Search for a command to run...
Myndighed
Dato
Dokumenttype
Sted
Emner
Eksterne links
Parter
Dommer
Grækenland, EU-medlemsstater, Italien, Polen, Tyskland, Europa-Kommissionen, EU’s institutioner og organer
Generaladvokat
Malenovský
Sagen omhandler en tvist mellem to lægemiddelvirksomheder, ratiopharm GmbH og Novartis Consumer Health GmbH, vedrørende lovligheden af ratiopharms gratis uddeling af lægemiddelprøver til apotekere i Tyskland. ratiopharm havde uddelt gratis prøver af et ikke-receptpligtigt smertestillende gel (Diclo-ratiopharm-Schmerzgel), som kun udleveres på apoteker, til tyske apotekere til demonstrationsbrug.
Novartis anlagde sag, idet de hævdede, at denne praksis stred mod den tyske lægemiddellov (§ 47 i Arzneimittelgesetz, AMG). Den tyske lov nævner kun læger, tandlæger og visse andre faggrupper, der erhvervsmæssigt udøver lægegerning, som godkendte modtagere af gratis lægemiddelprøver, men udelukker apotekere. Den tyske forelæggende ret (Bundesgerichtshof) søgte Domstolens fortolkning af artikel 96 i direktiv 2001/83/EF (lægemiddeldirektivet) for at afgøre, om EU-retten tillader en sådan national begrænsning.
| Spørgsmål | Centrale problemstillinger | Status i EU-retten (Direktiv 2001/83/EF) |
|---|---|---|
| Må lægemiddelvirksomheder gratis udlevere færdige lægemidler (prøver) til apotekere under betingelserne i artikel 96, stk. 1? | Fortolkning af udtrykket 'personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler'. | Art. 96 gælder for receptpligtige lægemidler, der har potentielt farlige virkninger. |
| Giver artikel 96, stk. 2 (medlemsstaternes mulighed for yderligere begrænsning), mulighed for nationalt at forbyde uddeling af prøver til apotekere? | Hvorvidt Art. 96, stk. 2, giver hjemmel til begrænsning baseret på modtager (apoteker) i stedet for lægemiddeltype. |
| Spørgsmålet var betinget af svaret på første spørgsmål. |
Domstolen fastslår, at artikel 96, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal fortolkes således, at den ikke tillader lægemiddelvirksomheder gratis at uddele prøver af receptpligtige lægemidler til apotekere. Den nævnte bestemmelse er derimod ikke til hinder for gratis uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler til apotekere.
Domstolen understregede, at selvom direktiv 2001/83 har til formål at opnå total harmonisering på området for reklame for lægemidler, skal det fortolkes i lyset af det primære formål: beskyttelsen af folkesundheden. Sondringen mellem receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler er fundamental for reklamebestemmelserne:
Receptpligtige lægemidler: Disse lægemidler er potentielt farlige og skal anvendes under lægeligt tilsyn (par. 35, 42). Artikel 96, stk. 1, fastsætter strenge betingelser for uddeling af gratis prøver og henviser udelukkende til "personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler" (læger). Apotekere er ikke ordinatører, men udleverende personer, og er derfor udelukket fra at modtage prøver af denne kategori.
Ikke-receptpligtige lægemidler: Artiklen 96 regulerer ikke uddeling af prøver af ikke-receptpligtige lægemidler. I modsætning til offentligheden er der intet generelt forbud mod gratis uddeling af vareprøver til medicinalpersoner (par. 48). 51. betragtning i direktivet understøtter endvidere, at gratis prøver kan udleveres til personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler (apotekere), så de kan stifte bekendtskab med nye produkter. Da de prøver, der var genstand for tvisten i hovedsagen, var ikke-receptpligtige, var den nationale lovgivning ikke tvunget af artikel 96 til at forbyde uddelingen til apotekere.
Et flertal i Det Etiske Råd åbner for brug af GMO til at løse klimakrise og sult, mens et stort flertal anbefaler mærkning af kød fra dyr fodret med genmodificerede afgrøder samt afgifter på oksekød.
Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra Tribunale di Palermo vedrørende fortolkningen af direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, særligt artikel 77 om engrosforhandling af lægemidler.
Fabio Caronna, en italiensk apoteker, blev tiltalt for at have forhandlet lægemidler en gros uden den nødvendige tilladelse. Den italienske anklagemyndighed anmodede om at sagen skulle droppes, da de mente at en apoteker med tilladelse til detailsalg ikke behøvede en særskilt tilladelse til engrosforhandling.
Den forelæggende ret rejste tvivl om, hvorvidt apotekere allerede med tilladelse til detailsalg, skulle opfylde yderligere betingelser for at opnå tilladelse til engrosforhandling.
De centrale spørgsmål var:
Det Europæiske Lægemiddelagenturs sikkerhedskomité vurderer, at risiciene ved levamisol overstiger fordelene for patienterne.
Lægemiddelstyrelsen har ydet generelt klausuleret tilskud til seks biosimilære alternativer til Prolia, der anvendes til behandling af knogleskørhed hos både mænd og kvinder.
Domstolen fastslog, at apotekere, der forhandler lægemidler en gros, skal have en særskilt tilladelse og opfylde alle kravene i direktivets artikel 79-82. Dog kan direktivet ikke i sig selv skærpe strafansvaret, hvis national ret ikke klart definerer dette.
Sagen omhandler tre italienske farmaceuter, Alessandra Venturini, Maria Rosa Gramegna og Anna Muzzio, der hver især er i...
Læs mereApotheke B., et østrigsk kommanditselskab, der driver både apotek og virksomhed som lægemiddelgrossist, fik sin engrosfo...
Læs mere