokumenteret, at prioriteten fra den oprindelige amerikanske patentansøgning US 60/334.609 (med 18 opfindere) var behørigt overdraget til Bayer.
• Manglende basis: Viatris hævdede, at Stridspatentet manglede basis i den oprindelige ansøgning WO 03/047579 ("WO '579").
• Manglende nyhed: Viatris argumenterede, at Stridspatentet manglede nyhed over for den tidligere internationale ansøgning WO 00/42012 ("WO '012"), som direkte og utvetydigt identificerede sorafenib og sorafenib tosylatsalt. De henviste også til, at et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for sorafenib tosylat var udstedt baseret på WO '012.
• Manglende opfindelseshøjde: Viatris gjorde gældende, at Stridspatentet manglede opfindelseshøjde over for WO '012 og artiklen af Lyons m.fl. (2002). De mente, at en fagmand uden opfinderisk indsats ville have nået frem til sorafenib tosylatsalt, da det var nærliggende at vælge dette salt i en saltscreening.

Bayers Svar på Gyldighedsindsigelserne

Bayer bestred Viatris' indsigelser:

• Prioritet: Bayer anførte, at alle opfindere var ansat hos Bayer, og at rettighederne automatisk overgik til Bayer i henhold til ansættelsesaftaler og "hired to invent"-doktrinen. EPO's praksis kræver ikke en udtrykkelig skriftlig overdragelse.
• Basis: Bayer fastholdt, at WO '579 specifikt nævner sorafenib tosylatsalt og eksempler på dets brug som lægemiddel, hvilket giver tilstrækkelig basis.
• Nyhed: Bayer argumenterede, at WO '012 kræver en kombination af elementer fra flere lange lister ("two-lists principle"), hvilket ikke fratager nyhed ifølge EPO's praksis. De påpegede, at EPO allerede havde vurderet og fundet Stridspatentet nyt over for WO '012. SPC-forordningens regler var ifølge Bayer ikke relevante for nyhedsvurderingen efter patentloven.
• Opfindelseshøjde: Bayer gjorde gældende, at sorafenib tosylatsalt udviste uventede tekniske virkninger, såsom forbedret opløselighed og biotilgængelighed, som ikke var åbenlyse for en fagmand ud fra den kendte teknik. De henviste til, at en fagmand ikke ville have været motiveret til at vælge tosylatsaltet, da det ikke var almindeligt anvendt, og indledende tests ikke ville have peget i den retning.

Bevisbyrde

I sager om midlertidigt forbud og påbud påhviler det sagsøger (Bayer) at sandsynliggøre, at den påståede ret er gyldig og krænket, jf. Retsplejeloven § 413, stk. 1. Viatris skal derimod godtgøre, at patentet er ugyldigt, for at forbuddet kan nægtes fremme. Der gælder en formodning for gyldighed af udstedte patenter, som kun kan afkræftes ved stærke beviser.

Udenlandske Afgørelser

Sagen involverede henvisninger til afgørelser fra andre europæiske lande vedrørende det samme patent. Disse afgørelser er ikke bindende for danske domstole, men kan svække formodningen for patentets gyldighed.

Retten fandt, at Bayer havde sandsynliggjort, at Stridspatentet er gyldigt, og at Viatris ikke havde godtgjort patentets ugyldighed.

Prioritet

Retten lagde vægt på advokat Jonathan R. Harris' erklæring, der bekræftede, at alle 18 opfindere var ansat hos Bayer på prioritetstidspunktet, og at ansættelseskontrakterne medførte automatisk overdragelse af opfindelsesrettighederne. Retten fandt det sandsynliggjort, at prioriteten var overdraget til Bayer.

Basis

Retten fandt, at Viatris ikke havde godtgjort, at sorafenib tosylatsalt manglede basis i WO '579, idet beskrivelsen og eksemplerne i WO '579 understøttede patentkrav 12.

Nyhed

Retten fandt, at Viatris ikke havde godtgjort, at Stridspatentet manglede nyhed over for WO '012. Retten henviste til EPO's praksis om "two-lists principle", hvorefter en kombination af elementer fra flere lange lister ikke fratager nyhed, medmindre der er en specifik opfordring til at foretage netop den kombination. Retten lagde vægt på, at EPO allerede havde vurderet og fundet patentet nyt over for WO '012. SPC'ens udstedelse efter prioritetstidspunktet blev anset for irrelevant for nyhedsvurderingen.

Opfindelseshøjde

Retten anvendte "Problem and Solution Approach" (PSA-metoden) til vurdering af opfindelseshøjden. Retten var enig med Viatris i, at Lyons-artiklen måtte anses for nærmeste kendte teknik, og at BAY 43-9006 (sorafenib fri base) var beskrevet som en oral tablet med effekt mod kræft. Forskellen mellem Lyons og Stridspatentet var valget af tosylatsaltet af sorafenib.

Retten lagde til grund, at:

• Sorafenib som fri base har lav opløselighed i vand.
• En fagmand ville overveje at omdanne sorafenib til et salt for at opnå højere opløselighed.
• En saltscreening for at identificere egnede salte ville være en del af fagmandens almindelige viden.
• Eksperterne var uenige om, hvorvidt tosylatsaltet ville blive inkluderet i en sådan screening.
• Tosylatsalte var ikke almindelige i 2001, og der var kun ét FDA-godkendt tosylatsalt til oral indgivelse før prioritetstidspunktet (som retten antog var sorafenib tosylatsalt).
• Opløseligheden af tosylatsaltet var ikke bedre end den frie base ifølge Dr. Bernd Riedls erklæring, og fagmanden ville derfor ikke have forventet, at tosylatsaltet ville løse det tekniske problem.
• Forsøg med "miniaturized flow-through cell (FTC)" og dyreforsøg på hunde, der viste forbedret biotilgængelighed for tosylatsaltet, ville kræve opfinderisk indsats og var ikke rutineforsøg på prioritetstidspunktet.

På baggrund heraf fandt retten, at Viatris ikke havde godtgjort, at Stridspatentets løsning var nærliggende for fagmanden på prioritetstidspunktet, og at patentet derfor ikke savner opfindelseshøjde.

Afgørelse

Retten fandt, at betingelserne for at nedlægge midlertidigt forbud og påbud var opfyldt.

• Forbud og påbud: Viatris ApS forbydes at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre eller anvende lægemidlet Sorafenib "Mylan" eller importere/besidde det, så længe dansk patent DK/EP 2 305 255 er i kraft. Viatris påbydes at tilbagekalde leverancer, meddele Amgros I/S og hospitaler, at indkøb ikke er muligt, og afregistrere prisen i medicinpriser.dk.
• Sikkerhedsstillelse: Bayer skal stille sikkerhed på 1.000.000 kr. senest den 14. oktober 2022.
• Sagsomkostninger: Viatris ApS skal betale 2.969.875 kr. i sagsomkostninger til Bayer Healthcare LLC og Bayer A/S, forrentet efter Renteloven § 8a.

Sagsøgers ret i henhold til patent sandsynliggjort, da det ikke var godtgjort af sagsøgte, at patentet var ugyldigt baseret på prioritet, manglende basis, nyhed eller opfindelseshøjde. Det var ubestridt, at sagsøgte krænkede patentet ved salg m.v. af sit lægemiddel, hvis patentet ikke var ugyldigt. Retten nedlagde derfor forbud mod sikkerhedsstillelse.