VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:
Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer.
I denne lov forstås ved:
Forordningen om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Sponsor: En person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning.
Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
Samtykke: En forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk person eller myndighed eller et organ, som i henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som er uden handleevne eller mindreårig (stedfortrædende samtykke).
Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af investigatorens interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt, som kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning, og som har til opgave at varetage forsøgspersonens interesser.
Sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabsetiske medicinske komitéer.
En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde:
Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komitéen.
5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 3. Det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være indstillet fra relevante forskningsfaglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at en videnskabsetisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 5. En videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 6. En videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Stk. 7. De videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. De videnskabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16. november 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9. En afgående videnskabsetisk medicinsk komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og en ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Stk. 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.
Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf. dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 3. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité kan på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4. Er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, orienteres den videnskabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest muligt herefter om udtalelsen.
Sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr til rådighed for patienter, som har fået indsat et implantat.«
De videnskabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komitéer skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
En klinisk afprøvning må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2. Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning.
Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3. Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigatoren og sponsoren i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underretteren.
Stk. 3. For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k,
artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b-d, f og h og l, 1. pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 6. Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 7. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2 og 3, og i bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 2. Underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvor dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal vedlægges.
Stk. 3. Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller den, der underretter.
Stk. 3. For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5, litra d-k, og stk. 6-8, artikel 59-62 og 64 og artikel 65, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5. Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsoren underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Stk. 2. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen.
En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om det administrative samarbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister.
Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsoren til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 20, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Stk. 3. §§ 1-17 og § 20, nr. 5, finder ikke anvendelse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Stk. 4. En læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 5. En læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven som ændret ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 6. En læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i sundhedsloven som ændret ved denne lovs § 21, nr. 5, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.
I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
»Stk. 5. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/ EØF med senere ændringer.«
I § 2, nr. 1, 3. pkt., udgår », og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3«.
§ 2, nr. 3, ophæves.
Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.
»Stk. 3. Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.«
I § 13, stk. 2, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.
I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog stk. 5«.
I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:
I § 1, stk. 1, ændres »Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr«.
I § 1, stk. 2, nr. 2, ændres »og« til: »,«, og »samt om mærkning« ændres til: »og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer«.
I § 1, stk. 2, nr. 5, indsættes efter »kliniske afprøvninger«: »eller undersøgelser af ydeevne«.
§ 1, stk. 2, nr. 6, affattes således:
»6) Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
»8) Krav til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
§ 1 b ophæves.
§ 1 c ophæves.
Efter § 1 d indsættes:
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:
I § 46, stk. 1, ændres »forskningsprojekter.« til: »forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
I § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres », der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1,« til: »omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,«.
I § 202 a, stk. 2, indsættes efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,«.
§ 202 a, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af
opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller
besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.«
I § 202 a, stk. 4, ændres »efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3«.
I § 202 a, stk. 5, ændres »eller 2« til: », 2 eller 4«.
I § 202 a indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og 8.
»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, eller en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af 23. maj 2018 og § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og senest ved lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:
I § 43 b, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.
I § 43 b indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
I § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter »meddelelsespligten«: »efter stk. 1 og 2«.
I § 43 c, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«.
I § 43 c, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »§ 39, stk. 1,«: »eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse,«, og efter »udlandet« indsættes: »eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark«.
§ 89, stk. 3, ophæves.
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 3 og 4.
I § 90, stk. 5, ændres »har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.
I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,«: »eller stk. 2, 1. pkt.,«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.
I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af 25. april 2018, § 3 i lov nr 557 af 29. maj 2018 og § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
§ 37, nr. 2-5, ophæves.
§ 37, nr. 32, ophæves.
§ 38, nr. 3, ophæves.
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018, som ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december 2018, § 1 i lov nr. 1435 af 17. december 2019, § 3 i lov nr. 1436 af 17. december 2019 og § 2 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:
I § 19, stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: », herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr«.
I § 29, stk. 1, indsættes som nr. 15:
»15) Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i regi af universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet.«
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 19, nr. 1 og 5, og § 24 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
/ Magnus Heunicke
Officielle noter
/ Magnus Heunicke
Officielle noter
I § 15 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:
»Stk. 5. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komiteer.«
Stk. 5 bliver herefter stk. 6.
I § 21, stk. 1, udgår », eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr«.
I § 25, stk. 3, udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«.
I § 25, stk. 4, indsættes efter »regionale komiteer«: »eller medicinske komiteer«.
I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«: »eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt. indsættes efter »regional komité«: »eller en medicinsk komité«.
I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr« og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
I § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regionale komité«: »eller den medicinske komité«.
I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: »og de videnskabsetiske medicinske komiteer«.
I § 34, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«: », de videnskabsetiske medicinske komiteer«.
Efter § 40 indsættes i kapitel 8:
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af stk. 1.«
I dag er den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitéloven. Forskningsprojekter med produkter uden et medicinsk formål er i dag ikke omfattet af komitéloven.
Det foreslås med bestemmelsen i § 1, at loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer (herefter forordningen om medicinsk udstyr).
Efter artikel 2, nr. 45, i forordningen om medicinsk udstyr defineres en klinisk afprøvning som en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne.
Ved ”udstyr” forstås medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningens bilag XVI, jf. artikel 1, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr.
Efter artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr defineres en etisk komité som et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensynstagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter.
Det betyder, at den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vil være omfattet af loven, der vil indeholde regler om den videnskabsetiske vurdering af klinisk afprøvninger af medicinsk udstyr og den videnskabsetiske vurdering af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. For en nærmere beskrivelse af de foreslåede regler for den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 12.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, at den etiske gennemgang af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning.
Det foreslås med bestemmelsen i § 2 at fastsætte en række definitioner på, hvad man i loven forstår ved forskellige termer.
Det foreslås i § 2, nr. 1, at der ved forordningen om medicinsk udstyr forstås: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det betyder, at når der i loven anvendes definitionen ”forordningen om medicinsk udstyr” henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
Det foreslås i § 2, nr. 2, at der ved sponsor forstås: En person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2, nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr og komitélovens § 2, nr. 6.
Det foreslås i § 2, nr. 3, at der ved investigator forstås: En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i artikel 2, nr. 54, i forordningen om medicinsk udstyr og komitélovens § 2, nr. 7.
Det foreslås i § 2, nr. 4, at der ved samtykke forstås: En forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
Den foreslåede definition svarer til artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås i § 2, nr. 5, at der ved retligt udpeget repræsentant forstås: En fysisk eller juridisk person eller myndighed eller et organ, som i henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfortrædende samtykke), som er uden handleevne eller mindreårig.
Definitionen ”retligt udpeget repræsentant” er ikke nærmere defineret i forordningen om medicinsk udstyr. Den foreslåede definition svarer dog til § 2, nr. 5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler.
Det foreslås i § 2, nr. 6, at der ved forsøgsværge forstås: En læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt, og som kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning, og som har til opgave at varetage forsøgspersonens interesser.
Efter bestemmelsen er forsøgsværgen en læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle være en læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for den kliniske afprøvning har grundlag for at give samtykke på baggrund af information om den konkrete afprøvning og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici, som fremgår af informationsmaterialet til den godkendte afprøvning.
Det forudsættes således, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til afprøvningens indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne deltager i forskningsprojektet.
Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og den investigator (den ansvarlige for den praktiske gennemførelse af afprøvningen på et afprøvningssted), som ønsker forsøgspersonens deltagelse i en klinisk afprøvning. Forsøgsværgen vil efter bestemmelsen skulle være uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle varetage forsøgspersonens interesser.
En uvildig læge vil således skulle hentes blandt en for forskningsprojektet udenforstående læge, der ikke tidligere har deltaget i eller fremover vil skulle deltage i det forsk ningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til investigator.
Den foreslåede definition svarer til definitionen i komitélovens § 2, nr. 16.
Det foreslås med bestemmelsen i § 3, at sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabsetiske medicinske komitéer.
Definitionen af en videnskabsetisk komité er fastsat i artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr. Efter artikel 2, nr. 56, i forordningen om medicinsk udstyr defineres en etisk komité som et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensynstagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter.
De videnskabsetiske medicinske komitéer vil skulle nedsættes som uafhængige myndigheder, der placeres organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på samme måde som National Videnskabsetisk Komité (NVK). Sekretariatsbetjeningen forventes at blive varetaget af Fællessekretariatet for Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité, som har indgående erfaring med forberedelse af den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger, der omfatter særlige komplekse områder.
Der henvises til afsnit 2.1.2.2 i de almindelige bemærkninger for en nærmere begrundelse for nedsættelse af statslige specialiserede medicinske komitéer. Det bemærkes, at de videnskabsetiske medicinske komitéer vil være identiske med de statslige specialiserede videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som skal nedsættes i medfør af § 6 i lov nr. 620 af 8. juni om kliniske forsøg med lægemidler.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 1, at en videnskabsetisk medicinsk komité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde: 1) sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komitéen, 2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd, 3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.
Det betyder, at en videnskabsetisk medicinsk komité vil bestå af 8 medlemmer. I lyset af de skærpede tidsfrister i forordningen om medicinsk udstyr for vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, vurderes det bl.a., at det er hensigtsmæssigt, at de videnskabsetiske medicinske komitéer har en begrænset størrelse for at sikre, at komitéernes medlemmer har mulighed for at mødes og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfrister.
Sundheds- og ældreministeren skal efter bestemmelsen udpege formanden for komitéen. Formanden skal ifølge den foreslåede § 4, stk. 2, være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik på at sikre, at formanden har tilstrækkelig faglig indsigt til at kunne vurdere projekterne.
Fem medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra de enkelte regionsråd. Det er herved hensigten at sikre, at de nye videnskabsetiske medicinske komitéer har en regional forankring. Sundheds- og ældreministeren vil ved udpegningen have ansvaret for, at de videnskabsetiske medicinske komitéer på baggrund af de regionale indstillinger sammensættes, så de kan varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis. Ved regionernes indstilling af medlemmer til komitéerne bør der lægges vægt på, at kompetencer inden for og erfaring med etiske vurderinger vil være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte komitéer.
To medlemmer skal efter bestemmelsen udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter. Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinske udstyr skal i medfør af præambel 65 i forordningen om medicinsk udstyr ske under hensyntagen til patienters eller patientorganisationers synspunkter. Forordningen om medicinsk udstyr stiller ikke krav til omfanget af patientrepræsentanters inddragelse.
Den foreslåede bestemmelse vurderes derfor at være i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr. Det er hensigten, at bl.a. Danske Patienter vil skulle indstille medlemmer. Dette vil sikre, at der vil kunne udpeges to medlemmer, der kan repræsentere mange forskellige typer af patienter.
Det forudsættes med lovforslaget, at det både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komitéerne sikres, at dette sker i overensstemmelse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder. Hvis der skal stilles forslag om flere medlemmer, skal der i overensstemmelse hermed foreslås lige mange kvinder og mænd. Kun hvor der foreligger særlige grunde, vil principperne i ligestillingsloven kunne fraviges, for eksempel hvor krav om en særlig fagkundskab efter en konkret vurdering udelukker en ligelig kønssammensætning.
Både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komitéerne skal der lægges vægt på, at kompetencer inden for og erfaring med etiske vurderinger vil være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte komitéer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 2, at formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Det betyder, at en person alene vil kunne være formand, hvis vedkommende er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Begrebet aktiv betyder, at formanden i en vis udstrækning skal være involveret i og have kendskab til sundhedsvidenskabelig forskning. Det er dog ikke en betingelse, at formanden udelukkende beskæftiger sig med sundhedsvidenskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at formanden har tilstrækkelig faglig indsigt til at kunne vurdere forskningsprojekterne.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 3, at det enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal være indstillet af relevante forskningsfaglige fora.
Det betyder, at den enkelte region skal indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, samt at indstillingen af den person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.
Et lægmedlem må ikke have aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må have en sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand. odont. o. lign.). Hvorvidt personer med andre uddannelser, herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke er sundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæsenet. Dermed vil det efter lovforslaget være muligt at indstille personer som lægmedlemmer, selvom de har sundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af, at de pågældende ikke aktuelt er tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. For eksempel vil en social- og sundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, medicoindustrien m.v., kunne være lægmedlem.
At en person skal være aktiv inden for videnskabelig forskning betyder, at personen i en vis udstrækning skal være involveret i og have kendskab til videnskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at personen har en faglig indsigt i forskningsprojekterne.
Det bemærkes, at der ud over indstillingen fra de forskningsfaglige fora ikke stilles krav om øvrige særlige kompetencer, eksempelvis særlige specialer m.v. i komitéerne. Der vil dog, i det omfang det er muligt, kunne udpeges personer fra forskningsfora med særlige kompetencer, som vil være nødvendige i forbindelse med visse ansøgninger – som for eksempel pædiatri, når afprøvningen involverer børn. Når de nødvendige kompetencer ikke er til stede blandt medlemmerne i komitéerne, forudsættes det, at der efter behov indhentes ekspertudtalelser.
Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 4, stk. 10, for en nærmere beskrivelse af, hvad der menes med relevante forskningsfaglige fora.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 4, at det ved udpegningen skal sikres, at en videnskabsetisk medicinsk komité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Det betyder, at der i de enkelte videnskabsetiske medicinske komitéer, der efter den foreslåede stk. 1, består af 8 medlemmer, skal være 4 lægpersoner og 4 personer, inkl. formanden, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Det bemærkes, at det i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger efter reglerne i national ret vil være hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt antal personer i komitéerne med faglige kompetencer med henblik på, at komitéen vil kunne foretage en vurdering af den videnskabelige metode m.v. inden for de korte tidsfrister, som følger af loven. Med kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes imidlertid samtidig at sikre en nuanceret debat, idet lægmedlemmer vil kunne bidrage med synspunkter uafhængig af andre interesser. En ligelig fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre, at vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtninger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages i den videnskabsetiske vurdering. Hermed sikres en balance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og mere ”almengyldig” side – og dermed en ligeværdig balance i de vurderinger og synspunkter, der skal danne grundlag for den enkelte komités udtalelser.
Det bemærkes, at sundheds- og ældreministeren ved udpegningen af medlemmer til de videnskabsetiske medicinske komitéer skal sikre, at personer, der validerer og vurderer ansøgninger om kliniske afprøvninger, ikke har interessekonflikter inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed, jf. den foreslåede § 16, hvortil der henvises.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 5, at en videnskabsetisk medicinsk komité selv vælger sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Det betyder, at komitéen selv udpeger sin næstformand. Næstformanden skal vælges blandt de udpegede medlemmer i komitéen, men ellers stilles der med lovforslaget ikke yderligere krav. Det bemærkes, at dette overordnet er på linje med, at National Videnskabsetisk Komité, jf. komitélovens § 38, stk. 7, selv vælger sin næstformand, og at de regionale komitéer i medfør af komitélovens § 36, stk. 3, selv vælger deres næstformænd blandt de udpegede lægmedlemmer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 6, at en videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Det betyder, at en videnskabsetisk medicinsk komité, hvis komitéen finder behov herfor, vil kunne vælge at nedsætte underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Det vil kunne være relevant med et underudvalg, når dette er begrundet i sagsprocesser, som indebærer korte frister, eller hvis det omhandler særlige sagstyper, hvor de pågældende medlemmer i et underudvalg har en særlig kompetence. Eksempelvis vil forskningsaktive medlemmer med pædiatrisk baggrund kunne danne et underudvalg sammen med en lægperson, når det drejer sig om pædiatriske kliniske afprøvninger, hvor der kræves en hurtig behandling.
Den foreslåede bestemmelse skal bl.a. ses i sammenhæng med tidsfristerne fastsat i forordningen om medicinsk udstyr, hvorefter organiseringen af inddragelsen af etiske komitéer skal ske inden for de frister for tilladelse til den kliniske afprøvning, der er fastsat i forordningen om medicinsk udstyr.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 7, at de videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer efter lovforslaget skal udarbejde et fælles forslag til forretningsorden, der efterfølgende skal godkendes af sundheds- og ældreministeren, før komitéerne kan udstede den fælles forretningsorden.
Ved godkendelsen vil sundheds- og ældreministeren skulle lægge vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med intentionerne bag forordningen om medicinsk udstyr og loven, samt om udkastet i øvrigt medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i de videnskabsetiske medicinske komitéer. Det forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fastsættes regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komitéens virke.
Forretningsordenen vil først kunne træde i kraft efter godkendelse af sundheds- og ældreministeren.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret, hvor de regionale komitéer udarbejder en forretningsorden, der skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité, jf. komitélovens § 36, stk. 4, og National Videnskabsetisk Komité skal udarbejde en forretningsorden, der skal godkendes af sundheds- og ældreministeren, jf. komitélovens § 38, stk. 8.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 8, at de videnskabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16. november 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange, idet de medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Det betyder, at komitéernes medlemmer vil blive udpeget for 4 år ad gangen, hvilket svarer til den for regionsrådene gældende valgperiode. Udpegning af medlemmerne for en fireårig periode vil således ske efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd.
Den første beskikkelsesperiode vil dog efter forslaget løbe fra lovens ikrafttræden den 26. maj 2021 og frem til den 16. november 2021, hvor der næste gang afholdes valg til regionsrådene.
Der vil efter bestemmelsen alene kunne ske genudpegning af medlemmer to gange, idet de medlemmer, der beskikkes for perioden fra den 26. maj 2021 til den 16. november 2021, dog vil kunne genudpeges tre gange. Et medlem vil således, medmindre vedkommende har været beskikket fra den 26. maj 2021 til den 16. november 2021, alene kunne udpeges for to perioder i alt, og dette uafhængig af, om perioderne eksempelvis ligger i forlængelse af hinanden eller med års mellemrum.
Der vil desuden efter bestemmelsen kunne udpeges suppleanter til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Komitéernes forretningsorden bør, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 4, stk. 7, indeholde retningslinjer for komitéernes brug af suppleanter. Der er med forslaget ikke forudsat et maksimum for antallet af gange, en person vil kunne udpeges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det betyder, at komitéernes medlemmer vil blive udpeget for 4 år ad gangen, hvilket svarer til den for regionsrådene gældende valgperiode.
Udpegning af medlemmerne for en fireårig periode vil således ske efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd, jf. dog med en overgangsperiode i forbindelse med regionsvalg, som nærmere beskrevet nedenfor i den foreslåede § 4, stk. 9.
Det betyder desuden, at der vil kunne udpeges suppleanter til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Komitéernes forretningsorden bør, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 4, stk. 7, indeholde retningslinjer for komitéernes brug af suppleanter. Der er med forslaget ikke forudsat et maksimum for antallet af gange, en person vil kunne udpeges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det bemærkes, at forslaget er på linje med gældende ret, hvor medlemmerne i de regionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité kan udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode, samt at genudpegning af medlemmerne kan ske to gange, ligesom der kan udpeges suppleanter for medlemmerne, jf. komitélovens § 36, stk. 5, og § 38, stk. 9.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 9, at en afgående videnskabsetisk medicinsk komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og en ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Det betyder, at den afgående komité vil skulle fortsætte sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret. Den afgående komité vil således skulle fortsætte sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de videnskabsetiske medicinske komitéer er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning, hvilket er nødvendigt for, at komitéen vil kunne overholde forordningen om medicinsk udstyr og denne lovs frister for behandling af udtalelser.
