Lægemiddelloven § 43b

Detaljer

Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Indførelse af et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker og specialsygeplejersker, udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde og Ankenævnet for Patienterstatningens kompetence til behandling af grønlandske klagesager om patienterstatning)

§ 43bGå til lovkildeLOV nr 1778 af 28/12/202329. december 2023

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,13 +1,13 @@
 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
 virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal
-give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette
 gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
 Stk. 2.
 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en
 sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal give
 Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder
 økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer
 i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
 Stk. 3.

 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
 virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal
+give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, sygeplejersker, jordemødre, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette
 gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
 Stk. 2.
 Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en
 sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal give
 Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder
 økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer
 i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
 Stk. 3.

Ændringer

Nr 4:

I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »læger,«: »sygeplejersker, jordemødre,«.

Forarbejder

Til nr. 4

Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, har lægemiddelvirksomheder med en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse, en meddelelsespligt overfor Lægemiddelstyrelsen om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden. Det samme gælder for lægemiddelvirksomheder eller repræsentanter for en udenlandsk virksomhed med tilladelser efter art. 44, 47, 49, 52-54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler. Pligten omfatter efter gældende ret læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., efter »læger,« indsættes »sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at lægemiddelvirksomheder også vil skulle give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sygeplejersker og jordemødre, som er tilknyttet virksomheden.

Det foreslås også, at der i lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., efter »læger,« indsættes »sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker og jordemødre også vil blive omfattet af lægemiddelvirksomheders informationsforpligtelse.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 1, om, at sygeplejersker og jordemødre også skal være omfattet af tilknytningsordningen i forhold til lægemiddelvirksomheder eftersundhedslovens § 202 a, stk. 1. Forslaget vil medføre, at reglerne om lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt også vil finde anvendelse i forhold til sygeplejersker og jordemødre, der er tilknyttet virksomheden. Det vil indebære, at sygeplejerskers og jordemødres tilknytningsforhold skal medtages i de årlige indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, der reguleres nærmere i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr samt vejledning nr. 9732 af 9. august 2019 om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede personer.

Til nr. 4

Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, har lægemiddelvirksomheder med en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse, en meddelelsespligt overfor Lægemiddelstyrelsen om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomheden. Det samme gælder for lægemiddelvirksomheder eller repræsentanter for en udenlandsk virksomhed med tilladelser efter art. 44, 47, 49, 52-54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler. Pligten omfatter efter gældende ret læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., efter »læger,« indsættes »sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at lægemiddelvirksomheder også vil skulle give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sygeplejersker og jordemødre, som er tilknyttet virksomheden.

Det foreslås også, at der i lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., efter »læger,« indsættes »sygeplejersker, jordemødre,«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at sygeplejersker og jordemødre også vil blive omfattet af lægemiddelvirksomheders informationsforpligtelse.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 1, om, at sygeplejersker og jordemødre også skal være omfattet af tilknytningsordningen i forhold til lægemiddelvirksomheder eftersundhedslovens § 202 a, stk. 1. Forslaget vil medføre, at reglerne om lægemiddelvirksomhedernes indberetningspligt også vil finde anvendelse i forhold til sygeplejersker og jordemødre, der er tilknyttet virksomheden. Det vil indebære, at sygeplejerskers og jordemødres tilknytningsforhold skal medtages i de årlige indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, der reguleres nærmere i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr samt vejledning nr. 9732 af 9. august 2019 om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede personer.

Bekendtgørelse af lov om lægemidler›§ 43b

Gældende

LBK nr 339 af 15/03/2023

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelloven § 43b

Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i veterinærforordningen, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk.

Referencer

Lovgivning (9)

Lov	Paragraffer
Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til menneskerBEK nr 253 af 04/03/2025	Indledning
Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer visse produkter uden et medicinsk formål, og specialforretninger med medicinsk udstyrBEK nr 879 af 28/06/2024