Vejledning for lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner

1. Indledning

Denne vejledning gælder for:

– Lægemiddelvirksomheder, der ønsker at have et samarbejde med, apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger.

– Medicovirksomheder, der ønsker at have et samarbejde med apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger.

– Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål (her efter benævnt virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5), der ønsker at have et samarbejde med apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger.

– Specialforretninger med medicinsk udstyr, der ønsker at have et samarbejde med læger.

Apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger betegnes samlet i denne vejledning som ”sundhedspersoner”.

2. Hvilke virksomheder og forretninger er omfattet?

2.1 Lægemiddelvirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens § 43 b, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er:

– Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7, stk. 1.

– Virksomheder, der har fået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1

– Repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der forsyner de offentlige sygehuse med lægemidler.

2.2 Medicovirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse.

2.3 Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål (f.eks. farvede kontaktlinser, fillers eller laserudstyr til fjernelse af tatoveringer) i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse.

2.4 Specialforretninger med medicinsk udstyr

De specialforretninger, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og repræsentanter for sådanne forretninger. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

2.5 Lister over omfattede virksomheder og forretninger

Lægemiddelstyrelsen udarbejder lister med de lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. tilknytningsbekendtgørelsen § 9, stk. 5. Listerne er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

3. Hvad skal virksomhederne og forretningerne indberette?

3.1 Persongruppe

Apotekere og behandlerfarmaceuter er omfattet, hvis de arbejder på et apotek, sygehusapotek eller en receptekspederende enhed i Danmark.

Jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger er omfattet af reglerne, hvis de er i klinisk arbejde eller har en ledende stilling med indflydelse på andres valg i patientbehandlingen i Danmark.

Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter – herunder også kosmetiske behandlinger.

Reglerne omfatter jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger, der selv varetager ordination eller valg af lægemidler. Reglerne omfatter læger, sygeplejersker og tandlæger der varetager eller vælger medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål (f.eks. farvede kontaktlinser, fillers eller laserudstyr til fjernelse af tatoveringer).

Reglerne om tilknytning gælder også de sundhedspersoner, der alene har klinisk arbejde i forbindelse med klinisk forsøg eller klinisk afprøvning.

3.2 Typer af tilknytninger

Tilknytning omfatter faglig eller økonomisk (f.eks. ved ejerskab af værdipapirer) tilknytning til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne.

Ved en faglig tilknytning udfører sundhedspersonen arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning. Usabilitytest (medicinsk udstyr), der gennemføres før eventuel klinisk afprøvning, betragtes som forskning.

Ved forskning omfatter reglerne alene de sundhedspersoner, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver er ikke omfattet af reglerne, medmindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Hvis der i en klinik med flere jordemødre, læger, sygeplejersker eller tandlæger gennemføres f.eks. ikke-interventionsforsøg eller test af medicinsk udstyr, omfatter reglerne alene den eller de personer, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar.

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde.

Tillidsposter i en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne anses også som værende en tilknytning, det gælder f.eks. bestyrelsesposter.

Hvis en sundhedsperson deltager i en paneldebat med offentlig adgang om emner af generel sundhedsmæssig karakter, er der tale om en tilknytning, hvis debatten er arrangeret af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, eller specialforretning med medicinsk udstyr.

Der er også tale om en tilknytning, hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, eller specialforretning med medicinsk udstyr, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden eller forretningen til sundhedspersonen.

Oplysningerne om en sundhedsperson skal indberettes, uanset hvilken type af faglig tilknytning personen har til virksomheden eller forretningen, uanset omfanget af tilknytningen og uanset om der udbetales honorar til personen.

Virksomheden eller forretningen skal ikke indberette sundhedspersoners besiddelse af værdipapirer i virksomheden eller forretningen.

3.3 Hvad er ikke en tilknytning?

Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og virksomheden eller forretningen har derfor ikke informations- og indberetningspligt i disse situationer.

Det kan f.eks. være følgende:

– Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.

– Anonyme undersøgelser af faglig art (f.eks. spørgeskema eller panel) til intern brug, hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og sundhedspersonen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og sundhedspersonen ikke får kendskab til hinanden.

– Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en sundhedsperson, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som sundhedspersonen i forvejen har anmeldt til eller har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelserne nr. 849 af 29. april 2021 om reklame mv. for lægemidler til mennesker som ændret ved bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022, bekendtgørelse nr. 715 af 24. maj 2022 om reklame for medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 838 af 20. juni 2023 om reklame for produkter uden et medicinsk formål).

