| Indhold | |||
|---|---|---|---|
| 1. | Indledning | ||
| 2. | Reglerne | ||
| 2.1 | Anmeldelses- og tilladelsesordningen | ||
| 2.2 | Hvilke lægemiddelvirksomheder er omfattet? | ||
| 2.3 | Opgaver uddelegeret til 3. part | ||
| 2.4 | Liste over omfattede lægemiddelvirksomheder | ||
| 3. | Hvilke behandlerfarmaceuter og jordemødre er omfattet af reglerne om tilknytning | ||
| 3.1 | Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten | ||
| 4. | Hvad er en tilknytning? | ||
| 4.1 | Hvad er ikke en tilknytning | ||
| 5. | Anmeldelser og ansøgninger | ||
| 5.1 | Anmeldelse af tilknytning | ||
| 5.1.1 | Hvad skal en anmeldelse indeholde? | ||
| 5.2 | Ansøgning om tilknytning | ||
| 5.2.1 | Hvad skal en ansøgning indeholde? | ||
| 5.3 | Honorar fra virksomheden | ||
| 6. | Vurderingskriterier og praksis | ||
| 6.1 | Faglige tilknytninger | ||
| 6.2 | Økonomiske tilknytninger (værdipapirer, ejerskab) | ||
| 7. | Offentliggørelse af tilknytninger | ||
| 8. | Ændringer i gældende tilknytninger | ||
| 9. | Hvad sker der, hvis der ikke foretages anmeldelse eller ansøgning? | ||
| 10. | Virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne har informations- og indberetningspligt | ||
| 10.1 | Virksomheder har informationspligt ved indgåelse af aftale om tilknytning | ||
| 10.2 | Virksomheder har indberetningspligt | ||
| 10. | Spørgsmål og klager | ||
| 11. | Overgangsbestemmelse | ||
| 12. | Ikrafttrædelse og tidligere vejledning | ||
Der vil i vejledningen blive refereret til en fælles betegnelse ”sundhedspersonen”. Dette omfatter både behandlerfarmaceuter og jordemødre.
Denne vejledning vedrører behandlerfarmaceuter som har opnået autorisation som behandlerfarmaceut og som arbejder på en receptekspederende enhed (apotek) og jordemødre, der er i klinisk arbejde eller i ledende stillinger med indflydelse på andres valg i patientbehandlingen i Danmark, der ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed.
Der findes to ordninger for, hvordan behandlerfarmaceuter og jordemødre skal meddele Lægemiddelstyrelsen om deres tilknytning til disse virksomheder: 1) en anmeldelsesordning og 2) en tilladelsesordning. Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. En behandlerfarmaceut, som også er apoteker, skal vælge apoteker som profession i den digitale formular, når apotekeren anmelder og ansøger om tilladelse til en tilknytning.
Behandlerfarmaceuter og jordemødre må ikke drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, medmindre sundhedspersonen forinden har anmeldt tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen (anmeldelsesordningen) eller efter ansøgning har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen (tilladelsesordningen). Ved ansøgning skal sundhedspersonen have Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytningsforholdet kan begynde.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside. Offentliggørelse sker, når sundhedspersonen har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har godkendt tilknytningen. Lister over de virksomheder, der er omfattet af reglerne, findes ligeledes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Når en virksomhed indgår en aftale med en behandlerfarmaceut eller jordemoder, skal virksomheden informere sundhedspersonen om anmeldelses- og tilladelsesordningen, samt om den efterfølgende offentliggørelse.
Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte sundhedspersonens generelle habilitet. Reglerne skal understøtte, at behandlerfarmaceuter og jordemødre ikke påvirkes af økonomiske eller andre industriinteresser og har til formål at sikre borgernes tillid til apoteksvæsenet og sundhedsvæsenet.
| Anmeldelsesordningen | Tilladelsesordningen |
|---|---|
| – undervisning, herunder foredrag – faglig information, herunder faglige bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser og lign. uden reklameformål – forskning, herunder kliniske forsøg og afprøvning af medicinsk udstyr – ejerskab herunder besiddelse af værdipapirer til en værdi på højst 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet | Tilknytningstyper som fx – Rådgiver – deltagelse i advisory board (ekspertgruppemøde) – bestyrelsesposter – artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde – ansættelsesforhold – mødeleder (chairman) og moderater – ejerskab herunder besiddelse af værdipapirer til en værdi på over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet |
Reglerne om behandlerfarmaceuters og jordemødres tilknytning til lægemiddelvirksomheder er beskrevet i sundhedslovens kapitel 61 a (§§ 202 a – 202 d) samt i bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundheds personers tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen).