Den nye videnskabsetiske medicinske komité behandler fra dennes indtræden alle sager. De tidligere medlemmer deltager ikke længere i møder, og såfremt der er sager, der skal genbehandles, eller tillæg eller lignende, som skal vurderes, vil det være den nyudpegede komité, der tager over og behandler sagerne.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor den afgående regionale videnskabsetiske komité og den nationale komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye regionale videnskabsetiske komité eller nationale komité er konstitueret, jf. komitélovens § 36, stk. 6, og § 38, stk. 10.
Det foreslås med bestemmelsen i § 4, stk. 10, at bemyndige sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 3.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren i bekendtgørelse vil kunne fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. den foreslåede § 4, stk. 3.
Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at kompetencen til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de videnskabsetiske medicinske komitéer, placeres hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Der forventes fastsat regler om, at indstillingsretten overgår til Det Frie Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i forening, hvis et eller flere af de ovenstående nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de videnskabsetiske medicinske komitéer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører.
Forslaget er på linje med gældende ret, hvor komitélovens § 36, stk. 7, er udmøntet på samme måde i bekendtgørelse nr. 178 af 28. februar 2012 om indstilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer og vederlag til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Den foreslåede metode for udpegning af medlemmer til de videnskabsetiske medicinske komitéer tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i komitéerne.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 1, at hvis det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke er muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov, træffer komitéen beslutning herom ved afstemning, jf. dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk komités beslutning om udtalelse træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Det betyder, at hvis det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et underudvalg ikke er muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller lov om videnskabsetisk vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., vil den pågældende komité skulle træffe beslutning om udtalelsen ved afstemning. Komitéens beslutning træffes på baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af medlemmerne i komitéen, hvilket betyder, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, jf. den foreslåede § 5, stk. 2. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
Ved udtalelser om kliniske afprøvninger gælder dette for eksempel, når komitéen vil skulle foretage en bedømmelse af den fremlagte dokumentation, herunder et informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Eftersom komitéen vil skulle træffe endelig beslutning om en positiv udtalelse inden for de snævre tidsfrister i forordningen om medicinsk udstyr, skal betingelserne for den positive udtalelse være tilstrækkelig konkrete til, at ansøger selv vil kunne tilrette materialet. Dette forudsætter, at komitéen vil kunne nå frem til betingelser, som direkte vil kunne effektueres af ansøger uden fornyet bedømmelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 2, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning.
Det betyder, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden altid vil skulle være en del af flertallet, når komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning – og derved har en vetoret. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden tillægges således eksempelvis efter lovforslaget kompetence til at bremse en klinisk afprøvning, som formanden ikke finder lever op til kravene i forordningen om medicinsk udstyr eller i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det bemærkes, at bestemmelsen svarer til komitélovens § 24, stk. 2, hvor formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden er tillagt en tilsvarende vetoret.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 3, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité på komitéens vegne kan afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl, jf. bestemmelsens 1. pkt. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven, jf. bestemmelsens 2. pkt.
De almindelige forvaltningsretlige principper finder anvendelse i forhold til delegation til formanden (eller i dennes forfald næstformanden). Det indebærer bl.a., at der ikke vil kunne ske delegation til formanden eller næstformanden for så vidt angår beslutninger, som er praksisdannende, eller som bryder med eller ændrer den videnskabsetiske medicinske komités hidtidige praksis. Derudover vil der ikke kunne ske delegation i sådant et omfang, at den videnskabsetiske medicinske komité reelt overflødiggøres i relation til behandlingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller denne lov.
Bestemmelsens 1. pkt. indebærer, at formanden (eller næstformanden) for en videnskabsetisk medicinsk komité på komitéens vegne efter bestemmelsens 1. pkt. kan afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Denne beføjelse vil kunne anvendes i ukomplicerede og rutinemæssige sager. Der vil i forretningsordenen inden for lovens rammer kunne fastsættes nærmere regler om, hvilke typer af beslutninger som ikke findes at give anledning til tvivl, jf. den foreslåede § 4, stk. 7. Komitéerne fastlægger i forretningsordenen retningslinjer for kompetence til beslutning i tilfælde af formandens forfald.
Bestemmelsens 2 pkt. indebærer, at formanden (eller næstformanden) i ansøgninger om kliniske afprøvninger vil kunne afgive udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, såvel som i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i lovgivningen.
Formandens (eller næstformandens) mulighed for alene at afgive udtalelse på vegne af komitéen af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed vil eksempelvis kunne anvendes i situationer, hvor et medicinsk udstyr efter den kliniske afprøvnings igangsættelse viser sig at være til fare for forsøgspersonerne.
Formanden (eller næstformanden) vil af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven alene kunne afgive udtalelse på vegne af komitéen, hvis sagen ikke giver anledning til principielle overvejelser. Udtalelser af principiel karakter vil således skulle afgives af den samlede komité. Formanden (eller næstformanden) vil eksempelvis kunne afgive udtalelse vedrørende underretninger om afprøvninger efter artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr – det vil sige allerede CE-mærket udstyr, som afprøves af fabrikanten inden for udstyrets erklærede formål, men som indbefatter invasive procedurer. Det samme gør sig gældende i forhold til at bedømme sponsors fremsendelse af supplerende oplysninger efter forordningens artikel 70, stk. 6, hvor der er få dage til at bedømme de supplerende oplysninger.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5, stk. 4, at er udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, orienteres den videnskabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer snarest muligt herefter om udtalelsen.
Det betyder, at hvis formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden afgiver udtalelse i en sag uden inddragelse af de øvrige medlemmer af den videnskabsetiske medicinske komité, vil de øvrige medlemmer af komitéen snarest muligt herefter skulle orienteres om udtalelsen. Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at komitéens øvrige medlemmer vil kunne følge udviklingen af praksis på området. De øvrige medlemmer vil efter lovforslaget skulle orienteres inden for rimelig tid. Som udgangspunkt afgiver en videnskabsetisk medicinsk komité udtalelser og varetager øvrige opgaver ved møder, herunder virtuelle møder, men kommunikation mellem komitéens medlemmer, herunder i et underudvalg, vil også kunne finde sted på anden vis, f.eks. ved skriftlig elektronisk kommunikation.
Det foreslås med bestemmelsen i § 6, stk. 1, at de videnskabsetiske medicinske komitéer følger forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, produkter uden et medicinsk formål og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer pålægges et medansvar for at følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Den foreslåede bestemmelse svarer til den gældende § 33, stk. 1, i komitéloven, som fastsætter, at de regionale videnskabsetiske komitéer vil skulle følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 6, stk. 2, at de videnskabsetiske medicinske komitéer aktivt skal samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer, som en del af det samlede komitésystem, ud over at samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, også vil skulle samarbejde med eksempelvis Det Etiske Råd, Datatilsynet, Forskningsrådene m.fl. Samarbejdet vil typisk omfatte overordnede og generelle problemstillinger og temaer. Der er ikke efter lovforslaget fastsat formelle krav til samarbejdet, som dermed vil kunne tilpasses efter behov.
Den foreslåede bestemmelse svarer til komitélovens § 33, stk. 2, hvor komitésystemet aktivt skal samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 1, at stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Det betyder, at et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner til deltagelse i en klinisk afprøvning vil skulle afgives af forældremyndighedens indehaver, medmindre forsøgspersonen er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig. I så fald vil samtykket skulle afgives af både forældremyndighedsindehaveren og den mindreårige, jf. den foreslåede § 8, stk. 1.
Det er fastsat i artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr, at et informeret samtykke defineres som en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
Det fremgår af præambel 72 i forordningen om medicinsk udstyr, at der bl.a. kræves særlige beskyttelsesforanstaltninger for mindreårige forsøgspersoner. Det overlades dog til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for mindreårige forsøgspersoner. Det er ikke nærmere defineret i forordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være en retlig repræsentant. Reglerne for stedfortrædende samtykke skal derfor fastsættes i national lovgivning.
Det foreslås på denne baggrund, at den retlige repræsentant ved stedfortrædende samtykke for mindreårige forsøgspersoner i kliniske afprøvninger skal være forældremyndighedsindehaveren.
Det bemærkes, at begrebet forældremyndighedsindehaver vil skulle anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 776 af 7. august 2019. Har forældrene fælles forældremyndighed, vil begge forældre skulle give et stedfortrædende samtykke på vegne af den mindreårige.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 svarer til komitélovens § 4, stk. 1, med den ændring, at forældremyndighedsindehaverens samtykke vil skulle suppleres med samtykke fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 2, at et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Det betyder, at hvis forsøgspersonen er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, vil det stedfortrædende samtykke skulle gives af værgen.
Begrebet værge i den foreslåede § 7, stk. 2, vil på den baggrund skulle anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemålsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august 2007 med senere ændringer. Værgemålet vil skulle omfatte personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler, jf. værge målslovens § 5, stk. 1. Er det tilfældet, vil forsøgspersonen, der er under værgemål, kunne inkluderes i forskningsprojektet, når værgen har afgivet et stedfortrædende samtykke.
Efter forordningen om medicinsk udstyr skal reglerne for stedfortrædende samtykke fastsættes i national lovgivning. Det fremgår af præambel 72 i forordningen om medicinsk udstyr, at der bl.a. kræves særlige beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner uden handleevne. Det overlades dog til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for personer uden handleevne. Det er ikke nærmere defineret i forordningen om medicinsk udstyr, hvem der vil kunne være en retlig repræsentant.
Den foreslåede bestemmelse svarer til de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 2, hvor et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelser til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, vil skulle gives af værgen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7, stk. 3, at et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
Det betyder, at såfremt forsøgspersonen er uden handleevne, vil der skulle afgives et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersonen af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge.
Ved nærmeste pårørende forstås forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende. Det vil bero på en konkret vurdering, hvem der blandt disse er den nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes en ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, efter lovforslaget også kunne betragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder forsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven vil derfor i nogle tilfælde kunne afgive et stedfortrædende samtykke. Afprøvningsprotokollen eller samtykkeerklæringen vil skulle indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning til den voksne uden handleevne. Den brede definition af nærmeste pårørende skal ses i sammenhæng med, at et samtykke fra en pårørende ikke vil kunne stå alene, da et samtykke fra forsøgsværgen også kræves.
Forsøgsværgen er defineret i lovforslagets § 2, nr. 6, hvortil der henvises.
Forslaget om, at der kræves et samtykke fra nærmeste pårørende og en forsøgsværge, skal ses i sammenhæng med, at der i nogle situationer vil kunne være behov for en yderligere beskyttelse af en forsøgsperson uden handleevne, da en pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt til at kunne fremme og sikre den inhabiles interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter offentlig beskikkelse og har således ikke en legal pligt til at varetage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at der er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givet af personer, som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og velfærd.
Det foreslås med bestemmelsen i § 7 stk. 4, at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
Det betyder, at det vil skulle sikres, at det stedfortrædende samtykke er udtryk for forsøgspersonens interesse. I forbindelse med afgivelse af det stedfortrædende samtykke vil der således skulle tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra forsøgspersonen om at deltage eller ikke deltage i afprøvningen, såfremt forsøgspersonen er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen om den kliniske afprøvning.
Det foreslås med bestemmelsen i § 8, stk. 1, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Det betyder, at hvis den mindreårige, der ønskes inkluderet i en klinisk afprøvning, er fyldt 15 år, vil både den mindreårige og forældremyndighedsindehaveren skulle samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før den mindreårige vil kunne inkluderes i afprøvningen.
Det er fastsat i artikel 63, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr, at forordningen ikke berører national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en klinisk afprøvning oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant. Af forordningens artikel 65 om kliniske afprøvninger på mindreårige fremgår det af stk. 1, litra c, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen i tilknytning til et informeret samtykke, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning. Den foreslåede bestemmelse er således i overensstemmelse med forordningens krav herom.
Det foreslås med bestemmelsen i § 8, stk. 2, at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt skal høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning.
Det betyder, at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt vil skulle høres om deres ønske til at deltage i en klinisk afprøvning, og at deres tilkendegivelser vil skulle tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante. Med den foreslåede bestemmelse vil børn i den nævnte alder således skulle spørges om, hvorvidt de ønsker at deltage i en afprøvning. Dette skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende samtykke efter den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1, vil skulle være udtryk for forsøgspersonens interesse. Efter den foreslåede bestemmelse vil høringen skulle gennemføres i det omfang, det vurderes relevant for barnets deltagelse og aktive medvirken i en afprøvning.
Forslaget om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år skal endvidere ses i sammenhæng med artikel 63, stk. 2, litra a i forordningen om medicinsk udstyr, hvor det fremgår, at en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant vil skulle have udleveret information, der gør det muligt at forstå den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper. Endvidere skal bestemmelsen ses i sammenhæng med artikel 65, litra c, i forordningen om medicinsk udstyr, hvor det fremgår, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning.
Det bemærkes, at forslaget er i overensstemmelse med de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 4, hvor den mindreåriges tilkendegivelser også vil skulle tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.
Det foreslås med bestemmelsen i § 9, stk. 1, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil have adgang til at indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det følger af artikel 2, nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 2, at en sponsor er en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning.
Sponsors repræsentant er efter lovforslaget en monitor, der vil skulle sikre, at indsamlede data er robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af artikel 2, nr. 54, i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 3, at en investigator er en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre.
Begrebet patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang disse har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Efter lovforslaget er det en betingelse for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente oplysninger i medfør af bestemmelsen, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Det følger af artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr, og den foreslåede § 2, nr. 4, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.
At samtykket vil skulle være informeret, indebærer bl.a., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i den kliniske afprøvning vil skulle informeres om, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente og behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller lov videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår således bl.a. af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, kan udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Det fremgår endvidere, at tilbagetrækningen af det informerede samtykke, hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i den kliniske afprøvning indebærer først og fremmest, at det medicinske udstyr ikke længere afprøves af forsøgspersonen, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i afprøvningen tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra afprøvningen giver besked om, at denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller investigator, vil dette således som udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det vil dog ved nogle kliniske afprøvninger være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og investigator, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator som følge heraf vil skulle bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er udtrådt af den kliniske afprøvning, vil dette udtrykkeligt skulle fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i afprøvningen. I disse tilfælde må der i forbindelse med ansøgningen foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i den konkrete afprøvning til, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne følge forsøgspersonerne og dermed fortsat vil skulle have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalerne, efter at de pågældende forsøgspersoner er udtrådt af afprøvningen og ophørt med at afprøve det medicinske udstyr.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er nødvendigt for, at en klinisk afprøvning vil kunne gennemføres sikkert og forsvarligt og i overensstemmelse med afprøvningsplanen, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator har adgang til forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalerne. Ved gennemførelse af en klinisk afprøvning er det således af fundamental betydning for forsøgspersonen og afprøvningens gennemførelse, at afprøvningsdata løbende vil kunne sammenholdes med andre relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson.
Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af en klinisk afprøvning og vil skulle sikre, at afprøvningen udføres i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det er for eksempel et krav efter artikel 80 i forordningen om medicinsk udstyr, at sponsor til de nationale kompetente myndigheder skal indberette enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en årsagssammenhæng med det udstyr, der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en årsagssammenhæng med rimelighed er mulig.
Såfremt der ikke er adgang til at indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, vil for eksempel forsøgsresultaterne kunne blive urigtige. Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af et medicinsk udstyr, såfremt en forsøgsperson, der er udtrådt af afprøvningen, oplever bivirkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke har adgang til disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis et medicinsk udstyr på grundlag af ufyldestgørende/upålidelige forsøgsresultater bliver certificeret og CE-mærket til markedet.
Den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, indebærer, at der vil kunne ske behandling af følsomme personoplysninger vedrørende forsøgspersoners helbred.
Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af komitélovens § 3, stk. 3, hvoraf det fremgår, at samtykket til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt giver sponsor, sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, der er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Komitélovens § 3 stk. 3, finder bl.a. anvendelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at den tilsvarende bestemmelse i komitelovens 3, stk. 3, kunne opretholdes, når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse. Der henvises i den forbindelse til Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 63. Der henvises i øvrigt til en gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler for så vidt angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit 2.4.1.3.1.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den foreslåede bestemmelse på samme måde, som bestemmelsen i komitelovens § 3, stk. 3, kan vedtages inden for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89 i databeskyttelsesforordningen, idet den foreslåede bestemmelse vedrører videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.
Det foreslås med bestemmelsen i § 9, stk. 2, at forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle afgive en begrundelse herfor, kan udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.
Det fremgår af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, at tilbagetrækning af det informerede samtykke hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforordningen).
EU-Kommissionen har imidlertid efter omfattende diskussioner med medlemsstaterne konkluderet, at bestemmelsen i artikel 62, stk. 5, ikke giver det fornødne sikre grundlag for at bevare data for udgåede forsøgspersoner. Kommissionen har derfor meddelt, at medlemsstaterne på basis af national lovgivning skal sikre, at når forsøgsdeltagerne trækker deres samtykke til at indgå i afprøvningen tilbage, vil allerede indsamlede data skulle forblive i forsøget. Den foreslåede § 9, stk. 2, har til hensigt at sikre dette i dansk ret.
Bestemmelsen betyder, at tilbagetrækningen af et informeret samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.
Adgangen til at tilbagekalde et afgivet samtykke gælder både samtykke afgivet af forsøgspersonen selv og stedfortrædende samtykke. Således vil forsøgspersonen ved tilbagekaldelse af samtykket kunne udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have.
Tilbagekaldes et samtykke til deltagelse som forsøgsperson i en klinisk afprøvning, indebærer det efter forslaget, at oplysninger om forsøgspersonen ikke vil skulle udgå af forskningsprojektet.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 1, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen, afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om indholdet af den deltagerinformation, der vil skulle gives til forsøgspersonen, ligesom ministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om afgivelse og modtagelse af samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning.
Der er i artikel 63 i forordningen om medicinsk udstyr fastsat en række nærmere betingelser for, hvad der vil skulle være indeholdt i deltagerinformationen, herunder den forudgående samtale forud for afgivelse af samtykket. Derudover er der i artikel 65 i forordningen om medicinsk udstyr fastsat en række nærmere betingelser for mindreåriges deltagelse i kliniske afprøvninger, herunder at de mindreårige fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, har modtaget information om afprøvningen på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil herudover efter bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om, at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om afprøvningens metode, betydning, praktiske tilrettelæggelse, langtidsvirkninger, komplikationer, uforudsigelige risici eller belastninger, nytten ved afprøvningen og videnskabelige fremskridt. Der vil endvidere kunne fastsættes nærmere regler om, at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, under hvilke betingelser forsøgspersonen vil kunne udelukkes fra afprøvningen, i hvilke tilfælde afprøvningen vil kunne afbrydes i sin helhed og kontaktoplysninger på en kontaktperson med tilknytning til afprøvningen. Herudover vil der kunne fastsættes regler om, at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om eventuel økonomisk støtte, som investigator har fået fra private virksomheder, der har tilknytning til den kliniske afprøvning, som forsøgspersonen deltager i.