– Opfølgning på konkret aftale om køb af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra en virksomhed, hvor der spørges ind til tilfredshed med samarbejdet, leverancen og produktet eller lignende, men hvor der ikke er tale om rådgivning.

– Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation, og som støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, specialforretning med medicinsk udstyr og der ikke udbetales honorar af midler fra virksomheden til sundhedspersonen. Er lægemiddelvirksomheden, medicovirksomheden eller virksomheden omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, (med)arrangør vil det være en tilknytning, se afsnit 3.2.

4. Informationspligten ved indgåelse af aftale om tilknytning for virksomheder og forretninger

Lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr skal, når de ved aftale knytter en sundhedsperson til virksomheden eller forretningen, informere sundhedspersonen om dennes anmeldelses- eller ansøgningspligt efter sundhedsloven og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om sundhedspersonen og tilknytningen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Dette med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside ligger et ”kontraktbilag”, der kan bruges direkte eller som inspiration ved indgåelse af samarbejdsaftaler med sundhedspersoner, hvor det fremgår om en tilknytning kræver en forudgående anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

For lægemiddelvirksomheder indebærer informationspligten, at virksomheden skal informere jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlæger (se oversigt over persongruppe i afsnit 3.1) samt apotekere og behandlerfarmaceuter om reglerne, når de ved aftale knytter en af disse personer til virksomheden.

For medicovirksomheder indebærer informationspligten, at virksomheden skal informere læger, sygeplejersker og tandlæger (se oversigt over persongruppe i afsnit 3.1) samt apotekere om reglerne, når de ved aftale knytter en af disse personer til virksomheden.

For virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5 , indebærer informationspligten, at virksomheden skal informere læger, sygeplejersker og tandlæger (se oversigt over persongruppe i afsnit 3.1) samt apotekere om reglerne, når de ved aftale knytter en af disse personer til virksomheden.

For specialforretninger med medicinsk udstyr indebærer informationspligten, at forretningen skal informere læger (se oversigt over persongruppe i afsnit 3.1) om reglerne, når de ved aftale knytter en læge til forretningen.

Virksomheder og forretninger har ingen informationspligt, når en sundhedsperson får en tilknytning til virksomheden eller forretningen i form at besiddelse af værdipapirer. Dog har det med virkning fra den 1. juli 2019 ikke været tilladt for speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, at erhverve ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater.

5. Indberetningspligten for virksomheder og forretninger

Indberetningspligten indebærer, at lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr en gang om året skal indberette oplysninger om de sundhedspersoner, de har haft tilknyttet i det foregående kalenderår.

Virksomheder skal indberette de sundhedspersoner som fremgår af persongruppen i afsnit 3.1, og ikke indberette sundhedspersoner, der har været tilknyttet virksomhedens udenlandske datterselskaber og lignende, medmindre disse er lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder eller virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, som defineret i afsnit 2. I så tilfælde skal datterselskaber og lignende selv foretage indberetningen.

I samme ”kontraktbilag” som nævnt i forrige afsnit er der ligeledes felter, hvori sundhedspersonen kan udfylde de oplysninger, der skal bruges til virksomhedernes indberetning.

5.1 Tidspunkt for indberetning

Indberetningen skal foretages digitalt en gang om året, senest den 31. januar, for det foregående kalenderår.

5.2 Sådan indberetter virksomheder og forretninger

Indberetning skal foretages via en formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og den tilhørende skabelon skal bruges. Der logges på formularen med Mitid Erhverv (medarbejdersignatur).

Indberetningen skal indeholde oplysninger om virksomhedens navn og CVR-nummer, de tilknyttede sundhedspersoners fulde navn, mailadresse, arbejdsplads, autorisationsID eller CPR-nummer samt start- og slutdatoen for tilknytningen. Der skal, så vidt det er muligt, anvendes sundhedspersonernes autorisationsID.

Når Lægemiddelstyrelsen har gennemgået indberetningen, vil den kontaktperson som er angivet modtage en mail med anmodning om en korrigeret indberetning, såfremt den ikke opfylder betingelserne for indberetningen eller en e-mail med et sagsnummer for indberetningen.

Sundhedspersoner skal orienteres om indberetningen

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr orientere de berørte sundhedspersoner om indholdet af indberetningen. Det betyder, at:

Lægemiddelvirksomheder samtidig med indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal orientere de berørte apotekere, behandlerfarmaceuter, jordemødre læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er videregivet til Lægemiddelstyrelsen).

Medicovirksomheder samtidig med indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal orientere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er videregivet til Lægemiddelstyrelsen).

Virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5 , samtidig med indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal orientere de berørte apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er videregivet til Lægemiddelstyrelsen).

Specialforretninger med medicinsk udstyr samtidig med indberetning til Lægemiddelstyrelsen, skal orientere de berørte læger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er videregivet til Lægemiddelstyrelsen).

Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at orienteringen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Lægemiddelstyrelsen opfordrer ligeledes til, at orienteringen af sundhedspersonerne sker forud for indsendelsen af indberetningen til Lægemiddelstyrelsen. Det er med henblik på at sikre, at eventuelle fejl og rettelser kan indsamles og opdateres inden indberetningen sendes til Lægemiddelstyrelsen.

5.3 Hvis virksomheden eller forretningen opdager fejl i sin indberetning

Lægemiddelstyrelsen skal orienteres såfremt man opdager en fejl i sin indberetning. Der skal i denne forbindelse foretages en ny indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Det er ikke tilstrækkeligt at indsende ændringerne i en e-mail. Formularen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside skal benyttes og der skal vedhæftes en ny, revideret liste over alle de sundhedspersoner, der var tilknyttet virksomheden det foregående kalenderår.

5.4 Lægemiddelstyrelsens anvendelse af indberetningen

Lægemiddelstyrelsen bruger indberetningerne i forbindelse med sin kontrol af, om sundhedspersonerne har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold i overensstemmelse med sundhedslovens regler.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden eller forretningen om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som sundhedspersonen har modtaget.

6. Reglerne

Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialfor retninger med medicinsk udstyr fremgår af sundhedslovens kapitel 61 a og i tilknytningsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024).

6.1 Informationspligten ved indgåelse af aftale om tilknytning

Reglerne om lægemiddelvirksomheders informationspligt fremgår af lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, og § 21, stk.1, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om medicovirksomheders informationspligt fremgår af § 2 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr og § 21, stk. 2, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formåls informationspligt fremgår af § 5 b, stk. 5, jf. § 2 c, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr og § 21, stk. 3, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om specialforretninger med medicinsk udstyrs informationspligt fremgår af § 2 c, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr og § 21, stk. 4, i tilknytningsbekendtgørelsen.

6.2 Indberetningspligten

Reglerne om lægemiddelvirksomheders indberetningspligt fremgår af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, og § 19, stk. 1, og § 20, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om medicovirksomheders indberetningspligt fremgår af § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr og § 19, stk. 2, og § 20, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formåls indberetningspligt fremgår af § 5 b, stk. 5, jf. § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr og § 19, stk. 3, og § 20, i tilknytningsbekendtgørelsen.

Reglerne om specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetningspligt fremgår af § 2 b, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr og § 19, stk. 4, og § 20, i tilknytningsbekendtgørelsen.

7. Hvad sker der ved manglende indberetning til Lægemiddelstyrelsen eller manglende information til sundhedspersoner?

Overtrædelse af pligterne om indberetning til Lægemiddelstyrelsen og information til sundhedspersoner, kan straffes med bøde jf. sundhedslovens § 272, stk. 1 samt § 22, stk. 1, nr. 1, i tilknytningsbekendtgørelsen. Hvis en virksomhed undlader at udlevere oplysninger efter bekendtgørelsens § 20, stk. 4, kan dette ligeledes straffes med bøde, jf. tilknytningsbekendtgørelsens § 22, stk. 1, nr. 2.

Det følger af tilknytningsbekendtgørelsens § 22, stk. 2, at selskaber mv. (juridiske personer) kan pålægges strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

8. Spørgsmål og klager

Ved spørgsmål

Spørgsmål til reglerne kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på e-mail tilknytning@dkma.dk eller på telefonnummer + 45 93 51 42 77.

Ved klager

Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan påklages til Sundhedsministeriet på sum@sum.dk eller: Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotsholmsgade 10-12, 1216 København K

9. Lægemiddelvirksomhedernes indberetning af ny-omfattede sundhedspersoner i 2024

Lægemiddelvirksomheder, der har tilknyttet sygeplejersker og jordemødre i 2. halvår 2024 skal indberette dem - sammen med de øvrige sundhedspersoner - til Lægemiddelstyrelsen senest den 31. januar 2025

10. Ikrafttrædelse og tidligere vejledning

Vejledningen træder i kraft den 1. januar 2025

Vejledning nr. 9385 af 19. maj 2021 for lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner ophæves og bortfalder.

---

Lægemiddelstyrelsen, den 4. december 2024

Iben Vitved