Fogedforbud vedrørende markedsføring af generisk escitalopram.

Sagen drejer sig om, hvorvidt Nomeco A/S, en fuldsortimentsgrossist på det danske marked for lægemidler, skal forbydes at markedsføre generiske lægemidler indeholdende escitalopram som aktivstof, der er fremstillet i strid med H. Lundbeck A/S's rettigheder i henhold til et dansk fremgangsmådepatent.

Sagens Baggrund og Parter

• Rekvirenten (H. Lundbeck A/S): En innovationsbaseret farmaceutisk virksomhed, der forsker i og udvikler lægemidler, især inden for centralnervesystemet. De er indehavere af et fremgangsmådepatent for fremstilling af escitalopram (stridspatentet) og et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for escitalopram, der udløber i maj 2014. Deres primære escitalopram-produkt er Cipralex.
• Rekvisitus (Nomeco A/S): Danmarks største lægemiddelgrossist, der distribuerer lægemidler. Nomeco sælger ikke selv generiske escitalopram-produkter, men er involveret, da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (via Ratiopharm Danmark A/S) agter at markedsføre "Escitalopram ratiopharm" i Danmark.

Stridens Kerne

Striden drejer sig om, hvorvidt Dr. Reddy's fremstillingsproces for escitalopram krænker Lundbecks fremgangsmådepatent. Parterne er enige om, at de to fremstillingsprocesser er forskellige på papiret. Lundbeck hævder dog, at Dr. Reddy's reelt anvender Lundbecks patenterede metode, eller dele heraf, og forsøger at sløre dette.

Centrale Argumenter og Bevisførelse

Rekvirentens Påstande og Argumenter

Lundbeck påstod, at Nomeco A/S skulle forbydes at udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler indeholdende escitalopram fremstillet af Dr. Reddy's Laboratories Ltd. i Danmark.

• Patentkrænkelse: Lundbeck henviste til Patentloven § 3, stk. 1, nr. 3 og SPC-forordningens artikel 4, der fastslår, at selv delvis anvendelse af en patenteret proces udgør krænkelse.
• Omvendt Bevisbyrde: Ifølge Patentloven § 64a påhviler det rekvisitus at bevise, at Dr. Reddy's fremstillingsproces ikke krænker Lundbecks patent, da escitalopram var et nyt produkt ved patentansøgningstidspunktet.
• Diol som "Fingerprint": Lundbeck fremførte, at tilstedeværelsen af diol (et centralt mellemprodukt i Lundbecks proces) i færdige escitalopram-produkter fra Dr. Reddy's (fundet i østrigske Ratiopharm-tabletter i mængder på 1-1,5 ppm og i Sandoz-prøver fra Holland på 125 ppm) er et "fingerprint" for anvendelse af Lundbecks patenterede fremgangsmåde. Lundbecks eget produkt indeholder ca. 70 ppm diol.
• Didesmethylcitalopram: Lundbeck hævdede, at didesmethylcitalopram (140-200 ppm i Dr. Reddy's produkter) er en urenhed, der ikke ville forekomme ved anvendelse af Lundbecks proces, men er karakteristisk for Dr. Reddy's egen proces. Dog mente Lundbeck, at Dr. Reddy's kunne have tilsat dette for at sløre brugen af Lundbecks proces.
• Mangelfuld Dokumentation: Lundbeck kritiserede Dr. Reddy's fremlagte produktionsdokumentation (Master Batch Records, bilag M og N) for at være overstreget og mangelfuld, hvilket gjorde det umuligt at vurdere den faktiske proces og udbytter.
• Utilstrækkelige Udbytter: Lundbecks egne forsøg på at eftergøre Dr. Reddy's proces resulterede i væsentligt lavere udbytter (2,6-3,4%) end angivet af Dr. Reddy's (72%), hvilket indikerer, at Dr. Reddy's proces enten ikke er industriel anvendelig, eller at de anvender en anden, mere effektiv metode (potentielt Lundbecks).
• Omkrystallisation: Lundbeck foreslog, at Dr. Reddy's kunne have foretaget omkrystallisationer med ethanol/methanol for at reducere diolindholdet og dermed skjule brugen af Lundbecks proces.

Rekvisitus' Påstande og Argumenter

Nomeco påstod, at forbuddet skulle nægtes fremme, subsidiært at det skulle fremmes mod sikkerhedsstillelse.