Bemyndigelsen vil endvidere kunne anvendes til at fastsætte nærmere regler om, at forsøgspersonen vil skulle oplyses om retsvirkningerne af at deltage i en klinisk afprøvning, herunder forsøgspersonens generelle rettigheder som anført i artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr. Det vedrører eksempelvis nærmere regler om frivillighed, betænkningstid, retten til bisidder, tavshedspligt, opbevaring af personlige data samt regler om aktindsigt. Det vil endvidere kunne være oplysninger om, at et samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning efter kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr indebærer, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator efter den foreslåede § 9 har adgang til ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, at indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil desuden kunne anvendes til at fastsætte regler om, at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, at det følger af artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant når som helst kan, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Endvidere at deltagerinformationen vil skulle indeholde oplysninger om, at tilbagetrækningen af det informerede samtykke, hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Det fremgår af artikel 63, stk. 2, litra c, i forordningen om medicinsk udstyr, at der forud for afgivelse af det informerede samtykke skal være en samtale mellem forsøgspersonen og et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret. Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen således kunne fastsætte regler om investigators mulighed for at bemyndige en person til at give den mundtlige information og modtage det informerede samtykke fra forsøgspersonen. Sundheds- og ældreministeren vil herunder kunne fastsætte regler om, at informationen til mindreårige vil skulle gives af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som afprøvningen vedrører. Det bemærkes, at ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information, påhviler investigator.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 3, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om høring i medfør af § 8, stk. 2.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler om den høring af mindreårige mellem 5 og 15 år, der vil skulle foretages efter den foreslåede § 8, stk. 2. Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan en høring vil skulle foregå, herunder betingelserne for at gennemføre og registrere en høring, og krav til de personer, der vil kunne gennemføre en høring, herunder krav til kompetencer og erfaring med børn hos de personer, der vil skulle varetage høringen, og krav om individuel tilpasning af deltagerinformationen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 10, stk. 4, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.
Det fremgår af artikel 67 i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler herom.
Sundheds- og ældreministeren vil efter bestemmelsen således kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité – for så vidt angår forsøgspersoner, som der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner – efter en konkret vurdering vil kunne beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet vil skulle afgives over for en af komitéen godkendt person. Sundheds- og ældreministeren vil herudover kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité tillige vil kunne beslutte, at informationen i sådanne tilfælde skal suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 1, at ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr.
Det betyder, at forskeren elektronisk via komitésystemets elektroniske ansøgningssystem eller det fælles elektroniske system (EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73 – når EUDAMED er funktionsdygtig og skal anvendes til indsendelse af ansøgninger – vil skulle sende en ansøgning om en etisk udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr eller underretning om den kliniske afprøvning omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XV i forordningen om medicinsk udstyr. Det er bl.a. ansøgningsskema, investigators brochure og et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler.
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 2, at ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i medfør af artikel 82, stk. 2.
Det betyder, at forskeren elektronisk via komitésystemets elektroniske ansøgningssystem vil skulle sende en ansøgning om en etisk udtalelse vedrørende den klinisk afprøvning omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt den dokumentation, som det i medfør af artikel 82, stk. 2, er fastsat, at der vil skulle anvendes til vurdering af ansøgningen. Der henvises i den forbindelse til artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at medmindre andet er fastsat, vil ansøgningen til de videnskabsetiske medicinske komitéer skulle sendes samtidig med indsendelsen af ansøgningen om godkendelse af den kliniske afprøvning til Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås med bestemmelsen i § 11, stk. 3, at ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.
Det betyder, at ansøgnings- og underretningspligten efter den foreslåede § 11, stk. 1, eller ansøgningspligten efter den foreslåede § 11, stk. 2, påhviler investigator og sponsor i forening, og begge vil skulle underskrive ansøgningen eller underretningen. I tilfælde, hvor der ikke er personsammenfald mellem sponsor og investigator, vil begge således skulle involveres i ansøgningsprocessen eller underretningsprocessen. Dette styrker koordinationen mellem sponsor og investigator, ligesom både investigators og sponsors involvering og ansvar i ansøgnings- og underretningsprocessen synliggøres.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke udgør en hindring for, at andre vil kunne udarbejde ansøgningen eller underretningen på vegne af sponsor og investigator. Sponsor og investigator vil imidlertid skulle underskrive ansøgningen eller underretningen og har ansvaret for ansøgningen eller underretningen og forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af afprøvningen, gælder kravet om underskrift i forhold til samtlige sponsorer.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 1, at den videnskabsetiske medicinske komité skal afgive en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsor og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten vil skulle afgive a) en positiv udtalelse, b) en positiv udtalelse betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller c) en negativ udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at afprøvningen bør iværksættes inden for de ansøgte rammer. Udtalelsen afgives til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen.
For så vidt angår en betinget positiv udtalelse vil komitéen f.eks. kunne fastsætte vilkår om, at det af protokollen vil skulle fremgå, at afprøvningen afvikles i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen, eller at bestemte passager i deltagerinformationen vil skulle ændres efter konkrete anvisninger i udtalelsen. Komitéen vil eksempelvis også kunne fastsætte vilkår om kvalifikationer hos den person, som afgiver informationen og modtager samtykket eller stille som betingelse, at deltagerinformationen vedlægges en af komitéen formuleret standardinformation om forsøgspersonens rettigheder i kliniske afprøvninger, såfremt disse ikke er beskrevet korrekt eller fyldestgørende i ansøgningen eller underretningen.
Der vil endvidere kunne fastsættes vilkår om, at det af deltagerinformationen fremgår, hvor forsøgspersonen vil kunne gøre sig bekendt med den kliniske afprøvningsrapport eller resumé som anført i forordningens artikel 63, stk. 6, når dette foreligger tilgængeligt. Komitéen vil endvidere kunne fastsætte vilkår, der omhandler konkrete tiltag til beskyttelse af sårbare forsøgspersoner i en afprøvning, eller at der ikke må medvirke personer uden handleevne i den pågældende afprøvning. Vilkår for komitéens betingede positive udtalelse vil endvidere kunne relatere sig til honorarets størrelse eller vilkår om fravær af andre ydelser, som indebærer uvedkommende tilskyndelse til at deltage i afprøvningen m.v.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 2, at ved ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underetteren.
Det betyder, at den videnskabsetiske komité enten afgiver a) en positiv udtalelse, b) en positiv udtalelse betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller c) en negativ udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at afprøvningen bør iværksættes inden for de ansøgte rammer. Udtalelsen afgives til ansøgeren eller underretteren.
På samme måde som ved afprøvninger, der forudsætter en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede § 12 stk. 1, vil den videnskabsetiske medicinske komité efter den foreslåede bestemmelse kunne stille vilkår for afviklingen af afprøvninger i medfør af artikel 82 og artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr (betinget positiv udtalelse). Vilkår efter den foreslåede bestemmelse for udtalelser om afprøvninger i medfør af artikel 82 eller artikel 74, stk. 1, vil kunne have samme karakter som vilkår i en positiv betinget udtalelse efter den foreslåede § 12, stk. 1, som nærmere beskrevet ovenfor, men vil også kunne omhandle vilkår om, at komitéen underrettes om kontaktoplysninger på en fysisk eller juridisk person i Unionen, som sponsor har udpeget, og som er dennes retlige repræsentant, jf. bilag XV, kapitel II, pkt. 1.1, i forordningen om medicinsk udstyr. I afprøvninger efter artikel 82 og 74, stk. 1, sikrer Lægemiddelstyrelsen ikke, at dette krav er opfyldt.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 3, at for afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k, artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66, artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog stk. 4 og 5.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis de nedenfor oplistede betingelser er opfyldt. Bestemmelsen finder dog ikke anvendelse, såfremt der er tale om kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 4, eller kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr, jf. den foreslåede stk. 5. Der henvises for så vidt angår de foreslåede stk. 4 og 5 til bemærkningerne til bestemmelserne nedenfor.
Følgende artikler vil skulle være opfyldt, før den videnskabsetiske komité efter lovforslaget vil kunne afgive en positiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 3, 1. afsnit, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste.
Artikel 62, stk. 4, litra d-k, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
b) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant,
c) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt,
e) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen),
f) den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
g) ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser, og
h) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning.
Det bemærkes for så vidt angår artikel 62, stk. 4, litra h, som ovenfor er oplistet som litra e, at komitéen alene skal påse, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forsøgsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen. Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen. Justitsministeriet og Datatilsynet er de ansvarlige myndigheder vedrørende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder databeskyttelsesforordningen ved behandling af oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter databeskyttelsesforordningen.
Artikel 62, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen).
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje. Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Artikel 62, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at de faciliteter, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, skal være egnede til den kliniske afprøvning og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.
Artikel 63, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører den i stk. 2, litra c, omhandlede samtale, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at skrive, kan samtykke afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved. Det informerede samtykke skal være dokumenteret. Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i den kliniske afprøvning.
Artikel 63, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
a) gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå
i. den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper,
ii. forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i den kliniske afprøvning samt retten til når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor,
iii. betingelserne for, hvorledes den kliniske afprøvning skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning, og
iv. mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles,
b) være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant,
c) gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret,
d) indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 69, og
e) indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for den kliniske afprøvning som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med denne artikels stk. 6.
Artikel 63, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.
Artikel 63, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give informationen.
Artikel 63, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informationen.
Artikel 63, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen skal informeres om, at en klinisk afprøvningsrapport og et resumé, som er forståelig for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til artikel 77, stk. 5, i det elektroniske system for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 73, uanset udfaldet af den kliniske afprøvning, og skal så vidt muligt informeres, så snart de er blevet tilgængelige.
Artikel 64, stk. 1, i forordningen om medicinsk, hvoraf det fremgår, at for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant,
b) forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information på en måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den,
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i, og
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med det.
Artikel 64, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen så vidt muligt skal deltage i proceduren for informeret samtykke.
Artikel 65 i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning på mindreårige kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant,
b) de mindreårige fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, har modtaget den information, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed,
c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning,
d) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
f) den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige,
g) der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den,
h) den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og mentale modenhed,
i) bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning retlig kompetent til at give informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske afprøvning.
Artikel 66 i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
a) den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den,
b) ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed,
c) der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning.
Artikel 68, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at uanset artikel 62, stk. 4, litra f, artikel 64, stk. 1, litra a og b, og artikel 65, litra a og b, kan der indhentes informeret samtykke til at deltage i en klinisk afprøvning, og information om den kliniske afprøvning kan gives, efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i den kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning træffes på tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage forudgående information om den kliniske afprøvning,
b) der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/ eller forbedre dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse,
c) det ikke er muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant,
d) investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning,
e) den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt udpegede repræsentant og give forudgående information, og den kliniske afprøvning er af en sådan art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer,
f) den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
Artikel 68, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at der efter en intervention i henhold til stk. 1 i denne artikel i overensstemmelse med artikel 63 skal indhentes informeret samtykke for, at forsøgspersonen fortsat kan deltage i den kliniske afprøvning, og informationen om den kliniske afprøvning gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
a) for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige skal investigator uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant,
b) for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant.
Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.
Artikel 68, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at når forsøgspersonen eller eventuelt dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver samtykke, informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er indhentet ved den kliniske afprøvning, anvendes.
Artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at sponsor og investigator skal anvende den nationale erstatningsordning for skader påført en forsøgsperson som følge af deltagelse i en klinisk afprøvning, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som er passende i forhold til risikoens art og omfang, hvori den kliniske afprøvning gennemføres.
Ud over de ovenfor nævnte artikler i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen vil kunne give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede bestemmelse i § 12, stk. 3, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede bestemmelser §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse af reglerne i kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 4, at for afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.
Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 er opfyldt.
Det fremgår af artikel 62, stk. 4, litra b-k, i forordningen om medicinsk udstyr, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret,
b) sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2, der er etableret i Unionen,
c) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
d) de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant,
e) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
f) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt,
g) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen),
h) den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres,
i) ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til at yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser,
j) der ikke er udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentant for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning.
Ud over ovennævnte artikel i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen kan give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede § 12, stk. 4, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 5, at for afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk. 4, litra b, c, d, f, h og i, 1 pkt., og stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt
Det betyder, at følgende betingelser vil skulle være opfyldt, før den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne afgive en positiv udtalelse:
Artikel 62, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at hvis sponsor af en klinisk afprøvning ikke er etableret i Unionen, sikrer denne sponsor, at der er udpeget en fysisk eller juridisk person i Unionen som dennes retlige repræsentant. Den retlige repræsentant er ansvarlig for at sikre, at sponsors forpligtelser i henhold til denne forordning opfyldes og er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunikation med denne retlige repræsentant anses for kommunikation med sponsor.
Artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at kliniske afprøvninger skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at kliniske data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste. Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang.
Artikel 62, stk. 4, litra b, c, d, f, h og l, 1. pkt., i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at en klinisk afprøvning kun må gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
a) en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret,
b) sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2 er etableret i Unionen,
c) sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68,
d) forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63,
e) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen), og
f) det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed.
Artikel 62, stk. 6, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje. Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en klinisk afprøvning, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.
Ud over de ovennævnte artikler i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen kan give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede § 12, stk. 5, et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10 for en nærmere beskrivelse af reglerne i det foreslåede kapitel 3.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 6, at den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Komitéen vil efter bestemmelsen være forpligtet til at gøre brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompetente komité ikke selv råder over den fornødne faglige ekspertise til at bedømme kliniske afprøvninger omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at sikre kvaliteten i komitéens beslutningsgrundlag. Bestemmelsen vil f.eks. skulle anvendes ved nye og komplekse sagsområder, hvor komitéen endnu ikke har den fornødne faglige ekspertise eller erfaring.
Det foreslås med bestemmelsen i § 12, stk. 7, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål. Det vil for eksempel kunne være, hvor forskeren – i forbindelse med et forskningsprojekt, hvor der foretages en genomsekventering – konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.
Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.
Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.
Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité skal sikre sig, at investigator har opstillet etiske forsvarlige procedurer for håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav herom i kliniske afprøvninger, hvor det af den videnskabsetiske medicinske komité vurderes, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det kan eksempelvis være en klinisk afprøvning, hvor der foretages helgenomsekventering eller er anvendt billeddiagnostik.
Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at investigator i protokollen vil skulle opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad vil kunne forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen.
Der forventes også fastsat regler om, at investigator i kliniske afprøvninger, hvor der foretages genomsekventering, er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.
Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité vil skulle bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i, men at den også vil kunne bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.
Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om en klinisk afprøvning, hvor der foretages genomsekventering, vil investigator, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, kunne vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.
Endelig forventes det, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at investigator ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund vil skulle oprette den sagkyndige komité, som er nærmere beskrevet i protokollen, jf. nærmere ovenfor.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse svarer til komitélovens § 18, stk. 4.
Det foreslås med bestemmelsen i § 13, stk. 1, at sponsor ved væsentlige ændringer i kliniske afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om medicinsk udstyr skal underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den kliniske afprøvning.
Det betyder, at alle væsentlige ændringer, som foretages af afprøvningen i medfør af forordningens artikel 75, vil skulle anmeldes til den videnskabsetiske komité, som har afgivet den etiske udtalelse om den kliniske afprøvning i forbindelse med artikel 62, stk. 1, artikel 74, stk. 1, eller artikel 82 i forordningen om medicinsk udstyr.
Der kan eksempelvis være tale om ændringer i forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, behandlingsvarighed, afprøvningsstedet eller ændring i informationsmaterialet til forsøgspersonerne.
Det foreslås med bestemmelsen i § 13, stk. 2, at den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning til sponsor og Lægemiddelstyrelsen.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen vil skulle afgive en udtalelse vedrørende den pågældende væsentlige ændring af protokollen. Udtalelsen vil kunne være positiv, der vil kunne opstilles konkrete betingelser for iværksættelse af ændringen (betinget positiv), eller ændringen vil kunne forhindres (negativ udtalelse).
Det foreslås med bestemmelsen i § 14, at en videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Lægemiddelstyrelsen vil i så fald skulle foretage en inspektion. Komitéen vil endvidere efter bestemmelsen kunne deltage i inspektionen, såfremt Lægemiddelstyrelsen og komitéen sammen beslutter dette.
Det bemærkes, at bestemmelsen ikke ændrer på, at det er Lægemiddelstyrelsen, der i medfør af lov om medicinsk udstyr har tilsynsforpligtigelsen med kliniske afprøvninger, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Den kompetente videnskabsetiske medicinske komité vil imidlertid efter bestemmelsen kunne inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komitéen vurderer, at der er behov for en vurdering af de videnskabsetiske aspekter. Det vil f.eks. kunne være i forbindelse med overtrædelse af forordningen om medicinsk udstyr og denne lovs regler om samtykke og stedfortrædende samtykke, hvor den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den pågældende kliniske afprøvning, er mest kvalificeret til at vurdere, hvorvidt der er sket en overtrædelse af gældende regler, herunder den afgivne udtalelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 15, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om det administrative samarbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer, herunder tidsfrister for, hvornår den videnskabsetiske medicinske komité vil skulle have afgivet sin udtalelse. Det bemærkes, at da der løbende vil kunne opstå behov for at tilpasse Lægemiddelstyrelsens og komitéernes samarbejde, herunder tidsfrister, vurderes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang, således at sådanne regler fastsættes ved bekendtgørelse.
Der forventes efter bestemmelsen fastsat regler om, hvilken myndighed der foretager hvilke sagsbehandlingsskridt i ansøgningsforløbet. Eksempelvis forventes det fastsat, at det er Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om en klinisk afprøvning er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Der forventes endvidere fastsat regler om tidsfrister for de videnskabsetiske medicinske komitéers validering og sagsbehandling af en ansøgning, således at dette vil kunne ske inden for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsfrister i medfør af forordningen om medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at de frister og sagsbehandlingsskridt for komitéerne, der forventes fastsat efter bestemmelsen, vil skulle balancere hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere den kliniske afprøvning, bl.a. for at vurdere forsøgspersonernes sikkerhed, hensynet til at sikre hurtig og effektiv sagsbehandling, således at patienterne får adgang til nyt, innovativt medicinsk udstyr og hensynet til, at Danmark forbliver et attraktivt sted for kliniske afprøvninger. Endvidere skal forordningens krav om at sikre mere effektiv sagsbehandling og skærpede tidsfrister inddrages, når tidsfristerne for den videnskabsetiske udtalelse fastsættes i medfør af den foreslåede bestemmelse.
Bemyndigelsen vil endvidere skulle udnyttes i overensstemmelse med artikel 62, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr, hvoraf det fremgår, at den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret, og at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen for vurdering af ansøgningen om tilladelse til klinisk afprøvning. Forordningen indeholder detaljerede procedurer og korte frister for myndighedernes validering og behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, som procedurerne for den etiske gennemgang skal være forenelige med.
Det bemærkes, at bestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr vedrørende kliniske afprøvninger finder anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2021 uanset, om der er et fælles elektronisk system (EUDAMED) som nævnt i forordningens artikel 73, i henhold til hvilket ansøger indsender ansøgningen og underretningen om den kliniske afprøvning til medlemsstaterne. Såfremt der ikke den 26. maj 2021 foreligger et sådan elektronisk system, skal der som konsekvens heraf administrativt fastlægges procedurer for indsendelse af ansøgninger og underretninger. Dette vil også kunne fastsættes ved bekendtgørelse i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 15. Det fremgår af forordningens artikel 123, stk. 3, litra d, at de forpligtelser og krav, der vedrører EUDAMED (elektronisk ansøgningssystem), herunder det elektroniske system i artikel 73, i tilfælde af forsinkelse finder anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at systemet er funktionsdygtigt.
Der vil således efter den foreslåede bestemmelse endvidere kunne fastsættes regler om samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer i forhold til anvendelse af EUDAMED.
