Afvisning af forbudssag vedrørende patentkrænkelse før patentudstedelse

Sagen omhandler tre parallelle sager anlagt af Novartis AG, Novartis Pharma AG og Novartis Healthcare A/S (samlet "Novartis") mod Zentiva Denmark ApS ("Zentiva"), Viatris ApS ("Viatris") og Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB (samlet "Glenmark"). Novartis søgte midlertidige forbud og påbud mod de sagsøgte for påstået krænkelse af Novartis' rettigheder vedrørende lægemidlet Fingolimod, baseret på et europæisk patent (EP 2 959 894), som endnu ikke var formelt udstedt og valideret i Danmark, samt et allerede udstedt dansk patent (DK/EP 3 103 448) mod Zentiva.

Sagens kerne og parternes påstande

Novartis' hovedanbringende var, at de sagsøgte ved at udbyde, bringe i omsætning, markedsføre og anvende generiske Fingolimod-lægemidler ville krænke Novartis' rettigheder. Novartis nedlagde påstande om forbud og påbud, herunder tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering af priser, så længe patenterne var i kraft. De sagsøgte påstod afvisning af sagerne med henvisning til, at Novartis manglede retlig interesse, da patent EP 2 959 894 endnu ikke var udstedt og valideret i Danmark.

Patentets status og forløb ved EPO

Patentansøgningen EP 2 959 894 blev oprindeligt afvist af EPO's Examining Division. Novartis appellerede afgørelsen til Det Europæiske Patentkontors Tekniske Appelkammer (TBA), som den 8. februar 2022 traf en endelig og bindende afgørelse om, at alle patenterbarhedsbetingelser var opfyldt, og hjemviste sagen til Examining Division med påbud om at udstede patentet. Den skriftlige afgørelse fra TBA forventedes ultimo juni 2022, og Novartis forventede, at patentet ville være endeligt udstedt og valideret i Danmark i august 2022. De sagsøgte bestred dog tidshorisonten og påpegede, at der stadig var usikkerhed om den endelige udstedelse og validering.

De sagsøgtes handlinger

Det blev konstateret, at de sagsøgte agtede at foretage krænkende handlinger, så snart patentet var udstedt. Dette blev underbygget af deres deltagelse i Amgros I/S' udbud, hvor de vandt rammeaftaler for Fingolimod-produkter, samt Zentivas indmeldelse af priser og salg af Fingolimod "Zentiva" på det danske marked. Novartis havde sendt advarselsbreve, som Zentiva og Viatris ikke besvarede, mens Glenmark afviste at anerkende Novartis' rettigheder.

Retlig interesse og tidligere retspraksis

Sagens centrale spørgsmål var, om Novartis havde den fornødne retlige interesse til at anlægge sagerne om midlertidige forbud og påbud, før patentet var formelt udstedt og valideret. Novartis argumenterede for, at en forsinkelse ville påføre uopretteligt tab og henviste til Retsplejeloven § 413 og Retshåndhævelsesdirektivet, som kræver effektive retsmidler uden unødig forsinkelse. De sagsøgte henviste til tidligere retspraksis fra Højesteret (U.2014.3533H) og Sø- og Handelsretten (BS-9804/2017-SHR), der fastslog, at sager om gyldighed eller krænkelse af patenter først kan anlægges, når patentet er udstedt. De sagsøgte fremhævede, at en patentansøgning ikke i sig selv kan danne grundlag for forbud og påbud, og at der ikke forelå en "konkret og aktuel tvist".

Sø- og Handelsretten afviste de sagsøgtes påstand om afvisning af sagen for så vidt angår dansk patent nr. DK/EP 2 959 894. Retten fandt, at Novartis' påstande på det foreliggende grundlag ikke havde den fornødne aktualitet, og at Novartis derfor ikke havde retlig interesse i at få afgjort det spørgsmål, som sagerne vedrørte.

Retten lagde vægt på, at det var ubestridt, at patent EP 2 959 894 ikke var udstedt eller valideret i Danmark på tidspunktet for kendelsen. Der forelå heller ikke en "decision to grant" i henhold til Den Europæiske Patentkonvention artikel 97, stk. 1 og Rule 71a. Der var således ikke vished om tidspunktet for patentets virkning i Danmark, og der var en risiko for, at ordlyden af patentet kunne ændres ved udstedelsen.

Retten afviste derfor:

• Sag BS-13967/2022-SHR (Novartis mod Viatris ApS) i sin helhed.
• Sag BS-13968/2022-SHR (Novartis mod Glenmark Arzneimittel GmbH og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB) i sin helhed.
• Del af sag BS-12527/2022-SHR (Novartis mod Zentiva Denmark ApS), specifikt Novartis' påstand 1, der vedrørte patentansøgningen EP 2 959 894. Den øvrige del af sagen mod Zentiva, der vedrørte det allerede udstedte danske patent DK/EP 3 103 448, blev ikke afvist, og behandlingen af sagsomkostninger i denne sag blev udskudt til den endelige afgørelse.

Sagsomkostninger

Novartis blev pålagt at betale sagsomkostninger til de sagsøgte i de afviste sager:

Beløbene skal betales inden 14 dage og forrentes efter rentelovens § 8 a.

Sagerne er kæret til Østre Landsret den 17. juni 2022. Sagen sluttet ved Østre Landsret den 6. oktober 2022.