Høring om frigivelse af apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler til salg uden for apoteker

Lægemiddelstyrelsen har sendt et høringsbrev ud vedrørende en foreslået ændring af udleveringsbestemmelserne for visse apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Disse lægemidler har været markedsført i to år, og Lægemiddelnævnet har vurderet, om de fortsat bør være apoteksforbeholdte eller frigives til salg uden for apotekerne.

Vurdering af Guaifenesin (ATC-gruppe R05CA03)

Lægemiddelstyrelsen har vurderet guaifenesin sirup 20mg/ml i pakningsstørrelser op til 300 ml (f.eks. Benysine). Lægemidlet er indiceret til lindring af produktiv hoste hos voksne og unge over 12 år. Vurderingen konkluderer, at indikationen, aldersgrænsen, doseringen og administrationsformen er simple og i overensstemmelse med andre ekspektorantia med udleveringsbestemmelse HF (selvvalg). Selvom der tilrådes forsigtighed ved nedsat lever-/nyrefunktion, vurderes det ikke at hindre et skift af udleveringsbestemmelse. Bivirkninger og symptomer ved overdosering anses for acceptable og håndterbare. Lægemiddelstyrelsen finder derfor ikke, at der er særlige sikkerhedsmæssige forholdsregler, der berettiger fastholdelse af udleveringsbestemmelsen HA (apoteksforbeholdt), og foreslår en ændring til HF (selvvalg).

Vurdering af Paracetamol/Koffein (ATC-gruppe N02BE51)

Lægemiddelstyrelsen har også revurderet udleveringsbestemmelsen for tabletter indeholdende 500 mg paracetamol og 65 mg koffein i pakningsstørrelser op til 10 stk. (f.eks. Panodil Extra, Arax Extra tabletter, Paracoff). Vurderingen har lagt vægt på det daglige koffeinindtag sammenholdt med Fødevarestyrelsens anbefalinger samt en sammenligning med Treo brusetabletter (acetylsalicylsyre/koffein), som allerede er markedsført med udleveringsbestemmelsen HX18 (salg uden for apoteker med aldersbegrænsning). Da det samlede anbefalede maksimum døgnindtag af koffein er i samme størrelsesorden, finder Lægemiddelstyrelsen ikke, at der er specielle sikkerhedsmæssige forholdsregler, der berettiger fastholdelse af udleveringsbestemmelsen HA18 (apoteksforbeholdt med aldersbegrænsning). Derfor påtænkes en ændring til HX18.

Konsekvenser

De foreslåede ændringer, som er baseret på Lægemiddelnævnets anbefalinger, vil betyde, at Benysine sirup kan forhandles i selvvalg, og at paracetamol/koffein tabletter kan sælges uden for apoteker, begge dele under de specificerede pakningsstørrelser og aldersbegrænsninger. Dette vil øge tilgængeligheden af disse lægemidler for danske borgere og detailhandelen, i overensstemmelse med bestemmelserne i Lægemiddelloven og Bekendtgørelse om forhandling af lægemidler uden for apotek.