Sø- og HandelsrettenSø- og Handelsretten afviste Sandoz A/S' begæring om ophævelse af et midlertidigt forbud og påbud, som retten selv havde nedlagt den 31. januar 2023 til fordel for Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S vedrørende Stridspatentet EP 873. Sandoz påberåbte sig en efterfølgende kendelse i en parallelsag (Viatris), hvor retten fandt patentet ugyldigt på grund af manglende basis, men retten fandt, at denne kendelse ikke rejste tilstrækkelig væsentlig og konkret tvivl om patentets gyldighed til at ophæve forbuddet – navnlig fordi Sandoz ikke havde gjort den manglende basis gældende i den oprindelige forbudssag. Biogens påstand om udsættelse af ophævelsessagen blev ligeledes afvist. Sandoz blev pålagt at betale 200.000 kr. i sagsomkostninger.
Ved kendelse af 31. januar 2023 nedlagde Sø- og Handelsretten et midlertidigt forbud og påbud mod Sandoz A/S på betingelse af en sikkerhedsstillelse på 100.000.000 kr. Forbuddet forbød Sandoz at fremstille, udbyde, bringe i omsætning eller anvende lægemidlet Dimethylfumarat ”Sandoz” til behandling af multipel sklerose (MS) i en dosis på 480 mg pr. dag, samt at importere eller besidde det med et sådant formål, så længe det danske patent DK/EP 2 653 873 (Stridspatentet) er i kraft. Endvidere blev Sandoz påbudt at tilbagekalde leverancer af lægemidlet fra erhvervsmæssige kunder og afregistrere prisen i Medicinpriser.dk. Sikkerhedsstillelsen blev stillet af Biogen den 3. februar 2023.
Sandoz kærede forbudskendelsen til Østre Landsret (BS-7310/2023-OLR), og kæremålet forventes hovedforhandlet i november 2023 sammen med en anden sag om Stridspatentet mellem Biogen og Viatris ApS. Den 10. februar 2023 indgav Sandoz samtidig nærværende begæring om ophævelse af kendelsen efter retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1.
Sandoz gjorde gældende, at betingelserne for forbuddet ikke længere var opfyldt, idet der forelå en væsentlig og konkret tvivl om Stridspatentets gyldighed. Begæringen støttede sig navnlig på følgende forhold:
Sø- og Handelsrettens kendelse af 20. januar 2023 i en parallelsag mellem Biogen og Viatris ApS afviste at nedlægge midlertidigt forbud, fordi retten fandt Stridspatentet ugyldigt på grund af manglende basis i stamansøgningen, jf. patentlovens § 13 og Den Europæiske Patentkonventions artikel 123, stk. 2, og artikel 76, stk. 1. Retten udtalte herved:
Kravet om, at EP 873 skal have basis i stamansøgningen WO 2008/097596, er således ikke opfyldt, jf. patentlovens § 13 og den europæiske patentkonventions artikel 123, stk. 2, og artikel 76, stk. 1.
EP 873 er derfor ikke gyldigt.
Sandoz hævdede, at denne kendelse – selv om den ikke har direkte retskraft over for Sandoz – måtte tillægges væsentlig præjudikatsværdi, da den vedrører samme rettighed, og da retten dermed har taget endegyldigt stilling til ugyldighedsindsigelsen om manglende basis. Sandoz fremhævede, at det ville være inkonsistent, hvis Biogen kunne håndhæve patentet over for Sandoz, mens Viatris frit kunne markedsføre det tilsvarende produkt.
EPO's Technical Board of Appeal (TBA) havde ved endelig afgørelse af 20. januar 2022 i sag T 1773/16 ophævet det såkaldte Moderpatent (EP 537) på grund af manglende basis. TBA lagde vægt på, at fagmanden skulle foretage to valg (valg af DMF/MMF og valg af dosis 480 mg), der ikke var klart foretrukne i stamansøgningen. Sandoz anførte, at Stridspatentet er næsten identisk med Moderpatentet – den eneste forskel er ordet ”comprising” i stedet for ”consisting of” – og at TBA’s afgørelse derfor understøtter tvivlen om gyldigheden af Stridspatentet.
Oslo Tingrett havde den 17. februar 2023 nægtet forbud og samtidigt lagt til grund, at Stridspatentet var ugyldigt på grund af manglende basis. Afgørelsen var baseret på en uvildig sagkyndigerklæring fra to retsopnævnte eksperter, der fandt, at fagmanden ikke klart ville forstå, at stamansøgningen beskrev den omstridte sammensætning til behandling af MS. Sandoz påpegede, at den norske erklæring i dansk kontekst svarer til et syn og skøn og derfor udgør et stærkt bevis for ugyldighed. Den norske domstol havde samtidig kritiseret EPO's Examining Divisions afgørelse for at være kortfattet og lidet begrundet.