Efter forvaltningsloven gælder en række habilitetskrav for personer, der virker inden for den offentlige forvaltning, herunder offentlig sundhedsforskning. Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.
Det foreslås med bestemmelsen i § 16, stk. 1, at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger i medfør af denne lov, ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, herunder personlige interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Det foreslås med bestemmelsen i § 16, stk. 2, at medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvaltningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede regler udvider forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler.
De myndigheder, der vil skulle sikre habiliteten i henhold til den foreslåede bestemmelse, vil således ikke alene skulle overholde habilitetsreglerne i §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndighederne vil også skulle have et skærpet fokus på ved ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver vedrørende den etiske udtalelse at sikre den habilitet, som følger af den foreslåede bestemmelse i § 16.
Lovforslaget indeholder også – set i forhold til forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler – en præcisering af de konkrete interesser, som vil kunne give anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Der vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle være et skærpet fokus på eventuelle interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger, vil således efter den foreslåede bestemmelse blive underlagt en mere generel og overordnet habilitetsvurdering i forbindelse med ansættelse m.v., end hvad der almindeligvis følger af forvaltningsloven. De pågældende personer vil endvidere i forhold til de konkrete sager kunne blive underlagt en skærpet habilitetsvurdering i forhold til vurderingen af, hvilke sager de pågældende personer kan deltage i behandlingen af.
Ved habilitetsvurderingen skal der efter den foreslåede bestemmelse tages højde for, at de pågældende personer ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien. Økonomiske interesser skal forstås bredt, og det er således ikke et krav, at vedkommende har direkte økonomiske interesser i medicointustrien. Andre interesser kan f.eks. være interesser af mere forretningsmæssig karakter eller familiemæssige interesser.
Den personkreds, der er omfattet af den foreslåede stk. 1, er først og fremmest medlemmer af og ansatte i de forskellige komitéer anført i stk. 2. Andre personer omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgivning i forbindelse med etiske udtalelser om kliniske afprøvninger.
Med den foreslåede bestemmelse i § 16, stk. 2, vil vurderingen af de omfattede personers habilitet blive varetaget hos den komité, som personerne er tilknyttet.
Til brug for administrationen af de foreslåede habilitetskrav forudsættes det, at Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder specifikke retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
I habilitetserklæringerne, som efter bestemmelsen vil skulle afgives én gang årligt, vil der skulle indgå spørgsmål, der kan dokumentere, at personer, som medvirker i den videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger, ikke har interessekonflikter. Der kan bl.a. indgå spørgsmål om, hvorvidt de er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og de personer, som finansierer den pågældende kliniske afprøvning, og at de pågældende ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
Det forudsættes, at vurderingen af de pågældende personernes habilitet efter den foreslåede bestemmelse administreres i overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6. Det indebærer, at myndigheden vil skulle foretage en konkret vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen. Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som vil kunne have betydning for dennes habilitet. Det vil gælde både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.
Det bemærkes, at det følger af artikel 71, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen eller træffer afgørelse herom, ikke har interessekonflikter, er uafhængige af sponsor, de involverede investigatorer og af de fysiske eller juridiske personer, som finansierer den kliniske afprøvning, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning. Denne bestemmelse finder anvendelse for Lægemiddelstyrelsen. Imidlertid er der i forordningen om medicinsk udstyr ikke fastsat habilitetskrav for personer, der er involveret i den etiske udtalelse, hvorfor disse foreslås fastsat i national ret, jf. den foreslåede § 16.
Det foreslås med bestemmelsen i § 17, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer vedrørende kliniske afprøvninger.
Det er fastsat i artikel 111 i forordningen om medicinsk udstyr, at forordningen ikke berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen, på betingelse af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.
Sundheds- og ældreministeren vil efter den foreslåede bestemmelse kunne fastsætte regler om, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om etisk udtalelse af klinisk afprøvninger, herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret vil i medfør af bemyndigelsesbestemmelsen fastsættes således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den videnskabsetiske medicinsk komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse, således at der tilstræbes balance over en løbende 4-årig periode fra og med regnskabsåret, jf. afsnit 2.3.1.2 i Finansministeriets Budgetvejledning 2016. Endvidere vil det i medfør af Finansministeriets Budgetvejledning 2016 afsnit 2.3.2.1 mindst en gang årligt blive vurderet, om omkostningerne skal reduceres, eller om gebyrsatsen skal justeres for at sikre balance.
Gebyret vil efter den foreslåede bestemmelse skulle opkræves af sponsor, der påtager sig ansvaret for igangsættelse, ledelse og organiseringen af finansiering af en klinisk afprøvning. Det vil i praksis sige, at gebyret vil skulle opkræves af brugerne af komitésystemet (dvs. ansøgere), som eksempelvis er private virksomheder, offentlige institutioner og forskningsinstitutioner m.v.
Der vil blive fastsat et gebyr for behandling af en ansøgning om en klinisk afprøvning og et gebyr for behandling af ændringer i en allerede godkendt afprøvning.
Gebyrer for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger er fastsat med hjemmel i § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr, og er derfor ikke omfattet af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 1, at loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.
Det betyder, at den nye lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets §§ 1-17, og de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, træder i kraft den 26. maj 2021.
Det betyder endvidere, at de foreslåede ændringer af lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 20, nr. 1, 2, 4, 5 og 7-15, de foreslåede ændringer af sundhedsloven, jf. lovforslagets § 21, de foreslåede ændringer af lov om lægemidler, jf. lovforslagets § 22, de foreslåede ændringer af lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 23, de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 24, og de foreslåede ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets 25, træder i kraft den 26. maj 2021 – samtidig med, at forordningen om medicinsk udstyr generelt finder anvendelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 2, at lovforslagets § 20, nr. 3 og 6, om etablering af hjemmel til myndighedstilsyn og -kontrol, der omfatter adgang til lokaliteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse, og om at kravet om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer, ophæves, træder i kraft den 26. maj 2022.
Bestemmelsen vil medføre, at der skabes hjemmel til myndighedstilsyn og -kontrol, der om fatter adgang til lokaliteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse, fra 26. maj 2022.
Derudover vil bestemmelsen medføre, at kravet i lov om medicinsk udstyrs § 1 b, der giver sundheds- og ældreministeren hjemmel til at fastsætte krav om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer, vil blive ophævet fra 26. maj 2022.
Baggrunden for § 18, stk. 2, er, at forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse fra 26. maj 2022. Herunder kravet om undersøgelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks ydeevne, som er årsagen til den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 20, nr. 3. Med forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik følger også krav om, at distributører og importører skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden. Reglerne i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importørers og distributørers pligt til opbevaring af fakturaer vil således blive ophævet fra 26. maj 2022.
Det bemærkes, at lov om medicinsk udstyrs § 1 a, stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om underretning om hændelser med medicinsk udstyr. Bestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022. Det fremgår af § 1 a, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk. Der er således også mulighed for at fastsætte krav om, at indberetning skal ske elektronisk med hjemmel i § 1 a, stk. 2. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at indberetning skal ske elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 3, at lovens §§ 1-17 og § 20, nr. 5, ikke finder anvendelse for kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Det betyder, at ansøgninger om kliniske afprøvninger, som er anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021, skal behandles efter reglerne i komitéloven.
En klinisk afprøvning anses for påbegyndt, når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere første forsøgsperson(er), f.eks. i form af annoncering, rekrutteringsopslag, eller når første potentielle forsøgsperson har fået information om afprøvningen.
Det følger af artikel 120, stk. 11, i forordningen om medicinsk udstyr, at kliniske afprøvninger, som er påbegyndt i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 15 i direktiv 93/42/EØF før den 26. maj 2021, kan fortsættes.
Det er efter bestemmelsen en betingelse, at den kliniske afprøvning skal være såvel anmeldt, godkendt og påbegyndt før den 26. maj 2021.
Det betyder, at ansøgninger om kliniske afprøvninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, men, hvor Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité endnu ikke har truffet afgørelse, vil bortfalde. Forskeren vil derfor skulle ansøge på ny i medfør af de nye regler. Tilsvarende gælder for kliniske afprøvninger, der er godkendt i medfør af de gældende regler, men som endnu ikke er påbegyndt ved lovens ikrafttræden. I disse tilfælde vil godkendelsen bortfalde, og forskeren vil skulle ansøge på ny i medfør af de nye regler.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 4, at en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 20, nr. 14, efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 kan fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Det betyder, at en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der på lovforslagets ikrafttrædelsestidspunkt den 26. maj 2021 har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved lovforslagets § 20, nr. 14, skal anmelde denne tilknytning til Lægemiddelstyrelsen inden 26. november 2021. Såfremt anmeldelse foretages rettidigt inden den 26. november 2021 kan tilknytningen fortsættes. Hvis der ikke inden den 26. november 2021 foretages anmeldelse, vil forholdet skulle vurderes efter tilknytningsreglerne i sundhedslovens § 202 a, stk. 1, og § 202 a, stk. 2 og 3, som ændret ved lovforslaget.
Anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen vil skulle indgives via blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplysninger om tilknytningen vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Med bestemmelsen sikres åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter ikrafttrædelsesdatoen.
For læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der efter den 26. maj 2021 får en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, skal kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse opfyldes på vanlig vis efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 5, at en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven, som affattet ved denne lovs § 22, nr. 1, efter anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 kan fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c og regler fastsat i medfør heraf.
Det betyder, at en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der på lovforslagets ikrafttrædelsestidspunkt den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, skal anmelde denne tilknytning til Lægemiddelstyrelsen inden den 26. november 2021. Såfremt anmeldelse foretages rettidigt inden den 26. november 2021, kan tilknytningen fortsættes. Hvis der ikke inden den
26. november 2021 foretages anmeldelse, vil forholdet skulle vurderes efter tilknytningsreglerne i sundhedslovens § 202 a, stk. 1, og § 202 a, stk. 2 og 3, som ændret ved lovforslaget.
Anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen vil skulle indgives via blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Oplysninger om tilknytningen vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Med bestemmelsen sikres åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter ikrafttrædelsesdatoen.
For læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der efter den 26. maj 2021 får en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven, skal kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse opfyldes på vanlig vis efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1.
Det foreslås med bestemmelsen i § 18, stk. 6, at en læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i sundhedsloven, som affattet ved denne lovs § 21, nr. 5, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.
Bestemmelsen medfører, at en læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, som er omfattet af § 202, stk. 4, i sundhedsloven, og hvor tilknytningen fortsætter herefter, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.
Det betyder, at en læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, hvortil der efter gældende regler alene skulle anmeldes en tilknytning, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – også selvom tilknytningen som følge af lovforslagets § 21, nr. 2, foreslås omfattet af tilladelsesordningen.
For læger, der får en tilknytning til en specialbutik, som efter den 26. maj 2021 bliver omfattet af § 202, stk. 4, i sundhedsloven, skal kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse opfyldes på vanlig vis efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1.
Til nr. 1
Efter komitélovens § 1, stk. 2, består det videnskabsetiske komitésystem af regionale komitéer og en national komité, jf. kapitel 7.
Det foreslås, at § 1, stk. 2, affattes således, at det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komitéer, videnskabsetiske medicinske komitéer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det betyder, at det videnskabsetiske komitésystem fremadrettet vil bestå af regionale videnskabsetiske komitéer, videnskabsetiske medicinske komitéer og en national videnskabsetisk komité.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås at nedsætte videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 2
I medfør af gældende ret er kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af komitéloven.
Det foreslås, at der i komitélovens § 1 indsættes et stk. 5, som fastsætter, at loven ikke gælder for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med senere ændringer.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, fremadrettet ikke vil være omfattet af komitéloven.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vil fremadrettet også være reguleret af forordningen om medicinsk udstyr.
Til nr. 3
Efter komitélovens § 2, nr. 1, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt som et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.
Det foreslås, at der i § 2, nr. 1, 2. pkt., udgår ”, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3”.
Det betyder, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr ikke vil være omfattet af definitionen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i komitélovens § 2, nr. 1, 2. pkt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Til nr. 4
Efter komitélovens § 2, nr. 3, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at § 2, nr. 3, ophæves.
Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil være en definition af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Til nr. 5
Efter komitélovens § 3, stk. 3, giver samtykket til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det foreslås, at § 3, stk. 3, affattes således, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.
Baggrunden herfor er et ønske om at præcisere bestemmelsens ordlyd, således at det mere tydeligt fremgår, hvad hjemmelsgrundlaget for indhentning af personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er. Det ønskes således tydeliggjort, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet er en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente personoplysninger i patientjournaler m.v., men at selve behandlingen af oplysninger i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke sker på grundlag af et samtykke.
Bestemmelsen indebærer, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig har adgang til at indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven og komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 6, i komitéloven, at en sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Sponsors repræsentant er en monitor der skal sikre, at data indsamlet i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt er robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.
Det følger af § 2, nr. 7, i komitéloven, at en forsøgsansvarlig er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.
Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen” omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Med den foreslåede nyaffattelse ændres begrebet ”patientjournaler m.v.”, som fremgår af den gældende bestemmelse i § 3, stk. 3, til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen”. Dette er alene en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 2, vedrørende sundhedslovens § 46, stk. 1, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforsknings samt forbedrede rammer for sundhedsforskning), som indeholder den samme sproglige præcisering, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 52.
Med adgang til ”ved opslag at indhente oplysninger” om helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen menes, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig får en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger.
Der må efter bestemmelsen kun indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre.
Det er en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente oplysninger i medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har samtykket til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med § 3, stk. 1 eller 2, i komitéloven.
Det følger af § 2, nr. 14, i komitéloven, at et informeret samtykke er en beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevide og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke.
Det følger af § 2, nr. 15, i komitéloven, at et stedfortrædende samtykke er en beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er indhentet fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende.
At samtykke skal være informeret, indebærer bl.a., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt skal informeres om, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente og behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr og komitéloven.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår således bl.a. af § 3, stk. 4, i komitéloven, at forsøgspersonens samtykke eller et stedfortrædende samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i eksempelvis et klinisk forsøg med lægemidler indebærer først og fremmest, at forsøgspersonen ikke længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i forskningsprojektet tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra forskningsprojektet giver besked om, at denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller forsøgsansvarlig, skal dette således som udgangspunkt respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det kan dog ved nogle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig, og sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig som følge heraf skal bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er udtrådt af forskningsprojektet, skal dette udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. I disse tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg til, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig skal kunne følge forsøgspersonerne og dermed fortsat skal have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalerne, efter at de pågældende forsøgspersoner er udtrådt af forskningsprojektet.
Om baggrunden for den foreslåede bestemmelse bemærkes det, at det er en afgørende forudsætning for gennemførelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at bl.a. forsøgsansvarlig har adgang til forsøgspersonernes patientjournaler. Ved gennemførelse, overvågning og kontrol af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på mennesker er det af fundamental betydning for forsøgspersonen og forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende vil kunne sammenholdes med andre relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson. Såfremt der ikke er adgang til at indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, vil forsøgspersonen i yderste konsekvens kunne lide helbredsmæssig skade ved forsøgets gennemførelse, eller forsøgsresultaterne vil kunne blive urigtige.
Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af eksempelvis et lægemiddel, såfremt en forsøgsperson, der er udtrådt af forsøget, oplever bivirkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ikke har adgang til disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis et lægemiddel på grundlag af ufyldestgørende forsøgsresultater bliver godkendt til markedet.
Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at den tilsvarende bestemmelse i komitelovens 3, stk. 3, kunne opretholdes, når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse. Der henvises i den forbindelse til Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 63. Der henvises i øvrigt til en gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler for så vidt angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit 2.4.1.3.1.
Til nr. 6
Det følger af komitélovens § 13, stk. 2, at hvis et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 13, stk. 2, udgår ”eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr” og ”henholdsvis lov om medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Til nr. 7
Det følger af komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., at anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2.
Det foreslås, at der i § 15, stk. 1, 1. pkt., efter "stk. 2" indsættes ”og 5”.
Det betyder, at anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der også indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. I så fald skal projektet anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 19, nr. 9, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 5, hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr. 9.
Til nr. 8
Det følger af komitélovens § 15, stk. 4, 2. pkt., at er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.
Det foreslås, at der i § 15, stk. 4, 2. pkt., efter ”virke” indsættes ”, jf. dog stk. 5”.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 19, nr. 9, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 5, hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/ EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr. 9.
Til nr. 9
Efter komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2. Efter 2. pkt. skal sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.
Det foreslås, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 5, som fastsætter, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt defineres i medfør af komitélovens § 2, nr. 1, 1. pkt., som et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde.
En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, hvis der er tale om en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrets sikkerhed eller ydeevne, jf. forordningens artikel 2, nr. 45.
I et kombineret forskningsprojekt indgår som forskellige delelementer flere typer af forskningsprojekter i ét samlet forskningsprojekt. Det kan eksempelvis være et forskningsprojekt, hvor der både indgår en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af komitéloven, f.eks. selvstændig forskning i menneskets biologiske materiale.
Det bemærkes, at der ikke vil være tale om et kombineret forskningsprojekt i tilfælde, hvor den sundhedsvidenskabelige forskning, f.eks. i menneskets biologiske materiale, ikke kan karakteriseres som selvstændig forskning, hvis den sundhedsvidenskabelige forskning indgår som en del af den kliniske afprøvning omfattet af definitionen i artikel 2, nr. 45, i forordningen om medicinsk udstyr, jf. lige ovenfor.
Den foreslåede bestemmelse betyder, at det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt i et kombineret forskningsprojekt vil skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer, og anmeldelsen vil skulle behandles ved disse komitéer. Det bemærkes i den forbindelse, at en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr – som vil være en anden del af et sådan kombineret forskningsprojekt – i medfør af de foreslåede bestemmelser i kapitel 4 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v., jf. lovforslagets §§ 11-13, ligeledes vil skulle anmeldes til og behandles af de videnskabsetiske medicinske komitéer. Der vil skulle udformes en anmeldelse på såvel de(t) sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt efter komitélovens regler som på de(n) kliniske afprøvning af medicinsk udstyr efter de ovenævnte foreslåede bestemmelser, jf. lovforslagets §§ 11-13.
Forskerne vil således alene skulle anmelde et kombineret forskningsprojekt til én instans, men vil skulle udforme anmeldelser i henhold til gældende ret for alle typer af forskningsprojekter, der indgår i det kombinerede forskningsprojekt.
Det bemærkes i den forbindelse, at der i medfør af den gældende bemyndigelsesbestemmelse i komitélovens § 16, stk. 3, forventes fastsat regler om, at ansøger i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af den foreslåede § 15, stk. 5, i forsøgsprotokollen skal oplyse, at der er tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Herved sikres det, at de videnskabsetiske medicinske komitéer i deres tilrettelæggelse af bl.a. deres sagsbehandling er opmærksomme på, at projektet indgår i et kombineret forskningsprojekt.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse alene regulerer, hvor et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, skal anmeldes og behandles. Det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt vil således fortsat være omfattet af komitélovens regler og vil således skulle opfylde betingelserne i komitéloven og meddeles tilladelse i henhold hertil. Det er således alene kompetencen for, hvem der skal behandle et sådan projekt, som foreslås flyttet fra de regionale komitéer til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Et kombineret forskningsprojekt, der indeholder et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, f.eks. et klinisk forsøg med lægemidler, og en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, vil således for så vidt angår de enkelte forskningsprojekter skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, f.eks. et klinisk forsøg med lægemidler, vil skulle behandles af den medicinske komité i medfør af reglerne, herunder tidsfristerne, i komitéloven, og den kliniske afprøvning af medicinsk udstyr vil skulle behandles af den medicinske komité i medfør af reglerne i forordningen om medicinsk udstyr og de forslåede bestemmelser i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets § 12.