De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens § 43 b, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er:
– indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7, stk. 1.
– virksomheder, der har fået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
– repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1.
Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der forsyner de offentlige sygehuse med lægemidler.
Reglerne omfatter ikke tilknytning til en virksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked.
Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en lægemiddelvirksomhed til en 3. part f.eks. til et analysecenter, kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddelvirksomhed, der har uddelegeret opgaven.
Som udgangspunkt har virksomheden informationspligten ved aftalens indgåelse, medmindre virksomheden uddelegerer informationspligten ud til 3. parten. En uddelegering af informationspligtegn indebærer at 3. parten skal informere sundhedspersonen om tilknytningstypen samt om sundhedspersonen skal anmelde eller ansøge om tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen. Det er dog altid virksomheden, der i sidste ende har ansvaret for at sikre sig, at informationspligten bliver overholdt af 3. parten. Endvidere har virksomheden altid indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen, og denne kan ikke uddelegeres til en 3. part.
Der er tale om en tilknytning via en 3. part, når:
– Virksomheden har uddelegeret en opgave til en 3. part, men virksomheden står bag opgaven
– Virksomheden har sponsoreret et arrangement, hvor der går penge fra sponsoratet til at honorere en sundhedsperson personligt. Går sponsorat alene til den øvrige afholdelse af aktiviteten i form af forplejning, lokaleleje eller andet, er der dog ikke tale om en tilknytning.
– Hvis flere virksomheder går sammen om et sponsorat, og der går penge fra sponsoratet til at honorere en sundhedsperson personligt, så skal sundhedspersonen melde tilknytning til alle virksomhederne og alle virksomhederne skal indberette sundhedspersonen. Går sponsorat alene til den øvrige afholdelse af aktiviteten i form af forplejning, lokaleleje eller andet, er der dog ikke tale om en tilknytning og der skal ikke anmeldes.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder en liste med de lægemiddelvirksomheder, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. tilknytningsbekendtgørelsen § 9, stk. 5. Listen er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende.
Reglerne om tilknytning gælder behandlerfarmaceuter der arbejder på en receptekspederende enhed og jordemødre, der er i klinisk arbejde eller i ledende stillinger med indflydelse på andres valg i patientbehandlingen i Danmark.
Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger.
Reglerne omfatter således jordemødre, der varetager ordination eller valg af lægemidler.
Reglerne omfatter desuden jordemødre i ledende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelse på, hvad andre sundhedspersoner vælger, selvom sundhedspersonen ikke selv har direkte patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger.
Reglerne om tilknytning gælder også de jordemødre, der alene har klinisk arbejde i forbindelse med kliniske forsøg eller afprøvning.
Reglerne gælder også de jordemødre, der kun har patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger – som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne.
I følgende tilfælde skal behandlerfarmaceuter og jordemødre ikke anmelde en tilknytning eller ansøge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen:
– Hvis behandlerfarmaceuten ikke arbejder på en receptekspederende enhed eller kun har tilknytning til et offentligt sygehus, herunder Amgros, da tilknytning hertil ikke er omfattet af reglerne, jf. afsnit 2.2.
– Hvis jordemoderen ikke har patientbehandling (f.eks. udelukkende er beskæftiget med laboratoriearbejde eller administrative opgaver) eller kun har patientbehandling i meget begrænset privat sammenhæng (f.eks. i forhold til familie og nære venner), medmindre jordemoderen er i ledende stilling med væsentlig indflydelse på andres valg i patientbehandlingen.
Tilknytning omfatter faglig eller økonomisk (f.eks. værdipapirer) tilknytning til en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne.
