Fortolkning af Forordning 1107/2009 om parallelhandel med plantebeskyttelsesmidler: Krav til produktidentitet ved fornyelse af tilladelse

Sagen omhandler fortolkningen af artikel 52 i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Tvisten opstod mellem Vaselife International BV, en parallelimportør, og Chrysal International BV, indehaver af godkendelsen for referencemidlet, samt den nederlandske kompetente myndighed (Ctgb), vedrørende fornyelsen af en tilladelse til parallelhandel (Vaselife UB-midlet).

Efter at referencemidlets godkendelse blev fornyet i Nederlandene, forsøgte Ctgb at tilpasse gyldighedsperioden for Vaselifes paralleltilladelse. Imidlertid opstod der tvivl, da ejerskabet af referencemidlet skiftede fra Valent BioSciences til Chrysal, og produktionsstedet potentielt ændredes. Dette rejste spørgsmålet, om Vaselife UB-midlet stadig var 'identisk' med referencemidlet i henhold til forordningens artikel 52, stk. 3, litra a), et kriterium der kræver samme oprindelse (samme virksomhed, tilknyttet virksomhed eller på licens) og fremstillingsproces.

De præjudicielle spørgsmål fokuserede på, om forlængelsen af en tilladelse til parallelhandel sker automatisk, om der skal foretages en ny vurdering af identiteten, og hvilke faktorer (såsom ændring af produktionssted eller ejerskab) der påvirker identitetskriteriet, samt hvem der har bevisbyrden i en sådan tvist.

Domstolen fastslog, at tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel i overensstemmelse med en fornyet godkendelse af referencemidlet ikke sker automatisk, men kræver en ny afgørelse, hvor identitetskriterierne i artikel 52, stk. 1-3, skal være opfyldt.

Krav til identitet og fornyelse af tilladelse

• Tilpasningen af gyldighedsperioden for en tilladelse til parallelhandel kræver, at der træffes en ny afgørelse. Dette udelukker en automatisk forlængelse af gyldigheden efter referencemidlets fornyede godkendelse (jf. artikel 52, stk. 6).
• Ved en ny afgørelse skal den kompetente nationale myndighed efterprøve, om kravene i artikel 52, stk. 1-3, i forordning nr. 1107/2009 fortsat er opfyldt, herunder især kravet om produktidentitet.

Fortolkning af 'Identitet' (Artikel 52, stk. 3, litra a)

Domstolen præciserede definitionen af 'identisk' under henvisning til fælles oprindelse:

Artikel 52, stk. 3, litra a), i forordning nr. 1107/2009 skal fortolkes således, at den omfatter en situation, hvor det plantebeskyttelsesmiddel, der er godkendt af oprindelsesstaten, fremstilles af selskab A, mens referenceplantebeskyttelsesmidlet fremstilles af selskab B med samtykke fra selskab A i overensstemmelse med samme fremstillingsproces, men på et andet produktionssted end det tidligere, forudsat at dette samtykke på tilsvarende måde som en licensaftale er af langfristet art.