Det bemærkes, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der vedrører et særligt komplekst område, fortsat vil skulle anmeldes til National Videnskabsetisk Komité i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlige komplekse områder vil således – uafhængig af, at et sådant projekt indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der også indgår en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr – skulle anmeldes til den nationale komité og ikke til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 10
Det følger af komitélovens § 21, stk. 1, at for meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er det en betingelse, at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Det foreslås, at der i § 21, stk. 1, udgår ”, eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og angive, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at en komité vil kunne godkende et klinisk forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Til nr. 11
Det følger af komitélovens § 25, stk. 3, at den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 25, stk. 3, udgår ”eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler, og at den kompetente komité fremadrettet alene skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler.
Til nr. 12
Det følger af komitélovens § 25, stk. 4, at den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg.
Det foreslås, at der i § 25, stk. 4, efter ”regionale komitéer” indsættes ”eller medicinske komitéer”.
Det betyder, at den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komitéer eller medicinske komitéer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg. Derved sikres det, at de medicinske komitéer – tilsvarende som de regionale komitéer gør i dag – vil skulle orientere øvrige berørte medicinske komitéer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der også indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 13
Det følger af komitélovens § 26, stk. 1, at den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen kan indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en regional komité for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk sammen med brug af digital signatur.
Det foreslås, at der i § 26, stk. 1, 1. pkt., efter ”regional komités” indsættes ”eller en medicinsk komités”, og at der i 2. pkt. efter ”regional komité” indsættes ”eller en medicinsk komité”.
Det betyder, at den forsøgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen kan indbringe en regional komités eller en medicinsk komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en regional komité eller en medicinsk komité for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Med den foreslåede ændring sikres det, at der – ligesom der i dag er klageadgang over en regional komités afgørelse – tilsvarende vil være en klageadgang for en medicinsk komités afgørelse.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medi cinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 14
Det følger af komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt., at hvis et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der i § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår ”eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr” og ”henholdsvis lov om medicinsk udstyr”.
Det betyder, at bestemmelsen fremadrettet alene vil omfatte kliniske forsøg med lægemidler, således at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører kliniske forsøg med lægemidler.
Til nr. 15
Det følger af komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., at den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmelse med denne lov.
Det foreslås, at der i § 28, stk. 1, 1. pkt., efter ”regionale komité” indsættes ”eller den medicinske komité”.
Det betyder, at den regionale komité eller den medicinske komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmelse med komitéloven.
Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den del af bestemmelsen, der vedrører de regionale komitéers tilsyn.
Med den foreslåede ændring sikres det, at den medicinske komité – tilsvarende som de regionale komitéer – skal føre tilsyn med de forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, som de har godkendt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 19, nr. 9, hvor det foreslås, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 16
Efter komitélovens § 32, stk. 1, koordinerer den nationale komité arbejdet i de regionale komitéer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Det foreslås, at der i § 32, stk. 1, indsættes efter ”de regionale komiteer”: ”og de videnskabsetiske medicinske komitéer”.
Det betyder, at den nationale videnskabsetiske komité vil skulle koordinere arbejdet i de regionale komitéer såvel som i de foreslåede videnskabsetiske medicinske komitéer, fastsætte vejledende retningslinjer og udtale sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås nedsat videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 17
Efter komitélovens § 34, stk. 1, afgiver de regionale komitéer og den nationale komité en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Det foreslås, at i § 34, stk. 1, indsættes efter ”de regionale komiteer”: ”, de videnskabsetiske medicinske komitéer”.
Det betyder, at de regionale komitéer, de videnskabsetiske medicinske komitéer og den nationale komité afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for komitéernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der med lovforslagets § 3 foreslås nedsat videnskabsetiske medicinske komitéer, som fremadrettet vil være en del af det samlede videnskabsetiske komitésystem.
Til nr. 18
Det følger af komitélovens § 39, stk. 2, at til delvis dækning af udgifterne til de regionale komitéer betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende region. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Det følger af komitélovens § 40, stk. 2, at til delvis dækning af udgifterne til National Videnskabsetisk Komité til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Komitéloven indeholder i dag ikke regler om opkrævning af gebyrer for de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i medfør af komitéloven. Det bemærkes i den forbindelse, at der med lovforslagets § 19, nr. 9, foreslås indsat en § 15, stk. 5, i henhold til hvilken et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det foreslås, at der efter lovens § 40 indsættes en ny bestemmelse (§ 40 a).
Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens § 40 a, at til delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Det betyder endvidere, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyrer. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Gebyrets størrelse vil derfor være det samme, som der opkræves af de regionale komitéer og den nationale komité i henhold til bekendtgørelsen. Der forventes endvidere fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité opkræver gebyret af ansøgeren.
Det bemærkes, at der i dag for så vidt angår gebyret til de regionale videnskabsetiske komitéer er en mellemoffentlig aftale om, at der ikke betales gebyr for forskningsprojekter, der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af institutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder udgifterne til. Denne mellemoffentlige aftale omfatter ikke gebyret for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er staten, der afholder udgiften til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Til nr. 1
Det fremgår af § 1, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr. Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 1-9, hvilke emner, der kan udstedes regler om efter bestemmelsen, herunder om mærkning, gebyrer og kliniske afprøvninger.
Det foreslås, at lovens § 1, stk. 1, ændres, således at ”Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr” ændres til ” Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr”, hvorefter sundheds- og ældreministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr eller udstedt i medfør af disse retsforskrifter.
Den foreslåede ændring indeholder en konsekvensrettelse som følge af, at EF ophørte med at eksistere, da Lissabontraktaten trådte i kraft den 1. december 2009, hvorefter aktiviteterne blev overført til Den Europæiske Union. Der henvises således nu i bestemmelsen retteligt til Den Europæisk Unions retsforskrifter. Konsekvensrettelsen tilsigter ikke en materiel ændring af bestemmelsens anvendelse.
Den foreslåede ændring indeholder desuden en udvidelse af bestemmelsen, således at bestemmelsen udvides til at omfatte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Ændringen er en konsekvens af, at reguleringen af medicinsk udstyr med forordningen om medicinsk udstyr udvides til også at omfatte en række produkter uden et medicinsk formål. Det fremgår således af forordningens artikel 1, stk. 2, at forordningen også finder anvendelse på de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen.
Ændringen medfører, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om emnerne oplistet i § 1, stk. 2, nr. 1-9, for så vidt angår produkter uden et medicinsk formål, på samme måde som der efter bestemmelserne kan fastsættes regler om medicinsk udstyr.
Ved udmøntningen af bestemmelsen, vil sundheds- og ældreministeren således bl.a. kunne fastsætte regler om sprogkrav til mærkning og brugsanvisning for produkter uden medicinsk formål, regler om indberetning af hændelser med produkterne, regler om tilsyn og kontrol med de virksomheder, der fremstiller, importerer og distribuerer produkterne, samt kontrol med produkterne. Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte regler om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden medicinsk formål og tilsyn og kontrol af kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål.
Sundheds- og ældreministeren vil også kunne fastsætte regler om, at fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål skal betale gebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning), og at fabrikanter, importører og distributører af produkter uden medicinsk formål skal betale gebyr for gennemførelse af EU-regler om medicinsk udstyr svarende til reglerne for fabrikanter, importører og distributører af medi cinsk udstyr. Der vil f.eks. kunne fastsættes regler om betaling for gennemførelse af EU-regler om medicinsk udstyr, herunder gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om og kontrol med kliniske afprøvninger.
Til nr. 2
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.
Det foreslås at ændre lovens § 1, stk. 2, nr. 2, således ”og” ændres til: ”, godkendelse”, og ”samt om mærkning” ændres til: ”og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer”, hvorefter der i de i stk. 1 omhandlede regler kan fastsættes bestemmelser om krav om typegodkendelse af produkter, godkendelse af fremstillingsmetoder og sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-overensstemmelseserklæringer.
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte de regler om sprogkrav til mærkning, brugsanvisning, implantatkort og EU-overensstemmelseserklæringer, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr.
I forhold til sprogkrav om mærkning og brugsanvisninger forventes der fastsat regler om, at materialet skal være på dansk, dog således at Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis kan tillade, at oplysningerne af hensyn til patientbehandling og forsyningssikkerhed ikke er på dansk. Det kan f.eks. være i en situation, hvor et hospital skal bruge et bestemt medicinsk udstyr, der ikke er markedsført med dansk mærkning, og hvor Lægemiddelstyrelsen konkret vurderer, at det er forsvarligt at dispensere fra sprogkravet af hensyn til patientbehandlingen. Lægemiddelstyrelsen vil f.eks. i praksis kunne dispensere fra sprogkravet i tilfælde, hvor der skal leveres medicinsk udstyr til sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov. Ved vurderingen af, om der kan meddeles tilladelse til at fravige sprogkravet, vil Lægemiddelstyrelsen som efter gældende praksis kunne lægge vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer i forhold til at kunne håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (typisk på engelsk), udstyrets formål og karakteristika samt behandlingsbehov. Tilladelsen vil kunne være tidsbegrænset. Den foreslåede bestemmelse vil således blive benyttet til at fastsætte regler om sprogkrav på bekendtgørelsesniveau, der vil være en videreførelse af gældende regler om sprogkrav, herunder dispensation fra sprogkrav, til mærkning og brugsanvisninger vedrørende medicinsk udstyr. Gældende praksis i forhold til dispensationer vil blive videreført. Bestemmelsen finder tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål.
Ved udmøntningen kan der endvidere fastsættes regler om, at implantatkortet og de oplysninger, der skal leveres af fabrikanten om implantatet, jf. forordningen om medicinsk udstyr artikel 18, skal være på dansk af hensyn til patientsikkerheden. Der forventes fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan dispensere fra sprogkravet, såfremt sundhedshensyn taler herfor. Der vil således kunne dispenseres fra sprogkravet, hvis der f.eks. opstår en situation, hvor implantatkort med tilhørende oplysninger ikke findes på dansk, og hvor det konkret vurderes, at implantatet er nødvendigt for patientbehandlingen, fordi der ikke findes tilsvarende implantater, som opfylder sprogkravet.
Ved udmøntningen forventes der desuden fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen konkret kan kræve, at en fabrikant oversætter en EU-overensstemmelseserklæring til f.eks. engelsk eller dansk, hvis oversættelsen er nødvendigt for, at Lægemiddelstyrelsen kan varetage styrelsens opgaver vedrørende markedsovervågning. Det vil efter lovforslaget ikke være muligt at fastsætte krav om oversættelse af erklæringer, der foreligger på engelsk eller dansk. Da mange erklæringer i praksis foreligger på engelsk, og danske fabrikanters erklæringer normalt vil foreligge på engelsk eller dansk, forventes der alene at være brug for at kræve oversættelse i sjældne tilfælde.
Til nr. 3
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og –kontrol, herunder adgang til fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1269 af
12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bekendtgørelse nr. 1263 af 12. december 2008 om medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1264 af 12. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, hvor af det følger, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, og at styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, samt at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af afprøvningens gennemførelse, jf. § 9, stk. 6, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 8 a i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og § 7, stk. 6, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
Der kan ikke med hjemmel i den gældende § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr fastsættes regler om tilsyn og kontrol med undersøgelse af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ikke direkte eller indirekte kommer i kontakt med det menneskelige legeme.
Det foreslås, at der i lovens § 1, stk. 2, nr. 5, efter ”kliniske afprøvninger” indsættes ” eller undersøgelser af ydeevne”, hvorefter der i de i stk. 1 omhandlede regler kan fastsættes bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger, eller undersøgelser af ydeevne uden retskendelse.
Den foreslåede ændring vil medføre, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte de regler om myndighedstilsyn og -kontrol, herunder af lokaliteter for undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er nødvendige for gennemførelsen og anvendelse her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr. Med den foreslåede ændring vil der således kunne fastsættes regler, der gennemfører bestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om, at medlemsstaterne inspicerer afprøvningsstedet eller -stederne i en passende grad for at sikre, at undersøgelser af ydeevne gennemføres i henhold til kravene i forordningen og i den godkendte afprøvningsplan.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes der at blive fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan foretage myndighedstilsyn og -kontrol af undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder at styrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført afprøvninger af ydeevne, og at styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, samt at styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af undersøgelsens gennemførelse.
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåede bestemmelse, vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyndigheder som hovedregel skal underrette den, der udfører eller har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af kontrolbesøg uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk. 1, medmindre kontrolmyndigheden efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan således foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens formål forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk. 4. Det vil skulle indgå i overvejelserne om varslet eller uvarslet kontrol, om den varslede kontrol giver mulighed for at vurdere faciliteten under normale driftsforhold. Det kan efter omstændighederne give anledning til en uvarslet kontrol, hvis kontrolmyndigheden har en formodning om, at uregelmæssigheder kan rettes op eller blive skjult i perioden op til den varslede kontrol, men i øvrigt vil blive fortsat efter besøget. Hvis en kontrol er uvarslet, skal der i overensstemmelse med lovens § 5, stk. 6, medbringes et underretningsbrev.
Til nr. 4
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 6, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.
Der er med hjemmel i bestemmelsen fastsat regler om pligt for fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner uden for sygehusvæsenet og andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, til at indberette hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der er også fastsat regler om, at fabrikanter og repræsentanter skal give styrelsen meddelelse om sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Reglerne om indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger fremgår af § 13 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, § 11 i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og § 11 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Det følger af bekendtgørelserne, at driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse er forpligtede til straks at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har samme indberetningspligt. Der er hjemmel i lovens § 1, stk. 2, nr. 6, til at fastsætte regler om udvidet og skærpet indberetningspligt, herunder at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand. Dette er også udmøntet i de tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr.
Det følger også af bekendtgørelserne, at en fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Fabrikanten eller repræsentanten er ifølge bekendtgørelserne også forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type udstyr, fra markedet.
Det foreslås, at lovens § 1, stk. 2, nr. 6, affattes således: ” Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. ”
Den foreslåede ændring betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om pligt for driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr eller produkter uden medicinsk formål, til at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Bestemmelsen sigter mod, at der kan fastsættes regler, der gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen fortsat at varetage sundhedstjenesten i forbindelse med overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed, registrering af indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr og vurderinger af hændelser/sikkerhedsdata som led i overvågningen. Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr udgør i den forbindelse et vigtigt grundlag for styrelsens overvågning af medicinsk udstyrs sikkerhed. Bestemmelsen sigter på samme måde mod, at Lægemiddelstyrelsen fra den 26. maj 2021, hvor forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse i Danmark, også kan varetage sundhedstjenesten i forhold til overvågning af sikkerheden ved produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen.
Med den foreslåede ændring kan de gældende regler om pligt for driftsansvarlige for offentlige sygehuse og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, videreføres, hvilket forventes at ville ske. Der er således tale om en sproglig præcisering i forhold til den del af bestemmelsen, der vedrører medicinsk udstyr. Ved udmøntningen af bestemmelsen vil pligten endvidere blive udvidet til også at omfatte indberetning af alvorlige hændelser med produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr.
Der vil desuden efter bestemmelsen kunne fastsættes regler om såkaldt skærpet indberetningspligt, således at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde kan beslutte, at indberetningspligten skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type medicinsk udstyr eller en bestemt type produkt uden et medicinsk formål, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, en bruger eller en tredjemand. De gældende regler i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr om skærpet indberetningspligt forventes at blive videreført.
Ved udmøntningen af bestemmelsen forventes endvidere fastsat regler om, at fabrikanter skal sende indberetninger om hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk udstyr samt produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, direkte til Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at der alene kan fastsættes regler herom indtil 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at den kommende fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, er funktionsdygtig i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordningen om medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i forordningen om fabrikanters pligter til at indberette hændelser, rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger finde direkte anvendelse, således at fabrikanter skal foretage indberetning via EUDAMED til de kompetente myndigheder.
Til nr. 5
Det følger af § 1, stk. 2, nr. 8, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren, jf. stk. 1, kan fastsætte bestemmelser om krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.
Det foreslås, at § 1, stk. 2, nr. 8, affattes således: ”Krav til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. ”
Den foreslåede bestemmelse medfører, at sundheds- og ældreministeren fortsat kan fastsætte krav om godkendelse af kliniske afprøvninger. Den foreslåede bestemmelse vil som noget nyt medføre, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte krav om godkendelse af kliniske afprøvninger af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Bestemmelsen forventes udmøntet ved fastsættelse af regler om, at kliniske afprøvninger af udstyr (medicinsk udstyr, tilbehør til medi cinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål) i klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse IIa og IIb af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed først må iværksættes i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil.
Den foreslåede bestemmelse medfører også, at den del af den gældende bestemmelse, der vedrører krav om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, ophæves. Baggrunden herfor er, at bestemmelsen ikke kan opretholdes i national ret, når forordningen om medicinsk udstyr fra den 26. maj 2021 finder anvendelse, idet forordningens artikel 61 indeholder regler om krav om udførelse af kliniske afprøvninger.
Den foreslåede bestemmelse medfører endelig, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte krav til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Der vil med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsættes regler om, at ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af kliniske afprøvninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at der alene kan fastsættes regler herom indtil 6 måneder efter, Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at den kommende fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, er funktionsdygtig i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 123, stk. 3, litra d, i forordningen om medicinsk udstyr. Derefter vil reglerne i forordningen om indsendelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af kliniske afprøvninger skulle sendes til EUDAMED.
Til nr. 6
Det fremgår af § 1 b i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de pågældende har solgt og leveret til det danske marked, og at Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr.
Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at lovens § 1 b ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremadrettet vil være et krav i national ret om, at importører og distributører skal opbevare en kopi af fakturaer, og Lægemiddelstyrelsen på den baggrund heller ikke kan kræve at få udleveret en kopi heraf.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil kunne opretholdes, når reglerne om sporbarhed og krav om, at distributører og importører skal kunne identificere modtagere og leverandører af udstyr i forsyningskæden, i forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret.
Til nr. 7
Det fremgår af § 1 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at en importør og distributør af medicinsk udstyr straks skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Efter § 1 c, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk.
Det foreslås, at lovens § 1 c ophæves.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der ikke fremadrettet vil være en pligt for importører og distributører til at indberette hændelser efter lovens § 1 c.
Baggrunden for ophævelsen er, at bestemmelsen ikke vil kunne opretholdes, når reglerne om importørers og distributørers pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse i dansk ret. Reglerne i forordningen om medicinsk udstyr finder anvendelse fra 26. maj 2021, og reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse fra 26. maj 2022.
Det bemærkes, at lovens § 1 a, stk. 1, indeholder en bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om distributørers og importørers underretning om hændelser. Bestemmelsen forventes benyttet til at fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen frem til den 26. maj 2022, hvor indberetningspligten efter forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder anvendelse.
Til nr. 8
Der er i dag ikke regler om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr i Danmark.