Ved faglig tilknytning udfører sundhedspersonen arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning (se afsnit 5.1 om forskning).
Sundhedspersonen får som udgangspunkt en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, når sundhedspersonen indgår en aftale med virksomheden om en faglig ydelse.
Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Lægemiddelstyrelsen, inden der indsendes en ansøgning.
Tillidsposter i en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesposter.
Selvom sundhedspersonen ikke modtager betaling (personligt honorar) fra virksomheden, anses det stadig som værende en tilknytning. Sundhedspersonen kan også få en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, når en opgave ikke udføres for virksomheden, men sundhedspersonen modtager betaling, der dækkes af midler fra virksomheden.
Lægemiddelvirksomheder skal ved aftalens indgåelse informere sundhedspersonen om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter, med henblik på at sikre, at der foreligger information for, at informationen har fundet sted.
Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sundhedspersonen skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board. Sundhedspersonen skal her anmelde eller ansøge om en samlet tilknytning, der omfatter hele perioden.
Behandlerfarmaceuter og jordemødre kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer, ejerskab eller anden investering i lægemiddelvirksomheder. Ved tilknytning af typen værdipapirer forstås ejerskab eller medejerskab, som et personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab eller andre selskabsformer, ejerskab af værdipapirer eller anden økonomisk tilknytning til en eller flere af de omfattede virksomheder, jf. afsnit 2.2. Ejerskab omfatter således alle former for økonomisk ejerskab, herunder ejerskab i egen virksomhed, i en selskabskonstruktion og ejerskab i form af værdipapirer i virksomheden.
Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende:
– Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.
– Anonyme undersøgelser af faglig art (f.eks. spørgeskema eller panel) til intern brug, hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og sundhedspersonen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og sundhedspersonen ikke får kendskab til hinanden.
– Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en behandlerfarmaceut eller jordemoder, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som sundhedspersonen i forvejen har anmeldt til eller har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelserne nr. 849 af 29. april 2021 om reklame mv. for lægemidler til mennesker som ændret ved bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022).
– Oplæring i brug af lægemidler fra virksomheden, der sker som led i apotekets drift (indkøbte produkter).
– Opfølgning på konkrete salgsmøder om et eller flere produkt(er) fra en virksomhed, hvor der spørges ind til tilfredshed med samarbejdet, leverancen og produktet eller lignende, men hvor der ikke er tale om rådgivning.
– Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed).
– Deltagelse i standardiseringsudvalg.
– Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en an den organisation, og som støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, og der ikke udbetales honorar af midler fra virksomheden til behandlerfarmaceuten eller jordemoderen. Er lægemiddelvirksomheden (med)arrangør vil det være en tilknytning, se afsnit 5.1 om undervisning.
Behandlerfarmaceuter og jordemødre har pligt til at anmelde en tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt en sundhedsperson skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en formular på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der logges på formularen med personligt MitID.
Når sundhedspersonen har udfyldt og indsendt formularen, får pågældende en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget samt et sagsnummer. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som man har angivet i formularen.
Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører faglig information, forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer op til en værdi af 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddelvirksomhed.
Sundhedspersonen skal anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen før tilknytningen begynder. En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte sundhedspersons ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
Sundhedspersonen skal anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen før tilknytningen begynder. Sundhedspersonen skal indsende en anmeldelse for hvert tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte sundhedspersons ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
Faglig information omfatter opgavetyper som f.eks. fagligt bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser uden markedsføringsaktiviteter. Andre typer af faglig information, f.eks. redaktionelt arbejde, konsulentrådgivning eller deltagelse i ekspertgrupper, og som ikke indgår i ovenstående, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må begyndes.
Forskning omfatter især kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg.
Anmeldelsespligten gælder også i forbindelse med investigatorinitierede forsøg eller afprøvning, som en lægemiddelvirksomhed støtter økonomisk.
Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).
Artikelskrivning er som udgangspunkt en tilknytning, der kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2). Skal sundhedspersonen bidrage til udarbejdelse af en artikel, der redegør for resultaterne af et studie, i direkte forlængelse af sin deltagelse i studiet, vil dette dog betragtes som en integreret del af sundhedspersonens tilknytning til virksomheden i forbindelse med forskning. Der kræves i denne situation ingen tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til artikelskrivning, da opgaven indgår i anmeldelsen om forskning.
