Ophævelse af midlertidigt forbud og påbud vedrørende lægemidlet Copemyl – Patentret

Sagen omhandler Mylan AB's anmodning om ophævelse af midlertidige forbud og påbud, der blev meddelt af Sø- og Handelsretten i marts 2019 i en tidligere sag (BS-38788/2018-SHR). Disse forbud var baseret på danske patenter DK/EP 2 949 335 (EP335), DK/EP 2 630 962 (EP962) og DK/EP 3 199 172 (EP172), som alle vedrører et dosisregime for glatirameracetat (lægemidlet Copemyl/Copaxone) til behandling af multipel sklerose.

Parternes Påstande

• Mylan AB påstod ophævelse af de midlertidige forbud og påbud. Mylan argumenterede for, at betingelserne for forbuddene ikke længere var opfyldt, da de underliggende patenter var ugyldige eller sandsynligvis ugyldige.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. og Teva Denmark A/S (samlet Teva) tog bekræftende til genmæle for så vidt angår forbud baseret på EP335 og EP962. De påstod frifindelse i relation til de øvrige forbud og påbud, og gjorde gældende, at EP172 kunne opretholdes i en ændret form (baseret på underkrav 8 og/eller 9), som de mente havde opfindelseshøjde.

Udviklingen i Patentsagerne

• EPO's Tekniske Appelkammer (TBA) ophævede den 10. september 2020 endeligt EP335 på grund af manglende opfindelseshøjde.
• Teva har udtrykkeligt frafaldet forbuddet baseret på EP962.
• EPO's Indsigelsesafdeling (OD) har i en foreløbig udtalelse af 17. februar 2021 tilkendegivet, at EP172 også savner opfindelseshøjde, idet de tilsluttede sig TBA's vurdering vedrørende EP335.
• Flere udenlandske domstole (Oslo Tingrett, Court of Enterprises i Bruxelles, Ordinary Court i Milano) har kendt de nationale pendanter til patenterne ugyldige. Oslo Tingretts dom er endelig, da Teva frafaldt anken.

Retsgrundlag for Ophævelse

Sagen blev behandlet under Retsplejeloven § 426, stk. 2, som fastslår, at et midlertidigt forbud skal ophæves, hvis betingelserne for dets meddelelse ikke længere er opfyldt. Bevisbyrden for ophævelse påhviler den, der ønsker forbuddet ophævet.

Sø- og Handelsretten fandt, at Teva ikke havde sandsynliggjort, at der fortsat bestod en rettighed på grundlag af de påberåbte patentkrav i EP172.

Rettens Vurdering af Patenterne

• EP335 er endeligt ophævet af EPO's Tekniske Appelkammer.
• EP962: Teva har udtrykkeligt frafaldet forbuddet baseret på dette patent.
• EP172: Retten fandt, at Teva ikke havde sandsynliggjort, at patentet er gyldigt i den form, hvori det blev udstedt. Tevas påstand om, at EP172 kunne opretholdes i en ændret form (underkrav 8 og/eller 9), blev afvist. Retten bemærkede, at disse underkrav ikke var blevet selvstændigt prøvet af EPO, og der var ingen formodning for deres gyldighed. Retten lagde vægt på, at EPO's Indsigelsesafdeling i sin opdaterede foreløbige udtalelse om EP172 fandt, at patentet savnede opfindelseshøjde.

Konklusion

På baggrund af de fremlagte omstændigheder og den manglende sandsynliggørelse fra Tevas side, fandt retten, at der var rejst væsentlig og konkret tvivl om rettigheden ifølge EP172. Betingelserne for at opretholde de midlertidige forbud og påbud var derfor ikke længere opfyldt.

Afgørelse

Sø- og Handelsrettens midlertidige forbud og påbud af 15. og 25. marts 2019 i sag BS-38788/2018-SHR blev ophævet.

Sagsomkostninger

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. og Teva Denmark A/S blev pålagt at betale 635.013 kr. i sagsomkostninger til Mylan AB, forrentet efter Renteloven § 8 a.