Statens Serum Institut har udarbejdet en række nationale retningslinjer, der indeholder faglige anbefalinger til sundhedsinstitutioner og sundhedspersonale. Der er tale om følgende retningslinjer: 1) ”Nationale infektionshygiejniske retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr”, 1. udgave 2019, 2) ”Nationale infektionshygiejniske retningslinjer for almen praksis”, 1. udgave 2015, 3) ”Nationale infektionshygiejniske retningslinjer for tandklinikker”, 2. udgave 2019, 4) ”Nationale infektionshygiejniske retningslinjer for respirationsterapi”, 2. udgave 2015, 5) ”Nationale retningslinjer for genbehandling af fleksible endoskoper”, 6. udgave 2019, 6) ”Nationale retningslinjer om forebyggelse af urinvejsinfektion”, 1. udgave 2015, 7) ”Nationale retningslinjer for brug af intravaskulære katetre”, 2. udgave 2016, 8) ”Nationale retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, 1. udgave 2017, samt 9) ”Nationale retningslinjer om supplerende forholdsregler ved infektion og bærertilstand i sundhedssektoren”, 5. udgave 2019. Det bemærkes, at retningslinjerne er ikke er juridisk bindende.
Det fremgår af de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr og de nationale infektionshygiejniske retningslinjer for respirationsterapi, at det frarådes at foretage genbehandling af engangsudstyr, idet fabrikanten af udstyret ikke er forpligtet til at give oplysninger om genbehandlingsprocessen. Dermed er det ifølge retningslinjerne vanskeligt at bedømme f.eks. risikoen for krydskontamination, såfremt udstyret anvendes til flere patienter, og det er også en udfordring at sikre sig, at udstyret fortsat har den ønskede funktionalitet.
Genanvendelse af medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, er således ikke forbudt i Danmark, men det frarådes i de nationale retningslinjer for steriliserbart medicinsk udstyr og de nationale retningslinjer for respirationsterapi at genanvende medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 1 e i lov om medicinsk udstyr, hvorefter oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr kun må finde sted, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr. Efter den foreslåede § 1 e, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt betingelserne for dette.
Det betyder, at medicinsk udstyr, der er engangsudstyr, kun må oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, og det er i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.
Det foreslås, at der indsættes et stk. 2 i § 1 e om, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes samt betingelserne for dette.
Ved ”engangsudstyr” forstås udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt procedure, jf. artikel 2, nr. 8, i forordningen om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes, hvis f.eks. regioner, kommuner eller sundhedsinstitutioner ønsker at gøre brug af en sådan ordning, og det foregår på en måde, hvor det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs. Det er en forudsætning, at det også er i overensstemmelse med EUretsforskrifter om oparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.
Ved udmøntningen vil Lægemiddelstyrelsen kunne fastsætte regler om, hvilke typer engangsudstyr, der må oparbejdes og genanvendes, samt eventuelle supplerende krav til fremstillingsmetoder, kvalitetsstyring og kvalitetskontrol. Lægemiddelstyrelsen vil også kunne fastsætte bestemmelser om, at det er minimumskravene i forordningen om medi cinsk udstyr, der skal være opfyldt for så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes og genanvendes i én enkelt sundhedsinstitution, herunder ved sundhedsinstitutionens benyttelse af en ekstern oparbejder. Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske bl.a. på grundlag af en faglig udtalelse fra Statens Serum Institut og under hensyntagen til retningslinjer for infektionshygiejne. Dette for at sikre, at det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs af hensyn til patientsikkerheden. Ved udmøntningen vil Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en konkret vurdering af hver enkelt type udstyr til engangsbrug, om det er nødvendigt at fastsætte supplerende nationale krav til oparbejdning og genanvendelse af udstyret, eller om minimumskravene i forordningen er tilstrækkelige.
Til nr. 9
Det fremgår af § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.
Der gælder i dag ingen tilsvarende meddelelsespligt for medicovirksomheder, som yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner.
Det foreslås, at der i lovens § 2 b indsættes et nyt stk. 2, hvorefter medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag, jf. § 1, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Ved visse fagpersoner fra købs- og salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer fra hospitalssektoren, samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medi cinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 18 og 19.
Der vil være tale om internationale fagligrelevante kongresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af internationale organisationer. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsentationsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person, virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
Den foreslåede ændring betyder, at der indføres en meddelelsespligt for medicovirksomheder, som yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner. Ændringen vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundhedspersonernes og andre fagpersonernes anmeldelser med virksomhedernes indberetninger. Hermed kan styrelsen kontrollere, hvorvidt sundhedspersoner og fagpersoner har overholdt deres anmeldelsespligt efter sundhedslovens § 202 b og medicovirksomheder har overholdt deres nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den nye pligt vil der gælde ens krav til de omfattede virksomheder, når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder økonomisk støtte til nævnte fagrelevante aktiviteter. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens mulighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Til nr. 10
Det fremgår af § 2 b, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, og det fremgår af § 2 b, stk. 4, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter stk. 1 og 2, herunder at meddelelse skal ske digitalt.
Det foreslås, at henvisningerne til stk. 1 og 2 ændres til stk. 1-3.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 20, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt stykke 2.
Til nr. 11
Det fremgår af § 2 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden skal informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at henvisningen til ”stk. 2” ændres til ”stk. 3”.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 20, nr. 9, hvorved der i § 2 b indsættes et nyt stykke 2, og det gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Til nr. 12
Det fremgår af § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det fremgår af sundhedslovens § 202 b, at sundhedspersoner og visse fagpersoner i købs- og salgsled for medicinsk udstyr skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, og at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om formkrav til anmeldelser samt hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der er omfattet af reglerne. Det følger endvidere af sundhedslovens § 202 c, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre anmeldelserne, og at ministeren fastsætter regler om indhold og form for offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggøres. Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.1.13. i de almindelige bemærkninger.
Det foreslås, at der i § 2 c, stk. 3, efter ”udlandet” indsættes ”eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark”, hvorefter medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede bestemmelse vil indebære en udvidelse af medicovirksomheders informationspligt til også at omfatte en pligt til at give en sundhedsperson eller anden fagperson information om reglerne om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af anmeldelser om økonomisk støtte ved afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til sundhedseller fagpersonens deltagelse i en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark.
Der vil være tale om internationale fagligrelevante kongresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af internationale organisationer. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsentationsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person, virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 21, nr. 8, hvorved anmeldelsespligten for sundheds- og fagpersoner udvides således, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Til nr. 13
Det følger af § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er den nationale kompetente myndighed, der har ansvaret for at udøve tilsynsog kontrolforanstaltninger efter lov om medicinsk udstyr og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Efter lovens § 3, stk. 2, udsteder Lægemiddelstyrelsen forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Lægemiddelstyrelsen kan således træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis det er nødvendigt, fordi udstyret vil kunne bringe patienters, brugeres eller tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare.
Lægemiddelstyrelsen kan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages, eller at det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis det konstateres, at udstyret er uretmæssigt CE-mærket, og overtrædelsen ikke bringes til ophør. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen træffe afgørelse om, at et medicinsk udstyr ikke må markedsføres og ibrugtages, eller at det skal trækkes tilbage fra markedet, hvis medicinsk udstyr ikke er CE-mærket, og overtrædelsen ikke bringes til ophør.
Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret vedrørende lovens § 1, stk. 2, nr. 6, i de almindelige bemærkninger i afsnit 2.2.1.3.
Det foreslås, at § 3, stk. 2, ændres, således at der efter ”§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7” indsættes ”, og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. ”, hvorefter Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse vil det fremgå eksplicit af loven, at Lægemiddelstyrelsen også er kompetent myndighed til at udstede forbud og påbud i medfør af EU-retlige regler om medicinsk udstyr som en del af varetagelsen af myndighedsopgaverne med tilsyn og kontrol.
Det fremgår af artikel 95, 97 og 98 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at nationale myndigheder kan træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i overensstemmelse med kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør. Det fremgår endvidere af artikel 76 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 72 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne kan tilbagekalde tilladelsen til en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne, suspendere eller afbryde afprøvningen eller kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis kravene i forordningerne ikke er opfyldt.
Lægemiddelstyrelsen vil efter den foreslåede ændring få kompetence til at træffe afgørelser med hjemmel i ovennævnte bestemmelser i forordningerne som led i opgavevaretagelsen.
Til nr. 14
Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om hændelser med medicinsk udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.
Der er fastsat regler om registrering i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr for registrering af distributører og importører af medicinsk udstyr, jf. § 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om registreringsgebyr i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke fastsat regler i lov om medicinsk udstyr om registrering af importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål og oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af produkter, som importørerne importerer til og distributørerne distribuerer i Danmark, da produkterne ikke er omfattet af de gældende regler om medicinsk udstyr.
Det fremgår af § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat i loven og regler fastsat i medfør af loven, samt at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af loven. Det følger af § 1 d, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på denne kontrol, og at styrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrollen. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, jf. lovens § 1 a, stk. 3. Der er fastsat regler om årsgebyr for tilsyn og kontrol i bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2018 om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Der er ikke regler i lov om medicinsk udstyr om kontrol af importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål eller produktkontrol, da produkterne ikke er omfattet af de gældende regler om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har derfor ikke hjemmel til at kontrollere virksomhederne og produkterne.
Det følger af § 2, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition (recept) fra læge eller tandlæge.
Der er ikke en hjemmel i lov om medicinsk udstyr til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på apotek eller kun efter recept fra læge eller tandlæge.
Lov om medicinsk udstyr indeholder i §§ 2 a, 2 b og 2 c regler om registrering fabrikanter af medicinsk udstyr og regler om indberetning og informationspligt som en del af reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder. Der er med hjemmel i § 2 a fastsat regler om registrering af fabrikanter og EU-repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter, der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr, til brug for tilknytningsordningen. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne, og styrelsen offentliggør på sin hjemmeside en liste med virksomhederne. Listen kan anvendes til brug for sundhedspersoners ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr efter reglerne i sundhedslovens § 202 a.
Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder indeholder en informationspligt og indberetningspligt for virksomhederne.
Informationspligten indebærer, at medicovirksomheder, når de ved aftale knytter en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden, skal informere sundhedspersonen om tilknytningsreglerne, herunder om sundhedspersonens pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om styrelsens tilladelse til at være tilknyttet medicovirksomheden samt om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysningerne. Indberetningspligten indebærer, at medicovirksomheder skal indberette om de sundhedspersoner, som de pågældende virksomheder har haft tilknyttet i det foregående år, til Lægemiddelstyrelsen. Oplysningerne indgår i Lægemiddelstyrelsens kontrol af, at sundhedspersonerne har foretaget anmeldelse eller ansøgt om tilladelse til at have tilknytning til medicovirksomheder. Der henvises til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.12.
Det følger af § 2 d, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr, økonomiske fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til at fremme salg og udlevering af medicinsk udstyr. Der er fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og økonomiske fordele i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det følger endvidere af lovens § 2 c, stk. 3, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet skal informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Bekendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr indeholder nærmere regler om denne informationspligt. Der henvises til bemærkningerne i afsnit 2.2.1.13.
Reglerne gælder ikke for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.
Markedsføring af produkter uden et medicinsk formål er reguleret i lov nr. 426 af 3. maj 2017 om markedsføring, herunder markedsføringslovens regler om god markedsføringsskik, forbud mod vildledende markedsføring og krav om, at den erhvervsdrivende skal kunne dokumentere rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold.
Det fremgår af artikel 1, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr, der finder anvendelse fra den 26. maj 2021, at denne forordning også finder anvendelse på de produkter, der er opført på listen i forordningens bilag XVI, uden et medicinsk formål. Det gælder bl.a. for farvede kontaktlinser uden korrigerende funktion, udstyr til fedtsugning, implantater til kosmetiske formål, udstyr til fedtspaltning og laserudstyr til udglatning af hud, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 5 b indeholdende stk. 1-6 i lov om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 1, finder 1 a tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Bestemmelsen indebærer, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om registrering af danske importører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og danske distributører, som distribuerer produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, i Danmark.
Det forventes, at der vil blive fastsat regler om registrering af importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål med henblik på Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol af virksomhederne og produkterne (markedsovervågning). Der forventes endvidere fastsat regler om, at importøren og distributøren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere de typer produkter, som virksomheden importerer eller distribuerer i Danmark, samt om ændringer i forhold til disse oplysninger. Der forventes fastsat regler om, at Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et elektronisk register til brug for markedsovervågning. Reglen forventes dermed udmøntet ved regler, der vil svare til de gældende regler for importører og distributører af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren vil desuden efter bestemmelsen kunne fastsætte regler om, at importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål vil skulle betale gebyr for registrering og regler om gebyr for tilsyn og kontrol af distributører og importører af produkterne efter § 1 d, jf. lovens § 1 a, stk. 3. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål vil skulle betale registreringsgebyr, og at distributører og importører af produkter uden et medicinsk formål vil skulle betale tilsvarende årsgebyr for tilsyn og kontrol svarende til gebyrerne for registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr, årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning).
Det fremgår af forordningen om medicinsk udstyr, at importører af medicinsk udstyr og importører af produkter uden et medicinsk formål skal registreres i den fælles europæiske database, EUDAMED. Bestemmelsen om registrering af importører finder dog ikke anvendelse fra den 26. maj 2021, fordi EUDAMED er forsinket. Bestemmelsen finder først anvendelse 6 måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at databasen har opnået fuld funktionsdygtighed i Den Europæiske Unions Tidende. Regler om registrering af importører af produkter uden et medicinsk formål og registreringsgebyr vil, ligesom regler om registrering af importører af medicinsk udstyr, blive ophævet, når EUDAMED er funktionsdygtig, og importører skal registreres i den fælles europæiske database.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 2, finder § 1 d tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at distributører og importører af produkter uden et medicinsk formål overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, samt at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at produkterne overholder reglerne, jf. lovens § 1 d, stk. 2 og 3. Lægemiddelstyrelsen vil således bl.a. kunne kontrollere, om produkterne er CE-mærkede og overholder krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne i forordningen. Styrelsen vil også kunne kontrollere, om importørerne og distributørerne verificerer, at produkterne er CE-mærkede, og om virksomhederne overholder krav om bl.a. indberetning af hændelser med produkterne.
Efter den foreslåede bestemmelse finder anvendelse, vil der med hjemmel i lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 3, kunne fastsættes regler om, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation uden retskendelse vil have adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af distributørerne og importørerne, med henblik på at kontrollen, og om at Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Bestemmelser der fastsættes på baggrund af den foreslåede bestemmelse vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442/2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennemførelsen af tilsynsbesøg. Det indebærer bl.a., at kontrolmyndigheder, som hovedregel skal underrette den, der udfører eller har udført afprøvninger af ydeevne, forud for gennemførelsen af en beslutning om iværksættelse af kontrolbesøg uden retskendelse, jf. lovens § 5, stk. 1, medmindre kontrolmyndigheden efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgående underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4. Kontrolmyndigheden kan imidlertid foretage en uvarslet kontrol, hvis f.eks. kontrollens formål forspildes ved forudgående underretning, jf. § 5, stk. 4, i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Det vil indgå i overvejelserne om varslet eller uvarslet kontrol, om den varslede kontrol giver mulighed for at vurdere faciliteten under normale driftsforhold. Det kan efter omstændighederne give anledning til en uvarslet kontrol, hvis kontrolmyndigheden har en formodning om, at uregelmæssigheder kan rettes op eller blive skjult i perioden op til den varslede kontrol, men i øvrigt vil blive fortsat efter besøget. Hvis en kontrol er uvarslet, vil der i overensstemmelse med lovens § 5, stk. 6, blive medbragt underretningsbrev.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 3, finder § 2 tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring indebærer, at den eksisterende hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge, også vil gælde for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer således, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om, at produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af bilag XVI i forordningen om medicinsk udstyr, kun kan udleveres på et apotek og kun efter rekvisition (recept) fra en læge eller tandlæge. Dette hvis det er nødvendigt at sikre faglig rådgivning og information til forbrugerne samt nødvendige lægefaglige vurderinger inden anvendelse af produkterne. Det kan f.eks. være relevant i forhold til fillers, implantater og lasere, der er beregnede til kosmetiske behandlinger, der i gældende ret er omfattet af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetiske behandlinger, og som i Danmark er forbeholdt læger eller speciallæger at udføre.
Udmøntning af bestemmelsen forventes at ske under inddragelse af relevante interessenter og ud fra en vurdering af de samlede konsekvenser for forbrugerne, patienterne og industrien.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 4, finder § 2 a tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at danske fabrikanter og repræsentanter for fabrikanter, som markedsfører eller forhandler produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b eller III, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om deres virksomhed og registreres hos Lægemiddelstyrelsen efter regler fastsat af sundheds- og ældreministeren. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at virksomhederne skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner og den type produkt, som virksomheden markedsfører eller forhandler svarende til reglerne for fabrikanter af medicinsk udstyr og repræsentanter i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne og offentliggør en bruttoliste med virksomhederne på sin hjemmeside. Listen vil kunne anvendes af sundhedspersoner til brug for ansøgning om eller anmeldelse af deres tilknytning til virksomhederne efter reglerne i sundhedslovens § 202a.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 5, finder §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EUrepræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at virksomheder (fabrikanter, repræsentanter, importører og distributører), der er etablerede i Danmark, vil skulle give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksomheden efter reglerne i lovens § 2 b eller regler udstedt i medfør af § 2 b, stk. 3 og 4. Butikker, der kun detailforhandler produkterne, vil ikke blive omfattet af tilknytningsreglerne. Der henvises til afsnit 2.2.1.12. om tilknytningsregler.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at virksomhederne ved indgåelse af aftaler om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden skal informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og regler fastsat i medfør af disse bestemmelser om anmeldelse eller ansøgning om tilknytning til virksomhederne og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af alle tilladelser og anmeldelser, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 c.
Den foreslåede bestemmelse medfører endvidere, at fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for produkter uden et medicinsk formål, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Den foreslåede bestemmelse medfører desuden, at virksomhederne (fabrikanter, importører og distributører) ved afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til en sundhedsperson eller en anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark skal informere den pågældende person om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og regler fastsat i medfør af disse bestemmelser om anmeldelse om økonomisk støtte til Lægemiddelstyrelsen og styrelsens offentliggørelse af anmeldelsen. Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag. Ved fagpersoner fra købs- og salgsled forstås medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, samt indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 6, finder § 2 d tilsvarende anvendelse for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Forslaget indebærer, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte regler om reklame for produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, økonomiske fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til fremme af salg og udlevering af produkterne. Der er fastsat regler om reklame for medicinsk udstyr og om økonomiske fordele for sundhedspersoner og visse fagpersoner i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. Det forventes, at der for produkterne uden medicinsk formål vil blive fastsat tilsvarende regler om økonomiske fordele til sundhedspersoner og visse fagpersoner.
Der er ikke fastsat regler i gældende ret om, at fabrikanter skal levere et implantatkort sammen med et implantat, og der er tilsvarende ikke fastsat regler om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere et implantatkort til patienter, der har fået indsat et implantat.
I kapitel 5 i sundhedsloven er fastsat regler om patienters medinddragelse i beslutninger, herunder regler om informeret samtykke. Det følger af sundhedslovens § 21, nr. 1, at den sundhedsperson, der er ansvarlig for behandlingen, er forpligtet til at drage omsorg for, at informeret samtykke indhentes efter bl.a. §§ 15-17. Det følger af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov efter §§ 17-19. Patienten har efter sundhedslovens § 16, stk. 1, ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal efter bestemmelsens stk. 3 bl.a. give en forståelig fremstilling af den påtænkte behandling. Ifølge stk. 4, 1. pkt., skal informationen bl.a. omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlingsog plejemuligheder. Informationen skal efter stk. 4, 2. pkt., tillige omfatte oplysninger om mulige konsekvenser for behandlingsmuligheder, herunder om risici for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger, jf. stk. 4, 3. pkt.
