Ophævelse af midlertidigt forbud og påbud vedrørende lægemidlet "Padviram" - Patentret - SPC - HIV-behandling

Denne sag omhandler Sandoz A/S's begæring om ophævelse af et midlertidigt forbud og påbud, som Sø- og Handelsretten nedlagde den 24. april 2018. Forbuddet vedrørte fremstilling, udbud, omsætning, import og besiddelse af lægemidlet "Padviram", som angiveligt krænkede Gileads danske patent (DK 0 915 894 T3) og supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) CR 2005 00032. Sandoz påstod ophævelse af forbuddet og påbuddet om tilbagekaldelse af leverancer og afregistrering af pris, samt tilkendelse af sagsomkostninger. Gilead påstod frifindelse.

Sagens Baggrund og Centrale Spørgsmål

Den oprindelige kendelse fra april 2018 nedlagde forbuddet på betingelse af en sikkerhedsstillelse på 20 mio. kr. Sandoz's begæring om ophævelse bygger på nye oplysninger og afgørelser, herunder en dom fra EU-Domstolen (sag C-121/17) og en kendelse fra Sø- og Handelsretten i en parallel sag mod Mylan (kendelse af 15. oktober 2018). Det centrale spørgsmål var, om kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin "nødvendigvis og specifikt" var omfattet af grundpatentets krav 27 på prioritetstidspunktet (juli 1996), set fra en fagmands synspunkt.

Parternes Hovedargumenter

Sandoz's argumenter:

• Betingelserne for forbuddet var ikke længere opfyldt, jf. Retsplejeloven § 426, stk. 2, nr. 1. Dette skyldtes især, at:
  • EU-Domstolens afgørelse i sag C-121/17 fastslog, at et produkt med flere aktive ingredienser kun er beskyttet, hvis kombinationen "nødvendigvis og specifikt" er omfattet af patentkravene, og hver ingrediens er "specifikt identificerbar" for en fagmand på prioritetstidspunktet.
  • Sø- og Handelsretten i Mylan-kendelsen (15. oktober 2018) allerede havde fundet, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin hverken "nødvendigvis" eller "specifikt" var omhandlet i grundpatentets krav 27.
  • Nye eksperterklæringer fra patentagent Ejvind Christiansen og professor Jens Ole Nielsen støttede, at en fagmand i juli 1996 ikke ville have identificeret emtricitabin som en nødvendig eller specifikt omfattet del af opfindelsen i grundpatentet.
  • Gilead selv ansøgte om et nyt patent for kombinationen i 2003/2004, hvilket modsagde deres nuværende påstand om, at kombinationen allerede var dækket af grundpatentet i 1996.

Gileads argumenter:

• Forbuddet skulle opretholdes, jf. Retsplejeloven § 426, stk. 3 og § 4, som angiver, at et midlertidigt forbud baseret på et patent kun ophæves, hvis en udenlandsk domstols afgørelse om ugyldighed er endelig og ikke appelleret.
• EU-Domstolens afgørelse var en fortolkning, ikke en endelig afgørelse om faktum, og det var op til de nationale domstole at vurdere, om betingelserne var opfyldt.
• Professor Peter Skinhøjs erklæringer støttede, at emtricitabin var en lovende kandidat for HIV-behandling i 1996, og at krav 27 i grundpatentet kunne omfatte emtricitabin.
• Sandoz's nye beviser (erklæringer fra Nielsen og Christiansen) havde lavere bevisværdi, da de ikke var afgivet under mundtlig afhøring.

Sø- og Handelsretten ophævede det midlertidige forbud og påbud af 24. april 2018.

Rettens Begrundelse

Retten fandt, at der forelå væsentligt forandrede forhold, jf. Retsplejeloven § 426, stk. 2, nr. 1, primært på grund af EU-Domstolens afgørelse i sag C-121/17 og Sø- og Handelsrettens egen kendelse i Mylan-sagen.

Flertallets afgørelse (Dommerne Marianne Johansen og Susanne Høiberg):

• Ekspertvidnerne havde ikke understøttet, at kombinationen af tenofovir disoproxil og emtricitabin "nødvendigvis" faldt ind under opfindelsen dækket af patentet.
• Emtricitabin var ikke "specifikt identificerbar" for en fagmand på prioritetstidspunktet ud fra patentets krav eller øvrige tekst.
• Dette betød, at det ikke længere var sandsynliggjort, at den eventuelle kombination i krav 27 kunne være en kombination af tenofovir disoproxil og emtricitabin.
• Betingelserne for forbuddet var derfor ikke længere opfyldt.

Mindretallets afgørelse (Dommer Peter Juul Agergaard):

• Dommer Agergaard stemte for at frifinde Gilead.
• Han mente, at EU-Domstolens afgørelse sammenholdt med sagens øvrige oplysninger ikke medførte, at betingelserne for at ophæve de midlertidigt nedlagte forbud og påbud var opfyldt.
• Han henviste til, at den endelige vurdering af de konkrete beviser skulle foretages af Østre Landsret i forbindelse med behandlingen af kæresagen.

Sagsomkostninger

• Sandoz's anmodning om ophævelse af den tidligere afgørelse om sagsomkostninger fra forbudssagen (A-40-17) og tilkendelse af sagsomkostninger til Sandoz i den sag blev ikke taget til følge, jf. Retsplejeloven § 587, stk. 1, § 396, § 427, stk. 1 og § 222.
• Gilead blev pålagt at betale 60.300 kr. i sagsomkostninger til Sandoz for behandlingen af denne ophævelsessag, forrentet efter Renteloven § 8 a.