Ved forskning er anmeldelsespligten begrænset til de behandlerfarmaceuter og jordemødre, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, medmindre de modtager honorar for deres deltagelse.
Anmeldelsesordningen omfatter undervisning, herunder foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer.
Deltagelse i paneldebatter med offentlig adgang, der arrangeres af en lægemiddelvirksomhed (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) om emner af generel sundhedsmæssig karakter.
Det gælder også hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og debatten støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden.
Deltagelse i andre former for paneldebatter end de ovenstående, f.eks. en debat uden offentlig adgang, er omfattet af ansøgningspligten og kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).
Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation sundhedspersonen og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden.
Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation sundhedspersonen og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet.
Alle typer af tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må påbegyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde, konsulentarbejde, ansættelsesforhold, mødeleder (chairman) og moderator samt erhvervelse af værdipapirer over 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet).
En tilknytning der vedrører markedsføringsaktiviteter vil – uanset tilknytningstypen – altid blive behandlet som en ansøgning.
En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte sundhedspersons ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation sundhedspersonen og virksomheden, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden. Herudover skal ansøgningen indeholde oplysninger om behandlerfarmaceutens genordination, udlevering af eller rådgivning om lægemidler fra virksomheden eller jordemoderens anvendelse af eller indflydelse på andres valg af lægemidler.
Sundhedspersonen skal i sin ansøgning beskrive emnet og indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.
Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af sundhedspersonen og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om behandlerfarmaceutens genordination, udlevering af eller rådgivning om lægemidler fra virksomheden, eller om jordemoderens anvendelse af eller indflydelse på andres valg af lægemidler.
I forbindelse med anmeldelse og ansøgning vedrørende tilknytning, skal sundhedspersonen angive det honorar, som sundhedspersonen forventer at modtage fra virksomheden for sin faglige ydelse.
Modtager en sundhedsperson honorar fra virksomheden, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug.
Honorar skal forstås som det beløb, sundhedspersonen modtage for sit arbejde for virksomheden, og som går udover dækningen af de udgifter, som sundhedspersonen har ifm. deltagelsen i tilknytningen (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. Sundhedspersonen må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed.
Modtager sundhedspersonen honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år, så det stemmer overens med det tidsforbrug, der bruges på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales.
Der er stadig tale om en tilknytning, selvom sundhedspersonen ikke modtager betaling for sin faglige ydelse. Honoraret skal derfor angives til 0 DKK.
Ved vurdering af en ansøgning om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om værdipapirer/ejerskab:
– Tilknytningen skal være forenelig med sundhedspersonens arbejde som behandlerfarmaceut eller jordemoder vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt.
– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at sundhedspersonen bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt lægemiddel.
– Den betaling, sundhedspersonen modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde som sundhedspersonen udfører for virksomheden.
– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed.
Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning.
Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte sundhedsperson grundet sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej.
I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen – herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til markedsføringsaktiviteter for lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger, hvis sundhedspersonen ønsker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte ansøgning.
Ved vurdering af en ansøgning om tilladelse til at have værdipapirer (ejerskab) i en lægemiddelvirksomhed, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold:
– Ejerskabet skal være foreneligt med sundhedspersonens arbejde som behandlerfarmaceut eller jordemoder vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel.
– Sundhedspersonen må ikke i sit arbejde i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af lægemidler fra virksomheden.
– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme en ansøgning om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler, hvis lægemidlerne ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer læge midler på markedet, skal sundhedspersonen indsende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår sundhedspersonen skal have afviklet sine værdipapirer.
Hvis sundhedspersonen arver værdipapirer i en lægemiddelvirksomhed omfattet af tilknytningsreglerne til en værdi på over 200.000 DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 DKK senest 2 år efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
Sundhedspersonen må eje værdipapirer i flere lægemiddelvirksomheder. Beløbsgrænsen på 200.000 DKK gælder for hver enkel lægemiddelvirksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.