Der er i § 16, stk. 6, hjemmel til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om informationens form og indhold. Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. Af bekendtgørelsens § 4 fremgår bl.a., at informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlingsog plejemuligheder, herunder oplysninger om andre behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes, samt at informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Af bekendtgørelsens § 5, stk. 1, følger, at den information, patienten har ret til, skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede behandlinger. Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse, jf. stk. 2, ligesom informationen skal gives på en sådan måde og i et sådant omfang, at patienten i den nødvendige udstrækning forstår indholdet og betydningen af informationen, jf. stk. 3.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 5 c i lov om medicinsk udstyr om, at sundhedsinstitutioner skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger til rådighed, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for patienter, som har fået indsat et implantat.
Den nye § 5 c vil medføre, at artikel 18, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr kan anvendes i dansk ret, og at sundhedsinstitutioner vil skulle sikre, at implantatkortet og medfølgende oplysninger stilles til rådighed for de patienter, som har fået indsat et implantabelt udstyr, der er omfattet af artikel 18, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr. Materialet leveres af fabrikanten, således at det er klar til at blive stillet til rådighed for patienten.
Med implantatkortet vil patienten og sundhedspersoner hurtigt kunne identificere implantatet, således at der kan tages hensyn til dette ved efterfølgende undersøgelser og behandling af patienten. Patienten vil også have adgang til opdateret information, der skal sikre, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, og således at der kan tages nødvendige forholdsregler, f.eks. i forhold til scannere, der anvendes i sikkerhedskontrol.
Til nr. 15
Lov om medicinsk udstyr § 6 indeholder bestemmelser om, at den, der overtræder regler i loven om pligt til indberetning af hændelser, meddelelse om en medicovirksomhed, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet medicovirksomheder, information til sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, information om økonomiske fordele til patientforeninger, eller undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens administration af reglerne i loven, eller Lægemiddelstyrelsens påbud om at udsende information om et medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Hvis en distributør eller importør nægter repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importøren eller distributøren med henblik på kontrol, kan dette også straffes med bøde.
Det fremgår af lovens § 6, stk. 2, at der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Denne hjemmel er benyttet til at fastsætte regler om bødestraf for overtrædelse af regler i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr.
Det foreslås, at § 6 i lov om medicinsk udstyr nyaffattes.
Efter den foreslåede § 6, stk. 1, straffes, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med bøde den, der 1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5, 2) undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a, eller 3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 1 e, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 e, stk. 1, må medicinsk udstyr, der er engangsudstyr, kun oparbejdes og genanvendes, hvis det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen. Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at den, der oparbejder eller genanvender engangsudstyr, der ikke er tilladt at oparbejde og genanvende efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde. Det kan f.eks. være en virksomhed, der oparbejder operationsudstyr, der er engangsudstyr, med henblik på genanvendelse på et hospital, eller et hospital, der genanvender udstyret.
Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at den, der overtræder lovens regler om meddelelse om medicovirksomheder, meddelelse om sundhedspersoner, der er tilknyttet virksomhederne, information til sundhedspersoner om tilknytningsreglerne, patientforeningers pligt til at offentliggøre økonomiske fordele, undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, undlader at efterkomme styrelsens påbud om at udsende information om medicinsk udstyr, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, eller som nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller distributører af medicinsk udstyr, med henblik på kontrol, fortsat kan straffes med bøde.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 a, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 a, stk. 1, 1. pkt., skal en fabrikant og en ejer af en specialforretning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i klasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i klasse II a, II b, III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, skal ifølge § 2 a, stk. 1, 2. pkt., også give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en fabrikant eller en ejer af en specialforretning, der er etableret i Danmark og markedsfører eller forhandler de oven for nævnte typer medicinsk udstyr her i landet, som ikke giver meddelelse om sin virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1. Den foreslåede bestemmelse vil også medføre, at en repræsentant for en fabrikant af ovennævnte typer udstyr eller en repræsentant for en specialforretning med ovenævnte typer udstyr, der er etableret i Danmark, som ikke giver meddelelse om sin virksomhed til Lægemiddelstyrelsen, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 b, stk. 1, skal medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apoteker, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark, jf. § 2 b, stk. 1, 2. pkt.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1. Det følger af § 19 i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019, at indberetning til Lægemiddelstyrelsen skal foretages digitalt én gang om året senest 31. januar ved brug af et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte sundhedspersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, sygeplejersker og apoteker, som har været knyttet til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.
Ifølge forslaget til et nyt stk. 2 i § 2 b, jf. lovforslagets § 21, nr. 9, skal medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som de har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter ifølge § 2 c regler om meddelelsespligten. Det forventes, at der fastsættes regler om, at medicovirksomheder skal foretage indberetning digitalt én gang om året senest 31. januar ved brug af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte sundhedspersoner og fagpersoner, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 2, vil medføre, at en medicovirksomhed, der er ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og salgsled, som har modtaget økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale kongresser og konferencer i Danmark, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Der henvises definitionen af sundhedspersoner og afgrænsningen af fagpersoner fra købs- og salgsled i afsnit 2.2.1.12. og i bemærkningerne til § 21, nr. 9.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 b, stk. 3, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge forslaget til ny § 2 b, stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 9, skal specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelsespligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type produkter, der er etableret i Danmark. Det følger af § 19 i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019, at indberetning skal foretages digitalt én gang om året senest den 31. januar ved brug af et skema, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og at indberetningen skal omfatte læger, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 b, stk. 3 vil medføre, at en specialforretning eller en repræsentant for en specialforretning, der ikke giver Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, som har været knyttet til specialforretningen, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 1, skal virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, ved indgåelse af aftale om tilknytning til en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det indebærer, at medicovirksomhederne skal informere sundhedspersonerne om reglerne om tilknytning til medicovirksomheder, herunder om sundhedspersonernes pligt til at anmelde tilknytningen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at være tilknyttet virksomhederne, samt om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 1, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke informerer en sundhedsperson om reglerne om tilknytning til medicovirksomheder ved indgåelse af en aftale om tilknytning af sundhedspersonen til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 2, skal specialforretninger med medicinsk udstyr ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det indebærer, at specialforretninger, når de ved aftale knytter en læge til forretningen, skal informere lægen om reglerne om lægers pligt til at anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. En forretning er en specialforretning med medicinsk udstyr, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 2 vil medføre, at en specialforretning, der ikke informerer en læge om reglerne om tilknytning til specialforretninger ved indgåelse af en aftale om tilknytning af lægen til virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 c, stk. 3, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 c, stk. 3, der foreslås ændret ved lovforslagets § 1, nr. 11, skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Det indebærer, at medicovirksomheden skal informere den pågældende person om personens pligt til at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og om styrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at personen har modtaget økonomisk støtte fra virksomheden. Der henvises definitionen af sundhedspersoner og afgrænsningen af fagpersoner fra købs- og salgsled i afsnit 2.2.1.13. og bemærkningerne til § 21, nr. 9.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 c, stk. 3, vil medføre, at en medicovirksomhed, der ikke informerer en sundhedseller fagperson om reglerne om anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen ved afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til ovennævnte fagrelevante aktiviteter, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 2 e, stk. 1, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 2 e, stk. 1, skal foreninger af patienter og pårørende, hvis formål er at varetage patientgruppers interesser, offentliggøre, hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra medicovirksomheder.
Den foreslåede strafbestemmelse om overtrædelse af § 2 e, stk. 1, vil medføre, at en patientforening, der ikke offentliggør, hvilke økonomiske fordele foreningen har modtaget fra medicovirksomheder, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1. Der er i henhold til § 2 e, stk. 2, fastsat nærmere regler om patientforeningers offentliggørelse af økonomiske fordele fra medicovirksomheder i § 20 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den, der overtræder § 5 b, stk. 4, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 4, finder lovens § 2 a tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede straffebestemmelse om overtrædelse af § 5 b, stk. 4, vil medføre, at danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, samt EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter, kan straffes med bøde, hvis de ikke giver meddelelse om deres virksomhed til Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 1, vil medføre, at den der overtræder § 5 b, stk. 5, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 5, finder lovens §§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter.
Den foreslåede straffebestemmelse om overtrædelse af § 5 b, stk. 5, vil medføre, at danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, kan straffes med bøde, hvis de overtræder reglerne om meddelelsespligt eller reglerne om informationspligt.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen påbyde importører og distributører af medicinsk udstyr at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for tilsyn og kontrol af virksomhederne og deres produkter.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der undlader at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., om at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens kontrol af virksomhederne og produkterne, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1. Det kan f.eks. være en distributør, der undlader at efterkomme et påbud om at udlevere et eksemplar af en pakning med et medicinsk udstyr henblik på styrelsens kontrol af, om mærkningen er i overensstemmelse med mærkningsreglerne.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme et påbud efter § 5 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 2, finder lovens § 1 d tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og undlader at efterkomme Lægemiddelstyrelsens påbud om at udlevere prøveeksemplarer, dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for administration af regler i loven, med henblik på kontrol, vil kunne straffes med bøde.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 kan sundheds- og ældreministeren, Lægemiddelstyrelsen og udpegede bemyndigede organer efter § 3, stk. 1, kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af denne lov og EUretlige regler om medicinsk udstyr.
Sundheds- og ældreministeren, Lægemiddelstyrelsen og et bemyndiget organ kan i medfør af § 5 kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af lov om medicinsk udstyr og EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Der kan dermed også kræves oplysninger, som er nødvendige for f.eks. administration af reglerne i forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der undlader at efterkomme et krav fra sundheds- og ældreministeren, Lægemiddelstyrelsen eller et udpeget bemyndiget organ efter § 3, stk. 1, om at udlevere oplysninger, der er nødvendige for administration af lov om medicinsk udstyr eller EUretlige regler om medicinsk udstyr, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Det kan f.eks. være fabrikant, der kan straffes for at undlade at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at udlevere oplysninger om salgstal eller oplysninger om det samlede antal indberetninger om en bestemt type hændelse med et medicinsk udstyr til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om alvorlige hændelser med udstyret og vurdering af sikkerhedsspørgsmål. Disse oplysninger er væsentlige for at Lægemiddelstyrelsen kan vurdere sikkerheden ved udstyret, og om forholdet mellem fordele og risici ved udstyret er acceptabelt.
Det kan f.eks. også være en fabrikant, der undlader at efterkomme et krav fra et udpeget bemyndiget organ om at udlevere oplysninger om et medicinsk udstyr til brug for det bemyndigede organs vurdering af, om udstyret fortsat opfylder kravene i forordningen om medicinsk udstyr i forbindelse med et audit hos fabrikanten.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 2, vil medføre, at den, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5 a, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 a, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant at offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler at udsende information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1 nævnte information, og styrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen, jf. § 5 a, stk. 2. Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at en fabrikant eller denne repræsentant, der undlader at efterkomme en oplysningspligt efter § 5 a, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 3, vil medføre, at den, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 1. pkt., har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importørerne og distributørerne overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at det udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer overholder reglerne om medicinsk udstyr. Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at en importør eller distributør, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af virksomheden, kan straffes med bøde efter § 6, stk. 1.
Den foreslåede § 6, stk. 1, nr. 3, vil medføre, at den, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 5 b, stk. 2, kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 5 b, stk. 2, finder lovens § 1 d tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.
Den foreslåede strafbestemmelse vil medføre, at danske importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører eller distributører af produkterne, med henblik på kontrol, vil kunne straffes med bøde.
Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om straf for overtrædelse af bestemmelser i EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Det følger af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at medlemsstaterne skal fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i forordningerne, og at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Efter den foreslåede § 6, stk. 2, straffes, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, med bøde og fængsel indtil 1 år og 6 måneder, den, der overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger om medicinsk udstyr, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Den foreslåede bestemmelse i § 6, stk. 2, nr. 1, vil således medføre, at den, der overtræder forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger vedtaget med hjemmel i disse forordninger kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Den foreslåede § 6, stk. 2, nr. 2, vil medføre at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedtaget med hjemmel deri, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Forslaget indebærer, at der i særlige alvorlige tilfælde vil være mulighed for at straffe den, der overtræder regler i forordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Det kan f.eks. være i et alvorligt tilfælde, hvor en person ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr, og ikke opfylder krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2 og 3, og artikel 61, eller hvis den pågældende person ikke har efterkommet et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at forhandle implantatet. Det kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, hvis implantatet ikke er certificeret og ikke opfylder kravene i forordningen, og der vil kunne tages hensyn hertil ved strafudmålingen. Der kan også være andre typer af medicinsk udstyr, f.eks. medicinsk udstyr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige livstruende sygdomme eller en respirator, hvor det kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, hvis produkterne ikke er certificerede og ikke opfylder kravene i forordningerne. I disse typer alvorlige sager vil der også være mulighed for at straffe den, der overtræder reglerne i forordningerne med fængsel indtil 1 år og 6 måneder.
Efter den foreslåede § 6, stk. 3, kan der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.
Efter den foreslåede § 6, stk. 4, kan selskaber m.v. (juridiske personer) pålægges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Der foreslås også en række sproglige og tekniske ændringer af straffebestemmelsen. Disse ændringer medfører ikke indholdsmæssige ændringer af straffebestemmelsen.
Endelig vil den foreslåede bestemmelse medføre, at § 1 c, stk. 1, udgår fra lovens strafbestemmelse som konsekvens af forslaget om at ophæve lovens § 1 c.
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at i § 46, stk. 1, ændres ”forskningsprojekter. ” til ”forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.”
Det betyder, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattes af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og således ikke længere vil være omfattet af komitéloven.
Til nr. 2
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1 pkt., må læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, med mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virksomhedstilladelse).
Det foreslås, at § 202 a, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at ”, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller § 39, stk. 1,” ændres til ”omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,”, hvorefter læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1. pkt., idet ikke kun lægemiddelvirksomheder med en markedsføringstilladelse eller lægemiddelvirksomheder med en virksomhedstilladelse vil være omfattet, men også repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse vil være omfattet af bestemmelsen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at en udvidelse af tilknytningsreglerne til at omfatte repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder må antages at forbedre habilitetskravene. En sådan udvidelse vil omfatte i omegnen af 100 virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne, da virksomheden ikke har en selvstændig markedsføringseller virksomhedstilladelse. Denne udvidelse skal ses i sammenhæng med den foreslåede ændring i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., jf. lovforslagets § 22, nr. 1. Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., fastsætter en meddelelsespligt for lægemiddelvirksomheder, der har tilknyttet de i sundhedslovens § 202 a, stk. 1, 1. pkt., nævnte sundhedspersoner til deres virksomhed. Lægemiddelvirksomheder er efter den gældende bestemmelse virksomheder med en markedsførings- eller en virksomhedstilladelse, og med forslagets gennemførelse omfattes også de nævnte repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder.
Til nr. 3
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 2, må læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, med mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, er afgrænset til fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 2, ændres således, at der efter ”§ 2 b, stk. 1”, indsættes ”eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,”, hvorefter læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en medicocirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 20, nr. 14, hvor det foreslås at indsætte en § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, der vedrører danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter.
Det foreslås i § 5 b, stk. 5, at §§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse for de nævnte virksomheder. §§ 2 b og c i lov om medicinsk udstyr fastsætter pligter for medicovirksomheder, når de har sundhedspersoner knyttet til deres virksomhed, og når de yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.3.1.2.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af virksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 2, idet de omfattede virksomheder ikke kun vil være medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, men også virksomheder med produkter uden et medicinsk formål omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, kan sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning eller forskning eller 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 3, nyaffattes, hvorefter sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen kan være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, hvis sundhedspersonen ikke har fultidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af 1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller 2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Med bestemmelsen fastsættes regler om tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder, som ikke kræver en indhentet tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forud for tilknytningen. Således skal sundhedspersoner omfattet af § 202 a, stk. 1 og 2, i visse tilfælde alene anmelde deres tilknytning til styrelsen.
I forhold til den gældende bestemmelse i § 202 a, stk. 3, foreslås, at afgrænsningen af omfattede virksomheder udvides til også at omfatte virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5. Som det fremgår af bemærkningerne til lovforslagets § 21, nr. 4, er det hensigten, at udvide afgrænsningen af virksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 2, med virksomheder med produkter uden et medicinsk formål omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.
Med nyaffattelsen af § 202 a, stk. 3, er det hensigten at indføre en tilsvarende udvidelse af afgrænsningen af virksomheder omfattet af anmeldelsesordningen efter stk. 3. Med forslagets gennemførelse vil de samme virksomheder være omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 2 og anmeldelsesordningen efter stk. 3.
Herudover foreslås det, at de nuværende opgaver med undervisning og forskning i nr. 1 udvides med opgaver med ”faglig information”.
Undervisning omfatter især foredrag o.l. om forskningsresultater og behandlingsformer. Forskning omfatter især kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter o.l. vil kræve en forudgående tilladelse.
Med udvidelsen ”faglig information” omfattes opgavetyper såsom faglige bidrag til presseomtale, spørgeskemaundersøgelser o.l. uden reklameformål, hvor der må antages at være lav risiko for inhabilitet forbundet med en tilknytning.
For samtidig at gøre anmeldelsesordningen mere fleksibel foreslås indført en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper der omfattes af henholdsvis undervisning, faglig information og forskning i stk. 3, nr. 1, jf. lovforslagets § 21, nr. 7.
Anmeldelse efter stk. 3 skal desuden efter nr. 2 ske, når en sundhedsperson ved køb, gave, arv o.l. erhverver aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet omfatter værdipapirets handelsværdi (kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse, og der kan erhverves værdipapirer op til maksimumbeløbet i hver virksomhed. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.
Endelig foreslås det, at sundhedspersoner med fuldtidsansættelse i en virksomhed undtages fra anmeldelsesordningen i stk. 3, såfremt de ønsker at varetage klinisk arbejde uden for virksomheden. Hermed vil sådanne tilknytningsforhold, der antages at være forbundet med en høj risiko for inhabilitet, udelukkende være omfattet af tilladelsesordningen – uanset hvilken opgavetype sundhedspersonen varetager i virksomheden.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 4, kan læger drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr i § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 73 i.
Specialforretninger omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, er afgrænset til specialforretninger, der forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialforretninger med denne type produkter, der er etableret i Danmark.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 4, ændres således, at ”efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen” ændres til ”efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3”, hvorefter læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3.
Den foreslåede ændring vil medføre, at lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr ændres fra en ren anmeldelsespligt til en pligt til enten at anmelde tilknytningen eller ansøge om tilladelse til tilknytningen.
Læger, der ønsker at drive eller være tilknyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle indhente en tilladelse efter de regler, som gælder i § 202 a, stk. 2, for tilknytning til medicovirksomheder, eller overholde anmeldelsespligten efter reglerne i § 202 a, stk. 3, for tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. Med forslaget vil der blive ens krav til lægers anmeldelse eller ansøgning om tilladelse til tilknytning til henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
Særlige betingelser for at opnå en tilladelse fastsættes i medfør af sundhedslovens § 202 a, stk. 5, jf. lovforslagets § 21, nr. 6.
