Patentkrænkelse vedrørende Esomeprazol - Optisk Renhed og Fremgangsmåde

Sagen omhandlede, hvorvidt Krka Sverige AB (herefter Krka) ved markedsføring af lægemidlet Esomeprazol 'Krka' i Danmark i perioden fra den 8. marts 2010 til den 27. maj 2014 (patentudløb) havde krænket AstraZeneca AB's og AstraZeneca A/S' (herefter tilsammen AstraZeneca) rettigheder til patent DK/EP 1 020 461.

Sagens Baggrund

Stridspatentet DK/EP 1 020 461 beskytter magnesiumsaltet af esomeprazol med en optisk renhed på ≥ 99,8 % enantiomert overskud (e.e.) og dets anvendelse til fremstilling af medicin mod mavesyresekretion. Patentet dækker både produktet (krav 9) og fremgangsmåden til fremstilling af et medikament (krav 1).

Krka markedsførte Esomeprazol 'Krka', et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med AstraZenecas Nexium. Krkas produkt havde en optisk renhed på under 99,8 % e.e. (typisk mellem 98,24 % og 99,24 % e.e. i praksis).

Forbudssag og Skønsmandsudtalelser

En tidligere forbudssag anlagt af AstraZeneca mod Krka blev afvist af fogedretten, da Krka på det tidspunkt havde dokumenteret, at deres produkt ikke indeholdt den aktive ingrediens med den høje renhed som beskrevet i stridspatentet.

Under hovedsagen blev der gennemført syn og skøn. Skønsmændene bekræftede, at Krkas fremstillingsproces, som beskrevet i deres Drug Master File (DMF) og batch records, indebærer en krystallisationsproces, hvor esomeprazol magnesium dihydrat med en optisk renhed på ≥ 99,8 % e.e. dannes som et mellemprodukt. Dette mellemprodukt indgår derefter i det endelige lægemiddel.

Skønsmændene udtalte, at:

• Krkas proces kan producere esomeprazol magnesium dihydrat med en optisk renhed på 100 % e.e. under visse betingelser.
• De trin i Krkas proces, der angiveligt skulle sænke den optiske renhed til under 99,8 % e.e., er ikke beskrevet i Krkas godkendte DMF.
• Tilsætning af racemisk omeprazol for at sænke renheden er en mulig, men ikke dokumenteret, metode.

Parternes Påstande

AstraZeneca påstod:

• Krka har krænket patentet, da deres fremstillingsproces nødvendigvis producerer det patenterede stof med høj renhed som et mellemprodukt.
• Krkas efterfølgende trin til at sænke renheden er et forsøg på at omgå patentet.
• Krka skal betale 67.000.000 kr. i erstatning for tabt omsætning plus procesrente.

Krka påstod:

• Frifindelse, subsidiært betaling af et mindre beløb.
• Deres endelige produkt har en optisk renhed under 99,8 % e.e. og krænker derfor ikke patentet, som skal fortolkes snævert.
• Patentlovens regler om omvendt bevisbyrde (Patentloven § 64a) er ikke anvendelige, da deres produkt ikke er identisk med det patenterede produkt i renhed.
• AstraZenecas erstatningskrav er for højt, da der skal fratrækkes salg af parallelimport og yderligere omkostninger.

Sø- og Handelsretten fandt, at Krka Sverige AB havde krænket AstraZenecas patent DK/EP 1 020 461.

Retten lagde til grund, at Krkas omkrystallisationsproces, der anvendes til fremstilling af Esomeprazol 'Krka', på et tidspunkt producerer esomeprazol magnesium dihydrat-salt med en optisk renhed på ≥ 99,8 % e.e. Dette stof, som er omfattet af patentets krav 9, anvendes derefter i fremstillingen af det endelige lægemiddel, hvilket udgør en krænkelse af patentets fremgangsmådekrav (krav 1).

Retten fastslog, at selvom Krkas endelige markedsførte produkt havde en optisk renhed under 99,6 % e.e., var det patenterede stof med høj renhed til stede som et mellemprodukt i processen. Dette faldt inden for beskyttelsesomfanget af Patentloven § 3, stk. 1, nr. 3.

Med hensyn til erstatningskravet fandt retten, at AstraZeneca var berettiget til vederlag og erstatning for afsætningstab i henhold til Patentloven § 58, stk. 1. Retten fastsatte skønsmæssigt erstatningen til 50.000.000 kr. under hensyntagen til AstraZenecas omsætningstab, parallelimportens markedsandel og koncernens dækningsgrad.

Afgørelse:

• Krka Sverige AB skal betale 50.000.000 kr. til AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S med procesrente fra den 8. marts 2013.
• Krka Sverige AB skal betale 1.949.171,69 kr. i sagsomkostninger til AstraZeneca AB og AstraZeneca A/S, forrentet efter Renteloven § 8a.

Dommen er anket til Østre Landsret den 2. marts 2016 (B-528-16).Den 30. september 2016 bestemte landsretten, at ankepåstanden ikke tages til følge.