Sandoz henviste endvidere til en række udenlandske afgørelser (herunder fra Tyskland, Frankrig, USA, Østrig og Estland), der nægtede forbud, samt til den italienske eksperterklæring, der – selv om den indeholdt en uenighed med Viatris-kendelsen – samtidig konkluderede, at Stridspatentet savner opfindelseshøjde.
Biogen nedlagde principalt påstand om, at ophævelsessagen skulle udsættes på Østre Landsrets afgørelse i kæresagen, jf. retsplejelovens § 419, subsidiært frifindelse.
Biogens primære indsigelser mod ophævelse var:
Sandoz havde under den oprindelige forbudssag ikke gjort manglende basis gældende. Spørgsmålet om basis var derfor ikke prøvet i forbudskendelsen, og Viatris-sagens resultat var dermed irrelevant for, om forbuddet fortsat kunne opretholdes. Biogen henviste til, at forbudssager afgøres på grundlag af de anbringender, parterne fremfører, og at ophævelsesadgangen efter retsplejelovens § 426, stk. 2, nr. 1 ikke giver mulighed for at få prøvet nye anbringender, der kunne have været fremført tidligere.
Biogen gjorde gældende, at ophævelse kun kan ske under ekstraordinære omstændigheder, der bevismæssigt svarer til en endelig dom i hovedsagen. Så længe der ikke foreligger en endelig dansk dom om ugyldighed, og mens kæremål og udenlandske afgørelser verserer, er betingelserne for ophævelse ikke opfyldt. Biogen henviste bl.a. til Østre Landsrets præmisser i U.2017.2417Ø (Orivast-sagen) og forarbejderne til § 426, stk. 2-4.
Biogen fremhævede, at en række europæiske domstole (Sverige, Letland, Belgien, Irland) havde meddelt forbud eller bekræftet basis, og at den italienske patentekspert havde udtalt sig kritisk om Viatris-kendelsen og fundet, at patentkravene 1 og 5 har basis. Biogen anførte, at den norske erklæring var et foreløbigt bevismiddel afgivet af fagfolk uden patentkyndig bistand og dermed af begrænset vægt.
Retten afviste Biogens principale påstand om udsættelse med henvisning til forarbejderne til retsplejelovens § 419, hvorefter udsættelsesadgangen skal administreres undtagelsesvist af hensyn til forbudsinstituttets effektivitet. En udsættelse på et tidligt tidspunkt i ophævelsessagen ville reelt indebære en meget begrænset mulighed for ophævelse efter § 426, stk. 2, nr. 1, hvilket ikke var tilsigtet.
Retten fastslog, at bevisbyrden for, at betingelserne for ophævelse er opfyldt, påhviler Sandoz. Med udgangspunkt i forarbejderne til § 426, stk. 2, nr. 1, og det overordnede formål om at yde rekvirenten hurtig hjælp mod retskrænkelser fandt retten, at bestemmelsen ikke giver en generel adgang til at få (gen)vurderet forbudsbetingelserne. Ophævelse kræver, at der er påvist forhold, som rejser en sådan væsentlig og konkret tvivl om rettighedens gyldighed, at der ikke længere er grundlag for at opretholde forbuddet.
Afgørende for sagen var, at Sandoz ikke under den oprindelige forbudssag havde gjort gældende, at Stridspatentet manglede basis. Retten udtrykte det således:
Retten finder, at dette forhold indebærer en begrænsning i en eventuel mulighed for, at kendelsen af 20. januar 2023 i sig selv kan rejse en tilstrækkelig væsentlig og konkret tvivl om gyldigheden af Stridspatentet, så der skal ske ophævelse af det midlertidige forbud og påbud. Retten bemærker i den forbindelse desuden, at forbudssager efter kapitel 40 i retsplejeloven – ligesom det er tilfældet for øvrige civile sager – træffes på grundlag af de oplysninger, som parterne lægger frem, samt de anbringender, som gøres gældende.
Retten tilføjede, at hverken Sandoz’ anbringender om retskraft, TBA’s afgørelse om Moderpatentet eller de udenlandske afgørelser kunne føre til et andet resultat. Samlet set var der ikke påvist omstændigheder, der – hverken enkeltvis eller efter en samlet vurdering – rejste en sådan væsentlig og konkret tvivl om Stridspatentets gyldighed, at forbuddet skulle ophæves.
Biogen frifindes
Sø- og Handelsretten bestemte, at Biogen International GmbH og Biogen (Denmark) A/S frifindes. Sandoz A/S’ begæring om ophævelse blev således ikke taget til følge.
Sagsomkostninger
Sandoz A/S skal betale sagsomkostninger på i alt 200.000 kr. fordelt med 100.000 kr. til hver af de to Biogen-selskaber. Beløbet er fastsat under hensyntagen til Retshåndhævelsesdirektivets artikel 14, som fortolket af EU-Domstolen i C-57/15, United Video Properties, og under hensyn til sagens skriftlige behandling og karakteren af ophævelsessagen som en udløber af flere sager om samme patent.
