Afgørelse om ophævelse af midlertidigt forbud vedrørende lægemiddel til behandling af multipel sklerose

Hovedargumenter fra Biogen:

• Relevans af Viatris: Spørgsmålet om manglende basis blev ikke gjort gældende af Sandoz i den oprindelige forbudssag, og derfor kunne Viatris-kendelsen, som omhandlede et andet juridisk spørgsmål, ikke bruges til at ophæve forbuddet.
• Efterfølgende omstændigheder: Biogen anførte, at ophævelse primært kun bør ske i "ekstraordinære omstændigheder" på baggrund af nye, efterfølgende oplysninger, der kan sidestilles med en endelig dom i en hovedsag (jf. retspraksis som Orivast-sagen).
• Modstridende udenlandske afgørelser: Biogen henviste til en række positive afgørelser for patentet fra Sverige, Letland, Belgien og Irland, samt en italiensk ekspertudtalelse, der udtrykkeligt afviste Sø- og Handelsrettens konklusioner i Viatris-kendelsen.

Rettens vurdering af udsættelse og ophævelse

Retten afviste Biogens principale påstand om udsættelse, idet adgangen til udsættelse skal administreres undtagelsesvist af hensyn til forbudsinstituttets effektivitet. Vedrørende ophævelsen understregede retten, at bevisbyrden lå hos Sandoz for at påvise, at betingelserne for forbuddet ikke længere var opfyldt.

Retten fandt, at Viatris-kendelsen ikke i sig selv var tilstrækkelig, da anbringendet om manglende basis ikke var gjort gældende af Sandoz i den oprindelige forbudssag. Retten udtalte:

Retten finder, at dette forhold indebærer en begrænsning i en eventuel mulighed for, at kendelsen af 20. januar 2023 i sig selv kan rejse en tilstrækkelig væsentlig og konkret tvivl om gyldigheden af Stridspatentet, så der skal ske ophævelse af det midlertidige forbud og påbud. Retten bemærker i den forbindelse desuden, at forbudssager efter kapitel 40 i retsplejeloven – ligesom det er tilfældet for øvrige civile sager – træffes på grundlag af de oplysninger, som parterne lægger frem, samt de anbringender, som gøres gældende.

Samlet set fandt retten, at Sandoz hverken individuelt eller samlet set havde påvist omstændigheder, der rejste tilstrækkelig væsentlig og konkret tvivl om Stridspatentets gyldighed, til at ophæve det nedlagte forbud.

Sø- og Handelsretten afviste Biogens principale påstand om udsættelse af sagen i medfør af Retsplejeloven § 419.

Retten tog Biogens subsidiære påstand om frifindelse til følge, hvilket betyder, at Sandoz A/S' begæring om ophævelse af det midlertidige forbud og påbud af 31. januar 2023 blev afvist.

Retten fastslog, at Sandoz A/S ikke havde løftet bevisbyrden for, at der var rejst en sådan væsentlig og konkret tvivl om Stridspatentets gyldighed, at grundlaget for forbuddet ikke længere var opfyldt, jf. Retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1. Retten lagde vægt på, at det ugyldighedsanbringende (manglende basis), som førte til afvisning af forbud i parallelsagen (Viatris), ikke blev fremført af Sandoz i den oprindelige forbudssag.

Afgørelse:

• Biogen International GmbH og BIOGEN (DENMARK) A/S frifindes.
• Sandoz A/S skal betale sagsomkostninger på i alt 200.000 kr. til Biogen (100.000 kr. til hver sagsøger), fastsat under hensyntagen til Retshåndhævelsesdirektivets artikel 14.

Sagsøgerne krævede derfor, at Sandoz blev pålagt at ophøre med markedsføring og salg af produktet (påstandsfrifindelse) og desuden at betale erstatning for den lidte krænkelse.

Sagsøgtes påstand og argumenter

Sandoz A/S nedlagde påstand om frifindelse og bestred, at deres generiske produkt faldt inden for patentets beskyttelsesomfang, som defineret i Patentloven § 3, stk. 1.

Sandoz argumenterede primært:

1. Ingen direkte krænkelse: At deres formulering adskiller sig teknisk fra den formulering, der er beskrevet i patentkravene, især med hensyn til de anvendte hjælpestoffer og fremstillingsmetode.
2. Patentets begrænsede omfang: At patentet, set i lyset af dets forarbejder og fortolkning efter ækvivalenslæren, skulle fortolkes snævert. Sandoz mente, at patentet ikke strækker sig til at dække deres variant.

Sandoz anførte, at "den ækvivalente fortolkning af krav 1 ikke kan udvides til at omfatte forskelle i formulering, der er kendte inden for den farmaceutiske industri, og som ikke er uoverstigelige for fagmanden."

Rettens fokus og bevisførelse

Retten lagde vægt på vidneforklaringer fra farmaceutiske eksperter om patentkravenes tekniske rækkevidde og sammenlignede det patenterede produkt med det generiske produkt. En central del af bevisførelsen var en teknisk rapport, der sammenlignede opløselighed, stabilitet og bioækvivalens mellem produkterne.