Fogedforbud vedrørende patentkrænkelse af lægemiddel (Valsartan) – Sandsynliggørelse af krænkelse

Sagen omhandlede en justifikationssag anlagt af Novartis AG og Novartis Healthcare A/S (Novartis) mod Teva Denmark A/S (Teva Denmark) vedrørende et forbud nedlagt af Østre Landsret. Forbuddet forbød Teva Denmark at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende Valsartan som aktivstof, samt at videreoverdrage markedsføringstilladelser for sådanne lægemidler, så længe Novartis' danske patent DK/EP 0443983 T3 og supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) nr. 1997 0013 var i kraft.

Baggrund og Forløb

Novartis er indehaver af et patent på Valsartan, et aktivstof i lægemidler til hjerte- og karsygdomme. Teva Denmark, en producent af generiske lægemidler, ansøgte i december 2006 om markedsføringstilladelse for Valsartan-produkter i Danmark, med Danmark som referenceland i den decentrale procedure. Dette skete i god tid før patentets udløb i 2011.

Novartis anmodede i september 2007 Fogedretten i Lyngby om et forbud mod Teva Denmarks handlinger, idet de frygtede patentkrænkelse. Fogedretten afslog forbuddet i marts 2008 med den begrundelse, at Teva Denmark ikke havde aktuelle planer om markedsføring i Danmark, og at ansøgningen om markedsføringstilladelse ikke i sig selv udgjorde et tilstrækkeligt skridt mod markedsføring.

Novartis kærede afgørelsen til Østre Landsret, som i november 2008 nedlagde forbuddet. Landsretten lagde vægt på, at Teva Denmarks ansøgning om markedsføringstilladelse var indgivet meget tidligt, og at Teva Denmark ikke havde ønsket at afgive en erklæring om at ville respektere Novartis' patentrettigheder. Dette sandsynliggjorde, at Teva Denmark ville foretage patentkrænkende handlinger.

Parternes Anbringender i Justifikationssagen

Novartis' påstande:

• Stadfæstelse af Østre Landsrets forbud.
• Teva Denmark skulle anerkende, at fremstilling, udbud, omsætning eller anvendelse af Valsartan-lægemidler (undtagen Novartis' egne) krænker Novartis' patent.
• Teva Denmark skulle anerkende, at fremstilling, udbud, omsætning eller anvendelse af specifikke Valsartan/Hydrochlorthiazid "Teva"-lægemidler krænker Novartis' patent og SPC.
• Forbud mod salg eller licensering af markedsføringstilladelser for Valsartan-produkter.
• Teva Denmark skulle betale sagsomkostninger.

Teva Denmarks påstande:

• Frifindelse for påstand 1 (ophævelse af forbuddet).
• Tog bekræftende til genmæle over for påstand 2 og 3 (anerkendelse af krænkelse, hvis markedsført).
• Nedlagde påstand om, at forbud mod videreoverdragelse af markedsføringstilladelser skulle nægtes fremme.
• Novartis skulle betale Teva Denmarks sagsomkostninger.

Teva Denmark fremhævede, at ansøgning om markedsføringstilladelse er en lovlig forberedelseshandling i henhold til Patentloven § 3, stk. 3, nr. 4. De anførte, at formålet med ansøgningen primært var at bruge Danmark som referenceland, og at de ikke havde aktuelle planer om at markedsføre produktet før patentets udløb. De henviste også til Lægemiddelloven § 28, stk. 1 om "sunset-klausulen", hvor 3-årsfristen for udnyttelse af en markedsføringstilladelse suspenderes, hvis et patent er i kraft. Teva Denmark mente ikke, at de var forpligtet til at afgive erklæringer, der kunne afskære dem fra at anfægte patentets gyldighed.

