Lægemiddelstyrelsen har udstedt en officiel advarsel mod brugen af Health Nordic Klamydiatest som hjemmetest for kvinder. Testen, der udelukkende er beregnet til professionelt brug af autoriserede sundhedspersoner, er fejlagtigt blevet solgt til private forbrugere i en lang række danske dagligvarebutikker og på netapoteker.
Omfattende salg er nu stoppet
Testen har i en længere periode været tilgængelig i flere velkendte butikskæder, herunder Coop, Salling Group, Matas og Normal, samt på digitale platforme som Apopro og Webapoteket.
Lægemiddelstyrelsen har nu, i samarbejde med producenten Health Nordic, grebet ind og sikret, at salget er indstillet. Myndighederne advarer dog om, at mange kvinder fortsat kan have købte test liggende i hjemmet.
Alvorlig sundhedsrisiko ved hjemmebrug
Når en test, der er udviklet til kliniske rammer, anvendes som selvtest, er der en betydelig risiko for, at brugsanvisningen ikke følges tilstrækkeligt præcist, hvilket kompromitterer testresultatets gyldighed.
Lægemiddelstyrelsen understreger alvoren i problematikken:
"Den største risiko er, at man får et 'falsk negativ-resultat', så man tror, at man er sygdomsfri. Det kan både resultere i, at man smitter andre, og at man selv går med en ubehandlet infektion med deraf følgende helbredsrisici."
Oversigt over risici og anbefalinger
| Problemstilling | Konsekvens ved fejl | Myndighedernes anbefaling |
|---|---|---|
| Manglende professionel instruktion | Uretvisende testresultat | Undlad at bruge indkøbte test derhjemme |
| Falsk negativt resultat | Ubehandlet infektion og smittefare | Kontakt egen læge ved symptomer |
| CE-mærkning for fagfolk | Manglende vejledning for lægmand | Tjek altid emballagen for angivelse af "selvtest" |
Regler for medicinsk udstyr og næste skridt
Health Nordic-testen er korrekt CE-mærket af fabrikanten til professionelt brug. I henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr1 er der specifikke og skrappe krav til produkter, der er beregnet til privat brug. Det skal fremgå utvetydigt af både brugsanvisning og emballage, hvis et produkt er godkendt til selvtestning.
- Borgere frarådes at anvende testen på egen hånd.
- Kvinder, der allerede har anvendt testen som hjemmetest, opfordres til at søge egen læge, såfremt de oplever symptomer eller har mistanke om klamydia.
- Forbrugere opfordres generelt til altid at kontrollere emballagen for at sikre, at en given test er godkendt som hjemmetest.