Reglerne gælder for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investerings foreninger etableret af sundhedspersoner.
Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. part. Reglerne omfatter ikke samlever, eller ægtefælle eller børns aktier m.v.
Lægemiddelstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en sundhedspersons ansøgning om tilladelse til at have værdipapirer i lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne.
Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om værdipapirer i lægemiddel virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger 200.000 DKK.
Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK.
Lægemiddelstyrelsen kan også give tilladelse til ejerskab over 200.00 DKK i en overgangsperiode.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside jf. sundhedslovens § 202 c. Der offentliggøres oplysninger om den enkelte sundhedsperson (navn, profession, arbejdsplads og autorisationsnummer), virksomheden, tlknytningens art, tidsperiode og sundhedspersonens honorar pr. kalenderår fra virksomheden. Har sundhedspersonen flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed, er det sundhedspersonens samlede honorar fra denne virksomhed, der bliver offentliggjort pr. kalenderår. Ved at klikke på den enkelte virksomhed bliver det muligt at se flere oplysninger om de enkelte tilknytninger til den pågældende virksomhed.
Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Lægemiddelstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet.
Offentliggørelsen sker, når sundhedspersonen har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til tilknytningen. Tilknytningen er synlig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fra startdatoen for tilknytningen.
Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Sundhedspersonen har pligt til at gøre Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, hvor når tilknytningen ophører eller er ophørt.
Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Lægemiddelstyrelsen. Dette kan gøres via vores portal, hvor man finder en oversigt over alle sine indsendelser til Lægemiddelstyrelsen eller via tilknytning@dkma.dk. Husk at oplyse dit sagsnummer. Lægemiddelstyrelsen vurderer alle ændringer og i visse tilfælde kan en ændring føre til en ny afgørelse. Godkender Lægemiddelstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det.
Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens § 272 og § 22 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Lægemiddelstyrelsen foretager altid en konkret vurdering af, om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I vurderingen indgår en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det indgår i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for behandlerfarmaceuten.
Informationspligten indebærer, at lægemiddelvirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne skal informere om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, når de ved aftale knytter en behandlerfarmaceut eller jordemoder til virksomheden. Virksomheden skal informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for behandlerfarmaceuter og jordemødre, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om sundhedspersonen og dennes tilknytning til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.
Indberetningspligten indebærer, at lægemiddelvirksomheder en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Lægemiddelstyrelsen hvilke behandlerfarmaceuter og jordemødre, der har været tilknyttet virksomheden i det foregående kalenderår. Indberetningen sker i henhold til lægemiddellovens § 43 b. Nærmere regler for indberetningen er fastsat i tilknytningsbekendtgørelsen.
Indberetningen skal indeholde oplysninger om sundhedspersonens fulde navn, mailadresse, arbejdsplads og CPR-nummer eller autorisationsnummer samt start- og slutdatoer for tilknytninger.
Virksomheden skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen orientere den enkelte sundhedsperson om indholdet af indberetningen. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at orienteringen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Lægemiddelstyrelsen opfordrer ligeledes til, at virksomheden informerer sundhedspersonen om indberetningens indhold i god tid, inden virksomheden sender den endelige indberetning til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden om det enkelte tilknytnings forhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som sundhedspersonen har modtaget.
På baggrund af virksomhedernes indberetninger, kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, om sundhedspersonen har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold.
Virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne skal ikke indberette sundhedspersoners besiddelse af værdipapirer i virksomheden. Indberetnings- og informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.
Ved spørgsmål
Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på e-mail: tilknytning@dkma.dk eller på telefonnummer på +45 93 51 42 77
Ved klager
Lægemiddelstyrelsens afgørelser i sager om tilknytning kan påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på en ansøgning. Klager kan sendes til sum@sum.dk eller Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Slotholmsgade 10-12, 1216 København K.
En jordemorder, der den 1. juli 2024 har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan efter anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen senest den 31. december 2024 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c.
Vejledningen træder i kraft 1. januar 2025.
Vejledning nr. 9381 af 19. maj 2021 om behandlerfarmaceuters tilknytning til lægemiddelvirksomheder ophæves.