Det foreslås med lovforslagets § 18, stk. 6, at indføre en overgangsordning således, at en læge, der før lovens ikrafttræden har anmeldt en tilknytning til en specialbutik, hvortil der efter gældende regler alene skulle anmeldes tilknytning, vil kunne fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil, også selvom tilknytningen som følge af dette lovforslag ville blive omfattet af tilladelsesordningen.
For læger, der får en tilknytning til en specialbutik efter den 26. maj 2021, vil kravet om forudgående tilladelse eller anmeldelse skulle opfyldes.
Til nr. 6
Efter sundhedslovens § 202 a, stk. 5, fastsætter sundheds- og ældreministeren regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1 eller 2. Disse regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen), hvor der i §§ 14 og 15 er opstillet kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger, som er tilpasset de forskellige former for tilknytning. Udgangspunktet for en vurdering vil altid være, at en tilknytning kun tillades, såfremt den vurderes at være forenelig med ansøgers arbejde med patienter.
Det foreslås, at § 202 a, stk. 5, ændres således, at ”eller 2” ændres til: ”, 2 eller 4”, hvorefter sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1, 2 eller 4.
Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 21, nr. 5, hvor lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr foreslås omfattet af krav om tilladelse efter sundhedslovens § 202 a, stk. 2. Hermed er der behov for, at bemyndigelsen til ministeren til at fastsætte regler om betingelserne for at opnå en tilladelse udvides til også at omfatte regler om betingelserne for at opnå en tilladelse til tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr efter § 202 a, stk. 4.
Det er ikke hensigten i regler, som udstedes i medfør af den ændrede stk. 5, at ændre på kriterierne for at opnå tilladelse til at være tilknyttet en specialforretning med medicinsk udstyr, som i dag gælder ved tilknytning til lægemiddel- eller medicovirksomheder. Udgangspunktet for en vurdering vil således fortsat være, at en tilknytning kun tillades, såfremt den vurderes at være forenelig med ansøgers arbejde med patienter.
Til nr. 7
Sundhedsloven indeholder ikke en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen til at afgøre, hvilke konkrete opgavetyper som i praksis er indeholdt i de opgaver med undervisning og forskning, der efter de gældende regler er omfattet af anmeldelsesordningen efter sundhedslovens § 202 a, stk. 3, nr. 1.
Det foreslås, at der i § 202 a indsættes et nyt stk. 6, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.
Med den foreslåede ændring får Lægemiddelstyrelsen bemyndigelse til at afgøre, hvilke nærmere opgavetyper, der falder ind under kategorierne ”undervisning”, ”faglig information” og ”forskning”.
Dette vil medføre en smidiggørelse af anmeldelsesordningen, således at Lægemiddelstyrelsen løbende kan tilpasse ordningen til nye opgavetyper og aktuelle behov.
Til nr. 8
Efter sundhedslovens § 202 b, stk. 1, skal sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
Det foreslås at nyaffatte § 202 b, stk. 1, og ordlyden vil herefter være følgende: ”Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. ”
Bestemmelsen indebærer, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Nyaffattelsen af bestemmelsen skal ses i sammenhæng med den foreslåede bestemmelse i § 5 b, stk. 5, i lovforslagets § 20, nr. 14. Her foreslås, at §§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr finder tilsvarende anvendelse for danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etablerede i Danmark, for en fabrikant af disse typer produkter.
§§ 2 b og 2 c i lov om medicinsk udstyr fastsætter pligter for medicovirksomheder, når de har sundhedspersoner knyttet til deres virksomhed, og når de yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, jf. afsnit 2.3.1 i de almindelige bemærkninger.
Bestemmelsens formulering om, at virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, omfattes af bestemmelsen, vil således medføre en udvidet afgrænsning af virksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk. 1, idet de omfattede virksomheder ikke kun vil være ovennævnte lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, men også virksomheder med produkter uden et medicinsk formål omfattet af lovens § 5 b, stk. 5.
Bestemmelsen vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af sundhedslovens § 202 b, stk.1, idet ikke kun lægemiddelvirksomheder med en markedsføringstilladelse eller lægemiddelvirksomheder med en virksomhedstilladelse vil være omfattet, men også repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse vil være omfattet af bestemmelsen. Definitionen af en lægemiddelvirksomhed i bekendtgørelsen om reklame mv. for lægemidler vil tilsvarende blive ændret, således at repræsentanter i Danmark bliver omfattet af bestemmelsen.
Ændringen med tilføjelse af internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark vil indebære en udvidelse af de fagrelevante aktiviteter, som sundhedspersoner og andre fagpersoner omfattet af § 202 b, stk. 1, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen. En gennemførelse af den udvidede anmeldelsespligt vil desuden indebære, at der offentliggøres flere oplysninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om økonomisk støtte fra virksomheder til fagrelevante aktiviteter.
Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse), jf. bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler § 1, stk. 4. Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for disse, jf. bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr § 1, stk. 4.
Det foreslås at nyaffatte § 202 b, stk. 2,, og ordlyden vil herefter være følgende: ”Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der er omfattet af stk. 1. ”
Efter bestemmelsen er ministeren således bemyndiget til at bestemmel hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled, der skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, at de modtager økonomisk støtte. I forhold til den tidligere affattelse af bestemmelsen udgår således ”for lægemidler og medicinsk udstyr”. Dette skal ses i sammenhæng med forslaget om, at den samme formulering udgår af § 202 b, stk. 1 og den foreslåede udvidelse af reglerne til også at omfatte økonomisk støtte fra danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, jf. ovenfor.
Bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler og bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr fastsætter regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgs-led, der er omfattet af § 202 b, stk. 1. Reglerne gælder for indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger lægemidler eller medicinsk udstyr, samt for personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler eller medicinsk udstyr. Der henvises til §§ 34 og 35 i bekendtgørelsen om reklame mv. for lægemidler og §§ 18 og 19 i bekendtgørelsen om reklame mv. for medicinsk udstyr.
Til nr. 9
Efter sundhedslovens § 202 d, stk. 1, 1. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at kravene i § 202 a, stk. 1-4 overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan således kontrollere, om sundhedspersoner overholder reglerne om anmeldelse af og ansøgning om tilladelse til tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.
Det foreslås at ændre § 202 d, stk. 1, 1. pkt., således at ”202 b, stk. 1” indsættes efter ”§ 202 a, stk. 1-4”.
Den foreslåede ændring medfører, at Lægemiddelstyrelsen også kan kontrollere, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled overholder reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark i henhold til § 202 b, stk. 1.
Efter sundhedslovens § 202 d, stk. 1, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 7.
Det foreslås at ændre § 202 d, stk. 1, 2. pkt., således, at stk. 7 ændres til stk. 8.
Det betyder, at bestemmelsen tilpasses de ændringer, der følger af lovforslagets § 21, nr 7.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af lovforslagets § 21, nr. 7, hvor det foreslås at indsætte et nyt stk. 6 i § 202 a, hvorefter stk. 6 og 7 bliver stk. 7 og 8.
Til nr. 1
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virksomhedstilladelse).
Det foreslås, at § 43 b, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at der efter ”§ 39, stk. 1,” indsættes ”eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse”, hvorefter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder omfattet af meddelelsespligten efter denne bestemmelse ikke kun vil være virksomheder med en markedsføringstilladelse eller en virksomhedstilladelse, men også være repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse.
Til nr. 2
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter § 19 i bekendtgørelse nr. 693 af 3. juli 2019 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr skal indberetning til styrelsen ske én gang om året senest den 31. januar, og den skal omfatte sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående kalenderår.
Virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, har efter gældende regler ingen pligt til at meddele, at de yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner.
Tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1, giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), og tilladelse efter § 39, stk. 1, giver tilladelse til fremstilling eller anden håndtering af et lægemiddel (virksomhedstilladelse).
Det foreslås, at der i § 43 b indsættes et nyt stk. 2, hvorefter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer aktiviteter i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
Der vil være tale om internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af internationale organisationer. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsentationsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person, virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
Den foreslåede ændring vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at sammenholde sundhedspersoners og andre fagpersoners anmeldelser med virksomhedernes indberetninger. Hermed kan styrelsen kontrollere, hvorvidt sundhedspersoner og fagpersoner har overholdt deres anmeldelsespligt efter sundhedslovens § 202 b, og lægemiddelvirksomheder har overholdt deres nye meddelelsespligt. Med en gennemførelse af den nye pligt vil der gælde ens krav til de omfattede virksomheder, når de har tilknyttet sundhedspersoner, og når de yder økonomisk støtte til nævnte fagrelevante aktiviteter. Tilsvarende vil Lægemiddelstyrelsen få ens mulighed for at gennemføre stikprøvekontrol på de to områder.
Til nr. 3
Efter lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter, der er tilknyttet virksomheden. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse. Efter bestemmelsens stk. 2, fastsætter sundheds- og ældreministeren regler om meddelelsespligten, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk.
Det foreslås, at der i § 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3, efter ”meddelelsespligten” indsættes ”efter stk. 1 og 2”.
Det betyder, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2, herunder regler om, at meddelelse skal gives elektronisk.
Muligheden for at fastsætte regler om meddelelsespligten udvides således til også at omfatte meddelelsespligten efter det foreslåede § 43 b, stk. 2, hvorefter den der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en sådan tilladelse skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som de yder økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer aktiviteter i Danmark. Dette gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
Til nr. 4
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut til virksomheden, informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 1, 1. pkt., ændres således, at der efter ”§ 39, stk. 1,” indsættes ”eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse”, hvorefter den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut til virksomheden, skal informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Den foreslåede ændring vil medføre en udvidet afgrænsning af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, 1. pkt., idet lægemiddelvirksomheder omfattet af orienteringspligten efter denne bestemmelse ikke kun vil være lægemiddelvirksomheder med en markedsføringstilladelse eller en virksomhedstilladelse, men også være repræsentanter i Danmark for udenlandske virksomheder med en sådan tilladelse.
Til nr. 5
Efter lægemiddellovens § 43 c, stk. 2, 1. pkt., skal den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Det foreslås, at § 43 c, stk. 2, 1. pkt., ændres således, at der efter ”§ 39, stk. 1” indsættes ”eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed med en sådan tilladelse” og efter ”udlandet” indsættes ”eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark”.
Det betyder, at den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, og ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundhedseller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
De foreslåede tilføjelser vil – udover at omfatte i omegnen af 100 danske virksomheder, som ikke i dag er omfattet af reglerne – indebære en udvidelse af informationspligten til også at omfatte information om de foreslåede regler om sundheds- og fagpersoners anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de pågældende modtager økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed til deltagelse i internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, og offentliggørelse af oplysninger herom på styrelsens hjemmeside.
Der vil være tale om internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, hvis flere deltagere eller foredragsholdere er fra udlandet. Det kan f.eks. være økonomisk støtte til sundhedspersoners deltagelse i internationale videnskabelige kongresser, der afholdes af internationale faglige videnskabelige selskaber, eller internationale faglige konferencer om et terapiområde, der bliver afholdt af internationale organisationer. Her kan der være tale om sponsorering af betydelige udgifter til deltagergebyr og repræsentationsudgifter i form af rejseudgifter, hotelophold og bespisning. En udvidelse af anmeldelsespligten vil medføre en udvidet åbenhed, idet oplysninger om den konkrete person, virksomhed og aktivitet skal offentliggøres på styrelsens hjemmeside.
Forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om en udvidet anmeldelsespligt for sundhedog fagpersoner, jf. lovforslagets § 21, nr. 8.
Til nr. 6
Det følger af lægemiddellovens § 89, stk. 3, at et samtykke afgivet efter persondataloven giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Det foreslås, at § 89, stk. 3, ophæves.
Det betyder, at der i lægemiddelloven ikke fremadrettet vil være en bestemmelse, der giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Baggrunden herfor er, at adgangen til at indhente oplysninger i patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler allerede er reguleret i komitelovens § 3, stk. 3.
Sponsors, sponsors repræsentanters og investigators adgang til at indhente personoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler i kliniske forsøg med lægemidler vil således fremadrettet alene være reguleret i komitélovens § 3, stk. 3, jf. lovforslagets § 19, nr. 5, hvoraf det fremgår, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre i medfør af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr og komitéloven. Det fremgår videre, at det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter bestemmelsen, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet samtykke til at deltage i forskningsprojektet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det mest hensigtsmæssigt at ophæve lægemiddellovens § 89, stk. 3, således at der ikke er dobbeltregulering. Det bemærkes, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil have den samme mulighed for at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, i kliniske forsøg med lægemidler i medfør af komitélovens § 3, stk. 3, som de pågældende i dag har i medfør af lægemiddellovens § 89, stk. 3.
Til nr. 7
Det følger af lægemiddellovens § 90, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.
Det foreslås, at i § 90, stk. 5, ændres ”har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold” til ”kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold”.
Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter lægemiddellovens § 90, stk. 2-4.
Begrebet ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen” omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Med den foreslåede ændring af bestemmelsen ændres begrebet ”patientjournaler m.v.”, som fremgår af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5, til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen. ” Dette er alene en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvises endvidere til bemærkningerne til § 2, nr. 2, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning), jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 52.
Med adgang til ved opslag at indhente oplysninger om helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, menes, at Lægemiddelstyrelsen har en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysningerne. Der er dermed tale om den samme adgang, som følger af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5.
Til nr. 8
Det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, som har hjemmel i en række af lovens bestemmelser.
Således fremgår det bl.a. af § 104, stk. nr. 4, at lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder deres pligt efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, 1. pkt., til at give besked til Lægemiddelstyrelsen om visse sundhedspersoner, der er tilknyttet deres virksomhed, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder.
Det foreslås for det første, at § 104, stk. 1, nr. 4, udvides med hjemmel til at straffe overtrædelser af den foreslåede § 43 b, stk. 2, 1. pkt.
Forslaget indebærer, at der indføres hjemmel til at straffe lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder deres pligt efter den foreslåede nye bestemmelse i lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, 1. pkt., jf. lovforslagets § 22, nr. 2, til at give besked til Lægemiddelstyrelsen om sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som lægemiddelvirksomhederne har ydet økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante aktiviteter i Danmark.
Strafniveauet vil være tilsvarende, hvad der gælder for lægemiddelvirksomheders overtrædelse af den eksisterende § 43 b, stk. 1, 1. pkt.
Det foreslås for det andet, at 104, stk. 1, nr. 4, udvides med hjemmel til at straffe overtrædelse af lægemiddellovens 90, stk. 5.
Efter lægemiddellovens § 90, stk. 5, har Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter lægemiddellovens § 90, stk. 2-4.
Forslaget indebærer, at der indføres hjemmel til at straffe lægemiddelvirksomheder, der ikke overholder deres pligt til at give Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v. med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion.
Hindringen af adgangen til opslaget i de relevante oplysninger kan eksempelvis ske ved, at Lægemiddelstyrelsens inspektører nægtes adgang til oplysningerne, men også ved at adgangen gives på ufyldestgørende vis, for eksempel ved at inspektørerne alene får udskrifter af oplysningerne, men ikke adgang til direkte opslag i de relevante journaler mv.
Det vil typisk være investigator, der vil kunne straffes efter den foreslåede bestemmelse, hvis investigator modsætter sig, at Lægemiddelstyrelsen foretager opslag i de relevante patientjournaler m.v. I visse tilfælde vil sponsor også kunne straffes, hvis eksempelvis sponsor har givet investigator instruks om at hindre Lægemiddelstyrelsens inspektører den fornødne adgang, eller hvis sponsor på anden måde har en væsentlig rolle i, at Lægemiddelstyrelsens ikke kan foretage opslagene.
Det bemærkes, at der i medfør af § 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes en henvisning til § 90, stk. 5. § 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er dog endnu ikke trådt i kraft og foreslås ved lovforslagets § 24, nr. 2, af lovtekniske grunde ophævet. Henvisningen til § 90, stk. 5, foreslås derfor ved nærværende forslag indsat i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4.
Til nr. 1
Med § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, ændres bestemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3.
Det foreslås, at § 2, nr. 1, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at komitélovens § 3, stk. 3, med lovforslagets § 19, nr. 5, foreslås nyaffattet.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr. 5.
Til nr. 1
I medfør af § 37, nr. 32, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, ophæves komitélovens § 28, stk. 1, 2. pkt., og i stedet indsættes: ”Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemiddelkomité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den nationale komité”.
§ 37, nr. 32, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i kraft.
Det foreslås, at § 37, nr. 32, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., med lovforslagets § 19, nr. 15, foreslås ændret.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 19, nr. 15.
Til nr. 2
I medfør af § 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, indsættes i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, efter ”§ 89, stk. 2”: ”eller 3”, og efter ”§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,” indsættes: ”stk. 5”.
§ 38, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i kraft.
Det foreslås, at § 38, nr. 3, ophæves.
Det betyder, at ændringen af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, ophæves.
Baggrunden for ændringen er, at lægemiddellovens § 89 stk. 3, med lovforslagets § 22, nr. 6, foreslås ophævet, hvorfor der ikke længere i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, skal være en henvisning til § 89, stk. 3. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 22, nr. 6.
Det bemærkes, at der fortsat i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4, bør være en henvisning til § 90, stk. 5. En sådan henvisning foreslås indsat ved lovforslagets § 22, nr. 8, hvortil der henvises.
Til nr. 1
Det følger af § 19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven, at med patienter sidestilles personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale.
Det foreslås, at der i § 19, stk. 3, 1. pkt., efter ”forsøg” indsættes ”, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr”.
Det betyder, at med patienter sidestilles personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom.
Baggrunden for ændringen er, at begrebet ”sundhedsvidenskabelige forsøg” i klage- og erstatningsloven fortolkes i overensstemmelse med lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven). Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. I komitélovens § 2, nr. 3, er det fastsat, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter også omfatter kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélovens § 2, nr. 3, – som en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, hvor det foreslås, at kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fremadrettet vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og ikke af komitéloven – ophævet.
For at undgå tvivl om, hvorvidt sundhedsvidenskabelige forsøg med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr også fremover vil være omfattet af patienterstatningsordningens dækningsområde, foreslås det præciseret, at sundhedsvidenskabelige forsøg også omfatter kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
Til nr. 2
Det følger af § 29, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, hvem der har pligt til at yde erstatning til patienter og efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el. lign., efter lovens kapitel 3.
Det fremgår ikke af klage- og erstatningsloven, hvem der er erstatningspligtig for skader opstået i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsøg, udført i regi af universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet.
Patienterstatningen har igennem årene altid anset universiteterne som erstatningspligtige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i deres regi.
For at undgå tvivl om retsstillingen foreslås, at der i § 29, stk. 1, indsættes et nyt nr. 15, hvoraf det fremgår, at de driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der udføres i regi af universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og Forskningsministeriet, er erstatningspligtige herfor.
Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 8 i lov om medicinsk udstyr, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. sundhedslovens kapitel 9 om tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. ved kongelige anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 110 i lov om lægemidler, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 64 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås med lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i stk. 2, at lovens §§ 1-17, 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder, at den nye foreslåede hovedlov om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf. lovforslagets §§ 1-17, de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 19, den foreslåede ændring af sundhedslovens § 46, jf. lovforslagets § 21, nr. 1, den foreslåede ændring af lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 23, de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 24, og de foreslåede ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25 – i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de pågældende love – ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de pågældende ændringer ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Herved sikres det, at de foreslåede ændringer er i overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de love, der foreslås ændret med lovforslaget.