Landsretten stadfæster Sø- og Handelsrettens kendelse i sag om anmodning af midlertidige forbud og påbud, baseret på et anvendelsesbegrænset produktkrav i stridspatentet

Sagen omhandler en kæresag anlagt af Janssen Biotech, Inc. mod Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S. Janssen søgte midlertidige forbud og påbud mod de indkæredes fremstilling, udbud, markedsføring, anvendelse, import og oplagring af biosimilær ustekinumab i Danmark. Dette vedrørte specifikt anvendelse i lægemidler godkendt til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, med et dosisregime der opnår kortikosteroidfri klinisk remission 44 uger efter første vedligeholdelsesdosis, så længe Janssens danske patent nr. DK/EP 3 883 606 eller brugsmodel nr. DK 2023 00038 er i kraft.

Sagens Baggrund

Sø- og Handelsretten havde i første instans nægtet at fremme anmodningerne om midlertidige forbud og påbud og pålagt Janssen at betale sagsomkostninger. Janssen kærede denne kendelse til Østre Landsret.

Janssens Påstande

Janssen nedlagde en række påstande (1-13) om forbud og påbud mod Samsung og AGC, der dækkede forskellige aspekter af fremstilling, salg og medvirken til salg af ustekinumab, herunder specifikke markeder som USA, Storbritannien og Sydkorea. Påstand 7 og 13 var påbud om tilbagekaldelse af allerede solgt ustekinumab. Derudover nedlagde Janssen påstand 14 om tilbagebetaling af 3.000.000 kr. i sagsomkostninger fra første instans med tillæg af procesrente.

Samsung og AGC's Anbringender

Samsung og AGC påstod afvisning af Janssens forbuds- og påbudspåstande, subsidiært at de nægtedes fremme, med den begrundelse at de var for ubestemte og for vidtgående. De fastholdt desuden, at Janssens patent var ugyldigt som følge af manglende opfindelseshøjde. De henviste til, at Den Europæiske Patentkonvention (EPC) artikel 56 om opfindelseshøjde og Den Europæiske Patentkonvention (EPC) artikel 54, stk. 5 om anvendelsesbegrænsede produktkrav skulle fortolkes i overensstemmelse med praksis fra EPO's Boards of Appeal. De argumenterede også for, at fremstilling af bulkmateriale til eksport eller til "skinny label" produkter ikke udgjorde patentkrænkelse.

Gyldighedsspørgsmålet

Landsretten bemærkede, at der består en formodning for, at patentet er gyldigt, jf. Patentloven § 2, stk. 1 og Patentloven § 2, stk. 5, og at det påhvilede Samsung og AGC at godtgøre, at EPO's vurdering var klart mangelfuld eller fejlagtig. Retten fandt ikke grundlag for at afkræfte formodningen for gyldighed, idet Opposition Divisions foreløbige vurdering af patentets opfindelseshøjde var i overensstemmelse med praksis fra Boards of Appeal.

Krænkelsesspørgsmålet

Landsretten vurderede, at krav 1 i stridspatentet er et anvendelsesbegrænset produktkrav. Retten lagde til grund, at det først er ved formuleringen og pakningen af produkterne i udlandet, at det bestemmes, hvilke dele af aktivstoffet der skal anvendes til full label-produkter (der opfylder patentkrav 1) eller skinny label-produkter. På tidspunktet for fremstilling, pakning og eksport af aktivstoffet som bulkmateriale fra Danmark, vides det ikke, hvordan de enkelte partier vil blive anvendt, og dermed heller ikke, hvorvidt de opfylder krav 1 i stridspatentet. Retten henviste til Patentloven § 3, stk. 1, nr. 1 vedrørende direkte krænkelse og principperne om, at forbud og påbud skal være klare og ikke mere vidtgående end fornødent, jf. Retsplejeloven § 411, stk. 1.

Østre Landsret stadfæstede Sø- og Handelsrettens kendelse, der nægtede Janssen Biotech, Inc. midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S. Retten fandt, at der ikke var grundlag for at meddele de påståede forbud og påbud, da Janssens påstande var for ubestemte og for vidtgående til at kunne håndhæves af fogedretten. Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S blev frifundet for Janssens tilbagebetalingspåstand på 3.000.000 kr. Janssen Biotech, Inc. blev pålagt at betale 2.000.000 kr. i sagsomkostninger til Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S for landsretssagen, med tillæg af procesrente efter Renteloven § 8 a.