• Ikke-krænkende Proces: Nomeco fastholdt, at Dr. Reddy's fremstillingsproces, som beskrevet i deres dokumentation (bilag A, B, AA, 38), er forskellig fra og ikke krænker Lundbecks stridspatent.
• Bevisbyrde: Nomeco mente, at de alene skulle sandsynliggøre ikke-krænkelse i henhold til Retsplejeloven § 642 for forbudssager, og at Patentloven § 64a ikke ændrer dette beviskrav. De hævdede at have løftet denne bevisbyrde.
• Diol som Urenhed: Nomeco argumenterede for, at diol i mængder på 1 ppm er en ekstremt lav koncentration, der kan opstå fra utallige kilder, herunder tabletteringsprocessen (især ved brug af siliciumdioxid), og derfor ikke er et "fingerprint" for Lundbecks proces.
• Didesmethylcitalopram som Indikator: Nomeco fremførte, at tilstedeværelsen af didesmethylcitalopram (140-210 ppm) i Dr. Reddy's produkter er en klar indikator for, at Dr. Reddy's egen proces er anvendt, da denne urenhed ikke ville forekomme ved Lundbecks proces.
• Autentisk Dokumentation: Nomeco fremlagde Dr. Reddy's Master Batch Records (bilag M og N) og en bekræftelse fra Lægemiddelstyrelsen (bilag AA) som bevis for Dr. Reddy's egen proces. De forklarede overstregningerne som forretningshemmeligheder.
• Inspektion i Indien: Professor Vidne 1's inspektion af Dr. Reddy's produktionsanlæg i Indien konkluderede, at Dr. Reddy's anvender sin egen proces.
• Udbytter: Nomeco bestred Lundbecks udbytteberegninger og hævdede, at Dr. Reddy's proces er industriel anvendelig og økonomisk rentabel.

Ekspertvidneforklaringer

Sagen involverede omfattende ekspertvidneforklaringer fra flere professorer, der fremlagde rapporter og vidnede om de kemiske processer, analysemetoder, urenhedsprofiler og pålideligheden af de fremlagte data. Der var uenighed om tolkningen af diol- og didesmethylcitalopram-niveauerne, samt om hvorvidt Lundbecks forsøg på at eftergøre Dr. Reddy's proces var repræsentative.

Fogedretten tog stilling til forbudsbegæringen baseret på Retsplejeloven § 642 om sandsynliggørelse af krænkelse og Patentloven § 64a om omvendt bevisbyrde for fremgangsmådepatenter. Fogedretten bemærkede, at Lundbecks principale påstand ikke var for vidtgående, da den omfattede escitalopram fremstillet af Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Bevisbedømmelse

• Bevisbyrde: Fogedretten fastslog, at selvom rekvirenten (Lundbeck) kun skulle sandsynliggøre krænkelse i henhold til Retsplejeloven § 642, ændrer dette ikke beviskravet i Patentloven § 64a, hvorefter rekvisitus (Nomeco) skal bevise, at Dr. Reddy's fremstillingsproces ikke krænker Lundbecks patent.
• Nomecos Bevisførelse: Fogedretten fandt, at Nomeco havde sandsynliggjort, at Dr. Reddy's produktion helt eller delvist foregår efter den beskrevne proces (bilag A og B). Imidlertid havde Nomeco ikke med det fornødne bevis godtgjort, at dette ikke ville være i strid med Lundbecks patent.
• Diol og Didesmethylcitalopram: Fogedretten lagde til grund, at diol i slutproduktet fra Lundbecks proces er ca. 70 ppm, mens didesmethylcitalopram ikke forekommer. I Dr. Reddy's produkter er diol ca. 1 ppm og didesmethylcitalopram 140-200 ppm. Retten fandt, at diol i mængder på 1 ppm kan komme fra flere "forureningskilder" og ikke i sig selv beviser anvendelse af Lundbecks proces. Dog fandt retten, at tilstedeværelsen af didesmethylcitalopram i mængder på 140-200 ppm indikerer anvendelse af Dr. Reddy's metode, og at dette ikke ville forekomme ved Lundbecks proces.
• Omkrystallisation: Retten bemærkede, at Lundbeck havde vist, at omkrystallisation kan reducere diolindholdet, men Nomeco havde ikke dokumenteret, hvordan diol opstår i Dr. Reddy's proces under tablettering.
• Konklusion om Krænkelse: Da Nomeco ikke havde godtgjort, at Dr. Reddy's proces ikke ville være i strid med Lundbecks patent, fandt fogedretten, at Lundbeck havde sandsynliggjort, at deres patentret ville blive krænket, hvorfor betingelserne for nedlæggelse af forbud var opfyldt, jf. Retsplejeloven § 642.

Afgørelse

Fogedretten tog H. Lundbeck A/S' principale påstand til følge:

• Forbud: Nomeco A/S forbydes i Danmark at udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidler, der indeholder forbindelsen (+)-1-(3dimethylaminopropyl)-1-(4'-fluorphenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitril (escitalopram) som aktivstof fremstillet af Dr. Reddy's Laboratories Ltd., eller importere eller besidde dem med et sådant formål, så længe dansk Patent nr. 1 (bilag 1) er i kraft, jf. supplerende Beskyttelsescertifikat nr. (bilag 2).
• Sikkerhedsstillelse: Forbuddet betinges af, at H. Lundbeck A/S senest den 24. juli 2009 stiller en skønsmæssigt fastsat sikkerhed på 500.000,00 kr.