Sø- og Handelsretten fandt, at betingelserne for nedlæggelse af et forbud i henhold til Retsplejeloven § 642, nr. 2 ikke var opfyldt. Retten lagde vægt på følgende:

Rettens Begrundelse

• Forberedelseshandlinger: I henhold til Patentloven § 3, stk. 3, nr. 4 omfatter eneretten opnået ved et patent ikke handlinger, der er nødvendige for at opnå markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Formålet er at sikre, at generiske producenter kan foretage de nødvendige forberedelser, så produktion og salg kan ske umiddelbart efter patentbeskyttelsens udløb.
• Tidspunkt for ansøgning: Tidspunktet for Teva Denmarks ansøgning om markedsføringstilladelse var ikke et indicium for, at Teva Denmark ville foretage handlinger i strid med Novartis' patent. Dette skyldes de lange sagsbehandlingstider i europæiske lægemiddelstyrelser og behovet for prisgodkendelse i visse lande.
• Teva Denmarks tilkendegivelse: Teva Denmark havde i sagen bindende tilkendegivet at ville respektere patenthaverens ret ved at tage bekræftende til genmæle over for Novartis' påstande 2 og 3. Dette var i overensstemmelse med Teva Denmarks tidligere tilkendegivelser.
• Sandsynliggørelse af krænkelse: Novartis havde ikke sandsynliggjort, at Teva Denmark inden udløbet af stridspatentet ville foretage handlinger, der stred mod Novartis' ret.
• "Sunset-klausulen": Bestemmelsen i Lægemiddelloven § 28, stk. 1 skal forstås således, at treårsfristen for en markedsføringstilladelses bortfald regnes fra det tidspunkt, hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet. Et gældende patent udskyder således fristens begyndelsestidspunkt, hvilket betyder, at Teva Denmark ikke er tvunget til at markedsføre før patentudløb.
• Erklæringer: Det kan ikke påhvile Teva Denmark at afgive erklæringer, der kunne afskære selskabet fra at anfægte stridspatentets gyldighed. Undladelse heraf kan ikke føre til, at betingelsen i Retsplejeloven § 642, nr. 2 er opfyldt.
• Overdragelse af markedsføringstilladelser: Da ansøgning om og opnåelse af markedsføringstilladelse er berettiget, er Teva Denmark som udgangspunkt også berettiget til at overføre eventuelle tilladelser til andre. Der var ingen holdepunkter for, at Teva Denmark agtede at overføre de opnåede markedsføringstilladelser for at omgå et forbud.

Afgørelse

Sø- og Handelsretten traf følgende afgørelse:

• Østre Landsrets forbud af 18. november 2008 i sagen B-1053-08 blev ophævet.
• Teva Denmark A/S skal anerkende, at fremstilling, udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidler, der indeholder Valsartan som aktivstof (med undtagelse af Teva Denmark A/S' egne lægemidler), eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, udgør en krænkelse af Novartis' rettigheder i henhold til dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3, så længe dette er i kraft.
• Teva Denmark A/S skal anerkende, at fremstilling, udbud, bringe i omsætning eller anvendelse af lægemidlet "Teva" (jf. D.SP.NR 26040, markedsføringstilladelser nr. 43436, 43437, 43438, 43439), eller import eller besiddelse heraf med et sådant formål, udgør en krænkelse af Novartis' rettigheder i henhold til Novartis' supplerende beskyttelsescertifikat nr. 1997 0013, jf. dansk patent nr. DK/EP 0443983 T3, så længe dette er i kraft.
• Teva Denmark A/S blev i øvrigt frifundet for de øvrige påstande (herunder forbud mod videreoverdragelse af markedsføringstilladelser).
• Novartis AG og Novartis Healthcare A/S skal til Teva Denmark A/S inden 14 dage betale 500.000 kr. i sagsomkostninger for både fogedforbudssagen og justifikationssagen, forrentet efter rentelovens § 8a.

Dommen er anket til Højesteret den 9. oktober 2009 og afgjort den 9. juni 2011. (HR 266/09).